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1、标准规范 PET瓶无菌冷灌装生产线 Aseptic PET BottlesCold filling Line GB T 24571 2009 中华人民共和国国家标准 GB T 24571 2009 2009 10 30发布 2010 03 01实施 1 范 围 本标准规定了 PET瓶无菌冷灌装生产线 以 下简称 无菌线 的术语和定义 型号 型式 设 备组成 基本参数 无菌线工作条件 要求 试验方 法 检验规则 标志 包装 运输及贮存等要求 本标准适用于在无菌条件下 液体食品用 PET 等塑料瓶的灌装生产设备 应用于食品等 行业 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为 本标准
2、的条款 凡是注日期的引用文件 其随后 所有的修改单 不包括勘误的内容 或修订版均 不适用于本标准 然而 鼓励根据本标准达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡 是不注日期 的引用文件 其最新版 本适用于 本标准 GB T 191 包装储运图示标志 GB T191 2008 ISO 780 1997 MOD GB 2894 安全标志及其使用导则 GB T 4789 2 食品卫生微生物学检验 菌 落总数测定 GB T 4789 15 食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB T 4789 26 食品卫生微生物学检验 罐头食品商业无菌的检验 GB T 5048 防潮包装 GB 5226
3、 1 2002 机械安全机械电气设备 第 1部分 通用技术条件 IEC 60204 1 2000 I DT GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB T7311 包装机械分类与型号编制方法 GB 9969 工业产品使用说明书 总则 GB 12695 饮料企业良好生产规范 GB T13306 标牌 GB T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB 16179 安全标志使用导则 GB T16273 1 设备用图形符号 第 1部 分 通用符号 GB T 16273 1 2008 ISO 7000 2004 NEQ GB T16292 医药工业洁净室 区 悬浮粒子 的测试方法 GB T16293
4、医药工业洁净室 区 浮游菌的 测试方法 GB T16294 医药工业洁净室 区 沉降菌的 测试方法 GB 16798 食品机械安全卫生 GB T17876 包装容器 塑料防盗瓶盖 GB T18883 2002 室内空气质量标准 GB 19891 机械安全 机械设计的卫生 要 求 GB 19891 2005 ISO 14159 2002 MOD JB T 7232 包装机械噪声声功率级的测 定简易法 JB 7233 包装机械安全要求 QB 1868 聚对苯二甲酸乙二醇酯 PET 碳 酸饮料瓶 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验 规则 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002年版 3
5、 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3 1 商业无菌 commercial sterilization 在被包装的液体食品中不含致病菌 不含常 温下能增殖的微生物 3 2 无菌冷灌装 aseptic cold filling 将经过灭菌的液体食品在常温无菌条件下灌 1 PET瓶无菌冷灌装生产线 GB T 24571 2009 装 密封在经过灭菌的容器中 使食品在保质期内 能在常温下运输和贮存 3 3 原位清洗 cleaning in place CIP 不拆卸设备或元件 在密闭的条件下 用一定 温度和浓度的清洗液对被清洗表面加以强力作 用 使与食品接触的表面洗净的方法 也称为就地 清洗
