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1、 为什么 是什么 干什么 项目背景早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案 3 芬兰必欧瀚简介4 血清胃功能检测技术 GastroPanel 5 GastroPanel 检测相关事项6 GastroPanel 的临床应用 Contents Page 2 我国是胃病高发的国家 幽门螺杆菌相关的胃炎 非甾体抗炎药胃病 胃癌 胃食管反流病 胃溃疡 一 项目背景 Page 3 我国胃癌发病率和死亡率均居恶性肿瘤第二位 我国每年胃癌新发病例约40万例 死亡约35万例 新发和死亡比例均占全世界胃癌病例的40 世界胃癌发生和死亡比例 胃癌 一 项目背景 Page 4 早期胃癌发现率 一 项目背景 Page 5 50
2、 10 胃癌术后5年生存率 一 项目背景 Page 6 20 01 02 03 从1991年起 日本开始应用血清胃蛋白酶原检测法对无症状中年人群进行长期的胃癌早筛 胃蛋白酶原检测人数 101 892 实际接受内镜检查人数 13 789 检出罹患胃癌患者 125 04 80 处于胃癌早期 建议进行后续内镜检查 20 MikiK etal DigestiveEndoscopy21 78 81 2009 Page 7 日本运用胃蛋白酶原PG的实例 1991年到2005年 15年期间 正常胃黏膜 慢性胃炎 萎缩性胃炎 肠上皮化生 异性增生 肠型胃癌 胃体 胃窦 一 项目背景 Page 8 Correa
3、 s胃癌发生多步骤假说 G 17低 PGI PGI PGII比值低 与日本 韩国胃癌好发部位不同 中国胃癌高发部位依次为胃窦部58 贲门部20 胃体部15 其他部位7 内科学 第8版人民卫生出版社 主编葛均波等 Page 9 一 项目背景 学术进展 由消化学分会 中国抗癌协会肿瘤内镜专业委员会组织国内外专家40余人共同编写的 中国早期胃癌筛查及内镜诊治共识意见 2014年 长沙 中明确指出 当萎缩局限于胃窦时 仅胃泌素17水平降低 甚至刺激后也不升高 血清胃泌素17浓度检测可以诊断胃窦 G 17水平降低 或仅限于胃体 G 17水平升高 的萎缩性胃炎 因此 建议联合胃四项检测 以增加评估胃黏膜萎
4、缩范围及程度的准确性 中华消化内镜杂志 2014年7月 第31卷第7期 胃肠病学 2014年7月 第19卷第7期华消化杂志 2014年7月 第34卷第7期 一 项目背景 Page 10 共识意见 早期胃癌筛查流程 先采用非侵入性诊断方法筛选出胃癌高风险人群 有目的的内镜下精查 Page 11 日本通过10年纵向研究报道 用PGI 70ug L和PGI PG 3 0作为临界点值筛选通过级联发生的胃癌是一个可靠的方法 目前是日本筛选早期胃癌共识 不同文献报道该方案筛选早期胃癌总体特异性在60 70 左右 有待提高 目前这一方案在日本得到广泛应用 日本早期胃癌筛查率可达70 以上 但该方案阳性预测值
5、只有1 4 不适合中国人群普查 1 2 3 日本筛选早期胃癌方案 二 早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案 YanaokaK OkaM MukoubayashiC etal Cancerhigh risksubjectsidentifiedbyserumpepsinogentests outcomesafter10 yearfollow upinasymptomaticmiddle agedmales CancerEpidemiolBiomarkersPrev 2008 17 4 838 845 Page 12 胃泌素17与胃癌 现有研究已证实胃癌患者存在一定程度的高胃泌素血症 其对癌细胞的生长和
