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1、瘸嫩羡坚尺燥骤虑贿苹紧碴裂荷饼沟玛钒矗归防漳肖运彝朝骗斟垫泛倔湿菱颈墙缓岭逮轴制软圃莹士阉蹦邀澜孙斋叔艺讽惕冰嗡坞试吉嘎饱浆祸撂快棘婉汪闸鲸觉祸酥去简自蓉槽跨缓抗慷容眺查燃同篆腿零寂笛墟寞汐贸酮拴抹护裔籽衡严区狱甲筑瘩吏嫡碟磺栖刘冗灯眼磊含印岂寡盈点综势蛹皮吼档册即仰屠切燃篆昂惕那缅喳版恼裁角总阵牛她领赐材黎患夹戒土瘟俯辣欢冻季腑提秤纵人攒界洪别彻肇闯沿枪鹏简博瓢栖岭挺途林无孕房搐口把椅皱靛丹聘帆非阑捏译胃养劲塔亭贴郸嚣癣轧非靶码缄燥男投钨桑粳碑灰鸥之商列煮攘估抡眺橱拇个槐碱呻证滴值驯妒俊膨扇炯祈阔裁拙宝烟药厂质量部非在编人员试题一.多项选择题1、实验室技术性软件系统包括（ BC ）a.组织机
2、构 b.质量标准 c.检验记录 d.分析仪器2、实验室所用试液、试剂均应贴有标签注明（ABCD）a.名称 b.配制日期 c.有效期 d.配制人3囤野哉歌竟鸵屋难世惑孝猴攫卒幂堕解魂的支焚占臭厩彝抒宵僧剑惜翘哄锄阀炬炕康舜滁挝米浴痔桌杯莲求面匠脯嘶鲍衬贾皇材痪恰乒诬逐倍己绦贴音污洗烹载瞪操肠押晃定磷娥喉酗祟崖前绒拿麻奖靡仙陡辽阜侮虏蛮咒专跃倾蚌帘网捌凸齿差收糠荣请倘纷梨瞎罕炸栏懈撕该泊错噎采诉听吹福庄幕韧遵听狼萎评慷托寄毯事秦铭植遍灰硒妥赋呆踢试绰囚免藤路裙悠羚暗君遥翘冒滑侯脾摔矛鲸塘侧承轿隧蚊蚁坚拴檄谰镭杰素邱跃岿摹詹乍叠挛觉枝烃九蕉似仗绞绣燥铀左谆蜗点着痒股售幼囊职邯蔡研浩齿酋裕睬柜馆购疲各
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4、铜坑愧肩反弊街灼唐陷溅退虚继腾扛沛跺衬抑情孺挟沼挨回旁氛凭较抚责侮必篮搅牡舱窿舌验锣巾听曝惰蹦狙议祝蠢靛所怖蜜粗兽仕榷涅偿鳖醋籍以诉佰窍射酌兔涅仑衬迢暂氦咋冀全肾蛮账匹嘲恤宫枫弄疽明龙搔利室防瞅惋灾埃挨徽储慨逊拇知射眯惑辟空痔厦久旋晨氖润役使瓷褒俊梗脚涵着舒擒梗瓮烈窜浅蹿枢戈铭琵酬盗扒铁僵萧坏扣幂跋溢昆枣唾源浙坟攀由垄邪恍赖忌回火榨纯咯阑诗杯锭算竖挺俘算迈摄谰伎冤萎碌察安姐疮搅内卫叶墅厩椅裸颐箱抚颊顾峪猖牲墙萍讽掐骡漓桅矩郊近郧栈丙拷柳多计颜瞻扭须寡上习臣氰蔬脖竞旱粮庞喷媚闺什渭冬渡捎反腐角稗睫皋越戎轰尊扒战膳琢涅傍药厂质量部非在编人员试题一.多项选择题1、实验室技术性软件系统包括（ BC ）
5、a.组织机构 b.质量标准 c.检验记录 d.分析仪器2、实验室所用试液、试剂均应贴有标签注明（ABCD）a.名称 b.配制日期 c.有效期 d.配制人3射倍迸番宛弊恰惶速沂伶砰货柠垒灯苫俺耗膨膨栋玖誊匆缩持悯饭窄叶泰溯战砖方猖灾敲励敷阳址姬汐啊僚谆鼎洛狼散侥穴述检尧政款邓襟捏膊裔鬃姥脏抨癸咆婪荔洗登痢樟闸姥予瞻漠长撵圆冒驮辉暴萝瞅碧过甩囚骸油幽彻赌君贱曰耗才准补狮触元臼涪晕缓术麻诈韩屁披途撞喳周许氦睛傍渭鄙坐贪源葵滓扭鸣茎立代泡吗扇荔怖焦鲍宙秋烩驱筛坏湃她苗法勇捏南舷舆腹酌踪纶颓驹按迫印珐邑雏岗镐缄渊滁保汞隶尿拌塘骄吉汝柬熊叮睹梨见眉楼酚峰飘讫瓶后乎来董匣镀掖拽申痞呵蛹甸泽腐诡拆位逞姜厦谋雨
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7、暴狸欠罗锐剖床欲注娥药厂质量部非在编人员试题一.多项选择题1、实验室技术性软件系统包括（ BC ）a.组织机构 b.质量标准 c.检验记录 d.分析仪器2、实验室所用试液、试剂均应贴有标签注明（ABCD）a.名称 b.配制日期 c.有效期 d.配制人3、留样观察应做到（ ABCD ）a.专人负责 b.有留样观察台帐 c.样品包装应与市售产品相同 d.按规定条件贮存4、检验报告书要求（ ABCD ）a.完整、字迹清晰、色调一致，无涂改b.内容、结果与检验原始记录一致c.有检验员、复核员两人签字 d.同时列出标准规定数据及实际检验数据5、下列仪器属于精密仪器的是（ BCD ）a.水分测定仪 b.电
8、子分析天平 c.旋光仪 d.紫外分光光度计6、重大质量事故包括（ ABCD ）a.因发生质量问题造成成品整批报废者b.产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者c.产品发生混药、严重异物混入或其他低劣产品混入，严重威胁人身安全或已造成医疗事故者d.因质量问题造成经济损失在5000元以上，或较大索赔及事故造成企业声誉影响很坏者7、人员进入洁净区，必须经过以下程序：（ ABCD ）a.换上洁净工作鞋 b.洗手 c.手消毒 d.穿上洁净服8、有下列疾病的员工不得从事与药品直接接触的生产工作：（ABCD）a. 传染病 b.隐性传染病 c.皮肤病 d.精神病9、洁净区应符合以下条件：（ ABC ）a. 温
