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1、法律法规对药品医疗器械经营使用行为的基本规定 第一部分药品 一 规范药品生产经营使用行为的法律法规 一 应熟练掌握的法律法规 1 药品管理法 2 药品管理法实施条例 3 药品流通监督管理办法 4 药品经营质量管理规范 二 应一般了解的法律法规 1 麻醉药品和精神药品管理条例 2 疫苗流通和预防接种管理条例 3 药品注册管理办法 4 中药品种保护条例 5 黑龙江省野生药材资源保护条例 6 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 7 药物非临床研究质量管理规范 8 药物非临床研究质量管理规范 9 药品进口管理办法 10 药品经营许可证管理办法 11 药品不良反应报告和监测管理办法 12 互
2、联网药品信息服务管理办法 13 生物制品批签发管理办法 14 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 15 药品生产监督管理办法 16 医疗机构制剂配制监督管理办法 17 医疗机构制剂注册管理办法 18 国家食品药品监督管理局药品特别审批程序 19 进口药材管理办法 20 药品说明书和标签管理规定 21 蛋白同化制剂肽类激素进口管理办法 22 药品广告审查发布标准 23 药品广告审查办法 24 药品注册管理办法 25 药品召回管理办法 26 药品生产质量管理规范 27 药品经营质量管理规范 二 认识药品药品批准文号 是经国家药品监管部门批准的 特定的药品生产企业按照法定标准生产药品的标识 是药品
3、的合法身份证明 药品批准文号格式 国药准字 1位汉语拼音字母 8位阿拉伯数字 准 字代表国家批准正式生产的药品 汉语拼音字母分别为 H S J Z T F BH代表化学药品 S代表生物制品 J代表进口分装药品 T代表体外化学诊断试剂 F代表药用辅料 B代表保健药品 Z代表中药 8位数字的第1 2位代表原批准文号的来源 代码地区代码地区代码地区11北京市34安徽省50重庆市12天津市35福建省51四川省13河北省36江西省52贵州省14山西省37山东省53云南省15内蒙古41河南省54西藏自治区21辽宁省42湖北省61陕西省22吉林省43湖南省62甘肃省23黑龙江省44广东省63青海省31上海市
4、45广西自治区64宁夏回族32江苏省46海南省65新疆自治区33浙江省10 原卫生部19 20 国家药品监督管理局 根据药品批准文号查获过几批假药 1 标识为健源药业有限公司生产的 高效骨痛宁胶囊 批准文号 国药准字H13024328 标示 成分 人参 血竭 白花蛇 曼陀罗等 单从药品成分上分析 该药的批准文号字母应为 Z 而不是 H 经登录国家食品药品监督管理局网站查询得知 该文号是盗用他厂的药品批准文号 2 标识为山西天隆药业有限公司生产的 咳喘安胶囊 批准文号 国药准字Z51022508 山西省行政区划前两位应为 14 而不是 51 登录国家食品药品监督管理局网站查询发现 该文号为 四川
5、迪康科技药业股份有限公司成都迪康制药公司 生产的药品 喘舒片 的批准文号 属于盗用他厂药品批准文号 3 标识为云南大理第二制药厂生产的 九味鹿茸丸 批准文号 国药准字 Z82030292 我国行政区划代码前两位根本就无 82 上述产品为假药无疑 4 标识为河南健源堂药业有限公司生产的 高效骨痛康胶囊 批准文号 国药准字Z10056069 登录国家食品药品监督管理局网站查询发现 并无该文号信息 进一步调查得知其为假药 三 监管部门的权力和义务1 审批发证 变更许可事项 第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件 一 具有依法经过资格认定的药学技术人员 二 具有与所经营药品相适应的营业场所 设备 仓
6、储设施 卫生环境 三 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 四 具有保证所经营药品质量的规章制度 药品监督管理部门批准开办药品经营企业 除依据本法第十五条规定的条件外 还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则 2 GSP认证省局组织 抽调认证检查员 3 认证后跟踪检查第六十八条药品监督管理部门应当按照规定 依据 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 对经其认证合格的药品生产企业 药品经营企业进行认证后的跟踪检查 4 监督检查第六十四条药品监督管理部门有权按照法律 行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产 经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查 有关单位和个人不得拒绝和隐
7、瞒 5 抽查检验第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要 可以对药品质量进行抽查检验 抽查检验应当按照规定抽样 并不得收取任何费用 第五十七条药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施 并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样 被抽检方应当提供抽检样品 不得拒绝 药品被抽检单位没有正当理由 拒绝抽查检验的 国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用 当事人对药品检验机构的检验结果有异议 申请复验的 应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请 原药品检验报告书 复验的样品从原药品检验机构留样中抽取 6 查封
8、扣押 药品管理法 第六十五条药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封 扣押的行政强制措施 并在七日内作出行政处理决定 药品需要检验的 必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定 7 对违法行为进行行政处罚 行政处罚法 第三条公民 法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为 应当给予行政处罚的 8 强制执行行政处罚 行政处罚法 第五十一条当事人逾期不履行行政处罚决定的 作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施 一 到期不缴纳罚款的 每日按罚款数额的百分之三加处罚款 二 根据法律规定 将查封 扣押的财物拍卖或者将冻结的存款划拨抵缴罚款 三 申请人民法院强制执
