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1、研究设计 researchdesign 学习内容 1 掌握研究设计的基本步骤2 了解护理研究的伦理原则 科研的基本步骤 A B C D 概念形成阶段 设计及计划阶段 实验阶段 分析推广阶段 设计及计划阶段 Thedesignandplanningphase 确定研究对象设计抽样计划设立对照 施加干预选择效应指标统计方法预实验及修正 Step1 确定研究对象 确定研究对象 研究对象 总体 样本 sample 确定研究对象 相关概念 所要考查对象的全体叫总体 从总体中抽取的一部分个体是总体的一个样本 每一个考查对象叫个体 样本中所含的个体总数是样本容量 同质性 代表性 例1 观察某药对高血压的降压
2、效果 从本院高血压住院患者中抽取50位进行临床试验 在这个研究中所有的高血压患者是 每一位高血压患者是 从中抽取的50位高血压患者就是总体的 而50是 确定研究对象 相关概念 总体 个体 一个样本 样本容量 总体调查重庆地区2012年正常成年男子的血小板数 总体 该地2012年全部正常成年男子的血小板数构成同质基础 同一地区 同一年份 同为正常成人 同为男性 观察对象 该地2012年的正常成年男子观察单位 每个人观察值 变量值 每人测得的血小板数 样本可从该地2012年的正常成年男子中 随机抽取若干人 分别测得其血小板数 组成样本 设计及计划阶段 Thedesignandplanningpha
3、se 确定研究对象设计抽样计划设立对照 施加干预选择效应指标统计方法预实验及修正 Step2 设计抽样计划 抽样研究 从总体中随机抽取部分观察单位进行研究的方法 抽样误差 样本指标与总体指标间的差别 设计抽样计划 相关概念 只要是抽样研究 抽样误差就不可避免 设计抽样计划 相关概念 日常生活中 厨师做菜在出锅前取出少量品尝 根据所品尝的少量菜的味道推论全锅菜的味道 对流经某城市的河水污染状况进行评价 评价某新药对治疗老年性白内障的疗效 例1 例2 例3 设计抽样计划 相关概念 误差泛指实测值与真实值之差 一般可区分为非随机误差和随机误差两大类 随机误差是一类不恒定的 随机变化的误差 往往使实测
4、值无方向性地围绕着某一数值左右波动 抽样误差为随机误差 即由于随机抽样造成的实测值与真实值之差 随机误差在随机抽样和观测中是不可避免的 但统计上可以计算并在一定范围内控制抽样误差 设计抽样计划 相关概念 设计抽样计划 相关概念非随机误差 非系统误差 在实验过程中研究者由于偶然的失误造成的误差 这种误差亦称为过失误差 系统误差 实验过程中产生的遵循一定规律变化的误差 例如仪器未校正 操作不规范等造成一批数据均偏大或均偏小 设计抽样计划 抽样方法 概率抽样 每一个研究个体都有被抽中的可能非概率抽样不是按随机原则进行的 其正确性和代表性都不如概率抽样 设计抽样计划 概率抽样 1 单纯随机抽样 每个研
5、究个体被选入样本中的概率完全相同simplerandomsampling方法 抽签法 随机数字表法等 某校博士生100人 欲抽取5人参加论文盲评 作为该校科研质量考评参考 方法 将100个学生编为00 99号 然后用随机数字表任意一个随机数字开始 任意读取5个随机数字 22 07 68 95 于是编号为这5个者被抽中 设计抽样计划 概率抽样 例5 优点 抽样误差较小 缺点 对象较多时 甚为复杂 2 系统抽样 systematicsampling 按照一定的顺序 机械地每隔若干个单位抽取一个单位的方法 又称间隔抽样 机械抽样 方法 总体统一编号 1 1000确定样本含量 1000个总体中抽取20
