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1、医疗器械灭菌包装试验方法介绍 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心标准室 吴平电话 053182682806E mail wp6642179 最终灭菌医疗器械包装试验方法标准体系 ISO11607 1 2006附录B 共34个方面的评价 GB T19633 1标准报批稿附录B 基本重量GB T451 2 2002纸和纸板定量的测定GB T4669 2008纺织品机织物单位长度质量和单位面积质量的测定GB T20220 2006塑料薄膜和薄片样品平均厚度 卷平均厚度及单位质量面积的测定称量法 称量厚度 空气透过性GB T458 2008纸和纸板透气度的测定GB T5453 1997纺织
2、品织物透气性的测定 空气透过性GB T458 2008纸和纸板透气度的测定透气性 葛尔莱法Gurley 5 2 2证实了材料是不透性材料后 就意味着满足微生物屏障要求 ISO11607 1 耐破度 GB T465 1 1989纸和纸板按规定时间浸水后耐破度的测定法 GB T454 2002纸耐破度的测定 悬垂性布 GB T23329 2009 悬垂性GB T2679 3 1996纸和纸板挺度的测定 抗揉搓YY T0681 12 ASTMF392 1999 气体感应ASTMF2228 2002用CO2示踪气体法非破坏性测定透气屏障材料的试验方法 CO2示踪气体通过透气盖引入包装图1试验夹具和试验
3、包装的图示 完整性YY T0681 4 XXXX ASTMF1929 无菌医疗器械包装试验方法第4部分 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 完整性ASTMF2227 2002用CO2示踪气体法非破坏性测定未密封的空医用包装底盘的试验方法 内部压力YY T0681 5 XXXX ASTMF2096 2002 无菌医疗器械包装试验方法第5部分 内压法检测粗大泄漏 气泡法 内部压力YY T0681 5 XXXX ASTMF2096 2002 无菌医疗器械包装试验方法第5部分 内压法检测粗大泄漏 气泡法 在透气纸材料表面涂一层无水酒精同样能有效提高包装的呼吸点压至胀破压以上 理想的试验条件应是试验压高
4、于缺陷检出压 而低于材料的呼吸点压和密封处的胀破压 低表面张力液体抗性 研究中 IST80 8非织造布酒精排斥性 国家标准正在制定中 微生物屏障YY T0681 10 ASTMF1608 2000 国产仪器 国外仪器 微生物屏障YY T0681 10 ASTMF1608 2000 结果表示 LRV与芽孢截留率的关系试验材料的Log降低值 LRV 与芽孢截留率的关系如下 LRV芽孢截留率 1 0902 0993 099 94 099 995 099 999 微生物屏障替代方法 阻气溶胶颗粒法 经确认的物理试验方法 只要与经确认过的微生物挑战法有对应关系 其所得的数据也可用于确定微生物屏障特性 I
5、SO11607 15 2 3 微生物屏障替代方法纸的孔径YY0698 4 压力泄漏 ASTMF2338 2003用真空衰减法非破坏性检验包装中泄漏的试验方法 图1透气屏章盖材供试包装的夹具示意图 压力泄漏 ASTMF2338 2003用真空衰减法非破坏性检验包装中泄漏的试验方法 非透气硬供试包装的夹具示意图 印刷和涂层 抗物理作用 YY T0681 7 XXXX无菌医疗器械包装试验方法第7部分 用胶带评价软包装材料上印墨或涂层 3M 610胶带 剥离胶带时 试验者要在试验台前坐直 左手压住包装材料 右手持住胶带 右肘关节支承在卓面上 以肘关节为支点 向右斜上方30 至60 角度挥动手臂 控制在
6、1s时间内完成挥臂 从桌面到最远点 过程 印刷和涂层 抗化学作用 YY T0681 6 XXXX无菌医疗器械包装试验方法第6部分 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 方法A 倾注法方法B 记时接触法方法C 擦拭法方法D 定时接触后擦拭严格程度从方法A到方法D逐步提高 印刷和涂层 抗物理作用 YY T0681 8无菌医疗器械包装试验方法第8部分 涂胶层重量的测定 选择一种能有效去除涂层的适宜溶剂 通过浸泡 擦拭充分去除涂层材料 然后干燥后再次称重 两次重量差 即为涂层重量 注意涂胶分数P涂胶面积与材料总面积之比 穿孔 GB T8809 1988塑料薄膜抗摆锤冲击试验方法 穿孔 YY T0681
