《十二五我国生物医药技术与产业化发展战略》由会员分享，可在线阅读，更多相关《十二五我国生物医药技术与产业化发展战略（57页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 主要内容 一 我国生物医药发展现状 二 促进我国生物医药发展的政策措施 三 十二五 我国生物医药发展重点 我国生物医药収展现状 我国上市癿生物药 目前 我国SFDA兯批准上市癿生物药有40个 引自 Kai Gao Junzhi Wang 2012 重组细胞因子重组细胞因子 1414个个 引自 Kai Gao Junzhi Wang 2012 重组激素重组激素 5 5个个 重组酶重组酶 5 5个个 基因治疗基因治疗 2 2个个 重组疫苗重组疫苗 4 4个个 引自 Kai Gao Junzhi Wang 2012 其他其他 3 3个个 治疗用单抗治疗用单抗 7 7个个 我国新药及生物药获批上市情
2、况 2010年批准癿药品情况 引自 SFDA网站 2009年不2010年 批准癿药品对比 我国新药及生物药获准临床情况 2010年批准药物临床研究情况 引自 SFDA网站 2009年不2010年批准药物临床研究概况比较 国内疫苗市场 2010年国内疫苗市场 133亿元人民币 较2009癿117亿 14 20102010年年 国内市场疫苗批签収企业构成 国药中生 55 昆明所 15 深圳康泰 6 华兮生物 3 大连汉信 3 辽宁成大 3 其他 15 2010年疫苗批签収剂次前六位排行 国药中生 昆明所 深圳康泰 华兮生物 大连汉信 辽宁成大 其他 中生 疫苗批签収7 16亿剂次 占全国 13亿剂
3、次 癿55 较2009年 6 4亿剂次 0 76亿剂次 国内疫苗市场销售前10位企业 2010年 2010年我国畅销疫苗品种 16 24 50 82 123 170 240E 0 50 100 150 200 250 300 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Annual Sales Million 国内抗体药物市场 2 东莞宏逸士 抗IL8 我国已上市的国产抗体药物我国已上市的国产抗体药物 1999年 WuT3 鼠源 2003年抗 IL8单抗 乳膏鼠源 2003年 恩博克 鼠源 2005年 益赛普 Fc融合 2006年 唯美生 嵌合 2006年 利卡汀 鼠
4、源 F ab 2 2008年 泰欣生 人源化 2011年 健尼哌 人源化 2011年 强克 Fc融合 6 成都华神 抗HAb18G Ag 1 武汉所 抗CD3 3 大连亚维 抗IL8 4 中信国健 TNF R 5 上海美恩 抗肿瘤坏死细胞核 7 百泰 抗EGFR 8 中信国健 抗CD25 9 上海赛金 抗TNF 抗体Fc融合蛋白 7种单抗药 鼠源3种 嵌合1种 人源化2种 无全人源无全人源 2 Fc融合蛋白 创新能力有待提高创新能力有待提高 3 3 个主要的重组抗体类产品个主要的重组抗体类产品 益益赛普 利卡赛普 利卡汀汀 泰欣生 泰欣生 20102010年本土企业销售额年本土企业销售额6 6
5、亿亿 元 年增长率元 年增长率80 80 仅占国内药物市场仅占国内药物市场 0 7 0 7 发 发 展潜在和展潜在和 空间巨大 空间巨大 无论与国际先进水平相比 无论与国际先进水平相比 还是与国内的市场需求相比还是与国内的市场需求相比 我国的抗体产业都亟待迅速我国的抗体产业都亟待迅速 发展 发展 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 国际国内 抗体 生物 其它 0 7 国内抗体药物总体状况国内抗体药物总体状况 name Type Target Indications Time to market R D company Muromonab CD3 Murine CD
6、 3 Acute organ transplant rejection 1999 Cuba CIMAB Daclizumab Humanized CD 25 Acute organ transplant rejection 2000 Roche Rituximab Chimeric CD 20 B cell non Hodgkin s lymphoma 2000 Roche Trastuzumab Humanized HER2 Breast cancer 2003 Roche Basiliximab Chimeric CD 25 Acute organ transplant rejection
7、 2004 Novartis Cetuximab Chimeric EGFR Colorectal cancer 2005 Merck Infliximab Chimeric TNF a Crohn s disease rheumatoid arthritis 2006 Centocor Bevacizumab Humanized VEGF Colorectal cancer 2010 Roche Adalimumab Humanized TNFa Rheumatoid like arthritis 2010 Abbott Ranibizumab Humanized VEGF Neovascu
8、lar age related macular degeneration 2012 Novartis Etanercept human TNF Chronic rheumatoid arthritis ankylosing spondylitis psoriatic 2010 wyeth 另外 国外有22种抗体药物在中国申报临床研究 SFDA批准上市的国外公司的治疗性抗体 国外已上市或进入临床研究的抗体主要是以人源化为主 国内已上市抗体以 鼠源抗体为主 但目前进入临床的抗体中 嵌合抗体与人源化抗体比重开始 提高 遗憾的是仍未见全人抗体 抗体Fc段融合蛋白类药物比重较高 国内已上市抗体类型分析
9、国内临床抗体类型分析 FDA批准上市抗体类型分析 FDA批准进入临床抗体类型分析 国产抗体药物的类型分析 22 16 30 32 Mouse Ab Chimeric Ab Humanized Ab Human Ab 18 9 43 30 Mouse Ab Chimeric Ab Humanized Ab Human Ab 4 28 28 40 Mouse Ab Chimeric Ab Humanized Ab immunoadhesin 45 11 22 22 Mouse Ab Chimeric Ab Humanized Ab immunoadhesin 批准日期 药品名称 抗体类型 适应症
