计算机验证

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1、LOGO 计算机化系统计算机化系统 验证验证 目录目录 计算机验证相关的法规和行业指南计算机验证相关的法规和行业指南 计算机系统的生命周期和软硬件分类及验证计算机系统的生命周期和软硬件分类及验证 GxP环境下的环境下的电子表格电子表格 计算机系统的计算机系统的退役退役 Q A 计算机化系统的相关法规计算机化系统的相关法规 中国的法规中国的法规 中国中国GMP 2015 05 26颁布颁布的中国的中国GMP 附录附录 计算机计算机 化系统化系统 中华人民共和国电子签名法中华人民共和国电子签名法 欧盟药品监管规则欧盟药品监管规则 药品生产管理规范药品生产管理规范 GMP 第 第4章指南章指南 附则

2、 11 计算机化系统 WHO GMP FDA 21 CFR Part 11 计算机化系统的相关法规计算机化系统的相关法规 相关法规相关法规 FDA 21 CFR Part 11 Part 11 关键 目标 A E B C F 验证 记录的保存和存档 记录的完整性和 安全性 有责任维护记录 系统 FDA有权访问记 录 D 电子签名的有效性 相关行业指南相关行业指南 PIC S Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co operation Scheme 国际药品认证合作组织 国际药品认证合作组织 PI

3、C S 国际药品监察合作计划 组织 国际药品监察合作计划 组织 为为GxP环境下使用的计算机化系统提供环境下使用的计算机化系统提供 的实践指南 阐明了法规期望的实践指南 阐明了法规期望 相关行业指南相关行业指南 ISPE International Society For Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会国际制药工程协会 GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产实践良好的自动化生产实践 GAMP 5 良好的自动化生产实践良好的自动化生产实践 第第5版版 相关行业指南相关行业指南 GAMP Goo

4、d Automated Manufacturing Practice ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering GAMP5驱动力驱动力 目录目录 计算机验证相关的法规和行业指南计算机验证相关的法规和行业指南 计算机系统的生命周期和软硬件分类及验证计算机系统的生命周期和软硬件分类及验证 GxP环境下的环境下的电子表格电子表格 计算机系统的计算机系统的退役退役 Q A 计算机化系统的组成计算机化系统的组成 计算机化系统计算机化系统 由硬件 软件 网络组件和由硬件 软件 网络组件和 可控的功能和相关文件组成可控的功能和相关文件

5、组成 计算机系统的生命周期计算机系统的生命周期 SLC 项目概念 用户需求说明 URS 风险分析 设计开发标准 系统开发 用户手册 安装 系统释放 批准 使用 变更管理 测试 系统管理 验证计划 退役 风险管理风险管理 变更控制变更控制 贯穿计算机系统的生命周期的始终贯穿计算机系统的生命周期的始终 概念阶段 项目计划 需求确认 URS 设计和开发 安装和可接受标准 用户可接受标准测试 运行和维护 退役 概念阶段 项目阶段 运行阶段 退役阶段 风险管理 设计评估 变更管理 ASTM American Society for Testing and Materials E2500 2007 计算机

6、化系统的生命周期计算机化系统的生命周期 GAMP5 对计算机系统的硬件分类对计算机系统的硬件分类 类别类别 1 标准化硬件组件标准化硬件组件 被监管公司大部分硬件组 成都属于此类别 硬件硬件 类别类别 2 定制化的定制化的硬件组件硬件组件 这类硬件是在标准化硬件组件的 上增加补充需求的硬件 需要记录制造商的信息和和硬件需要记录制造商的信息和和硬件 版本号而且按照正确的连接顺序版本号而且按照正确的连接顺序 安装安装 设计标准设计标准 可接受标准的测试可接受标准的测试 供应商审计供应商审计 任何硬件的配置应该确认兼容性任何硬件的配置应该确认兼容性 硬件分类硬件分类 类别类别 1 标准设备标准设备

