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1、无菌服存放期限验证方案方案编码： 编 制 人： 编制日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 北京紫光制药有限公司北京紫光制药有限公司 无菌服存放期限验证方案第 2 页 共 3 页1 概述无菌服是用于洁净区的实验室使用，无菌服的洁净程度对微生物检验结果至关重要。2 验证的依据本次验证的依据是中国药典2010 年版二部附录微生物检验和药品生产质量管理规范（2010 年修订）的相关规定。3 验证的目的通过对无菌服细菌、霉菌及酵母菌的测定，验证无菌服灭菌后在洁净室的存放期限。4 职责4.1 验证总责任人：负责验证方案的批准、验证的协调工作，验证报告的批准。4.2 QC 负责人：负责
2、验证方案的审核，组织实施验证工作，验证报告的审核。4.3 微生物检验员：负责起草验证方案，参与验证记录验证过程与结果，并对所测数据准确性负责，开具验证报告。5 验证内容根据无菌服的特性制订检验方法和检验条件，按制定的方法进行试验，此次验证 96 小时（4 天）内无菌服是否长菌，根据验证结果判断无菌服的存放时间。按验证的储存时间和储存条件进行储存，若无变化，3 年进行再验证，若无菌服的灭菌条件或储存条件等发生变化，及时再进行验证。5.1 验证所需的材料5.1.1 仪器、设备应符合要求，记录所需仪器设备名称、厂家、设备编号和型号和校验有校期。5.1.2 试剂、试液应符合要求，记录所需试剂试液的批号
3、，来源和有效期。5.1.3 洁净室环境应符合要求，每天记录监测数据。5.2 验证的具体实施步骤5.2.1 无菌服的灭菌及存放：取八套无菌服清洗干净，脱水处理后放入防静电袋中扎紧袋口，用牛皮纸包裹严实，给每套衣服编号，在 0.1Mpa,121条件下湿热灭菌 30 分钟,置干燥箱中干燥后取出，存放于洁净度为万级的洁净区内。5.2.2 无菌服的微生物检验5.2.2.1 供试液的制备：解放军 0.9%氯化钠的锥形瓶中，振摇 1 分钟，作为供试液。同时，再取已灭菌的 2 号无菌服作为平行样品,操作同上。5.2.2.2 检验方法：采用薄膜过滤法（平行两份），每膜 100ml，分别通过直径 50mm，孔径0
4、.45um 的无菌滤膜，以无菌操作取出滤膜，菌面朝上，分别置于营养琼脂和玫瑰红钠琼脂培养基上，计数。取不擦拭的棉签作阴性对照。5.2.2.3 再分别于 48h 时取 3 号和 4 号无菌服、72h 时取 5 号和 6 号无菌服、96h 时取 7 号和 8号无菌服，每组无菌服检验操作同上，准确记录检验结果。5.2.3 结果判断 阴性对照应不得长菌，每 150cm2无菌服细菌，霉菌及酵母菌的菌落总数应小于3cfu。北京紫光制药有限公司 无菌服存放期限验证方案第 3 页 共 3 页5.4 验证过程中如发生异常情况，按照偏差处理程序进行处理。发生的偏差要记录并报告，对偏差（如漏项等）产生的原因要解释清楚，并说明采取补救措施的可行性及依据，补救措施经批准后方可实施，开具偏差处理报告。6 结论及批准验证小组根据本方案进行验证，在验证活动完成后整理收集有关数据和记录，并对验证数据进行分析，得出验证结论提出验证报告。验证报告和验证结论须经验证负责人批准。
