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1、工程 工艺 和操作的设计优化 谢宝军原料药事业部汛桥分厂2014 1 8 Slide2 设计决胜 CbD QbD 当流程改善不能帮助我们提高时 我们需要设计新的生产工艺或操作流程 Slide3 QbD质量源于设计 摘自 ImplementingQualitybyDesign FDA 问题 Abletoachievereasonablequality butatagreateffortandcostFocusedonchemistrybutnotonotherimportantareas e g engineering Forsomeproducts wasteashighas50 目标 Ama
2、ximallyefficient 高效 agile 敏捷 flexible 灵活 pharmaceuticalmanufacturingsectorthatreliablyproduceshighqualitydrugproducts好处 Allowsforpossiblereductioninoverallcostsofmanufacturing lesswasteImprovesinteractionwithFDA dealonasciencelevelinsteadofonaprocesslevelAllowsforcontinuousimprovementsinproductsandm
3、anufacturingprocess CQAs关键质量 CQAs CMAs CPPs关健参数 ControlStrategy控制策略 DesignSpace设计空间 QTPP产品质量目标 愿景 未来的原料药车间应该设计的像家用冰箱一样 操作起来既简单又稳健 为此 传统的原料药车间不仅在工程设计方面 而且在操作运行方面也需要创新 Slide5 设计的问题 什么是最优设计怎么进行设计 性能 质量 好用 简单 约束 稳健 Slide6 设计 科学 经验 欧洲 经典设计理论 日本 稳健性设计理论 苏联 创新设计理论 美国 公理设计理论 现代企业研发工程师欠缺不是专业技术 而是系统的设计方法 美国 六
4、西格玛设计 设计时一个映射的过程 功能的实现是能量 信息的转换 创新是有规律可循的 TRIZ方法是实现技术创新的规律体系 质量是要设计到产品中去的 系统设计 参数设计 容差设计 保持功能要求的独立性 信息含量最小化原则 评价产品设计质量好坏的标准 追求六西格玛质量 零缺陷 设计过程中相关的工具和方法 象QFD FMEA等 Slide7 设计基础理论 用户域 CA 功能域 FR 物理域 DP 过程域 PV 产品定义 产品设计 工艺设计 定义 产品市场和客户的抽象概括设计元素 CN用户需求 定义 反映产品所具有的特定用途和特性设计元素 FR功能要求 C约束 定义 实现功能要求的物理结构的集合设计元
5、素 DP设计参数 定义 描述整个产品的生产过程和方法设计元素 DV工艺变量 Slide8 设计过程 域的映射 闸阀设计 FR气液体通断控制 FR1启闭 FR3连接 FR2密封 DP闸阀 DP1启闭机构 DP3连接机构 DP2密封机构 DV闸阀操作 DV1旋转 DP3紧固 DP2压紧 Slide9 公理设计 起源 1977年起 NamP Suh教授在MIT成立了一个制造研究和教育中心 制造和生产实验室 并且把建立设计和制造原则作为该实验室的基本任务 通过多年的研究和实践 总结和归纳出了设计的基本公理和原则 于1990年出版了专著 设计原理 自此 一种新的概念性的设计方法 设计理论 公理化设计理论