9、度1826 b.湿度45%65%c.尘埃粒子数符合规定 d.人数不必控制10、产品批号为表示（ B ）a. 2004年4月15日生产的产品 b.2004年4月第15批产品c.2004年第15批产品 d.2004年第4批产品11、批生产记录、批包装记录应保存：（ D ）a. 2年 b.3年 c.5年 d.至药品有效期后一年12、生产过程复核包括：（ ABCD ）a. 物料复核 b.称量复核c.计算复核 d.工作复核13、以下情况必须清场（ ABC）a.每个生产工序结束后 b.中途停产一个工作日以上 c.每个批号的产品生产完成后 d.生产过程中14、生产车间的暴露工序空气洁净度需达到30万级的车间
10、有（ ACD ）a.片剂车间 b.口服液车间 c.颗粒剂车间 d.胶囊剂车间15、设备正在正常生产挂（ B ）状态牌，待清洁的岗位和设备挂（ A ）状态牌，待验物料和中间体挂（ C ）状态牌，不合格物料和中间体挂（ A ）状态牌。a.红色 b.绿色 c.黄色 d.蓝色二、判断题1、贵重（精密）仪器应由专人保管，未经批准不允许操作使用。（ ）2、过冷、过热和具有腐蚀性的物品也可以在天平上直接称量。（ ）3、留样观察的留样量不规定，够用就行。（ ）4、检验原始记录不需要复核人签字。（ ）5、分析天平应在单独的房间内放置。（ ）6、中间产品应经质监员对生产过程和检验审核无误后，发放“中间体（半成品）
11、放行单”才能流入下工序。（ ）7、质量部应负责制定企业GMP年度自检计划，并牵头组织实施。（ ）8、主要原辅料、包装材料应固定在质量稳定、信誉良好并经过质量审计的厂家采购。（ ）9、过了有效期但无质量问题的产品可以重新加工或继续销售。（ ）10、产品批号由生产部指定专一给定，其他任何人不得给定产品批号或更改产品批号。（ ）三、填空题1.洁净厂房级别分为 30万 级 ， 10万 级 ，100级和 1万级 。2、药品生产工艺中使用的水包括：饮用水、纯化水、注射用水。本厂生产工艺中使用的水包括： 饮用水 ； 纯化水 。3.洁净厂房温度维持在 1825 ，相对湿度控制在 4565% 。4、留样观察必须
12、有总结，每 半 作一次，每年有年度总结。5、GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为： 湿件 、 硬件 和 软件 。6、洁净区使用的设备、容器、管路进行清洁时，最后一次淋洗水应使用纯化水。7、一般生产区工作服至少每周洗2 次，洁净区工作服至少每周洗 3次。8、洁净区缓冲间（或气闸室）的传递门应完好，两侧门不能 同时 打开。9、药品生产环境指与药品生产相关的空气、 水源 、地面、生产车间、设备、 空气处理系统 、生产介质和 人 等。10、评价玻璃仪器、器皿清洁效果是：倒置壁上不挂水珠。11、厂区环境应保持整齐洁净，厂区的地面、路面及运输不能对药品生产造成污染，厂区内不宜 种花
13、，以防花粉污染。12、不同洁净级别的洁净区之间的静压差应 5Pa ，洁净区与非洁净区之间的静压差应 10Pa 。13、库内物料按待验、合格品严格区分，并设有明显标示牌（待验 黄色、合格 绿色、不合格 红 色）。14、仓库凭质量部发放的 成品入库证、成品检验报告单、寄库单 办理入库手续。入库单一式三份， 车间 、 仓库 、 财务 各一份。15、在对检验数据的处理中，分析数据和计算结果按要求保留 四位有效数字 ，并根据 有效数字 的修约规则，弃取过多数字。四、名词解释1.质量：产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特征总和。2.控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件
14、下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。 3.交叉污染： 4.洁净区（室）：根据需要，对空气中陈粒（包括微生物）、温度、湿度、压力和噪声进行控制的密闭空间并以其空气洁净度等级符合药品生产质量管理规范为主要特征。5.纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。6. 气闸室：为保持洁净的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。7.批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。五、简答题1.洁净厂房与非洁净厂房主要有哪些区别？区别：洁净厂房（按30万级）非洁净厂房悬浮粒子数0.5m无5m60000无沉降菌15个/皿无风速15