7、服务器服务器 个人电脑 工作站个人电脑 工作站 输入设备输入设备 输出设备输出设备 打印机打印机 硬件分类硬件分类 类别类别 2H 客户定制的硬件客户定制的硬件 专用板卡专用板卡 接口卡接口卡 1 类别类别 描述描述 典型例子典型例子 典型方法典型方法 基础软件 底层软件 i e 操作系 统 编程软件 用于管理运 行环境的软件 操作系统 数据库软件 电子表格 网络监控工具 中间软件 编程语言 统计软件包 记录软件版本 检查版本的正 确性 按批准的程序 安装 固件 2类 已取消 GAMP5 对计算机系统的软件分类对计算机系统的软件分类 3 类别类别 描述描述 典型例子典型例子 典型方法典型方法

8、不可配置 软件 可以输入并储 存运行时间和 参数 但是 软件不可以通 过配置来适合 业务流程 以固件为基础 的应用系统 标准的商用软 件 在市场货架销 售的商用仪器 软件 简化的生命周期方法 URS 基于风险的供应商评估方法 记录软件版本确证版本的正 确性 按批准的程序安装 基于URS经行风险测试 对 于简单系统 可能通过校验 替代测试 建立并维护程序 使系统满 足法规和预订用途的需求 GAMP5 对计算机系统的软件分类对计算机系统的软件分类 GAMP5 对计算机系统的软件分类对计算机系统的软件分类 4 类别类别 描述描述 典型例子典型例子 典型方法典型方法 可配置软 件 此类软件往 往比较复

9、杂 可以通过配置 组态 来满 足用户的特殊 业务流程需求 此类软件 代码不可以修 改 LIMS ERP系统 数据控制与数据管 理系统 SCADA 文件管理系统 EDMS 数据获取系统 色谱数据系统 CDS 楼宇管理系统 生产资源规划系统 不良反应报告系统 客户关系管理系统 生命周期方法 URS 基于风险的供应商评估方法 证明供应商应合适的质量控制体系 QMS 某些生命周期文档可能只由供应商 保留 如设计规范 基于风险的测试 以表明应用软件 在测试环境下按照设计要求运行 基于风险的测试 以表明应用软件 在业务流程中按照设计要求运行 具有用于保证系统合规并符合预定 用途的规程 GAMP5 对计算机

10、系统的软件分类对计算机系统的软件分类 GAMP5 对计算机系统的软件分类对计算机系统的软件分类 5 类别类别 描述描述 典型例子典型例子 典型方法典型方法 定制软件 设计定制程 序和源代码以 使其适合用户 流程的软件 内部和外部开发 的IT应用程序 内部和外部开发 的IT流程控制应 用软件 定制梯级应用逻 辑软件 定制固件 电子表格软件 宏 与可配置 组态 软件相同 并且还应包括 严格的供应商评估 包括 可能的供应商审计 贯穿整个生命周期的文档 资料 功能 规范 设计 规范 结构测试等 设计与源代码审查 GAMP5 对计算机系统的软件分类对计算机系统的软件分类 GAMP5 对计算机系统的软件分

11、类对计算机系统的软件分类 参考文献 参考文献 USP 1058关于实验室仪器确认的分类描述关于实验室仪器确认的分类描述 A类 类 包括没有测量功能或常规校准需求的标准设备 制造商包括没有测量功能或常规校准需求的标准设备 制造商 基本功能的技术要求可被使用者接受 基本功能的技术要求可被使用者接受 A类类设备对使用者设备对使用者 需求的一致性可以通过操作时的视觉观察来证明和记录 需求的一致性可以通过操作时的视觉观察来证明和记录 B类类 包括提供测定值的标准仪器和设备 仪器可通过需要校准包括提供测定值的标准仪器和设备 仪器可通过需要校准 的物理参数控制 温度 压力 流速 使用者的需求应的物理参数控制

12、 温度 压力 流速 使用者的需求应 基本上与制造商提供的功能和操作限制的技术要求一致 基本上与制造商提供的功能和操作限制的技术要求一致 B组仪器或设备与使用者需要的一致性可根据仪器或设备组仪器或设备与使用者需要的一致性可根据仪器或设备 的标准操作规程来确定 并在的标准操作规程来确定 并在IQ OQ阶段记录 阶段记录 美国药典美国药典USP 对实验仪器分类对实验仪器分类 C类类 组组包括仪器和计算机分析系统 使用者对功能 操作和运包括仪器和计算机分析系统 使用者对功能 操作和运 行的限制需求在分析使用时都是特定的 行的限制需求在分析使用时都是特定的 C组仪器对使用组仪器对使用 需求的一致性有特定