6、简称 CIP 3 4 原位杀菌 sterilization in place SIP 不拆卸设备或元件 在密闭的条件下 用一定 温度和浓度的杀菌介质 或用蒸汽水 热水 过热 水对被杀菌表面进行强力作用而达到杀菌要求 简称 SIP 3 5 设备表面清洗 cleaning outside process COP 无菌空间内部设备表面的清洗 简称 COP 3 6 设备表面杀菌 sterilization outside process SOP 无菌空间内部设备表面的杀菌 简称 SOP 3 7 超高温瞬时杀菌 ultra heat treated UHT 将产 品在密闭的系 统中加热到 120 150
7、 持续 4 s 30 s后迅速冷却至室温的杀菌 过程 简称 UHT 3 8 菌落总数 aerobic bacterial count 在一定的条件下培养后 如 培基成分 培养 温度和时间 pH 需氧性质等 所得 1 m l g 检样 中所含菌落的总数 按国家标准方法规定 即在 需氧情况下 37 培养 48 h 能在普通营养琼脂平 板上生长发育的嗜中温性需氧的菌落总数 单位 为 CFU m l g 3 9 100级洁净室 区 class 100 clean roo m area 对尘粒及微生物污染按规定需进行环境控制 的房间或区域 其装备 结构及其使用均具有减少 对该区域内污染源的介入 产生和滞
8、留的功能 洁净室 区 的洁净度级别符合相关标准中所规 定的 100级洁净室 区 要求 3 10 无菌周期 aseptic period 确保无菌生产状态而进行周期 CIP SIP清洗 杀菌的最长间隔时间 3 11 灭菌效率 sterilization efficiency SE 物料和设备灭菌前后微生物总数比的对数 值 用下面的公式计算灭菌效率 SE log 灭菌前微生物总数 灭菌后微生物总数 3 12 低酸性液体食品 low acid liquid food 除酒精饮料以外 杀灭菌后平衡 p H 值大于 4 6的液体食品 3 13 酸性液体食品 acid liquid food 灭菌后平衡
9、p H值小于等于 4 6的液体食品 3 14 产品染菌率 contam ination ratio product 一个产品抽样检验批次中出现的微生物增殖 瓶数与生产总瓶数的比值 3 15 微生物 m icrobe 一类形体小于 0 1 mm 结构简单 肉眼看不 见或看不清的微小生物的统称 主要包括原核生 物类 细菌 放线菌等 真核生物类 酵母菌 霉 菌等真菌 阿米巴虫等原生动物 衣藻等量微藻 类 非细胞生物类 病毒和亚病毒 等 3 16 净含量 net quantity 除去包装容器和其他包装材料后内装产 品的量 注 不论产品的包装材料 还是任何与该产品包装在 一起的其他材料 均不应记为净含
10、量 4 型号 型式 设备组成 基本参数及无菌线 工作条件 4 1 型号 无菌线的型号编制按 GB T 731l的规定 示例 1 GW J X32 12表示旋转式 PET瓶无菌冷灌装生产 线 灌装阀数量为 32个 拧盖头数量为 12个 第一次设计 示例 2 CW J Z8 8表示直线式 PET瓶无菌冷灌装生产 线 灌装阀数量为 8个 热压封盖 或拧盖 头数量为 8 个 第一次没计 4 2无菌线按以下情况分为若干种型式 4 2 1 按供瓶方式分为 连线式 非连线式 4 2 2 按灌装结构型式分为 旋转式 直线式 4 3 设备组成 4 3 1 无菌线应由下列主要单机和系统组成 a 物料杀菌系统 b
11、瓶消毒机 c 盖消毒机 2 包装与食品机械 2010年第 28卷第 3期 d 无菌冲瓶 灌装 拧盖 热压封盖 机组 e 理盖 加盖 系统 f 自动 CIP SIP系统 g 消毒液配置及回收系统 h 无菌水制备系统 i 100级洁净室 区 空气净化系统 j 蒸汽净化系统 k 无菌压缩空气或无菌氨气系统 l 废气处理系统 4 3 2 无菌线可选配下列辅助设备 a 无菌罐系统 b 吹瓶机或理瓶机 c 贮瓶仓 d 输瓶系统 e 瓶盖提升机 f 自动 COP SOP系统 g 裹 套 标机 h 装箱机或收缩包装机 i 输箱系统 j 码垛机 k 喷码机 l 其他辅助设备 4 4 基本参数 无菌线的基本参数应