6、诞生了内容两大公理16个定理8个推论目标 证实设计学是可以成为大多数人能把握的一门设计科学 增强设计的创造性 设计方案的稳健性和可制造性及可维护性 建立能使企业受益的设计科学基础 设计平台和企业文化氛围 提升设计学的科学性 再生和创造现行自主设计开发能力把系统 硬件 软件设计成可控 可靠 可高质量地制造 Slide10 公理1 独立性公理 公理1 独立性公理 保持功能要求的独立性在设计过程中产品功能要求之间的相互影响越小 一个设计参数只影响到一个功能参数 则产品最终的性能越好 设FR为功能需求向量 DP为相应的设计参数向量 则从功能域到结构域的映射可以用下式来表示 称为设计方程组 设计矩阵 若
7、A为对角矩阵 则每个FR可以通过调整某一个DP来保证 而不影响其他的FR 因此 对角矩阵满足独立性公理 这样的设计称为非偶合设计若A为三角矩阵 独立性公理也可以被满足 则这样的设计称为准偶合设计 若A为其他形式的矩阵 则称之为偶合设计 不满足独立性公理 应分解偶合 Slide11 公理设计 独立公理范例 冷热水龙头 独立公理 Slide12 公理设计 独立公理范例 结晶搅拌设计 独立公理 Slide13 信息公理 公理2 信息公理 力求设计信息含量最少在满足独立性公理的条件下 信息含量最小的设计方案为最佳方案 它是用来对设计方案进行评价和比较的原则 信息公理表明 具有最高成功概率的设计 即具有
8、最小信息含量的设计是最好的设计 一个给定功能 FRi 的信息含量Ii是由满足的概率Pi定义 Slide14 信息公理 案例 传动轴部件的结构设计只需用5种弹簧卡圈 便可代替原来螺栓 螺母 垫圈 轴套等11种零件 大大简化了产品设计 Slide15 信息公理 案例 滴加操作 调节开度0 100 开关0 1 Slide16 信息公理 案例 Slide17 信息公理 案例 数字化 只需看号 在批记录中引用编号 可视化 只需看图 套餐化 无需自行搭配 Slide18 公理设计的推论 根据上面的两条设计公理 可以进一步得出下面的8条推论 规则 偶合设计的解偶 如果功能需求之间是偶合的 相关的 那么 设法
9、使它们解偶 功能需求最小化 使功能需求和约束的数量为最小 设计特征集成化 在得出的设计解中 如果功能需求可以被独立地满足 那么尽可能地将设计特征集成到一个零件上 零件标准化 如果功能需求和约束允许 尽量使用标准化零件或可互换零件 形状对称性 如果功能需求和约束允许 尽量使用对称形状零件 以减少信息内容 公差最大化 定义尽可能大的公差 具有可能少信息的非偶合设计方案 在满足一组功能需求的条件下 寻找一个比偶合的设计方案包含更少信息的非偶合的设计方案 标量的等效正交性 具有偶合矩阵或元素的标量的等效正交性是1 若转置矩阵A 逆矩阵A 1 则A称为正交矩阵 且当i j时 aikajk akiakj
10、1 Slide19 公理设计 解耦范例 Slide20 公理设计 解耦范例 Slide21 公理设计 最简设计 奥卡姆剃刀原理 若无必要 勿增实体奥卡姆剃刀 Occam sRazor Ockham sRazor 是由14世纪逻辑学家 圣方济各会修士奥卡姆的威廉提出 他在 箴言书注 2卷15题说 切勿浪费较多东西 去做 用较少的东西 同样可以做好的事情 设备 管线 仪表以及操作最少 避免 替代 合并 集成设备 系统设计时需要考虑的问题确实需要这个过程和设备吗 这种功能是否可以有外部服务来替代能否将此步骤和其他步骤合并从而剔除该步骤他对于用户有价值吗 避免出现做 撤销 再做的步骤加热 冷却 再加热
11、浓缩 稀释 再浓缩分离 混合 再分离 公理设计 最简设计案例 F35战机操作界面 Su27战机操作界面 Slide23 公理设计 最简化案例 观察数字大小 观察红绿灯切换 Slide24 公理设计 最简化范例 蒸馏终点操作 取样1 2 3测试样品水含量物料粘度 蒸馏终点操作 冷凝器进口温度 T 同理 蒸干终点操作 搅拌扭矩 Slide25 公理设计 最简化案例 冷凝下来的液体还要再冷却吗 Slide26 公理设计 集成化设计 注意 零件耦合而不是功能耦合 Slide27 公理设计 集成化范例 Slide28 公理设计 集成化案例 保温 离心 打浆 溶解 过滤 三合一 Slide29 公理设计