13、功能功能测试和运行测试决定 安装需求的一致性有特定功能功能测试和运行测试决定 安装 这些仪器需要复杂的操作 需要专家的帮助 一个完整的这些仪器需要复杂的操作 需要专家的帮助 一个完整的 确认过程 如在这个文件中提到的 需要应用到这些仪器确认过程 如在这个文件中提到的 需要应用到这些仪器 上 上 美国药典美国药典USP 对实验仪器分类对实验仪器分类 设备分类设备分类 Equipment Categories 分类原则分类原则 Principle of classification 设备名称 不限于 设备名称 不限于 Equipment name no limited 验证要求验证要求 Quali

14、fication need A 没有测量能力或没有常规校验要求 的标准设备 氮气发生器 氢气发生器 水蒸气蒸馏装置 电 子干燥箱 冰箱 显微镜 均质器 超声波清洗 机 水浴锅 磁力搅拌器 涡旋搅拌器 离心机 摇床 菌落计数器 微波消解仪等 不需要进行DQ 需要进行IQ 通过功能测试确保设备运行状 态满足用户要求及设备说明书 标准 B 提供测量值的标准仪器和设备 仪 器可通过需要校准的物理参数 如 温度 压力或流量 进行控制 仪器提供的功能和操作限制与用户 要求一致 温度计 水浴锅 硬度仪 崩解仪 脆碎度仪 折光仪 旋光仪 粘度计 电子天平 光学显微 镜 熔点仪 PH计 密度仪 栓剂硬度仪 滴定

15、 仪 粘度计 马弗炉 干热灭菌器 烘箱 恒温恒湿 箱 培养箱 冷藏柜 比重计 TOC仪 空气取样 器 蠕动泵 恒温柜式加湿器 分光密度仪 涂 层厚度仪 天平罩 水分测定仪 堆体积仪 粉 粒流速和休止角仪 扭矩仪 热封测试仪等 确认设备仪器操作程序 实施 IQ OQ 个别设备还应考虑 PQ C 设备结构复杂 包括仪器和与之相 关的计算机系统 其用户对于功能 运行和操作的限定性要求与实际的 分析应用相关 HPLC UPLC GC UV VIS IR AAS 毛细管 电泳仪 溶出仪 释放度仪 高压灭菌锅 微生 物鉴别仪 自动滴定仪 粒度仪 示差扫描量热 计 电子显微镜等 商业化的仪器不需要进行DQ

16、需进行完整的IQ OQ PQ 确保其满足用户要求 美国药典美国药典USP 对实验仪器分类对实验仪器分类 Slide 26 仪器仪器分类分类 GAMP 5 分类 分类 分类原分类原则则 设备名称 不限于设备名称 不限于 验证要验证要求求 A 类别 类别1 没有测量能力或没有常规校验要 求的标准设备 没有用户界面 不产生原始数据 及测试结果 氮气发生器 氢气发生器 水蒸气蒸馏装置 电 子干燥箱 冰箱 显微镜 均质器 超声波清洗 机 水浴锅 磁力搅拌器 涡旋搅拌器 离心机 摇床 菌落计数器 微波消解仪等 不需要进行DQ 需要进行IQ 通过功能测试确保设备运行状 态满足用户要求及设备说明书 标准 B 类别 类别1 提供测量值的标准仪器和设备 仪器可通过需要校准的物理参数 如温度 压力或流量 进行控制 仪器提供的功能和操作限制与用户 要求一致 没有用户界面 产生原始数据及 测试结果但不存储及处理 温度计 水浴锅 硬度仪 崩解仪 脆碎度仪 折光仪 旋光仪 粘度计 电子天平 光学显微 镜 熔点仪 PH计 密度仪 栓剂硬度仪 滴定 仪 粘度计 马弗炉 干热灭菌器 烘箱 恒温恒湿 箱 培养箱 冷藏柜 比