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1、2020 5 23 1 ISO9001 2008内部审核员标准培训主讲 陈明 珠海市xx电工有限公司 内部审核员教材之一 共二份 2020 5 23 2 培训要求 遵守培训纪律 不迟到 手机关闭或振动 掌握学习的目的和目标了解课程的考核方式 现场提问 笔试 2020 5 23 3 一 什么是ISO9000族标准ISO InternationalOrganizationforStandardization 国际标准化组织1947年2月23日成立ISO TC176 国际标准化组织质量管理与质量保证分技术委员会1979年成立ISO9000族标准 由ISO TC176制定的所有国际标准补充 SAC T
2、C151 全国质量管理和质量保证标准化技术委员会 P3 2020 5 23 4 二 IS09000族标准的构成IS09000族标准由下列文件组成 1 核心标准 ISO9000 2005 ISO9001 2008 ISO9004 2009 ISO19011等 国家标准 GB T19000 2008 GB T19001 2008 GB T19004 2009 2 其它支持性标准 技术报告和小册子等 ISO10012 测量控制系统 ISO TR10014 质量经济性管理指南 P3 2020 5 23 5 三 ISO9000族核心标准A ISO9000 2005质量管理体系基础和术语B ISO9001
3、 2008质量管理体系要求关注的是 满足顾客要求的有效性C ISO9004 2009质量管理体系业绩改进指南关注的是 满足顾客 所有相关方的需求和期望D ISO19011质量 环境管理体系审核指南质量 环境的审核 P3 2020 5 23 6 四 ISO9000 2005部分术语或内容理解1 能力 3 1 5组织 体系或过程实现产品并使其满足要求的本领3 1 6经证实的应用知识和技能的本领2 合同 3 3 8 有约束力的协议注 在本标准中所定义的合同概念是通用的3 审核方案 3 9 2 针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组 一次或多次 审核注 审核方案包括策划 组织和实施审核的所有必要活动
4、 2020 5 23 7 4 测量设备 3 10 4 为实现测量过程所必须的测量仪器 软件 测量标准 标准物质或辅助器械或它们的组合 2020 5 23 8 5 过程方法 2 4 5 1 过程 使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动可视为一个过程5 2 过程方法 为使组织有效运行 必须识别和管理许多关联和相互作用的过程 通常 一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入 系统地识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称为 过程方法 2020 5 23 9 6 有效性 3 2 14 完成策划的活动并得到策划结果的程度 7 效率 3 2 15 得到的结果与所使用资源的关系所谓效
5、率是指正确地做事情的程度 组织做同样的事情 要达到同样的结果 可能有多种做法可以选择 其中有的做法只需投入较少的人 财 物资源就能达到很好的预期效果 有的则相反 这反映了一个投入和产出的比例关系 这个比例越高 当然说明效率越高 但ISO9001 2000标准并不强调效率而只强调有效 只要求产品的质量能让顾客满意即可接受 而ISO9004 2000既强调效率又强调有效 从而实现组织整体业绩的改进 2020 5 23 10 5 质量管理体系有效性 质量管理体系有效性是指通过完成质量管理体系所需的过程 或活动 而达到质量方针和质量目标的程度 6 质量管理体系适宜性 质量管理体系与所处的客观情况的适应
6、能力 也就是面对外部 内部环境的变化 质量管理体系适宜于实现规定的质量方针和质量目标的能力 由于组织所处的客观环境的不断变化 如法律法规 市场 新技术的出现 质量概念及顾客的要求和期望的变化 客观上要求组织的质量管理体系也要做相应的变化 以达到持续的与客观环境变化情况及顾客要求的变化情况相适应 应适时调整原有的为实现质量方针和质量目标而构成的一组关联的或相互作用的质量管理体系过程 2020 5 23 11 7 质量管理体系充分性 质量管理体系的要求 过程展开和受控是否全面 质量管理体系可能存在诸多的未考虑的活动 如过程没有充分展开 职责权限或接口规定不够明确 资源配置不足 编制的文件不能保证确
7、保其过程有效策划运行和控制所需等 由于上述原因 造成过程未能受控或控制不好 这就是没有达到质量管理体系的充分性 2020 5 23 12 8 质量管理体系要求和产品要求8 1质量管理体系要求是对组织满足顾客和法律法规 并提供符合要求的产品的能力的要求 是组织在质量方面的管理体系要求 这种要求是通用的 适用于所有行业或经济领域 不论其提供何种产品 GB T190001标准并不规定产品要求 8 2产品要求可由顾客规定 或由组织通过预测顾客的要求规定 或由法规规定 产品要求有时与相关的过程要求一起 被包含在诸如技术要求 产品标准 过程标准 合同协议和法规要求中 由于产品要求是针对具体产品在性能 安全
8、性 可靠性和环境适应性等方面的要求 不是通用的 具有鲜明的个性 8 3质量管理体系要求不能替代产品要求 是对产品要求的补充 但是一个组织仅有产品要求 而对其质量管理体系没有要求 则可能出现由于缺少对产品实现过程的支持过程的有效控制 而导致产品要求也不能有效的达到或不能稳定达到 2020 5 23 13 五 八项质量管理原则 1 以顾客为关注焦点 2 领导作用 3 全员参与 4 过程方法 5 管理的系统方法 6 持续改进 7 基于事实的决策方法 8 与供方互利的关系 2020 5 23 14 八项质量管理原则示意图 领导全员 顾客 供方 内部 外部 外部 三个方法 过程 系统 决策 四个对象 一
9、个目标 持续改进 2020 5 23 15 六 PDCA模式P 策划 根据顾客的要求和组织的质量方针 为提供结果建立必要的目标和过程 D 实施 实施过程 C 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A 处置 采取措施 以持续改进绩效 2020 5 23 16 以过程为基础的质量管理体系模式 2020 5 23 17 七 ISO9001版本情况1 87版2 1994版3 2000版4 2008版2008 11 15发布八 GB T19001版本情况1 GB T10300 22 GB T19001 19923 GB T19001 19944 GB T19001 20