6、0个样本确定抽样间隔 总体 样本1000 200 5随机确定一个小于抽样间隔的数字 1 5之间的任何一个数 比如2 即2 7 12 17 比如4 即4 9 14 19 设计抽样计划 概率抽样 2 系统抽样 按照一定的顺序 机械地每隔若干个单位抽取一个单位的方法 设计抽样计划 概率抽样 优点 节省抽样时间和费用 缺点 在某些特殊情况下存在偏性 设计抽样计划 概率抽样 3 分层抽样 stratifiedsampling先将总体全部个体按某种特征分成若干层 然后再从每一层中按比例随机抽取一定数量的个体 各层样本之和代表总体 研究某医院护士的心理应激水平 研究生5 本科30 专科45 中专20 例6
7、提高样本对总体的代表性 设计抽样计划 概率抽样 4 整群抽样 clustersampling将总体按属性分成若干群体 再从群体中抽样 不是从总体中随机抽取个体 也不是从每层中抽取 一个医院中的某些科室一个学校中的某些年级或班级 例7 设计抽样计划 概率抽样 4 整群抽样将总体按属性分成若干群体 再从群体中抽样 不是从总体中随机抽取个体 也不是从每层中抽取 优点 在大规模调查中 易于组织 节省人力物力 缺点 抽样误差大 设计抽样计划 非概率抽样 不是按随机原则进行的 其正确性和代表性都不如概率抽样 方便抽样 accidentalsampling conveniencesampling配额抽样 q
8、uotasampling主观抽样 purposivesampling 目的抽样 根据研究需要有意识的抽取 网络抽样 networksampling 滚雪球抽样 样本选择中的注意事项 1 确保总体 样本 的同质性 严格纳入标准 排除标准2 伦理问题 赫尔辛基宣言3 把握随机抽样4 计算样本量大小 受试者的入选标准 1 18 65周岁的门诊患者 男女不限 2 符合2008年呼吸病学分会哮喘学组制定的 支气管哮喘防治指南 中的诊断标准的慢性持续期哮喘患者 3 入选前1年内肺功能检查结果表明 支气管舒张试验阳性即FEV1增加 12 且FEV1增加绝对值 200ml 或支气管激发试验 运动试验阳性 如入
9、选前1年无上述结果则需在入选时进行支气管扩张试验或支气管激发试验 4 入选时肺功能检查为中度 重度通气功能障碍 第一秒用力呼气容积占预计值百分比 FEV1 预计值 80 且 40 5 有能力使用吸入装置并能按要求填写日记卡 6 自愿参加试验并签署书面知情同意书 受试者的排除标准 1 其他引起肺功能损害的各种急 慢性呼吸系统疾病 2 哮喘急性发作期 缓解期患者 3 入选前4周内曾使用过全身糖皮质激素治疗者 4 就诊前2周内患有上呼吸道感染 5 患有严重心脏 肝脏 AST ALT超过正常值上限1 5倍者 肾脏 Cr超过正常值上限 者 样本含量 根据主要观察指标和设计类型来确定样本含量过小 统计效能
10、低样本含量过大 增加研究成本 影响样本含量的因素 单侧检验还是双侧检验指标的标准差 S 最大容许误差或差值 亦称组间的差别 假阳性率 第 类错误的概率 假阴性率 第 类错误的概率 护理研究中的伦理问题 一 基本伦理原则 1 有益原则 beneficence 2 尊重人权原则 respectforhumandignity 3 公正原则 justice 1 有益原则 beneficence 有益原则医疗最优化原则 是不伤害原则在临床工作中的具体应用它是指在临床试 实 验中 方案的选择和实施追求以最小的代价获取最大效果的决策 免受伤害的权利 不被剥削或利用的权利 研究对象 2 尊重人权原则 resp
11、ectforhumandignity 自主决定权充分认知的权利 签署知情同意书 p 185 3 公正原则 justice 公平治疗的权利隐私权 案例1 北京 医院艾滋病临床实验案 当前我国政府正在以 前所未有 的重视 发动一场对艾滋病的战争 然而 北京 医院日前组织的一次艾滋病药物实验 在大战中发出了不和谐的声音 医院 国内最大的传染病专科医院之一 曾经在2003年抗击SARS时发挥巨大作用 医院同时也是目前国内惟一拥有艾滋病药物研究资格的国家级临床基地 至今已诊治600余例艾滋病患者 去年3月5日至11月2日 共有39名艾滋病病毒感染者被选中参加 医院 胸腺核蛋白制剂 英文缩写为TNP 药物
