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1、课程设计说明书设计题目：某研究院质量手册和程序文件设计-质量手册中的“产品实现”部分编制7产品实现7.1产品实现过程的策划 产品实现过程是质量管理体系中,从识别与体系相关产品要求开始到向顾客交付产品并包括交付后服务的全部过程,也是质量管理体系直接增值的过程。在每个产品实现前,组织首先应当进行产品实现所需过程的策划,以采取必要的措施达到产品的目标和要求。产品实现的策划,应与质量管理体系的其他过程要求相一致,并且适应组织动作的方式形成文件，但他不等同于质量管理即符合4. 1 条款中提到的要求,要识别被策划的产品所需的所有过程,并确定过程的顺序和相互作用,以及如何控制过程。7.1.1职责 a科研开发
2、处负责确定产品质量目标和要求，主要包括： b质检中心和授权检验的研究所（院、厂）负责策划产品过程的监视和测量，编制检验、实验作业文件并实施； (1) 策划结果如形成文件:a. 文件应与组织的质量管理体系其他要求相一致,为产品符合确定的要求提供依据.产品的有关过程建立文件。与过程有关的文件应有助于:1）对重要过程特征的识别和沟通; 2）对员工进行过程操作方面的培训;3）在团队和工作组中共享知识和经验;4）过程的测量和审核;5）过程的分析、评审和改进;6) 组织接受认证机构对我所的质量工作审核、质量体系改版更新工作;7) 组织部质量审核和管理评审，质量工作汇总和总结；8) 负责组织对不合格品的评审
3、和处置；9) 负责组织纠正和预防措施的制订、实施和验证；10) 质量管理文件的审查，组织发放和修改，受控印章的管理；11) 质量体系质量记录控制与管理；12) 组织定型产品和不定型产品的合格分承制评价，合格分承制方的动态管理. (2) 针对实现产品的过程确定所需资源和设施员工是关键资源,组织应对员工在过程中所起的作用进行评价,以便:1）确保员工的健康和安全; 2） 确保员工具备必须的技能;3） 支持过程网络;4）在过程分析中提供有关人员因素方面的输入;5） 激励员工进行创新;6)提员工的素质.7)能力意识和培训.c生产经营处负责针对生产组织和运作策划，负责制定生产计划，保证产品实现过程按规定得
4、到实施。 无论是验证、确认,还是检验、试验,均应明确:（1）产品的质量目标和要求,(2)针对产品确定过程文件和资源的需求提供依据,(3) 产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品的验收准则及接收准则; （4） 认定和提供方式。为了满足顾客和其他相关方的要求,过程输出应对照输入的要求加以验证,并符合接收准则。就验证的目的而言,输出应形成文件并应根据输入要求和接收准则进行评价。这种评价应明确在过程效率方法应采取的纠正措施、预防措施和可能的改进。产品验证可在运行过程中进行,以便识别过程的变差。通常产品和过程的重要、关键特性应作为验证、确认、检验或试验点d. 针对提供符合性信任要求,确定
5、产品和过程所需记录。为满足顾客、管理者及其他相关方提供过程和产品符合性方面的信任要求,应确定所需记录,通常验证、确认、检验和试验点均应建立、保存记录并能满足认定和提供要求。7.1.2控制要点a产品实现过程是产品形成的重要过程，院从识别和确定产品要求开始，到设计、生产和交付合格品及交付后的服务活动。对产品实现全过程进行策划，应与院质量管理体系其他要求相一致，符合院的资源配置、过程、能力的运作特点所形成的文件。b凡院体系覆盖的产品，且充分了解顾客规定的要求及顾客没有明显的要求同时还要充分考虑与产品有关的法律法规及组织确定的任何附加要求，则由院长和生产经营处负责产品实现策划形成生产计划，并下达有关生
