《《精编》医疗器械释放邻苯二甲酸二乙基已酯安全评价》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《精编》医疗器械释放邻苯二甲酸二乙基已酯安全评价（73页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、目录* E0 |7 W. U* U7 z本文来源:医药社区 http:/页码 W, q- v3 k6 a9 R/ G% y本文来源:医药社区 http:/执行概要 第3页5 ?& H5 p8 V& S本文来源:医药社区 http:/1.0介绍 第8页本文来源:医药社区 http:/0 E/ A- W7 a2 s- & m& Ok 2.0接触评估 第10页本文来源:医药社区 http:/( M: Dk; d- C- c r7 R& G2.1肠外接触DEHP 第10页* B, b9 r: i8 8 a# z! e Z& t) Du本文来源:医药社区 http:/2.2口服接触 第17页. o+ B
2、) M. y+ Q本文来源:医药社区 http:/2.3呼吸接触 第18页本文来源:医药社区 http:/- o. Y6 J b1 b& z( R! T; X w) q U2.4皮肤/粘膜接触 第19页 I! ?k4 p# o# # D7 6 N本文来源:医药社区 http:/2.5多功能医疗器械的DEHP累积接触 第20页本文来源:医药社区 http:/( l3 y! % a% I2 F- N2 3.0DEHP可耐受摄入量(TI)数值的推算 第21页本文来源:医药社区 http:/- U( d/ l/ k% P. h; J p3.1通过临界值研究选择适当的无毒副反应水平和/或+ m7 i%
3、R z. y8 N5 t/ K3 r6 Q本文来源:医药社区 http:/最低毒副反应水平(第一步) 第21页本文来源:医药社区 http:/: H* L9 f! |( h6 M+ ?, I l6 x3.2修正因子的推算(第二步) 第30页5 q O, p! U( J) 1 g本文来源:医药社区 http:/3.3将修正因子用于推算肠外和口服可耐受摄入量数值(第三步) 第42页本文来源:医药社区 http:/4 T; C* a! U y- D7 4.0风险定性 第44页本文来源:医药社区 http:/+ % y- C& Z7 % x& S4.1根据可耐受摄入量/剂量比率得出的结论 第44页3
4、w7 P! b9 P P本文来源:医药社区 http:/4.2根据其他考虑得出的结论 第44页本文来源:医药社区 http:/! eP# u3 N: B# n4.3累积接触DEHP和MEHP 第48页本文来源:医药社区 http:/9 tm9 D- w- b. A% 0 |5.0参考文献 第49页5 C$ s. q- d ! C5 U/ E本文来源:医药社区 http:/附件A：接触评估/ f$ D7 $ R7 k% Z8 j本文来源:医药社区 http:/附件B：DEHP肠外毒性研究结果摘要% S, a9 I5 J) G% k! R1 本文来源:医药社区 http:/附件C：同时接触DEHP
5、和MEHP的累积性安全评估本文来源:医药社区 http:/& U; % T- ? V- D( G& D( W附件D：非全身影响: R6 _1 Z4 u- y本文来源:医药社区 http:/第1页! X& u7 G8 K2 J& 本文来源:医药社区 http:/目录6 k& E/ Z1 . w! t本文来源:医药社区 http:/页码8 p6 y* 4 u8 Z本文来源:医药社区 http:/表2-1：已知释放DEHP的PVC医疗器械 第10页y0 7 w! r. K8 0 _本文来源:医药社区 http:/表2-2：接受各种疗法治疗成年和新生儿患者摄入的DEHP剂量上界估算值 第11页+ &
6、t$ z# ( L n% d: D! X; i本文来源:医药社区 http:/表2-3：接受静脉输注药物治疗的新生儿摄入的DEHP剂量 第13页本文来源:医药社区 http:/1 H. / 1 k% P% T* p) ?1 T; W4 L9 F表2-4：接受置换输血治疗的新生儿摄入的DEHP剂量 第15页i8 E* 5 K4 5 M# d5 F本文来源:医药社区 http:/表2-5：心脏手术期间摄入的DEHP剂量 第16页本文来源:医药社区 http:/& r+ E2 _. A9 M2 b4 U7 i表2-6：接受体外膜肺氧合治疗的婴儿摄入的DEHP剂量 第16页本文来源:医药社区 http
7、:/1 T5 d4 k: n8 J0 G表2-7：新生儿重症监护病房环境中的新生儿接触的DEHP累积量 第20页本文来源:医药社区 http:/ g. q- c) Y0 n表3-1：DEHP的临界毒性研究 第22页本文来源:医药社区 http:/% A |+ B Y/ A9 R6 - b# 表3-2：用于可耐受摄入量推算方法的研究适当性确定标准 第23页% g- e/ / l! R7 F本文来源:医药社区 http:/表3-3：对于DEHP临界毒性研究(肠外途径)的评价 第29页本文来源:医药社区 http:/7 t z5 g6 O# ( P+ M# 表3-4：用于可耐受摄入量推算的不确定因子
8、 第30页* d1 u4 W# m/ W% g G1 h 本文来源:医药社区 http:/表3-5：口服接触之后鼠类动物和非人灵长类动物本文来源:医药社区 http:/% L& i6 e7 n/ x& F1 i0 | y. S5 q/ Y在DEHP效价上的对比(睾丸影响) 第35页4 P3 SA K3 % r; b+ D& _% 9 D本文来源:医药社区 http:/表3-6：通过肠细胞确定邻苯二甲酸二酯的体外水解作用 第36页本文来源:医药社区 http:/8 t O7 d+ h. q& c! A9 Y表3-7：对比美国先进医疗技术协会(2001年)研究使用的实验条件与新生儿本文来源:医药社
9、区 http:/6 a2 t+ e! i- N. u重症监护病房中的新生儿和接受血液透析治疗的成人所处的临床条件 第39页本文来源:医药社区 http:/1 S# N8 k) X+ P表3-8：用于推算DEHP可耐受摄入量数值的修正因子 第42页0 G6 j6 L( t8 C8 F. ?本文来源:医药社区 http:/表3-9：DEHP的可耐受摄入量数值 第43页+ d! M% l+ mq$ a! G1 z本文来源:医药社区 http:/表3-10：根据非肿瘤影响推算出的现有DEHP健康保护接触限值(口腔接触) 第43页本文来源:医药社区 http:/) 2 v3 D1 X/ P/ o表4-1：对比DEHP可耐受摄入量(TI)数值和接受各种医学治疗+ P: 5 9 I! | W% w# / e4 |本文来源:医药社区 http:/的成人和新生儿患者摄入的DEHP剂量 第47页, V# W. g8 ) j! u# 本文来源:医药社区 http:/第2页 C4 ! o$ f9 W3 n- - M本文来源:医药社区 http:/ 本文来源:
