伦理委员会GCP手册

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1、国家药物临床试验机构资格认定 伦理委员会考核手册 本文件为 CROU 产权所有机密未经相关部门许可 不得擅自使用 泄露 公布及出版 目录目录 一 伦理委员会主任及秘书的问题一 伦理委员会主任及秘书的问题 2 1 临床试验中应如何保障受试者权益 2 2 伦理委员会的组成有何要求 2 3 我院伦理委员会委员的任命怎样要求 2 4 召开伦理委员会会议的要求 2 5 如果某权威专家不是贵院职工 可否担任该研究的 PI 可否担任该研究的研究者 已 退休的职工呢 2 6 伦理委员会主任的职责 2 7 伦理委员会副主任委员职责 如有 3 8 伦理委员会委员职责 3 9 伦理委员会秘书的职责包括哪些 3 10

2、 伦理委员会成员的保密范围时哪些 保密期限有多长 4 11 什么是利益冲突 如何避免利益冲突 4 12 专业申报伦理的资料有哪些 伦理秘书重点掌握 4 13 应如何组织伦理委员会会议 5 14 伦理委员会的决议有那几项 如何决定和传达 5 15 伦理委员会对临床试验审阅讨论 签发书面意见 应附哪些材料 5 16 处理项目严重不良事件过程中各方职责是什么 走什么样的流程 6 17 根据提交的严重不良事件 伦理委员会所做的决议有哪些 6 18 伦理委员会相关文档应如何保存 伦理委员会秘书重点掌握 6 19 那些人允许借阅伦理委员会的相关资料 7 20 什么是伦理委员会的审查依据 7 21 伦理委员

3、会审议试验方案的内容包括哪些内容 7 22 什么是伦理委员会批准研究的标准 8 23 伦理审查后的跟踪审查包括哪几种 其原则是什么 8 24 药物临床研究的伦理学基本原则是什么 8 25 在药物临床试验中 什么是应优先考虑的问题 如何充分保护受试者权益 8 26 什么是伦理委员会的审查范围 8 27 伦理委员会的法定到会人数有何要求 8 28 伦理委员会的基本工作程序包括哪些内容 8 29 伦理委员会的权利包括哪些 8 30 伦理委员会是独立于机构 还是独立于所审查的试验项目 8 二 二 伦理委员会人员考核的基本要求伦理委员会人员考核的基本要求 9 三 伦理委员会检查要求 三 伦理委员会检查要

4、求 9 1 伦理委员会办公室 9 2 委员资质情况 9 3 SOP 编写和执行情况 9 4 文档抽查情况 新申请专业省略 9 5 SAE 审查情况 10 6 会议记录情况 10 四 药物临床试验机构资格认定复核检查标准四 药物临床试验机构资格认定复核检查标准 11 国家药物临床试验机构资格认定 伦理委员会考核手册 本文件为 CROU 产权所有机密未经相关部门许可 不得擅自使用 泄露 公布及出版 一一 伦理委员会伦理委员会主任及秘书的问题主任及秘书的问题 1 临床试验中应如何保障受试者权益临床试验中应如何保障受试者权益 答 简要答案 根据 GCP 原则制定 SOP 突发事件的应急预案 并严格遵照

5、执行 加强伦 理委员会的作用 签署知情同意书等 2 伦理委员会的组成有何要求 伦理委员会的组成有何要求 答 一般需五人以上 由多学科背景的人组成 应有非医学背景成员 还应包含女性 如果 系单位伦理委员会 则成员中应包括非本单位成员 如果有的成员代表某个利益集团或涉及 某个项目 则需注意回避 伦理委员会应有能力对有关试验进行审议 如果认为有必要时可 以请有关专家列席 作为咨询 伦理委员会委员可以是兼职的 3 我院伦理委员会委员的任命怎样要求 我院伦理委员会委员的任命怎样要求 答 伦理委员会名单提交医疗机构院办公会讨论 当选委员的同意票数应超过法定到会人数 的半数 当选委员以医疗机构正式文件的方式

6、任命 接受任命的伦理委员会委员应同意参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面 的初始培训和继续教育 接受任命的伦理委员会委员应同意并签署以下文件 委员申明 保密协议 利益冲突声 明 确定任期 伦理委员会每届任期两年 为保证工作的连续性 委员可以连任 如换届新 的委员应有一定比例 辞职或免职 伦理委员会委员可以通过向主任提交辞职信辞去其职位 或因下述原因被 免职 因各种原因长期无法参加伦理审查工作者 未能通过伦理审查的培训与考试 不 能胜任工作 因年龄 健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者 取消伦理委员会委员资格 因行为道德与委员资格相违背 4 召开伦理委员会会议的要求召开伦理委

