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1、 题 目工器具、洁具清洗验证方案编 号共 8 页KQ/QI-YZ022-00制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期颁发部门行政人事中心颁发数量4份执行日期分发单位行政人事中心、工程部、生产部、质量部1.概述1.1验证类型：前验证1.2验证的原因及目的、范围1.2.1验证的原因：清洁车间的洁具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：称量勺、称配桶、搅拌棒、周转箱等。这些工器具主要是跟产品直接接触，所以其清洗的效果很重要，应对其清洗效果进行验证，来考察是否符合工艺要求，符合医疗器械GMP规范。1.2.2.验证目的：对确认清洁区洁具、工器具的清洗是否达到预期效果，达到规定的清洁限度要求
2、，不会对将生产的产品造成交叉污染。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对该洁具、工器具的清洗进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。1.3验证范围：本验证方案适用于清洁区洁具、工器具清洗的验证2确认实施小组人员与职责姓 名部 门职务姓 名部 门职务易碧芬质量研发中心组长彭贵云生产部组员邓兆菊质量部副组长刘勇工程部组员陈俐娜生产技术中心组员蒲玖林质量部组员郑红燕生产部组员王孝娜质量部组员2.1验证实施小组组长职责2.1.1负责验证方案和报告的审批。2.1.2确保验证实施小组人员均经过验证方案及其相关文件的培训。2
3、.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按照规定项目顺利实施。2.1.4负责验证数据及结果的审核。2.1.5 负责发放验证证书。 2.2 验证实施小组职责共同职责：分工协作、确保确认工作的顺利实施；参加验证方案及其相关文件的培训；按批准的方案验证，数据及时准确，记录规范。2.2.1生产部2.2.1.1 负责起草验证方案和报告。2.2.1.2负责计量及安全仪器仪表的校验和确认，准备验证所需的相关资料，以及洁具、工器具的清洁和相关的操作规程。2.2.1.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差，并填写和收集本部门各项验证、检查、测试的试验数据和记录。2.2.1.4负责根据验证结果拟订再验证周期
4、。2.2.1.5负责记录验证过程的偏差处理。2.2.2质量部2.2.1负责准备本部门验证过程中所用仪器，负责本部门检验样品的取样、检验工作，负责需验证的检验方法的确认或确认工作。2.2.2.2负责出具本部门的检验记录和结果。2.2.2.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差。对收集的各项验证、检查、测试和试验数据进行分析，分析结果报验证小组。2.2.2.4 负责审核验证方案和报告。2.2.2.5负责监督验证过程的实施和测试结果的准确记录。3.验证内容3.1相关资料的确认查阅洁具、工器具的清洁验证相关资料，检查内容是否完整，字迹是否清晰，保存是否完好；检查验证所需文件及版本号是否为现行有效文件
5、。在验证过程中检查结果如实选择，符合接受标准要求的选择“是”，不符合接受标准要求的选择 “否”， 并且验证人在验证过程中的情况进行说明（下同）。确认文件，确认的方法与结果见3-1表。序号文件名称确认方法接受标准检查结果01清洁卫生用具使用、清洁、存放操作规程在资料室查阅洁具、工器具清洁验证相关资料，检查内容是否完整，字迹是否清晰，保存是否完好；检查确认所需文件及版本号是否为现行有效文件按照所列相关资料核对压缩空气系统确认相关资料内容应完整，字迹清晰，保存完好；确认所需文件及版本号为现行有效文件是 否 02生产用具、容器清洁操作规程是 否 03周转容器清洁操作规程是 否 05验证管理规程是 否
6、异常情况说明检查人检查日期 年 月 日复核人复核日期 年 月 日评价与结果评价人评价日期 年 月 日3-1相关资料的确认表3.2培训确认按培训确认表对培训情况进行确认，确认内容，确认的方法与合格标准见3-2表。3-2培训确认记录表文件名称确认方法接受标准检查结果工器具、洁具清洁验证方案检查培训记录是否完整，检查培训人员是否经考核合格。培训内容符合规定，培训记录应完整，培训考核结果合格。是 否 异常情况说明检查人检查日期 年 月 日复核人复核日期 年 月 日评价与结果评价人评价日期 年 月 日3.3验证方法3.3.1.清洗方法3.3.1.1工器具清洗：按生产用具、容器清洁操作规程操作，所用过的工