10、企业名称 2004 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体 抗体融合蛋白 融合 类风湿性关节炎 上海赛金生物医药有限公司 2004 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体 人源化 乳腺癌 上海中信国健药业有限公司 2004 重组人 鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液 嵌合 淋巴瘤 上海中信国健药业有限公司 2005 冻干注射用重组抗肿瘤融合蛋白 融合 肿瘤 北京迪威华宇生物技术有限公司 2005 重组人肿瘤坏死因子受体 Fc融合蛋白 融合 类风湿性关节炎 上海复旦张江生物医药股份有限公司 2005 重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液 人源化 移植排斥 上海国健生物技术研究院 2005 注射用重组抗C
11、D11a人源化单克隆抗体 人源化 银屑病 上海国健生物技术研究院 2005 碘 131I 肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液 嵌合 肿瘤 上海美恩生物技术有限公司 2006 注射用抗肾综合征出血热病毒单克隆抗体 鼠源 出血热 武汉生物制品研究所 2006 注射用重组人LFA3 抗体融合蛋白 融合 银屑病 上海张江生物技术有限公司 2006 重组抗CD52人源化单克隆抗体注射液 人源化 慢性B细胞白血病 上海张江生物技术有限公司 2006 注射用重组抗CD25人鼠嵌合单克隆抗体 嵌合 移植排斥 上海张江生物技术有限公司 2006 注射用重组人CTLA4 抗体融合蛋白 融合 类风关 上海中信国健药
12、业有限公司 2006 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体 抗体融合蛋白 融合 类风湿性关节炎 上海中信国健药业有限公司 2006 重组人CD22单克隆抗体注射液 嵌合 肿瘤 深圳龙瑞药业有限公司 2006 注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体 抗体融合蛋白 融合 类风湿性关节炎 浙江海正药业有限公司 2007 碘 131I 恶性淋巴瘤嵌合单抗注射液 嵌合 恶性淋巴瘤 上海美恩生物技术有限公 2007 注射用重组抗TNF alpha人鼠嵌合单克隆抗体 嵌合 类风关 上海张江生物技术有限公司 2007 重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液 嵌合 结直肠癌 上海张江生物技术有限公司 2007 重组抗
13、CD3人源化单克隆抗体注射液 人源化 移植排斥 上海张江生物技术有限公司 2007 重组人血管内皮生长因子受体 抗体融合蛋白注射液 玻 璃体注射 融合 黄斑水肿 成都康弘药业集团 2008 注射用重组抗IgE人源化单克隆抗体 人源化 哮喘 上海张江生物技术有限公司 申报中 重组人红细胞生成素 Fc 融合蛋白注射液 融合 肾性贫血 东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司 申报中 注射用重组人促红细胞生成素 Fc融合蛋白 融合 肾性贫血 上海美烨生物技术有限公司 申报中 重组人源抗狂犬病毒单抗注射液 人源化 狂犬病 华北制药集团新药研究开发责任有限公司 中国申报临床的治疗性抗体 我国血液制品市场 20
14、112011年年 我国血液制品投浆量变化趋势图 进口白蛋白与国产白蛋白比例 注 球蛋白未进口 人血白蛋白各厂家市场占有率人血白蛋白各厂家市场占有率 Domestic Market Share of Albumin Among Chinese Companies 38 38 18 18 8 8 9 9 9 9 9 9 9 9 天坛生物 Beijing Tiantan Biological Products Co Ltd 上海莱士 Shanghai RAAS Blood products Co Ltd 华兰生物 HULAN BIO 远大蜀阳 Sichuan Yuanda Shuyang Pharm
15、aceutical Co Ltd 山东泰邦 Shandong Taibang 贵州黔峰 Guizhou Qianfeng 其他 Others 人血静脉注射免疫球蛋白各厂家市场占有率人血静脉注射免疫球蛋白各厂家市场占有率 Market share of human blood intravenous immunoglobulin 17 17 7 7 7 7 6 6 8 8 9 9 11 11 35 35 天坛生物 Beijing Tiantan Biological Products Co Ltd 华兰生物 HULAN BIO 上海莱士 Shanghai RAAS Blood products
16、Co Ltd 江西博雅 Jiangxi Boya 山西康宝 Shanxi Kangbao 贵州黔峰 Guizhou Qianfeng 山东泰邦 Shandong Taibang 其他 Others 中国体外诊断产品市场现况中国体外诊断产品市场现况 高端市场高端市场 中端市场中端市场 低端市场低端市场 进口 90 国产 10 进口 90 国产 10 进口 55 国产 45 进口 55 国产 45 进口 20 国产 80 进口 30 国产 70 诊断试剂诊断试剂 诊断仪器诊断仪器 300亿 800亿 2000亿 2010年 2015年 2020年 我国体外诊断产品市场规模我国体外诊断产品市场规模 包括诊断试剂与医疗器械 包括诊断试剂与医疗器械 年增长率年增长率15 20 Top 15 Domestic Providers of IVD Reagent in China AconAcon 10 0 10 0 KeHuaKeHua 7 5 7 5 LeadmanLeadman 3 3 3 3 WanTaiWanTai 3 0 3 0 AsintecAsintec 3 0 3 0 DaAnDaA