6、产单位，按本质量手册及相关程序文件、工艺文件执行。c针对特定的产品、合同或项目，由总工程师、科研开发处会同有关研究所进行策划，编制质量计划。 编制质量计划应明确以下要求：（1）确定产品质量特性，应达到质量目标和顾客、法律法规的要求并具有合格证明文件；（2）产品实现所需要的过程、作业文件、人力、 物力等资源；（3）实现产品所需设计按7.3要求控制，进行设计策划评审验证确认等；（4）确定生产过程所需监视、检验和试验活动及产品生产中各阶段所要遵循的准则；（5）建立并保存证明产品满足要求的记录。（6）搬运、贮存、包装、成品保护和交付过程的控制（7）不合格品的控制，一经发现不合格品，就应严格按照不合格控
7、制程序对所发现的不合格品进行控制。（8）施工工艺过程的控制（9）材料、机械、设备、劳务及试验等采购控制（10）管理职责。科研管理处负责监督各部门质量计划的实施，并根据要求协调相应部门之间的接口，院部办公室进行相应的资源配置。科研d如果某个新产品实现过程相当复杂，也可以参照7.3设计开发的要求思路来控制过程的策划，即采用策划计划输入输出阶段评审验证确认-更改等方法。7.2与顾客有关的过程建立并保持LSQM/CX7.201-2010与顾客有关的过程控制程序，对与顾客有关的过程进行控制，确保与产品有关的要求得到确定与评审，并实现与顾客的有效沟通，以确保产品符合要求。7.2.1职责a生产经营处及各研究
8、生产单位、设计、服务单位负责市场调研预测，顾客需求信息的收集分析、识别和确定顾客对产品的服务要求包括交付验收方式和交付后的活动的任何要求；b生产经营处及各研究生产单位、设计、服务单位负责将顾客要求转化为产品（服务）要求，确定产品有关的义务包括生产所在地和顾客使用地的安全等，标准（服务规）及与质量有关的法律、法规要求。c本公司承诺和规定的任何附加要求7.2.2控制要点 理解顾客当前和未来要求，满足顾客要求并争取超越顾客期望是企业生存和发展的条件及获得顾客满意度信息的渠道和方法监视顾客对组织的满意度及其变化趋势信息。需求信息调查的容至少包括市场环境信息、技术发展信息、同类产品信息、用户需求信息和产
9、品质量信息五个方面。我院重视市场信息的收集和分析，通过市场调研、预测和与顾客的直接接触，识别顾客要求，确定产品要求找到持续改进的机会，其容包括：a顾客产品（服务）的要求，包括1.客户明示的产品要求应予以明确。通常顾客规定的要经明示的要求，包括对产品、对支付及交付后要求。客户规定的产品要求，还包括有关的可用性、交付、支持服务、价格等方面的要求；2.客户没有明确要求，但这种隐含的要求对规定的用途或已知的预期用途所必需的或不言而喻的要求，应予以明确。为此，有时需要首先确定什么是产品的“已知的预期用途”。3.技术中心负责识别并确定与产品有关的法律法规要求，以及公司承诺的任何附加要求。4.与产品有关的法
10、律法规要必须履行的，如某些产品的安全性、环保要求等。无论顾客是否要求，都应当确定下来。5.还应确定组织的附加要求，可以是控标准等，但必须是在满足上述要求前提下的附加要求。b顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知预期用途所必要的预定成俗、不言而喻应该满足的产品要求；c国家法律、法规所规定的，与产品质量、安全性有关的要求和义务；d为确保产品的完好交付、使用，本院所确定的其他要求；e生产经营处应将收集的顾客要求及时传递给科研开发处及各研究生产单位；f科研开发处及各研究、设计生产单位将顾客要求转化为产品（服务）要求，确保产品标准（服务规）及产品质量有关的法律、法规要求并形成文件；g本院确定的任何附加要求
