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1、 李荣山山西省人民医院 临床医生如何开展科研工作 临床医学研究 主要研究对象 主要研究内容 最终目的 概述 直接以患者和可能成为患者的人群 疾病的病因 诊断 治疗和预后等临床现象 提高临床医疗水平 保护人民健康 通过临床医疗活动来进行的一个医学研究范畴 临床医学研究 之一 作伙伴 临床医学研究 临床医学研究的现状 但临床科研的总体水平还不高 临床科研的体系还没有完全建立 多数研究在立题思想 研究设计和分析方法诸环节还存在不少问题 我国 从事临床工作的科技人员约占卫生系统科技人员总数的80 多年来临床医学研究虽然取得了较大的发展和可喜成绩 可喜之处 不足之处 创新原则 重点原则 需求原则 效益性
2、原则 可行性原则 选题原则 选题是决定研究工作成败的重要因素之一 往往与作者所从事的专业紧密相关 临床工作急需解决的问题 在经济建设 社会发展和防病治病中起重要作用的课题 是科学研究的灵魂 1 前人没有研究过的 2 有所发展和补充的 科研投资与预期研究成果的综合效益 科学意义 学术水平 社会及经济效益 使用价值等 是否相当 技术指标 实施方案 设备条件 经费支出等 尤其是 病例数 研究方法能否被接受 研究者的配合程度等 之二 临床医学研究 1 病因或致病因素的探索2 对已知疾病病因或致病因素的控制与探索3 疾病发生发展程度的控制4 在诊断方面 提出诊断的新见解 采用新的诊断方法 或提出设想与生
3、产部门协作 研制新的诊断试剂或仪器 或开展电脑诊断的研究工作5 探讨发病机理或痊愈机理6 对稀有疾病或本地区新发现疾病的调查研究 一般常用的选题范围 防病治病和保护人民健康的一些临床关键性技术问题就是选题的重点 7 探讨新药物 新手术的疗效 适应证 副作用或禁忌证 中草药剂型改革与疗效的评价 以及对新合成药物疗效的研究和评价8 患者康复期治疗和保护劳动力的研究9 对疾病并发症的预防 诊断和治疗的研究10 疾病自然史 预后和预防措施的研究11 优生优育和妇幼保健研究12 临床医学中社会和心理问题研究13 临床护理研究等 国家重点资助研究的疾病主要是 脑血管病 心脏病 恶性肿 传染性流行性疾病 地
4、方病 老年性疾病 瘤遗传性疾病 消化系统和呼吸系统的常见多发病等 研究设计对照性 研究人员和对象依从性 研究实施道德性 研究措施标准性 研究过程误差性 研究方法双向性 研究对象特殊性 临床医学研究的基本特点 患者的年龄 性别 文化程度 嗜好 性格 经济条件 家族疾病遗传史等 研究人员执行研究计划达到研究设计的程度 患者对给予他们的研究措施的接受程度或对研究工作的合作程度 规定在实施过程的中标准化处理措施 一般也要设置对照 以患者的利益为最高准则 人的生物性和社会性 前瞻性和回顾性研究 之三 临床医学研究 临床样本指向 前瞻性回顾性 干预型非干预型 临床病因 诊断 治疗 预后和护理学研究 对象是
5、否施加干预 临床过程不同 研究设计和分析方法不同 内科学 外科学 儿科学 妇产科学 传染病学 精神医学 康复医学研究 描述性分析性试验性研究 临床学科不同 临床医学研究的基本类型 尚无统一的标准 描述性研究 定义 是不施加任何处理干预 只对临床现象进行客观描述的一种研究方法 特点 具有非对比性 描述性 或总结性 两大特点 内容 主要包括病例分析 病例报告 普查 监测和筛检等 描述性总结或总结性研究 分析性研究 采用分析性流行病学方法进行研究的一类重要方法 对一定条件下某人群 健康或患病者 进行在有严密设计下的自然观察或调查 不施加任何干预措施 然后对观察和调查结果分析总结 分为横断面研究 病例
6、对照研究和队列研究 ZionConsultingConfidential 13 临床医学研究中检验因果假说最强有力的方法 根据设计方案的不同 可分为随机对照试验 半随机对照试验 自身前后对照试验 交叉对照试验 非随机同期对照试验 历史性对照研究 无对照试验 序贯试验等类型 试验性研究 临床试验 一方面对研究对象给予一定的医疗干预 同时又可通过随机化方法将研究对象随机分配至 研究组 和 对照组 从而克服了观察性研究中无法克服的选择性偏差等问题 伦理学原则 数理学原则 基本原则 新医学模式原则 盲法原则 临床医学研究设计 设计是研究工作的具体实施方案 是研究计划的重要组成部分 但详尽的研究设计方案