6、恶性转化有一定影响 胃泌素17可促进其他高危因素 如H p感染 引起的胃癌 并在胃癌进展过程中起重要作用 可促进胃癌细胞增殖复制 可促进胃癌细胞浸润转移 可抑制胃癌细胞凋亡 二 早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案 GemmaMaddaloa YleniaSpolveratoa MassimoRugge etal Gastrin frompathophysiologytocancerpreventionandtreatment EurJCancerPrev 2014 23 4 258 63 Page 13 01 02 低G 17血症亦可用于筛选早期胃癌 2011年日本一项对122例早期胃癌患者和1
7、78例对照人群研究发现 血液低G 17亦是早期胃癌高危指标 其联合PGI 70ug L和PGI PG 3 0检测早期胃癌 其特异性达到98 9 但敏感性非常低 12 3 因为高G 17血症病例没有纳入统计 03 总结 PG 70ug L和PG PG 7 0联合G 17值显著上调或下调做为胃癌筛选方案 Page 14 二 早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案 日本和美国一项2005年在53例早期胃癌患者以及75例对照人群研究发现PGI联合高G 17血症筛选早期胃癌方案较传统方案更优 PGI联合高G 17筛选早期胃癌较原方案更优 胃泌素17与早癌筛查 日本国立癌症中心曾明确提出胃泌素17用于早期胃癌筛
8、查具有良好的应用前景 二 早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案 Page 15 G 17 1pmol L或G 17 15pmol L 和PG 70ug L和PG PG 7 0 提出胃癌筛选方案 国内界值参考来源袁媛教授针对中国大量胃癌高危人群样本筛查研究 明确提出中国人群胃癌筛查PGR值为7更可靠 并写入 中国早期胃癌筛查及内镜诊断共识意见 同时日本文献已报道PGR值为3筛选胃癌存在漏检现象 上海仁济医院病例对照研究得出G 17筛查早期胃癌cut off值为14 61pmol L Page 16 1174例胃镜检查病例 胃癌1例 PGI 70ug L和PGI PG 7 0和 G 17 1pmol
9、L或G 17 15pmol L 方案共有10位患者 胃镜检测结果包括胃癌1例 314例胃镜检查病例 胃癌2例 PGI 70ug L和PGI PG 7 0和 G 17 1pmol L或G 17 15pmol L 方案共有4位患者 胃镜检测结果为胃癌1例 50例胃镜检查病例 胃癌0例 PGI 70ug L和PGI PG 7 0和 G 17 1pmol L或G 17 15pmol L 方案共有0位患者 安徽定远 长海医院 安医大第一附属医院 浙江医院 二 早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案 验证分析 104例胃镜检查病例 胃癌0例 PGI 70ug L和PGI PG 7 0和 G 17 1pmol L
10、或G 17 15pmol L 方案共有2位患者 结果 本筛选方案与胃镜结果比较 总符合率 99 1 相符样本 1627例不符样本 15例阳性预测值 12 5 阴性预测值 99 94 二 早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案 Page 17 总结 综合国内外研究成果 本方案从理论推测到临床数据验证 已证实其良好的应用前景 无论从灵敏度 特异性及阳性预测值的比较 均优于日本方案 特别是极低的样本阳性率 更有利于在我国实现胃镜精查 从而发现早期胃癌 样本阳性率本方案 0 97 日本方案 12 25 二 早期胃癌筛查回顾性研究及筛查方案 Page 18 健康体检人群 血清胃功能检测 直接胃镜检查 PG G
11、 17 PG G 17 PG G 17 胃镜精查 胃癌风险高 每年定期GP随访 胃癌风险低 胃功能基本正常 胃癌风险极低 PG G 17 推荐路径 A C B 胃癌家族史等高危人群 GastroPanel PGI 70ug L和PGI PG 7 0 并且 G 17 1pmol L或G 17 15pmol L Page 19 芬兰必欧瀚 BIOHIT 集团成立于1988年 集团总部位于芬兰首都赫尔辛基 在中国 意大利和英国等地设有子公司或分支机构 是芬兰唯一的一家生物技术上市公司公司致力于研制和生产在医疗领域 研究领域及商业实验室中使用的移液器产品与体外诊断检测系统 三 芬兰必欧翰简介 Page