7、员会会议的要求 答 答 伦理委员会法定到会人数为伦理委员会常任委员数的半数加一人 包括至少一名医药专 业人员 至少一名非医药专业人员 至少一名外单位的人员 只有参与审查的伦理委员会成 员才有决定权 以投票方式做出决定 5 如果某权威专家不是贵院职工 可否担任该研究的如果某权威专家不是贵院职工 可否担任该研究的 PI 可否担任该研究的研究者可否担任该研究的研究者 已退休已退休 的职工呢的职工呢 答 答 PI 指主要研究者 要有本院执业资格或返聘证书并保证有充足的时间用于该临床试验 的研究 所以最好是现职人员担任 PI 6 伦理委员会主任的职责伦理委员会主任的职责 答 答 对伦理委员会工作负责 主

8、持伦理委员会会议 对提交审查项目进行审查 必要时 召开紧急会议审查 审核签署会议记录 审核签署 伦理审查批件 和 伦理审查意见通知 等伦理审查决定文件 国家药物临床试验机构资格认定 伦理委员会考核手册 本文件为 CROU 产权所有机密未经相关部门许可 不得擅自使用 泄露 公布及出版 对伦理委员会重大工作决定进行审核 并批准 批准伦理委员会操作规程和指南 7 伦理委员会副主任委员职责伦理委员会副主任委员职责 如有如有 答 答 主任委员缺席时负责接替主任委员职责 受主任委员委托处理伦理委员会相关适宜 对受理的严重不良事件报告进行审阅处理 必要时提请会议审查 对受理的不依从 违反方案报告进行审阅处理

9、 必要时提请会议审查 受理伦理委员会 SOP 和指南修订申请 审核伦理委员会操作规程和指南 8 伦理委员会委员职责伦理委员会委员职责 答 答 对提交审查的研究项目进行充分审查 参加伦理委员会会议对研究项目进行讨论和 评价 对会议上通报的项目及其决定进行审核 如适用加快审查方式审查的项目及其决定 的合适性 严重不良事件报告审查处理的合适性 以及结题报告审查的合适性 审核会议记录 对伦理委员会机密信息进行保密 遵守有关利益冲突的规定 参加生物医药学 研究伦理学和生物医药学研究的继续教育活动 9 伦理委员会秘书的职责包括哪些 伦理委员会秘书的职责包括哪些 答 答 负责伦理委员会办公室的日常管理 并向

10、主任委员和科院长报告 负责受理伦理审查申请材料 告知需补充的缺项 以及预定审查日期 对受理的审查申请材料组织有效的审查 确定适用的审查类别 分别进行审查处理 定期组织伦理委员会会议 一般每两个月安排一次伦理委员会会议 定于偶数月 第四周星期二下午 17 点开始 医院可制定适合自己的时间 必要时可以应主任 委员要求召集紧急会议进行审查 负责安排会议日程 会议审查项目和会议报告项目 必要时聘请独立顾问 负责会议记录 将会议记录提交委员审核 主任委员审核签字 根据审查结果 准备伦理审查批件或伦理审查意见通知书 提交主任委员审核签发 及时将审查决定传达申请人 对所批准的研究项目组织合适的跟踪审查 包括

11、修正方案审查 不良事件报告审查 等 负责伦理委员会与申请者 委员 受试者之间的联系热线 负责安排伦理委员会委员和工作人员培训 组织伦理委员会文件的制定 审核 修订和分发 负责起草伦理委员会年度工作总结 提交主任委员审定 负责伦理委员会经费管理工作 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持 负责伦理委员会文件档案管理 国家药物临床试验机构资格认定 伦理委员会考核手册 本文件为 CROU 产权所有机密未经相关部门许可 不得擅自使用 泄露 公布及出版 负责伦理委员会 SOP 文件的分发与回收 10 伦理伦理委员委员会成员的保密范围时哪些 保密期限有多长 会成员的保密范围时哪些 保密期限有多长

