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1、XX有限公司 质量管理体系范文4.1 总要求4.1.1 总则为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求，本公司考虑所承担的制造商角色，按照GB/T9001-2016 idt ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范及相关医疗器械法规的要求建立了质量管理体系，同时，还采取必要措施以确保实施和保持，并保持有效性。为此，应做下述要求：a) 本公司基于风险管理的方法，对建立质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；b) 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接
2、口关系；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施是为了实现所策划的结果，并保持其有效性；4.1.2 质量管理体系对组织的要求a）确定了符合法规要求及YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016和本公司所需的过程在整个组织中的应用；b）基于风险的方法控制质量管理体系的整个过程；c）对这些过程的顺序和相互作用做出规定。4.1.3 质量管理体系的过程要求4.1.3.1 本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理。总过程（从识别顾客的需求，到顾客满意的评价
3、）请见质量管理体系流程图。4.1.3.2 本公司的质量活动内容有：a）确定质量管理体系所需的过程及其在公司中的应用；b）确定这些过程的顺序和相互关系；c）确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这些过程的持续改进。4.1.4 质量管理体系的管理按照YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程时应：a）评价过程更改对质量管理体系的影响；b）评价过程更改对该质量管理体系中所
4、生产的医疗器械的影响；c）按照YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016 标准的要求和适用的法规要求进行控制，并评价这些更改对法规的适用性。4.1.5 外包过程外包过程应符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016标准及相关法律、法规的要求，按本手册7.4章的要求对外包过程加以检测和控制，控制应包括书面质量协议。我司外包过程有：PCB 制板、电路板焊接、注塑。4.1.6 计算机软件管理质量体系应对用于质量管理体系相关的计算机软件进行管理，在软件首次使用前进行应对软件应用进行确认，适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。确认应当与软件使
5、用有关的风险相适应。本公司的外包过程是，外包过程的控制方法执行 7.4 章节采购控制的要求，适当时，与外包方签订书面协议。技术部对涉及本公司产品实现过程中的外包过程，包括涉及的其他过程予以识别明确其控制的内容和方法。4.2 文件要求4.2.1 总则按照GB/T9001-2016 idt ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范的要求及本公司的实际情况编制适宜的质量管理体系文件，以使质量管理体系有效运行。本公司质量管理体系文件结构：a）质量手册（包含形成文件的质量方针、
6、质量目标）；b）标准所要求的程序文件；c）质量控制文件；d）质量记录等；e）与产品相适应的法律、法规/标准文件。本公司质量管理体系文件包括四个层次：质量手册 一级文件程序文件 二级文件质量控制文件 三级文件质量记录 四级文件第一层 质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所展开的各项质量活动的要求做出原则性的规定。第二层 程序文件：是质量手册的支持性文件，是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性和纲领性的要求得以展开和落实。程序文件规定了执行质量活动的途径和步骤，根据产品和质量管理活动过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含医疗器械生产
7、质量管理规范所规定的各项程序和YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016、GB/T9001-2016 idt ISO9001：2015的相关规定。第三层 质量控制文件（技术文件）：在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司使用质量控制文件详述如何完成具体的作业和任务。第四层 质量记录：用来记录活动的状态和所达到的结果，是提供产品符合要求和质量管理体系有效运行的客观证据。外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准等文件。文件编制原则：1、文件的编制应根据实际情况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。文件之间应协调统一，不得相互矛盾或责任不清；2、一个单一文