12、试验 其中18人来自河南省拓城县岗王乡双庙村 另外18名感染者则来自河南睢县东关村 还有3名别的地方的患者 在观察阶段 双庙村和东关村各有2人死亡 截至目前 两村共36名参加试验的患者已死亡7人 这些感染者对为什么被选中一无所知 也不知道即将接受的是什么治疗 事后 医院拒绝对患者相继死亡做出任何解释 案例1 北京 医院艾滋病临床试验案 今年1月10日 北京爱知行健康教育研究所所长万延海在听完双庙村的王化强 李秀平等4位参与此次药物试验的患者的口述后 决定用手中的笔为这些毫不知情的感染者讨一个公道 收件方是中国疾病预防控制中心下属的性病艾滋病预防控制中心伦理审查委员会 这封由万代笔的公开信要求委
13、员会审查此次药物试验涉及的伦理和法律问题 并提出了对所有参与药物试验的患者给予生活费 误工费和营养费的补助请求 万延海认为这次药物试验不仅严重违反医学研究伦理 而且在试验观察期就有患者死亡 可能还涉及法律问题 案例1 北京 医院艾滋病临床实验案 患者在住院治疗的180天内 他们每人总共接受了16针药物注射 在随后的5个月随访期间 他们还多次被抽血检验 但是他们却对自己的病情进展和此次试验的意义一无所知 患者王化强说 我们一共被抽了8 9次血 每次7管 医院只给了我们3次抽血补助 每次50元 在随访期 医院只负责提供一顿午饭 早晚伙食和住宿费用都是自理 案例1 北京 医院艾滋病临床实验案 河南双
14、庙村18位试药者与 医院的纠纷看起来只是简单的经济问题 但折射出的却是中国艾滋病药物试验方面存在的很多问题 请同学们认真思考和概括出该案例所反映出的伦理问题 案例1 北京 医院艾滋病临床实验案 这一案例存在以下方面伦理问题 1 违反有益原则 不被剥削利用的权利 医院和美方签署的协议 被试者必须获得试验所规定的报酬 美方已将试验费上千万美元付给 医院 但院方极度克扣被试者应得补偿费 2 医院作为试验方对试验者的生命存在着极大的不尊重 严重违反生命伦理 案例1 北京 医院艾滋病临床实验案 3 这些艾滋病患者在接受试验前并不完全知情 违背了知情同意伦理准则 36名试验者外加一名自费要求参加试验的双庙
15、村患者朱茂龙一同被要求签署一份 患者知情同意书 据 患者知情同意书 显示 他们将接受16针药物注射治疗 医院医生赵红心告诉他们 能够得到这次治疗是幸运者 这个针剂好得很 可以延长生命 保证20年没有问题 患者中没有几个人识字 出于对医务人员的信任 都毫不犹豫地签署了 患者知情同意书 案例1 北京 医院艾滋病临床实验案 黄禹锡事件 案例2 韩国黄禹锡克隆干细胞造假案及其伦理问题提炼2004年2月 在创造多项 世界第一 克隆出牛 猪等动物后 韩国前首尔大学教授黄禹锡在 science 杂志上发表了第一篇论文 宣布在世界上率先用卵子培育成功人类胚胎干细胞 2005年5月 在 science 杂志发表
16、论文 宣布成功利用11名不同疾病患者身上的体细胞克隆出早期胚胎 并从中提取了11个干细胞 案例2 6月 韩国政府授予黄禹锡 最高科学家 荣誉 韩国政府向其研究小组提供数百亿韩元资金用于研究 11月 有媒体披露他的研究小组接受下属女研究员卵子用于研究 并向提供卵子的妇女提供酬金 违反了伦理道德 同月 美国匹兹堡大学教授夏腾指出黄禹锡2005年发表在 science 杂志的论文中有造假成分 11月24日 黄禹锡举行记者会 承认使用了女研究员的卵子 表示要引咎辞职 辞去所有公职 案例2 12月9日 科学 杂志要求黄禹锡和夏腾重新讨论引起争议的研究和结果 12月12日 15日 首尔大学调查委员会成立 选出郑明熙委员长等调查委员 新验证黄禹锡的论文 12月23日 造假事件 初步调查结果公布后 黄禹锡曾公开宣布辞去韩国首尔大学教授职务 12月29日 调查确认 黄禹锡科研组2005年发表在 science 杂志上的论文所指的干细胞不存在 案例2 2006年1月10日首尔大学调查委员会公布最终调查结果显示 黄禹锡研究小组2004年发表在美国 science 杂志上的干细胞研究成果与其2005