7、较课题计划书中所反映的更为全面 具体和完善 研究计划是指与研究工作有关的一切事宜的安排 主要通过课题计划书或课题申请报告的形式反映出来 之四 临床医学研究 对照 随机化 重复 数理学原则 无处理对照有处理对照照不完善对照潜在对照 在医学研究设计的全过程中 如样本的抽取 研究对象的分组和处理顺序等均要严格地按照机遇进行 真正做到样本的获得 研究对象入组 处理顺序等要机会均等 是消除临床医学研究中非研究因素影响的又一重要手段 重复程度表现为样本含量的大小和重复次数的多少 临床医学研究必须适应医学模式从生物医学模式到生物心理社会医学模式的转变 只有适应这种医学模式的转变 临床医学研究才能真正反映现代
8、临床医学的发展方向 才能真正认识甚至重新认识疾病及其规律 才能找出更合理 更有效的防病 治病措施 才能在临床实践和研究中 使医患关系处于最佳状态 使患者达到最佳的依从状态 新医学模式原则 盲法原则 在临床医学研究中 使研究对象不知道自己接受的是什么处理 或分组 和 或使直接实施的研究人员也不知道研究对象所接受的处理是什么 甚至连设计者 监督或分析人员均不知道 这就是 盲 法 可将盲法分为单盲 仅研究对象不知道接受的处理因素是什么而研究人员则知道 双盲 研究对象和研究人员均不知道每个研究对象谁分在研究组或者对照组 谁加以处理或不加以处理 和三盲 研究对象 研究人员和结果分析人员均不知道研究对象的
9、分组和处理情况 是一种职业道德的理论和规范 是一般伦理学原理在医学实践中的具体运用 是运用一般伦理学的道德准则来解决医学实践和医学科学发展中人们相互间 医学卫生工作与社会相互之间关系而形成的一门科学 医学伦理学从医学科学 行为科学 心理学等不同角度出发 阐述医务人员与病人 医务人员之间 医学部门与社会之间在各种不同情况下的最佳关系和具体准则 为病人提供最理想的服务 以体现医学实践和研究的最高宗旨 伦理学原则 研究因素 是外界 人为的或自然的 施加于研究对象的影响因素 如生物 化学 物理 社会心理和年龄性别因素等等 临床医学研究设计的三要素 研究因素的性质 自然存在的 也称暴露因素或简称暴露 如
10、临床描述性和观察性研究中的因素 还是临床试验中由临床医生所给予患者的各种干预因素 也称人为因素或处理因素 研究因素的强度 任何性质的因素均有一个量的问题即因素的强度 设计时 必须考虑所使用的研究因素的次数 每次的剂量和总量 这些都是自外界施加于研究对象身上的因素 即使是以研究对象本身所具有的某些特征作为研究因素 也有一个类似强度的问题 如年龄的大小 病情的轻重等 显然 研究因素的使用强度应适宜 过大则易伤害对象或实际上无法使用 过小则难以观察到应出现的效应 研究因素实施方法的标准化和具体化 经过阅读文献和预备试验 找出使用研究因素的最适强度 在正式研究中要加以贯彻 不允许轻易更动 这样就能在整
11、个研究过程中 使研究因素的条件始终一致 所获得的资料具有可比性 有利于分析研究因素与效应之间的关联 这就是标准化 此外 在设计中应将研究因素的使用方法规定得具体 细致 研究对象 正常人 某种病患者 1 入选的研究对象确能从研究中受益 2 重视研究对象的均衡性和代表性 3 尽量获得最好的结果 4 选择依从性好的患者作为研究对象 5 要注意研究对象的病情轻重与研究因素的对应问题 6 确定参加研究对象的人数等 按性质不同分为两类 连续变量与离散变量 观察指标和效应 连续变量 计量指标 线性变量 量变量或区间变量 变量大小用整数 分数或小数来表示 变量的大小在同类同单位之间存在相等的距离 如身长 体重
12、 血压 血钠等计量 离散变量 计数指标 是将变量指标按其属性或类别分组然后计算其个数 它又可分为有序等级变量和无序等级变量 指标关联性 指标与本研究项目在本质上的联系 指标能客观地记录不易受主观因素的影响 研究结果与相应测定事物真实情况符合或接近的程度 它由指标的灵敏性和特异性来衡量 又称重复性 指反复测量一种相对稳定现象时所获结果彼此接近或符合的程度 指标客观性 指标真实性 指标可靠性 在选择指标时应考虑 临床医学研究是医学科学研究的重要组成部分 其始终处于中心地位 要搞好临床医学研究 不仅要有良好的医学基础知识 丰富的临床经验和高尚的医德 而且还要懂得科学研究的基本方法 ThankYou
