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1、附件1出口防疫物资标准参考为充分发挥标准化作用助力防疫物资出口，相关标准研究机构对医用防护服、呼吸机、红外测温仪、医用口罩和非医用口罩五类出口防疫物资一般涉及的中国标准与国外标准进行文本比对分析，仅作为技术信息资料参考，不作为法律依据。一、医用防护服我国涉及医用防护服标准是两项：一是强制性国家标准 GB19082-2009医用一次性防护服技术要求。该标准针对医用一次性非织造防护服的防水性、透湿量、合成血液穿透、沾水等级、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、抗静电性、皮肤刺激性、环氧乙烷残留量以及对消毒和灭菌方法的测试项目进行了强制性规定。二是行业标准YY/T 1498-2016医用防护服
2、的选用评估指南。该标准规定了医用防护服的使用方法和考核项目；YY/T 1499-2016医用防护服的液体阻隔性能和分级标准，根据医用防护服的液体阻隔性能将其分为四级，供医护人员选择。在国外，当前市场上认可度较高的防护服标准是美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）标准和欧盟EN标准。其中，美国从紧急医疗救助和外科手术室使用方面对各类防护服的性能要求作出指导和规定。欧盟采用EN 14126:2003防病毒防护服的性能要求和测试方法标准。其主要关注点为防护服的耐血液、体液和病毒的穿透性，并将防护服分为6种类型。 医用防护服国内外标准具体对比详见附表1-1。二、呼吸机呼吸机是能起到预防和治疗呼吸衰竭
3、，减少并发症，挽救及延长病人生命的至关重要的医疗设备，已普遍用于各种原因所致的呼吸衰竭、大手术期间的麻醉呼吸管理、呼吸支持治疗和急救复苏等领域。呼吸机的主要技术指标包括：潮气量、每分钟通气量要求、氧浓度要求、耗氧量要求、气道压力要求、呼吸频率要求、吸呼比要求、系统顺应性要求、报警要求以及安全要求等。 目前，市场上流通的呼吸机种类较多。在标准方面，呼吸机涉及国内11个标准。在我国，疫情期间所应用的呼吸机属于III类医疗器械，国内生产企业需取得药监部门的生产许可，国产和进口产品均需获得药监部门颁发的医疗器械注册证。而出口医疗器械除需要提供医疗器械经营企业许可证外，还需具备国外相应的认证。在国外，主
4、流呼吸机标准主要是医用电气设备第2-12部分：重症监护呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求（ISO 80601-2-12-2020），美国、欧盟均采用该国际标准。呼吸机国内外标准具体对比详见附表1-2。三、红外测温仪红外红外测温仪包括全自动红外测温仪（热像仪等）和手持式红外测温仪（额温计、耳温计等）两类产品。红外测温仪具备非接触、远距离、多目标测温等特点，在新冠肺炎疫情发热人员筛查中发挥了重要作用，已广泛用于机场、车站、社区等公共场所。红外测温仪涉及国内3个标准，分别是：红外人体表面温度快速筛检仪（GB/T 19146-2010）、非接触方式测量人头表面温度（GB/T 19665-2005）、医
5、用红外体温计第1部分：耳腔式（GB/T 21417.1-2008）国外标准主要针对医用手持式红外测温仪产品制定。欧洲、加拿大、韩国等国家大多等同采用医疗电气设备 第2-56部分:体温测量用临床温度计基本安全和基本性能的特殊要求（ISO 80601-2-56），美国、日本自行制定了标准。红外测温仪国内外标准具体对比详见附表1-3。四、医用口罩医用口罩需满足抗合成血穿透性、微生物控制等技术要求，具有良好密合性，不带呼吸阀。通常所说的N95口罩（包括中国的KN95口罩）主要是指，用聚丙烯高熔指无纺布制作，非油性颗粒物过滤效率95%的口罩。医用口罩涉及国内3个标准，分别是医用防护口罩（俗称：医用N95
6、口罩）（GB 19083）、医用外科口罩（YY 0469）、一次性使用医用口罩（YY/T 0969）。重要原辅材料熔喷布涉及熔喷法非织造布（FZ/T64078-2019）。在我国医用口罩属于II类医疗器械，国内生产企业需取得药监部门的生产许可，国产和进口产品均需获得药监部门颁发的医疗器械注册证。在国外，主流口罩标准包括：欧盟EN14683标准（医用）、美国ASTM F2100标准（医用）、欧盟EN149标准、美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）标准，以及日本标准、韩国标准和澳大利亚标准等。医用口罩国内外标准具体对比详见附表1-4。五、非医用口罩非医用口罩国内涉及2个标准，分别是自吸过滤式防
