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1、书 山 有 路2020年度新版药品管理法试题及答案部门： 职务： 姓名： 得分： 一、单项选择题，（每题 5分，共计 35分）1、2019年新修订药品管理法的实施时间（ ）A、2019.8.26 B、2019.10.01 C、2019.12.1 D、2020.1.12、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。（ ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、法定代表人 B、企业负责人 C、相关岗位负责人 D、药品上市许可持有人 3、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金
2、额）（ ）以上（ ）以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A、10倍 20倍 B、15倍 30倍C、2倍 5倍D、10倍 30倍4、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处（ ）万元以上（ ）万元以下的罚款。A、1 10 B、2 5 C、10 50 D、 3 10 5、违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明（ ）等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。A、注意事项 B、不良反应 C、用法用量 D、禁忌症6、药品经营企业销售中药材，应当标明（ ）。A、生产
3、厂家 B、规格 C、 产地 D、有效期7、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处( )万元以上( )万元以下的罚款。A、10 50 B、10 100 C、 2 5 D、5 50 二、多项选择题，（每题 5分，共计 15分）1、有下列情形之一的（ ），为假药。A、 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；B、 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；C、 变质的药品； D、擅自添加防腐剂、辅料的药品；2、有下列情形之一的( )，为劣药。A、其他不符合药品标准的药品B、被污染的药品C、药品成份的含量不符合国家药品标准 D、未
4、标明或者更改有效期的药品 3、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（）、（）、直接负责的（）和（），没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。A、法定代表人 B、主要负责人 C、主管人员 D、其他责任人员四、判断题,错的打（）、对的打（）（每题 5分，共计 50分）1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中成药、化学药和生物制品等。( )2、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说
5、明书。( )3、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。( )4、从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。( )5、药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。( )6、疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品只要资质符合要求就可以在网络上销售。( )7、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )8、变质的药品为劣药。( )9、被污染的药品为假药。( )10、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。( )2