7、器具在工器具清洗间清洗，用饮用水冲洗干净清洁，晾于容器具存放间的不锈钢架上。3.3.1.2洁具的清洗：按清洁卫生用具使用、清洁、存放操作规程清洁，所有用过的拖把、抹布放于专用桶送入洁具清洗间用饮用水冲洗冲洗干净后，晾于洁具间的对应洁具挂钩上。3.3.2取样方法 3.3.2.1.取样方法：将清洗过的洁具、工器具用纯化水冲洗，取最终的冲淋水进行检测，取样工具：具塞锥形瓶3.3.2.2. 取样完毕检查澄明度。3.4 验证判断标准3.4.1洁具最终淋洗水澄明度检测，应澄清。3.4.2工器具最终淋洗水澄明度检测，应澄清透明，小白点不大于10点/250ml。4确认方法及结果评价4.1洁具的清洗确认的方法与
8、结果见4-1表 4-1洁具清洗确认表样品（取最终淋洗水）确认方法接受标准检查结果抹布目测法检查最终淋洗水应澄清是 否 拖把最终淋洗水应澄清是 否 拖把车最终淋洗水应澄清是 否 扫帚最终淋洗水应澄清是 否 异常情况说明检查人检查日期 年 月 日复核人复核日期 年 月 日评价与结果评价人评价日期 年 月 日4.2工器具的清洗确认的方法与结果见4-2表 4-2工器具清洗确认表样品（取最终冲淋水）确认方法接受标准检查结果不锈钢桶目测法检查最终淋洗水应澄清透明，小白点不大于10点/250ml是 否 不锈钢瓢最终淋洗水应澄清透明，小白点不大于10点/250ml是 否 木铲最终淋洗水应澄清透明，小白点不大于
9、10点/250ml是 否 塑料刮板最终淋洗水应澄清透明，小白点不大于10点/250ml是 否 周转箱最终淋洗水应澄清透明，小白点不大于10点/250ml是 否 异常情况说明检查人检查日期20 年 月 日复核人复核日期 20 年 月 日评价与结果评价人评价日期 20 年 月 日5、偏差和漏项5.1.工器具、洁具清洗验证过程中，应严格按照标准操作规程、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。如果在验证过程中出现偏差，应做出合理解释或针对相应的偏差项目进行整改，并进行再验证。当出现个别取样点淋洗水不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理。5.11 在不合格点重新取样，重检不合格项目。5.12 必
10、要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。5.2. 如果在验证过程中出现漏项，应及时对遗漏项目进行补验证。5-1验证偏差处理记录表偏差说明：可能的原因偏差的分类：重大 一般 轻微理由：采取的措施（如需要，应另附文件）无理由有理由（说明）结果（如需要，应另附说明）建议（如需要，应另附说明）接受偏差不接受偏差理由（如需要，应另附说明）确认工程部： 年 月 日质量部： 年 月 日生产部： 年 月 日说明：出现偏差则按照偏差处理程序填写。未出现偏差本表格不用填写。6.验证周期如存在下列情形之一时，须进行再验证6.1清洁程序变化时。6.2清洁剂变化时。6.3确定的验证有效期满。7验
11、证实施计划开始时间 年 月 日，结束时间 年 月 日。 8验证结果评价验证执行小组负责收集各项验证、试验结果记录，报验证小组。验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证报告，发放验证合格证书，确认洁具、工器具清洗验证周期。对验证结果的评审应包括8.1验证实施过程中对验证方案有无修改。修改原因、依据以及是否经过批准。8.2验证记录是否完整。8.3验证试验结果是否符合标准要求。偏差及对偏差的说明是否合理。是否需要进一步补充试验。8.4对验证结果给出结论。9.验证总结报告验证方案工器具、洁具清洁验证方案背景概述清洁车间的洁具主要包括：拖把、抹布、扫帚等，工器具主要包括：称量勺、称配桶、搅拌棒、周转
12、箱等。这些工器具主要是跟产品直接接触，所以其清洗的效果很重要，应对其清洗效果进行验证，来考察是否符合设计规范要求，符合医疗器械GMP规范。验证范围清洁车间工器具、洁具清洁验证方案修改有 无项目遗漏有 无确认完成情况偏差说明总结评价结论意见 总结人：日期： 年 月 日附件： 培 训 记 录培 训 主 题工器具、洁具清洗验证方案主讲人 邓兆菊、郑红燕、彭贵云培训地点生产车间培训时间主要内容:主要讲解工器具、洁具清洗验证方案内容，注意事项、清洁操作规程、验证标准管理规程等序号姓 名序号姓 名序号姓 名序号姓 名序号姓 名0121416181022242628203234363830424446484052545658506264666860727476787082848688809294969