10、002010 11 15证书失效5 GB T19001 20082008 12 30发布2009 03 01实施2009 11 15后换证或监督审核均按2008标准审核 2020 5 23 18 九 ISO9001 2008同ISO9001 2000主要更改内容1 没有改变ISO9001 2000标准意图2 ISO9001 2008版没有提出新要求3 只是对ISO9001 2000标准作一些解释4 提高和ISO14001 2004的兼容5 详见ISO9001 2008标准的附录B 2020 5 23 19 十 质量管理体系要求 1 范围1 1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求
11、需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力 b 通过体系的有效应用 包括体系持续改进过程的有效应用 以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求 旨在增强顾客满意 注1 在本标准中 术语 产品 仅适用于 a 预期提供给顾客或顾客所要求的产品 b 产品实现过程所产生的任何预期输出 注2 法律法规要求可称作法定要求 P10 2020 5 23 20 1 2应用本标准规定的所有要求是通用的 旨在适用于各种类型 不同规模和提供不同产品的组织 由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时 可以考虑对其进行删减 如果进行删减 应仅限于本标准第7章的要求 并且这样的删减不影响组织
12、提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任 否则不能声称符合本标准 P11 2020 5 23 21 2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件 其随后所有的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本适用于本标准 GB T19000 2008质量管理体系基础和术语 ISO9000 2005 IDT P13 2020 5 23 22 3术语和定义本标准采用GB T19000中所确立的术语和定义 本标准中所出现的术语 产品 也可指
13、服务 P13 2020 5 23 23 4质量管理体系4 1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系 将其形成文件 加以实施和保持 并持续改进其有效性 组织应 a 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用 见1 2 b 确定这些过程的顺序和相互作用 c 确定所需的准则和方法 以确保这些过程的运行和控制有效 d 确保可以获得必要的资源和信息 以支持这些过程的运作和监视 e 监视 测量 适用时 和分析这些过程 f 实施必要的措施 以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进 组织应按本标准的要求管理这些过程 P14 2020 5 23 24 组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包 应确
14、保对这些过程的控制 对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定 注1 上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动 资源提供 产品实现以及测量 分析和改进有关的过程 注2 外包过程 是为了质量管理体系的需要 由组织选择 并由外部方实施的过程 注3 组织确保对外包过程的控制 并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任 对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响 a 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响 b 对外包过程控制的分担程度 c 通过应用7 4实现所需控制的能力 P14 2020 5 23 25 4 2文件要求4 2 1总则质量管理体系文件应包括 a 形成文件
15、的质量方针和质量目标 b 质量手册 c 本标准所要求的形成文件的程序和记录 d 组织确定的为确保其过程有效策划 运行和控制所需的文件 包括记录 P18 2020 5 23 26 注1 本标准出现 形成文件的程序 之处 即要求建立该程序 形成文件 并加以实施和保持 一个文件可包括对一个或多个程序的要求 一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 注2 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同 取决于 a 组织的规模和活动的类型 b 过程及其相互作用的复杂程度 c 人员的能力 注3 文件可采用任何形式或类型的媒介 P18 2020 5 23 27 4 2 2质量手册组织应编制和保持质
16、量手册 质量手册包括 a 质量管理体系的范围 包括任何删减的细节和正当的理由 见1 2 b 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用 c 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 P20 2020 5 23 28 4 2 3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制 记录是一种特殊类型的文件 应依据4 2 4的要求进行控制 应编制形成文件的程序 以规定以下方面所需的控制 a 为使文件是充分与适宜的 文件发布前得到批准 b 必要时对文件进行评审与更新 并再次批准 c 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 d 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 e 确保文件保持清晰 易于识别 f 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别 并控制其分发 g 防止作废文件的非预期使用 如果出于某种目的而保留作废文件 对这些文件进行适当的标识 P21 2020 5 23 29 4 2 4记录控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录 应得到控制 组织应编制形成文件的程序 以规定记录的标识 贮存 保护 检索 保留和处置所需的控制 记录应保持清晰 易于识别和检索 P22 202
