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1、编号 Q BZ CP6006 1 01 第 1 页 共 3 页 名称 乙醇手消毒剂质量标准 编号 替代 技术质量部制定人 制定日期 印数 3 份总页数 2 页 生产管理部审核人 审核日期 颁发部门 技术质量部 技术质量部批准人 批准日期 生效日期 分发至 技术质量部 物控部 生产技术部 贵州省欣紫鸿药用辅料有限公司贵州省欣紫鸿药用辅料有限公司 乙醇手消毒剂 免洗酒精消毒凝胶 质量标准 乙醇手消毒剂 免洗酒精消毒凝胶 质量标准 1 范围 2 2 规范性引用文件 2 3 技术要求 2 4 应用范围 2 5 检验方法 2 6 检验规则 3 7 标志 包装 运输 贮存 3 编号 Q BZ CP6006
2、 1 01 第 2 页 共 3 页 本标准规定了本消毒剂的技术要求 检验方法 检验规则 标志 运输与贮 存 本标准适用于以乙醇为主要原料配制而成的乙醇手消毒剂 2 规范性引用文件 GB 27950 2011手消毒剂卫生要求 消毒技术规范 2002 版 中国药典 2015 年版 GB31640 2016 食品安全国家标准食用酒精 定量包装商品计量监督管理办法 GB T191包装储运图示标志 3 技术要求 3 1 原料 3 1 1 乙醇应符合中国药典 2015 年版乙醇的规定或 GB31640 2016 食用酒 精的要求 3 1 2 纯化水应符合中国药典 2015 年版纯化水的要求 3 1 3 甘
3、油 3 1 4 卡波姆 3 1 5 双氧水 3 1 6 三乙醇胺或异丁醇胺 3 2 产品质量要求 检验项目检验标准检验方法 感官 应均匀不分层 无沉淀和悬浮 物 无异味 GB 27950 2011 乙醇消毒剂卫生标准 含量 60 V V 消毒技术规范 2002 版 2 2 1 2 11 乙 醇 C2H6O 含量的测定 PH应为 4 0 10 0 GB27950 2011 净含量标示量 3 定量包装商品计量监督管理办法 3 3 稳定性 有效期 暂定 1 年 3 4 杀菌效果应符合中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002 年版的 要求 3 5 净含量应符合国家质量监督检验检疫总局 2005 第
4、 75 号令 定量包 装商品计量监督管理办法 的规定 3 6 包装密封性将完整包装倒立放置 24 小时无任何泄漏 4 应用范围本品适用于手部和皮肤消毒 5 检验方法 5 1 外观将本品至于无色透明玻璃瓶或玻璃杯中 灯检无杂质 符合本校准 要求 5 2 理化按照中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002 年版的方法检测 编号 Q BZ CP6006 1 01 第 3 页 共 3 页 5 3 净含量按照国家质量监督检验检疫总局 2005 第 75 号令 定量包装 商品计量监督管理办法 要求检测 6 检验规则 6 1 批次以同一时间调配生产的包装完好的同一种产品为一批 6 2 取样200 箱以内
5、随机抽取 5 箱 每箱取 2 瓶 其中 6 瓶作为检验 4 瓶作为留样备查 6 3 检验分为出厂检验和型式检验 6 3 1 出厂检验包括对产品的有效成分含量 净含量 感官 PH 包装密封 性 每批产品须经质检部门检验合格并签发检验合格报告书方可出厂 6 3 2 型式检验正常生产时 四年进行一次型式检验 但有以下情况时须进 行型式检验 如更换关键生产设备 主要原材料或更改关键工艺可能影响产品质 量时 国建质量技术监督机构提出进行型式检验时 6 4 判定规则检验项目全部符合本标准的规定 判定该批产品为合格产品 7 标志 包装 运输 贮存 7 1 标志产品包装储运图示标志应符合 GB T191 的规定 7 2 包装 7 2 1 产品的包装采用药用级塑料材料包装 7 2 2 产品外包装为瓦楞纸箱 外包装箱应符合 GB T6543 的规定 7 2 3 包装牢固 防潮 整洁 美观 无异味 便于装卸 仓储和运输 7 3 运输 7 3 1 产品运输工具应清洁无污染 运输产品时应当避免日晒 雨淋 不得与有 毒有害 有异味或其它影响产品质量的物品混装运输 7 3 2 搬运时轻拿轻放 严禁扔摔 撞击 挤压 7 4 贮存 7 4 1 产品应贮存在阴凉 通风 干燥得成品库中 离地离墙存放 禁烟禁火 7 4 2 产品在本标准的条件下运输贮存 有效期暂定 1 年