12、包括 a 灌装容量 mL L b 灌装阀数量 个 c 拧盖 热压封盖 头数量 个 d 生产能力 瓶 h e 功率 k W f 额定电压 频率 V H z g 无菌线生产效率应不小于额定生产能力 的 85 4 5 无菌线工作条件 4 5 1 无菌水 电 气 包括有菌和无菌 蒸汽 不低于 0 6 MPa 压缩空气 不低于 0 6 MPa 消毒剂等工艺条件及参数 均要相应符合无菌线 中各单机的要求 4 5 2 空气压缩机及其贮罐应与无菌线车间分 离隔开 4 5 3 生产用水应符合 GB 5749中的规定 4 5 4 电源电压与额定电压的偏差不超过 5 和 10 4 5 5 无菌冲瓶 灌装 拧盖 或封
13、盖 机组工作 环境应在 10万级的洁净厂房内 4 5 6 根据灌装物料性质和保质期 确定瓶和盖 的阻氧性和避光性条件 5 要 求 5 1 无菌线应符合本标准的要求 并按经规定程 序批准的图样及技术文件制造 5 2 无菌线各单机运转应平稳 工作性能应可 靠 运动零部件动作应灵敏 协调 准确 无卡阻和 无异常发热 振动和异常声响 5 3 无菌线各电路控制系统应符合 GB 5226 1 的要求 安全可靠 动作准确 各电器接头应联接 牢固并加以编号 操作按钮应灵活 并有急停按 钮 指示灯显示应正常 5 4 输送带应平稳可靠 挡瓶器动作灵活可靠 5 5 无菌线中的蒸汽 压缩空气 润滑系统 输送 管路等应
14、通畅 控制灵活 无泄漏 应符合国家和 行业相关标准的规定 5 6 无菌线应设有无菌生产环境自动连锁保护 系统 当无菌生产环境被破坏时 系统应立即报 警 根据被破坏程度自动进入相关的处理流程 供 操作人员确认 5 7 冲瓶 灌装 封盖区域的洁净度 应符合 GB T16292 GB T 16293 GB T 16294中规定的 100 级洁净区 室 的标准 空气流应从高级别区域流 向相邻的低级别区域 高级别区域相对低级别区 域应维持 10Pa 15Ps的正压 正压的监测应是连 续可视的 5 8 洁净区 室 空间及其设备表面经 COP SOP 清洗杀菌后 测试其所有控制点不应有菌落生长 杀菌剂的灭菌
15、效率 SE 不低于 5 5 9 和无菌线配套的物料杀菌设备 对于低酸性 液体食品其灭菌效率不低于 9 对于酸性液体食 品其灭菌效率不低于 6 5 10 对灭菌后空瓶 瓶盖 带盖空瓶 无菌水进 行微生物验证测试 结果不应有菌落 霉菌和酵母 菌生长 利用相应培养基进行灌装测试 染菌率不 大于万分之一 5 11 正常灌装生产状态下 灭菌后空瓶内的过 氧乙酸或过氧化氢残留浓度应不大于 0 5 mg L 5 12 无菌线操作区过氧乙酸或过氧化氢浓度应 不大于万分之一 5 13 灌装酸性液体食品时 无菌周期不小于 48 h 灌装低酸性液体食品时 无菌周期不小于 16 h 3 PET瓶无菌冷灌装生产线 GB
16、 T 24571 2009 5 14 灌装机的灌装精度应符合表 1规定 平均 实际含量应符合 JJF 1070的规定 表 1 灌装精度 净含量 mL g 灌装精度 500 b 无菌线的各单机上应有清晰醒目的操纵 润滑 安全保护和警告等各种标志 安全标志应符 合 GB 2894 GB 16179和 GB T 16273 1的规定 c 无菌线应设有联锁保护 当包装瓶卡住 缺少物料或误操作时 应报警并停止机器工作 当打开无菌线的防护装置有可能造成危险时 该 装置应与传动机构联锁 d 蒸汽系统 压缩空气系统应有安全装置 蒸汽系统主管路应有保温措施 不便作保温的分 支管路有明显的高温标志 标识应符合 GB 2894 的规定 e 无菌线对易脱落的零部件应有防松装置 外露的旋转齿轮 皮带轮 链轮等应有防护装置 机械的往复运动应有极限位置的保护装置 f 无菌线使用挥发性杀菌液时 储存箱或浸 泡箱应封闭 具有安全保护装置 g 联接无菌线各部分的操作人员架空通道 高度超过 1 5m 时 两侧应有护栏 护栏高度不低 于 1 05m 5 23 无菌线的外观质量应符合下列规定 5 23 1 非加工表面的涂漆和喷