7、颗粒物呼吸器（GB 2626）、日常防护型口罩（GB/T 32610）。非医用口罩国内外标准具体对比详见附表1-5。附表：1-1 医用防护服标准对比1-2 呼吸机标准对比1-3 红外测温仪标准对比1-4 医用口罩标准对比1-5 非医用口罩标准对比相关标准信息可通过新冠肺炎防疫医护用品标准信息服务平台（http:/ 19082-2009EN 14126:2003NFPA 1999-2018AAMI PB70-2012（阻隔性能标准）使用范围医用一次性防护服预防接触血液和病毒物质的防护服医用急救救助服（一次性或重复使用）外科手术衣、防护服及手术单（一次性或重复使用）分级1个等级6个等级1个等级4个
8、等级：1a,1b,1c,2型防护服：对应标准EN943-1(EN943-2针对1ET);等级1(最低等级)3型防护服：对应标准EN466；等级24型防护服：对应标准EN465；等级35型防护服：对应标准prEN ISO 13982-1;等级46型防护服：对应标准prEN13034(最低等级)液体阻隔静水压GB/T4744-2013“静水压试验”：-AATCC127-2003“静水压试验”：不低于1.67kPa(17cm H2O)1级：无规定2级：20cm H2O3级：50cm H2O4级：无规定沾水GB/T4745-2012“沾水试验”：-AATCC22“冲击穿透试验”-沾水等级3级冲击渗透本
9、标准“穿透试验”-AATCC42-2000“冲击穿透试验”分为4个等级：-穿透时间（min）：1级：4.5g6级：75;2级：1.0g5级：60 t 75;3级：1.0g4级：45 t 60 ;4级：无规定3级：30 t 45 ;2级：15 5 ;2级：3 log 5 ;1级：1 log 3 ;ISO/DIS 22612“抗固体颗粒污染能力试验”：穿透量（log cfu）：3级：1 ;2级：1 log cfu 2;1级：2 log cfu 3;物理机械性能断裂强力GB/T3923.1-1997：不小于45N-ASTMD751：-断裂伸长率GB/T3923.1-1997：不小于15%-胀破强力-
10、ASTMD751：-接缝及封闭处强力-ASTMD1683：-刺破强力-ASTMD2582：-撕破强力-ASTM D5587：-舒适性透湿GB/T12704-1991方法A：-透湿量：不小于2500g/(m2d)保暖性能-ASTMD F1868:-要求总体热损失值必须大于450W/m2抗静电GB/T12703-1991：带电量：不大于0.6C/件-静电衰减性能IST40.2(01)：-静电衰减时间：不超过0.5s皮肤刺激GB/T16886.10-2005：-原发性刺激计分：不超过1环氧残留GB/T14233.1-2008：-不超过10g/g阻燃GB/T5455-1997：-损毁长度：不大于200
11、mm； 续燃时间：不超过15s； 阴燃时间：不超过10s微生物指标GB15979-2002：-细菌菌落总数：200CFU/g；大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血链球菌不得检出；真菌菌落总数：100CFU/g；表面抗湿性GB/T4745-1997：-表面抗湿性：不低于3级附表1-4医用口罩标准对比医用口罩主要指标中国标准欧盟标准美国标准医用防护口罩医用外科口罩医用口罩医用面罩用材料性能GB 19083YY 0469EN 14683ASTM F2100非油性颗粒物过滤效率等1级：95%30%（注：细菌过滤效率BFE：不小于95%）增加：细菌过滤效率TypeI95%，Type II、IIR98%注：细菌过滤效率1级95%，2级：99%2级和3级98%3级：99.97%微生物细菌菌落总数200等，真菌菌落总数100细菌菌落总数100等，真菌不得检出微生物清洁度 30 cfu/g未见明确规定合成血穿透2mL合成血液以10.7kPa压力下不渗透2mL合成血液以16kPa压力下不渗透Type I和II无要求；Type IIR:2mL合成血液16kPa压力下不渗透1级10.7kPa2级16kPa3级21.3kPa密合性应提供良好的密合性未见明确规定
