黏膜消毒剂通用要求

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1、黏膜消毒剂通用要求范围 本标准规定了黏膜消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书以及注意事项。 本标准适用于医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒的消毒剂。 本标准不适用于黏膜抗抑菌产品和非医疗使用的黏膜消毒的消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 中华人民共和国药典 消毒技术规范 卫生部 化妆品卫生规范 卫生部 消毒产晶标签说明书管理规范 卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 黏膜消毒 disinfection of

2、mucous membrane 杀灭或清除口腔、鼻腔、阴道及外生殖器等黏膜病原微生物的过程，并达到消毒要求。3.2 黏膜消毒剂 disinfectant for mucous membrane 用于黏膜消毒的化学制剂。 4.1 原料耍求 4.1.1 原料 应符合中华人民共和国药典、医用级、食品级或化学纯的质量要求，不得使用工业级。 4.1.2 禁用物质 各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。 4.1.3 生产用水 应符合中华人民共和国药典中纯化水的要求。 4.2 产品质量要求 4.2.1 感官性状 消毒剂均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。 4.2.2 理化指

3、标 4.2.2.1 消毒剂的有效成分含量、pH 值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期12个月。 4.2.2.2 有效成分与杂质限量 碘伏应用液中有效成分含量500mg/L，葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定应用液中有效成分总量5000mg/L，三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量3500mg/L，苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒剂应用液中有效成分总量2000mg/L.铅40 mg/L、汞1mg/L、砷10 mg/L. 4.2.3 杀灭微生物指标 按产品说明书使用浓度的情况下医学教育网整理，杀灭微生物指标应符合表 1 的要求 表 1 杀灭微生物指标指 标项 目作用时间 min 杀灭对数值金黄色葡萄球菌 A

4、TCC6538 5.0 5.00铜绿假单细胞 ATCC15442 5.0 5.00白色念珠菌 ATCC10231 5.0 4.00自然菌（现场试验） 5.0 1.0注：现场试验为黏膜现场试验（可用皮肤代替）。4.2.4 毒理学安全性指标毒理学试验结果应符合表 2 的要求表 2 毒理学安全性指标项 目 判 定 指 标急性经口毒性试验 实际无毒或低毒一项致突变试验 无致突变性一次眼剌激试验（偶尔用） 无刺激或轻剌激性多次眼剌澈试验（反复用） 无剌澈或轻剌漱性一次阴道黏膜刺激试验（偶尔用） 无刺激或极轻剌激性多次阴道黏膜剌激试验（反复用） 无刺激或极轻剌激性亚急性经口毒性试验（反复用） 未观察到毒性

5、作用注：偶尔用: 指偶尔使用或间隔数日使用；反复用: 每日使用或连续数日使用。5 检验方法 5.1 外观 目测。 5.2 理化指标 5.2.1 稳定性 按消毒技术规范有关规定进行测定。 5.2.2 有效成分含量检测 按消毒技术规范、附录 A 规定的方法测定。 5.2.3 铅、汞、砷限量测定 按化妆品卫生规范有关方法进行测定。 5.3 杀灭微生物试验 按消毒技术规范有关规定进行测定。 5.4 毒理学安全性试验 按消毒技术规范有关规定进行测定。 6 使用方法 6.1 口腔黏膜消毒：棉拭子擦拭、含漱。 6.2 阴道黏膜消毒：棉拭子擦拭、灌洗法医学教育网整理。 6.3 鼻粘膜消毒：棉拭子擦拭。 6.4

6、 外生殖器消毒：棉拭子擦拭、冲洗。 7 标签和说明书 按消毒产品标签说明书管理规范有关规定执行。 8 注意事项 8.1 黏膜消毒剂从原包装倒出后应一次性使用。 8.2 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处医学教育网整理。 8.3 避免与拮抗药物同用。 8.4 过敏者慎用。 8.5 避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。 8.6 有效期限。 8.7 不得作为黏膜治疗药物使用，仅限医疗卫生机构诊疗用。 8.8 阴道黏膜消毒剂“不得用于性生活中性病的预防”。黏膜消毒剂通用要求附录 A：聚六亚甲基双胍含量的测定方法 A.1 原理检测原理是聚六亚甲基双胍（PHMB ）和曙红（Eosin 染料）之间

7、显色反应，颜色改变可以通过在波长 545nm 处测量吸光度值。 A.2 仪器 A.2.1 可见光分光光度计。 A.2.2 1cm 比色杯。 A.2.3 玻璃仪器：8 个 25mL 的容量瓶医学教育网整理；1 个 100mL 的容量瓶；1 个 250mL 的容量瓶； 1 个 500mL 的容量瓶；1.0 mL，2.0mL，2.5mL，4.0 mL，6.0 mL， 8.0mL 和 10.0mL 的移液管。 A.3 需要的反应物 A.3.1 Eosin Y（曙红 Y 水溶）。 A.3.2 PHMB 标准品。 A.3.3 三水合醋酸钠。 A.4 程序步骤 A.4.1 指示溶液的准备称 0.6g 水溶性

8、曙红 Y，放人 250mL 的烧杯，以大约 50mL 的温蒸馏水溶解并冷却。转移至 100mL 的标准容量瓶中，用蒸馏水定容到100mL.充分混匀，得到溶液 A.用移液管吸取 10mL A 液，以蒸馏水定容至 250mL，得到指示液。 A.4.2 酷酸盐溶液的准备将 10 g 醋酸钠溶解于 100mL 蒸馏水中。 A.4.3 标准曲线的准备用标准品分别配制浓度为 0.8mg/L 医 学教育网整理，1.6mg/L，3.2mg/L，4.8mg/L，6.4mg/L 的 PHMB 标准液。 将波长调至 545nm，测定上述不同浓度标准溶液的吸光值，并绘制标准曲线。 A.4.4 未知溶液的计算用移液管吸取 10mL 浓度未知的 PHMB 溶液至 25mL 容量瓶，加 1mL 醋酸溶液和 2.5mL 指示液，以蒸馏水定容至 25mL，用力振摇，充分混匀。 用分光光度计测未知浓度的 PHMB 溶液的吸光度值。 A.4.5 结果/计算根据标准曲线，计算未知溶液的 PHMB 含量。