12、 答 伦理委员会的 SOP 委员履历 通讯录 研究项目文件 包括研究项目信息 如 项目名称 申办者信息 研究者信息等 研究资料信息 如受试者信息等 审议讨论内容 会议记录 保密期限一般为研究项目结束后 5 年 除非获得伦理委员会的特别授权 11 什么是利益冲突 如何避免利益冲突 什么是利益冲突 如何避免利益冲突 答 答 1 利益冲突 是指个人的利益与其职责之间的冲突 即存在可能影响个人履行其职 责的经济或其他的利益 2 利益冲突的常见类型 临床试验常见的利益冲突 经济利益冲突 如接受申办者提供的科研基金 赠与的礼品 仪器设备 专家咨询 费 在公司举办的试验协调会上发言的酬金 交通膳食补助及招待

13、费等 承担工作职责之间的冲突 研究人员同时承担繁重的医疗工作 可能使其没有充足的 时间和精力履行关心临床试验受试者的义务 与公开研究结果有关的利益冲突 如是否与申办者不适当的公开研究结果协议 其他 3 通过以下途径避免利益冲突 1 公开 签署利益冲突声明 必要时向受试者公开研究利益冲突 接受食品药品管理部门 卫生行政部门的视察与稽查 2 审查 审查医疗专业技术人员是否有足够的时间和精力参加所申请的临床研究 研究者在收到审查批件的同时签署责任声明 伦理委员会审查保持独立性 3 限制 存在利益冲突的委员不应该参加伦理审查或从获益决定程序中退出 伦理会议的记录内容包括存在利益冲突及其涉及的委员 不允

14、许有重大经济利益冲突的研究直接向受试者获取知情同意 禁止在申办者处拥有净资产的人员担任临床试验主要研究者 禁止研究者私下收受申办者的馈赠 限制临床专业科室承担临床试验任务的数量 4 伦理道德培训 12 专业申报伦理的资料有哪些 伦理秘书重点掌握 专业申报伦理的资料有哪些 伦理秘书重点掌握 答 答 伦理审查申请表 伦理审查申请报告 国家药物临床试验机构资格认定 伦理委员会考核手册 本文件为 CROU 产权所有机密未经相关部门许可 不得擅自使用 泄露 公布及出版 临床研究专业组研究者名单及简历 临床研究批件 临床研究方案 注明版本号日期 临床研究病历 病历报告表 受试者日记卡和其他问卷 研究者手册

15、 临床前毒理 药理及药效学的研究材料 及以往临床研究综述等 试验药对照药的药检报告 包括安慰剂 招募受试者的材料 包括广告 向受试者提供的研究简介 注明版本号 日期 知情同意书 有以前其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定 13 应如何组织伦应如何组织伦理委员会会议理委员会会议 答 答 定期组织伦理委员会会议 一般两个月安排一次伦理委员会会议 必要时可以应主任委 员要求召集紧急会议进行审查 具体相关人员的职责 伦理委员会秘书 分发审查材料 会场的协调和服务 传达决定 文件存档 伦理主审委员 负责对送交的研究方案进行充分审查 在审查工作中提出审查决定 指出问题 进行评论 伦理委员会委员

16、 所有参会的委员负责对每项研究项目进行认真审查和评论 伦理委员会主任 审核法定到会人数 批准会议记录 审核 签发批件 14 伦理委员会的决议有伦理委员会的决议有那几项 如何决定和传达 那几项 如何决定和传达 答 答 4 同意 5 作必要的修正后同意 6 作必要的修正后重审 7 不同意 8 终止 暂停已经批准的研究 建议在可能的情况下 以一致同意的方式做出决定 若不能一致同意 同意票应超过法定到会人数的半数 对于批准的研究项目 确定跟踪审查的频率 伦理委员会对研究方案 知情同意书和 招募材料的修改建议记录在会议记录 中 并以审查决定通知的形式传达给研究者 15 伦理委员会对临床试验审阅讨论 签发书面意见 应附哪些材料伦理委员会对临床试验审阅讨论 签发书面意见 应附哪些材料 答 应附出席会议的委员名单 专业情况及本人签名 国家药物临床试验机构资格认定 伦理委员会考核手册 本文件为 CROU 产权所有机密未经相关部门许可 不得擅自使用 泄露 公布及出版 16 处理项目严重不良事件处理项目严重不良事件过程中各方职责是什么 走什么样的流程 过程中各方职责是什么 走什么样的流程 答 答 1 主要研