11、通过控标准体现出来。h.组织应在向顾客做出提供产品的承诺之前对与产品有关的要求进行评审。i.组织针对产品信息。顾客询问。合同或订单的变更个，顾客反映，顾客抱怨等，确定适应的方法在产品提供之前，之中，之后分别进行顾客沟通，以便准时了解顾客需求及满意程度。合同容完善、条款齐全，文字清楚，表述准确，签约手续完备合法。j.组织应在向顾客做出提供产品的承诺之前对于产品有关的要求进行批审，确保顾客要求得到正确理解。产品要求得到规。k.一旦发生变化，组织应该做出相应措施来确保其成员的到产品变化的信息。7.2.3产品要求的审批 a职责（1）生产经营处和各生产单位负责组织产品（服务）要求的评审和跟踪销售合同的实
12、施情况；（2）与合同有关的各销售单位负责组织产品（服务）要求的评审，执行合同要求；（3）生产经营处及各生产单位负责生产组织，落实合同要求。（4）确保顾客需求得到正确理解。b控制要点（1）院、所通过对产品（服务）要求的评审，达到准确理解顾客要求，确认有能力满足规定要求，签订双方均可接受的销售合同，为产品（服务）实现过程的组织实施提供依据；（2）生产经营处和各生产单位必须在投标、接受合同之前（包括口头订单）进行产品（服务）要求评审，确保每一个合同在签订前得到评审并达到：1）顾客提出的产品（服务）要求、产品标准和其他附加要求都得到明确的规定，达到理解一致；2）顾客口头提出的要求已转换为文件形式并得到
13、顾客确认；3）与以前的广告表述、标书表达或协议书、修改前的合同表述不一致的合同条款已予以解决并得到顾客顾客的认可；4）院、所有能力满足合同条款要求，能够按期交付符合合同规定要求的产品。5）一旦发生变化，组织应该做出相应措施来确保其成员的到产品变化的信息。评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于外部资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度，识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求。（3）评审的程序为： 1）对承接的各类（包括口头订单）销售合同，销售人员及时通知主管领导召集生产、技术部门对顾客要求予以评审，填写“合同评审记录”并将评审结论填于
14、表中（常规合同也可采用传递会签形式），对能够满足要求的，才能与顾客签订书面合同，对于不能满足b）条要求的不能签订，但应及时采取有效措施以达到要求后再向顾客做出承诺，签订合同或协议，不能坐失良机，书面合同需主管领导批准。 2）经过评审后的合同应满足b）的要求。（4）销售人员负责记录评审结果，跟踪合同的执行情况，对评审过程中提出问题的解决及合同执行情况跟踪结果予以记录；（5）当顾客和本院对要求发生变更，需要更改合同时，要取得顾客的认可，同时主管领导组织对变革容重新进行评审，评审后填写“合同评审记录”，得到有关领导的批准后对合同进行修订；（6）销售人员负责将变更要求正确传递到有关领导及相关部门和人员
15、，并取保相关文件得到修改；（7）重新与顾客签订合同，（8）对于已有现货的，销售人员科直接与顾客签订协议或合同，经有关领导批准，执行交付。c合同评审（1）合同分类 1）常规合同：对本院生产的通用规格的产品所订的合同。 2）特殊合同：常规合同以外的所有销售合同，如新的规格产品或特殊定量要求的产品合同。 3）承诺合同：又称不要物合同，是指当事人双方意思表示一致就可以成立的合同， 4）要式合同：是指根据法律规定必须采取特定形式的合同。对于一些重要的交易，法律常要求当事人必须采取特定的方式订立合同， 5）双务合同与单务合同：双务合同是指当事人双方互负对待给付义务的合同，即双方当事人互享债权，互负债务，一方的权利正好是对方的义务，彼此形成对价关系。单务合同，是指合同双方当事人中仅有一方负担义务而另一方只享有权利的合同（2）常规合同的评审由合同签订部门组织合同实施部门及其他部门相关人员（规划、财务、技术）进行