12、标准化案例 模块化定义 把项目分解成一个结构上 物理上的和功能上独立的模块组成的架构建立对于所有主要项目活动都适用的概念 然后逐一通过模块重复实现由模块组成的柔性的产品或系统 能够适应多样化的需求和组织专业化生产 可快速组合成新产品 通过通用接口实现技术集成 公理设计 标准化案例 蒸汽 冰盐水回 冰盐水去 乙二醇回 乙二醇去 5度水去 5度水回 标准的接口 管口距离 排列 功能 便于模块的互换 公理设计 对称性案例 进水管道 回水管道 高温 常温 低温 Slide32 TRIZ设计 TRIZ 俄语缩写 即 发明家式的解决任务理论 TRIZ是前苏联发明家根里奇 阿奇舒勒所提出的 他从1946年开
13、始领导数十家研究机构 大学 企业组成了TRIZ的研究团体 通过对世界高水平发明专利 累计250万件 的几十年分析研究 提出了有关发明问题的基本理论 创新等级划分32 的问题可以利用个人的专业知识解决 45 的问题为少量改进 仅涉及到单一工程领域 18 的问题对技术系统的根本改进 涉及不同工程领域 4 的问题利用全新的工作原理来完成主要功能 1 的问题先驱式的革新 涉及到整个人类已知范畴 理论核心包括 总论 基本规则 矛盾分析理论 发明的等级 解决技术问题的39个通用工程参数及40个发明方法 物场分析与转换原理及76个标准解法 发明问题的解题程序 算子 Slide33 39个标准参数 Slide
14、34 40条发明原理 Slide35 矛盾矩阵表 Slide36 TRIZ设计 案例 打桩机 传统的打桩机工作模式 锤子直接接触桩顶 把桩打人地基的同时也可能使桩顶发生破裂为利用分割原理改进后的打桩机工作模式 在桩顶加上一个砂袋 这样既提高了打桩的效率 也保证了桩顶不发生疲劳破裂 将桩打人地基标准参数10 力 确保桩顶不发生破裂标准参数30 外部有害作用于物体 查矛盾矩阵表得到4条可能用来解决两者矛盾的发明原理 分别为 发明原理1 分割 发明原理35 参数变化 发明原理40 复合材料 发明原理18 机械振动 Slide37 TRIZ设计 案例 欲改善问题 解決使用上方便性避免恶化 切割蛋糕体积
15、大小工程参数33使用方 性工程参数8固定體積 发明原則 31多孔材料4 非對稱性多孔 避免刀与蛋糕间产生真空 无法剥离 Slide38 TRIZ设计 案例 用冰水清洗滤饼解决问题 刚开始出来的水温较高工程参数 17温度 27可靠性解决方案 10预操作 19周期性作用 35参数变化 3局部质量增加一个循环泵提前循环 水温达到时再开水 10 预先作用原则a 预先完成要求的作用 整个的或部分的 b 预先将物体安放妥当 使它们能在现场和最方便地点立即完成所需要的作用 TRIZ设计 案例 分割原理是TRIZ 发明问题解决理论 40条创新原理的第1条TRIZ对分割原理的解释是 分割原理是指这样一种过程 其
16、以虚拟方式或实物方式将一个系统分成若干部分 以便抽取或合并一种有益的或有害的系统属性 在多数情况下 可对各部分进行重组 合并 以执行某些新的功能 并 或 消除某一问题 Slide40 稳健设计 起源稳健性设计是日本著名的质量管理专家田口玄一博士于70年代初创立的质量管理新技术 这是一种新颖 科学 有效的稳健性优化设计方法 通过调整设计变量以及控制容差使得可控因素以及不可控因素发生变异仍能保证产品质量解决问题 如何实现低成本 高质量的设计 解决方案 对于制造工艺 使用环境 和材质的差异等的影响是不敏感的 这样的产品可以放宽对制造工艺 使用条件的要求 可以采用较低廉的原料 从而降低产品的成本增加企业的利润 稳健设计过程 系统设计 运用系统工程的思想和方法 对产品的结构 性能 寿命 材料等进行综合考虑 以探讨如何最经济 合理地满足用户要求的整个设计过程参数设计 运用正交试验法或优化方法确定零部件参数的最佳组合 使系统在内 外因素作用下 所产生的质量波动最小 即质量最稳定质量指标平均水平要达到设计的要求 质量指标变异性要达到稳健性的要求容差设计 根据各参数波动对产品质量特性贡献的大小 从经济性