9、行 四 相对人的权力和义务 1 取得合法经营资质 办证换证变更 办证 第十四条开办药品零售企业 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给 药品经营许可证 凭 药品经营许可证 到工商行政管理部门办理登记注册 无 药品经营许可证 的 不得经营药品 换证 第十七条 药品经营许可证 有效期为5年 有效期届满 需要继续经营药品的 持证企业应当在许可证有效期届满前6个月 按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发 药品经营许可证 药品经营企业终止经营药品或者关闭的 药品经营许可证 由原发证机关缴销 变更 第十六条药品经营企业变更 药品经营许可证 许可事项的 应当在许可事项发生变更30日前 向原发
10、证机关申请 药品经营许可证 变更登记 未经批准 不得变更许可事项 原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定 申请人凭变更后的 药品经营许可证 到工商行政管理部门依法办理变更登记手续 2 通过GSP认证第十六条药品经营企业必须按照 药品经营质量管理规范 经营药品 药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合 药品经营质量管理规范 的要求进行认证 对认证合格的 发给认证证书 3 建立购销记录第十八条药品经营企业购销药品 必须有真实完整的购销记录 购销记录必须注明药品的通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 购 销 货单位 购 销 货数量 购销价格 购 销 货日期 记录保存至
11、超过药品有效期1年 但不得少于3年 4 准确销售药品第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误 并正确说明用法 用量和注意事项 调配处方必须经过核对 对处方所列药品不得擅自更改或者代用 对有配伍禁忌或者超剂量的处方 应当拒绝调配 必要时 经处方医师更正或者重新签字 方可调配 药品经营企业销售中药材 必须标明产地 5 制定执行药品保管制度第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度 采取必要的冷藏 防冻 防潮 防虫 防鼠等措施 保证药品质量 药品入库和出库必须执行检查制度 6 处方药与非处方药分类管理 药品管理法实施条例 第十五条国家实行处方药和非处方药分类管理制度 国家根据非处方药品的安全性
12、将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 7 配备药学技术人员 药品管理法实施条例 第十五条第二款 经营处方药 甲类非处方药的药品零售企业 应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 8 按说明书规定储存条件储存第二十条药品经营企业必须制定和执行药品保管制度 采取必要的冷藏 防冻 防潮 防虫 防鼠等措施 保证药品质量 9 销售药品符合标准第三十二条药品必须符合国家药品标准 10 购货渠道正规第三十四条药品生产企业 药品经营企业 医疗机构必须从具有药品生产 经营资格的企业购进药品 11 不良反应报告第七十一条国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构必须经常考察
13、本单位所生产 经营 使用的药品质量 疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应 必须及时向当地省 自治区 直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定 12 健康体检第五十一条药品生产企业 药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员 必须每年进行健康检查 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的 不得从事直接接触药品的工作 13 申请复检 部门 时限 费用 部门 时限 第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的 可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验
14、也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验 费用 第六十一条药品抽查检验 不得收取任何费用 当事人对药品检验结果有异议 申请复验的 应当按照国务院有关部门或者省 自治区 直辖市人民政府有关部门的规定 向复验机构预先支付药品检验费用 复验结论与原检验结论不一致的 复验检验费用由原药品检验机构承担 14 处方药和非处方药分类管理国家实行处方药和非处方药分类管理制度 配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 15 依法发布广告 药品管理法实施条例 第五十三条发布药品广告 应当向药品生产企业所在地省药品监督管理部门申请核发药品广告批准文号 在药品生产企业所在地和进口药
15、品代理机构所在地以外的省 自治区 直辖市发布药品广告的 发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案 16 按期履行行政处罚义务 行政处罚法 第四十六条当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内 到指定的银行缴纳罚款 银行应当收受罚款 并将罚款直接上缴国库 陈述申辩 一般期限3天提起复议 接到本处罚决定之日起60日内依法向上级主管部门或同级人民政府提出 提起诉讼 3个月 向最初做出行政处罚行为的行政机关所在地人民法院提出 五 法律禁止的行为 1 禁止销售假药第四十八条禁止生产 包括配制 下同 销售假药 有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二
16、 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品 按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 处罚 第七十四条生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有药品批准证明文件的予以撤销 并责令停产 停业整顿 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯罪的 依法追究刑事责任 2 禁止销售劣药第四十九条禁止生产 销售劣药 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 处罚 第七十五条生产 销售劣药的 没收违法生产
