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1、保健食品生产企业卫生条件审核证明申报指南 2009-11-27 08:55 一、受理单位、时间、地址以及咨询电话等受理单位：福建省食品药品监督管理局食品安全监察处受理地址：福州市鼓楼区通湖路330号受理时间：每周一至周五上午上班时间咨询电话：059187556681555；059187556681428传真：059187517463二、办理时限：自受理之日起20个工作日办结。三、审批法律和政策依据：食品安全法、保健食品管理办法、关于贯彻实施食品安全法有关问题的通知（卫监督发200952号）、关于保健食品监管职责移交工作的通知（闽食安办函2009103号）四、申请条件：福建省境内从事保健食品生产
2、的企业或单位，具有合法有效的法人资格。五、保健食品生产企业卫生条件审核证明审批工作程序保健食品生产企业卫生条件审核证明的申报，由省食品药品监督管理局食品安全监察处负责申请资料的受理，并对申报资料和生产现场进行审核，报省食品药品监督管理局审批。经批准，由食品安全监察处通知生产企业领取保健食品生产企业卫生条件审核证明。六、申报资料的一般要求（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按本指南申请资料项目顺序排列。每项资料加封页，封页上注明申请人名称及该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 （二）申请人应
3、提交申报资料一式二份，文字材料还应当提供电子版本，所附资料均需采用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。复印件应当与原件完全一致,并保持完整、清晰。图纸需标明面积及尺寸。（三）除检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章，印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。如企业未有公章，法人代表须逐页签字。（四）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。七、保健食品生产企业卫生条件审核证明申报资料项目（一）保健食品生产企业卫生条件审核证明申请表； 可在福建省食品药品监督管理
4、局网站（）的办事指南区下载。（二）申请报告；（三）建设项目竣工卫生验收认可书；（四）保健食品GMP自查情况报告；（五）申请人身份证明（工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照，以及经办人的身份证明）和拟生产品种的保健食品产品注册证复印件；（六）企业的管理结构图；（七）各剂型主要产品的配方、工艺流程简述及简图（不同类型或有特殊工艺要求的产品需分别列出）、质量标准；（八）企业专职技术人员一览表；（九）产品目录、生产设备目录；（十）检验中心人员、设施及设备情况介绍；（十一）从业人员健康证一览表（包括健康体检、卫生知识培训）；（十二）企业厂区总平面图及各生产车间平面布局图（包括人流、物流
5、图、洁净区域划分图，净化空气流程图等），图纸需标明尺寸；（十三）质量保证体系（生产质量管理、品质管理文件目录）；（十四）空气洁净度检测报告书；（十五）提供具有资质的检测机构出具的近期连续三批拟生产品种的质量全检报告；（十六）产品外标签、说明书设计稿；（十七）原料来源及索证材料； (十八) 需要提供的其他资料。注：申报资料第（六）第（十三）项为GMP的审查项。八、保健食品生产企业卫生许可证有效期内的变更申请申报资料具体要求（一）申请变更原证书载明内容的，申请人应当是保健食品生产企业原卫生许可证书持有者。（二）地址变更不得涉及实际生产地址的变更。凡变更生产场所地址的需重新申请办理保健食品生产企业卫
6、生条件审核证明。(三)对生产工艺、主要设备改变或者原生产经营场所进行扩建或者改建的，应向食品药品监督管理局食品安全监察处提供选址和设计的资料，食品安全监察处在予以变更前应当进行建设项目卫生设计审查。九、原保健食品生产企业卫生许可证变更申请的申报资料项目(一)申请人自身名称（包括企业名称、法人代表、负责人等）和/或注册地址改变的变更申请：1、保健食品生产企业变更申请表；可在福建省食品药品监督管理局网站（）的办事指南区下载。 2、申请报告；3、保健食品生产企业卫生许可证原件；4、经工商行政管理部门核准变更的营业执照复印件；5、工商行政管理部门核准变更的通知书复印件；6、需要提供的其他资料。(二)增
7、加生产品种的变更申请：1、保健食品生产企业卫生许可证变更申请表；可在福建省食品药品监督管理局网站（）的办事指南区下载。2、申请报告；3、保健食品生产企业卫生许可证原件；4、拟生产品种目录及其保健食品产品注册证复印件、质量标准、产品外包装标签、说明书样稿；5、拟生产品种的配方、工艺流程图；6、提供具有资质的检测机构出具的近期连续三批拟增加品种的质量全检报告；7、需要提供的其他资料。（三）对原生产经营场所进行改扩建的变更申请：1、保健食品生产企业卫生许可证变更申请表；可在福建省食品药品监督管理局网站（）的办事指南区下载。 2、申请报告；3、保健食品生产企业卫生许可证原件；4、现生产场所总平面图及生
8、产车间工艺布置平面图；5、建设项目竣工卫生验收认可书；6、需要提供的其他资料。十、申请保健食品委托生产卫生条件审核证明的委托双方必须具备以下条件：委托方必须具备以下条件： 1、福建省境内从事保健食品生产的企业或单位，具有合法有效的法人资格； 2、具有与产品质量控制相适应的质量负责人； 3、具有国家保健食品注册管理部门核发的保健食品批准证书； 4、具有与产品经营相适应的储存条件； 5、建立相应的产品生产跟踪、验收交接、检验、出库、销售、回收、投诉处理等质量管理制度及记录；受委托方必须具备以下条件： 1、持有与委托生产产品相同剂型的保健食品卫生许可证，且该剂型通过保健食品的GMP审查； 2、具有生
9、产受委托保健食品的能力和条件（包括原料处理、加工、包装贮存等设备、场地、生产技术人员等）； 3、具有与产品质量标准检验要求相适应的检验室，保证委托产品质量标准常规指标的检验，并能定期对产品的功效成份含量进行检验； 4、具有完善的生产计划、生产管理制度和加工产品登记制度。生产场地、设备和其他条件必须满足同一时期内生产品种和总量的要求。十一、保健食品委托生产卫生条件审核证明的申请资料项目：（一）保健食品委托生产卫生条件审核证明申请表；可在福建省食品药品监督管理局网站（）的办事指南区下载。（二）申请报告；（三）委托方的企业营业执照或合法登记的证明文件复印件（出示原件）；（四）申请委托生产的保健食品批
10、准证书；（五）产品的配方、生产工艺和质量标准、工艺流程图；（六）产品外包装标签、说明书设计样稿（包装、标签上应标示委托生产双方企业名称、地址和卫生许可证号）；（七）委托加工合同（已公证）；（八）受委托方的卫生许可证、保健食品GMP审查证明、营业执照复印件；（九）企业组织结构图；（十）确定受委托方为唯一生产场所的书面申明；（十一）提供具有资质的检测机构出具的连续三批拟委托生产品种的质量全检报告；（十二）从业人员健康证一览表（包括健康体检、卫生知识培训）（十三）企业内部管理制度目录；（十四）原料来源及索证材料；（十五）需要提供的其他资料。十二、原卫生许可证的年审申请资料项目：（一）原卫生许可证年审申请表；可在福建省食品药品监督管理局网站（）的办事指南区下载。（二）申请报告；（三）保健食品注册批件；（四）当年度洁净区车间空气洁净度检测报告书；（五）提供有资质的检测机构出具的近一年的一批产品质量全检报告；（六）从业人员花名册（包括健康体检、卫生知识培训情况）；（七）产品标签说明书（实物）；（八）原卫生许可证；（九）当地食品药品监督管理部门出具的生产经营日常监督情况意见；(十)需要提供的其他资料。
