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1、2020XXXX年质量管理GSP 北京*药房质量管理手册 质量管理文件目录 1、药品采购的管理制度 2、药品验收的管理制度 3、药品陈列的管理制度 4、药品销售的管理制度 5、供货单位和采购品种审核的管理制度 6、质量否决的管理制度 7、处方药销售的管理制度 8、药品拆零的管理制度 9、国家有专门管理要求的药品的管理制度 10、记录和凭证的管理制度 11、收集和查询质量信息的管理制度 12、质量事故、质量投诉的管理制度 13、药品有效期的管理制度 14、不合格药品、药品销毁的管理制度 15、环境卫生、人员健康的管理制度 16、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 17、人员培训及考核
2、的管理制度 18、药品不良反应报告的管理制度 19、计算机系统的管理制度 20、质量管理制度考核及执行情况管理制度 21、药品追回的管理制度 22、药品召回的管理制度 23、药品退货的管理制度 24、计量器具及设施设备的管理制度 25、执行药品电子监管的管理制度 26、药学信息（情报）收集的管理制度 27、药学服务信息管理系统 28、处方调剂信息管理系统 质量管理体系文件管理制度 1、 质量管理体系文件是由一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录 结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2、 为规范质量管理体系文件的管理，特制定本制度，本制度适用于本公司各类质量 相关文
3、件的管理。3、 公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及 分发，统一由质量负责人负责，各岗位人员协助、配合其工作。4、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如： 质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用 中发现问题时；经过GSP认证检查后以及其它需要修改的情况。 5、文件的发放和培训由质量负责人负责，发放新文件的同时收回旧文件。 文件在 执行前，由质量负责人进行专题培训，对培训的结果考核并做好记录，纳入个人 培训档案中。6、本公司质量管理体系文件分为四类，即： 质量管理手册（规章制度、工作标准） 质量工作
4、岗位职责 质量管理操作规程 质量记录7、 文件编码要求： 为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行 统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。. 编码结构：文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、 2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 公司代码：公司代码用英文字母“BJSXR” 表示； 文件类别代码： 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示； 质量工作岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示； 质量管理操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示； 质量记录
5、的文件类别代码，用英文字母“QR”表示 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字顺序编码，从 “01”开始，到“99”结束。 8、文件的标准格式 首页格式，如下：文件名称药品采购的管理制度编码BJYYT-QM-01-2014起 草 人起草日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期生效日期颁发人员版本号印 数分发人员变 更记 载修订号变更原因 及目的批准日期执行日期【制定目的】【适用范围】【质量责任】【文件内容】 文件名称药品采购的管理制度编码BJSXR-QM-01-2015起 草 人*起草日期2015-05-30审 核 人*审核日期2015-05-30批 准 人*批准日期2015
6、-05-30生效日期2015-05-30颁发人员*版本号印 数分发人员*变 更记 载修订号变更原因 及目的批准日期执行日期【目的】 为加强药品采购环节的质量管理，确保购进药品的质量合法性，根据药品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。 【范围】 适用于本企业药品采购的质量管理。 【责任】 采购员和质量管理员对本制度的实施负责。 【内容】1、 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 2、 确定所购入药品的合法性，严格执行
7、药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。3、 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。4、 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任和有效期限，保证药品质量。5、 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。6、 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐
8、、货相符。药品采购记录和购进票据应按照有关规定保存。7、 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。文件名称药品验收的管理制度编码BJSXR-QM-02-2015起 草 人*起草日期2015-05-30审 核 人*审核日期2015-05-30批 准 人*批准日期2015-05-30生效日期2015-05-30颁发人员*版本号印 数分发人员*变 更记 载修订号变更原因 及目的批准日期执行日期【目的】 把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求,以防不合格药品进入本企业，依据药品管理法及实施条例、药品经
9、营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本制度。 【范围】 适用于企业所购进药品的验收。 【责任】 验收员对本制度的实施负责。 【内容】 1、验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。 2、验收员必须依据随货同行单，对到货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂商、 批号等逐一进行核对，检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎，短缺 等问题。对其包装进行外观检查，并在凭证上签字。 3、药品质量验收时应对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、 生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药 品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查，
10、发现有质量问题的药品当场拒收 并向质量负责人报告。 4、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。 5、凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用 名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、 到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录 上签署姓名和验收日期。 6、验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子 监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不 合格事项及处置措施，及时报告质量负责人处理。 7、验收合格的药品应及时上架，实施电子监
11、管的药品，按规定进行药品电子监管码 扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。文件名称药品陈列的管理制度编码BJSXR-QM-03-2015起 草 人*起草日期2015-05-30审 核 人*审核日期2015-05-30批 准 人*批准日期2015-05-30生效日期2015-05-30颁发人员*版本号印 数分发人员*变 更记 载修订号变更原因 及目的批准日期执行日期 【目的】为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题，依据药 品管理法及实施条例、药品经营质量管理规范等法律法规的有关规定，制定本 制度。 【范围】本企业药品的陈列管理。 【责任】营业员、养护员对本制度实施负
12、责。 【内容】 1、门店应对营业场所温湿度进行监测和调控，以使营业场所的温湿度符合常温要求。 2、定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生， 不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 3、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。 4、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量 有疑问的药品一律不予上架销售。 5、药品陈列用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放 置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方 药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式 陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜 或者专区； 6、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符 合要求； 7、陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员 复查。 8、经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。 文件名称药品销售的管理制度编码BJSXR-QM-04-2015起 草 人*起草日期2015-05-30审 核 人*审核日期2015-05-30批 准 人*批准日期201