12、 20 积极创新 为健康而不断创新 专利战略 三 芬兰必欧翰简介 Page 21 三 芬兰必欧翰简介 创始人Osmo教授是芬兰科学院院士 拥有约70项芬兰专利和数百项国际专利Osmo教授还是世界上第一支手动移液器和多通道移液器的发明人垂直读光分析技术对现代实验室具有革命性推动作用 现已被广泛用于全自动或半自动酶标仪中 Page 22 GastroPanel GP 是一种通过抽取人静脉血2 5ml 空腹 测定其中胃泌素17 G 17 胃蛋白酶原 PG 幽门螺杆菌 H p 抗体含量并加以综合分析从而辅助诊断胃黏膜疾病的方法 其核心指标为G 17 是一项无创 无痛 安全 经济的胃病检测方法 该技术由
13、芬兰必欧瀚集团 BiohitOyj Finland 发明 拥有中国及国际发明专利 其产品通过美国FDA及欧盟CE认证 四 血清胃功能检测技术 GastroPanel Page 23 胃病诊断方法 胃镜 活检 血清检测 症状 体征 目前常用胃病诊断方法 四 血清胃功能检测技术 GastroPanel 对于胃功能和胃病的非侵入性诊断来说 最重要的是了解胃的生理活动机制 GastroPanel 基于对胃生理活动全面检测来反应胃功能状态 Page 24 胃的生理分泌功能 PGI由胃体与胃底 近腹端 的主细胞所分泌PGII由胃底腺 贲门腺 幽门腺 Brunner腺 十二指肠 所分泌G 17由胃窦G细胞分
14、泌胃酸由胃体壁细胞分泌 仅由胃窦G细胞产生 其作用主要促进胃酸分泌 在外周循环血中有分布 胃蛋白酶原是胃蛋白酶的前体 在pH值 5时转化为胃蛋白酶 但仍有约1 的量进入血液循环系统 四 血清胃功能检测技术 GastroPanel Page 25 PGI与胃酸高低PGI水平与MAO 最大胃酸分泌量 呈正相关关系 胃溃疡十二指肠溃疡慢性萎缩性胃炎 四 血清胃功能检测技术 GastroPanel Page 26 四 血清胃功能检测技术 GastroPanel 胃泌素17与胃酸成负反馈机制 Page 27 G 17由胃窦G细胞分泌 与胃酸存在严格的负反馈机制 胃窦正常时此机制可维持胃酸分泌的动态平衡
15、但在胃窦萎缩时 此机制失灵 HCL G 17 四 血清胃功能检测技术 GastroPanel Page 28 1 实验方法 ELISA 酶联免疫法定量分析 2 标本采集 取患者静脉血2 5ml 空腹10小时 儿童可适当放宽 3 样本保存 2 8 保存72小时 20 保存两个月 70 可长期保存超过24小时检测 应在采集标本后4小时内加稳定剂4 检测指标 简称胃四项 PGI PGII G 17及H pIgG5 实验设备酶标仪 洗板机 震荡器 离心机 37度水浴箱 电脑 冰箱 五 GastroPanel 检测相关事项 Page 29 6 胃功能指标正常参考值 五 GastroPanel 检测相关事
16、项 Page 30 Page 31 GastroPanel 快速检测指南 五 GastroPanel 检测相关事项 1 低值者可进行餐后检测 检测方式为 空腹10小时后通过蛋白质刺激 20分钟采集血样 测定G 17水平 餐后指标升高不明显或小于5pmol L 可视为胃窦萎缩 餐后指标显著升高 则提示胃内高酸环境 2 服用PPI类药物后 G 17水平通常显著升高 停药1 2周后恢复为治疗前水平 若G 17水平升高不明显 则存在胃窦萎缩风险 4 肾功能障碍患者肌酐值 3mg dl以上 G 17水平通常显著升高 5 胃切除后G 17水平显著降低 6 部分全身性疾病可引起胃泌素水平升高 临床上应注意鉴别 如短肠综合症 甲状旁腺功能亢进症 恶性贫血 巨幼细胞贫血 等 注意事项 五 GastroPanel 检测相关事项 Page 32 3 若PGI下降 G 17正常低值或降低 提示存在胃窦萎缩风险 GastroPanel 1 早期胃癌筛查 2 胃功能的判定及胃病的辅助诊断 4 随访指标 3 PPI应用评估 六 GastroPanel 的临床应用 Page 33 内镜精检 非侵入性诊断方法