8、件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖；3、文件中应尽量使用标准术语，如使用非标准术语或使用的术语与标准术语内涵不同，应在所涉及的文件中加以定义。4.2.1.2 文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性，并执行文件控制程序的有关规定。4.2.1.3文件的详略程度应取决于本公司规模和产品类型，过程复杂程度和员工能力等，应切合实际，便于理解应用。质量记录作为一种特殊的文件应按记录控制程序的规定加以控制。4.2.1.4文件可呈现任何媒体形式，如纸张、光盘或照片、样件
9、等，无论何种形式的文件均应按文件控制程序进行管理。4.2.2 质量手册 4.2.2.1本公司的质量手册是为了适应GB/T9001-2016 idt ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求和医疗器械生产质量管理规范的要求，手册详细地说明了公司建立的质量管理体系及其运行方式，手册内容包括；a）质量管理体系覆盖的范围，包括任何删减或不适用的详细说明和正当理由；b）质量管理体系覆盖的部门；c）质量体系形成的支持性程序文件；d）质量管理体系中各过程相互作用的描述；4.2.2.2 质量手册由公司总经理批
10、准，公司的所有员工应严格遵守执行。4.2.3 医疗器械文档本公司按YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系 用于法规的要求对所生产每个医疗器械类型或型号的产品建立并保持相应的医疗器械文档。文档的内容应包括但不限于：a）医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；b）产品技术要求；c）与医疗器械质量相关的制造、包装、贮存、处理和流通的规范或程序；d）监视测量、安装（适当时）、维护服务（适当时）等标准和法规要求等其他程序文件和规程性文件；4.2.4 文件控制4.2.4.1为保证和质量有关的所有文件都处于受控状态，对公司的质量管理文件、技术
11、文件及相关的外来文件进行控制，制定并执行文件控制程序。4.2.4.2 文件结构第一层文件：质量手册（包括质量方针目标）第二层文件：程序文件第三层文件，管理制度第四层文件，技术性文件（包括规程文件、技术规程文件、记录和外来文件等）4.2.4.3 质量手册和程序文件由各相关部门在管理者代表领导下组织编写，由管理者代表审核，总经理批准、发布。管理者代表负责组织相关部门编写管理制度及技术文件，包括产品标准、工艺文件、检验规范等，各相关部门应积极配合，由各部门负责人审核，管理者代表或总经理批准。4.2.4.4 提出文件更改的部门或个人必须填写相关记录，列出更改内容，说明更改原因，重要的更改应附有充分的证
12、据并指定专人进行更改，经原审批部门批准，如因故由新指定部门审批时，必须获得审批所需依据的背景资料。4.2.4.5 文件加盖“受控”印章、注明文件编号和分发号；作废留用文件加盖“作废留用”印章。4.2.4.6 由质量部根据审批规定的发放范围发放文件给文件持有者，同时盖上“受控”章，并在“文件发放/回收记录”上履行签收手续，未经质量部同意不得复印。4.2.4.7 文件持有人应确保文件清晰、易于识别。4.2.4.8 对作废或失效文件应由质量部收回，并予以销毁。需保留作废文件时，经管理者代表批准后，文控盖上“作废留用”章予以保留。4.2.4.9本公司保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限，这个期限规
13、定在产品寿命期时间内，可以得到此产品的制造和试验的文件。4.2.4.10各部门收到外部来文后，组织相关领导传阅。4.2.5 记录控制公司建立质量记录管理控制程序，并按规定执行质量记录的标识、存储、检索、保护、保存期限和处置进行控制，建立并保持记录，确保提供的记录能证明产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的要求，质量记录管理控制程序对以下方面做出了规定：a）所有质量记录应清晰、完整、准确，并易于识别和检索，防止破坏和丢失；b）能真实反映产品质量和质量体系运行的实际状况，保证产品生产、质量控制等活动具有可追溯性；c）质量记录不可随意涂改或销毁，记录的更改应保持可识别，并且签注姓名和日期，必要时应当注明更改理由；d）质量记录应保存在室内干燥场所，归档的质量记录，可根据质量记录的不同性质，分永久性和有限期保存两种情况，有限期保存应至少相当于本公司规定的产品的寿命期，如合同有要求则按合同要求时间保存或按相关法规要求规定，但从本公司放行产品的日期起不少于两年，具体见质量记录保存索引；e）未归档的质量记录可向收集、贮存部门查询，已归档的质量记录需向归档部门查阅，并登记在“质量记录清单”上。质量记录一律不予外借，如确有需要，要征得收集或归档部门同意，允许复印。4.3 支持性文件文件管理控制程序质量记录管理控制程序