7、13 ASTMF1306 2002 软屏障膜和片抗慢速戳穿性试验方法 剥开特性或密封强度 YY T0681 2 ASTM88 无菌医疗器械包装试验方法第2部分 软性屏障材料的密封强度 密封强度 YY T0681 2 XXXX无菌医疗器械包装试验方法第2部分 软性屏障材料的密封强度 密封强度 YY T0681 3 XXXX无菌医疗器械包装试验方法第3部分 无约束包装抗内压破坏 无扶持 手扶持 台支撑三种试验形式 密封强度 YY T0681 3 XXXX无菌医疗器械包装试验方法第3部分 无约束包装抗内压破坏 密封强度 YY T0681 3 XXXX无菌医疗器械包装试验方法第3部分 无约束包装抗内压
8、破坏 密封强度 YY T0681 9 XXXX无菌医疗器械包装试验方法第9部分 约束板内部气压法软包装密封胀破 密封强度 YY T0681 9 XXXX无菌医疗器械包装试验方法第9部分 约束板内部气压法软包装密封胀破 抗静电 GB T22042 2008服装防静电性能表面电阻率试验方法 抗撕裂 GB T455 2002纸和纸板撕裂度的测定GB T11999 1989塑料薄膜和薄片耐撕裂性试验方法埃莱门多夫法 抗撕裂 GB T16578 1 2008塑料薄膜和薄片耐撕裂性能的测定第1部分 裤形撕裂法 抗张性能 GB T12914 1991纸和纸板抗张强度的测定法 恒速拉伸法 GB T1040 3
9、 2006塑料拉伸性能的测定第3部分 薄膜和薄片的试验条件 GB T465 2 1989纸和纸板按规定时间浸水后抗张强度的测定法 厚度 密度 GB T451 3 2002纸和纸板厚度的测定GB T6672 2001塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法ASTMF2251 03软包装材料的厚度测量试验方法 薄膜厚度测量程序图示 真空泄漏 GB T15171软包装件密封性能试验方法 试验现象 抽真空时观察到气泡从包装中出来刚性包装 释放真空后有水进入包装 目力检验ASTMF1886 1998 YY T0681 11 测定医用包装完整性试验方法目力检验法 未密封区非均态或欠封区过封区窄封通道起皱 打折 破
10、裂撕裂 针孔 阻水性 GB T4744 1997纺织物抗渗水性测定静水压试验 阻水性 GB T1540 2002纸和纸板吸水性的测定 可勃法 热粘强度试验仪hottacktesterASTMF1921 热封试验仪sealtesterASTMF2029 热封强度试验数据 医疗器械灭菌包装老化试验 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心标准室 吴平电话 053182682806E mail wp6642179 当没有实际时间老化试验数据时 为了加快产品上市 需按YY T0681 1 2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分 加速老化试验指南 进行加速老化试验 下图示出了YY T0681
11、1 2009中给出的分两个阶段的老化试验程序示例 标准中给出的老化试验的程序 济南中心承检推荐的医疗器械货架寿命老化试验方案 从繁到简 方案一 济南中心推荐的包装老化试验方案 方案三 方案四 方案五 老化试验的程序图中 包装生产 按器械的实际生产方式进行包装 对于贵重器械 用于 物理强度试验 和 包装完整性试验 的包装样品 可以采用 模拟器械 灭菌 按经过确认的灭菌方式进行灭菌 加速老化试验的方案的确定YY T0686 1 7 4 3确定老化试验的时间间隔 包括零时刻 7 4 1选择Q10值 一般Q10 27 4 2根据市场需求 产品需求等确定所期望的包装货架寿命 如一年 两年 三年等 老化试
12、验的程序阶段的设置一般情况下 推荐采用两个加速老化间隔 如图所示 可根据同类产品的数据和经验确定 阶段I 一年有效期阶段II 两年有效期或 阶段I 一年有效期阶段II 二年有效期阶段III 三年有效期注 阶段划分的越多 工作量越大 样品数量越多 加速老化试验的方案的确定YY T0686 1 7 4 4确定试验条件 环境温度 TRT 取23 和加速老化温度 TAA 7 4 5用Q10 TRT和TAA计算试验持续时间 温度每升高10 时间减半 老化试验的程序加速老化各阶段的试验项目物理强度试验上图所示的物理强度试验可在以下推荐的试验方法中选择 YY T0681 2无菌医疗器械包装试验方法第2部分
13、软性屏障材料的密封强度YY T0681 3无菌医疗器械包装试验方法第3部分 无约束包装抗内压破坏 YY T0681 5无菌医疗器械包装试验方法第5部分 内压法检测粗大泄漏 气泡法 YY T0681 7 XXXX ASTMF2252 03 无菌医疗器械包装试验方法第7部分 用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层 加速老化各阶段的试验项目 包装完整性试验前图所示的包装完整性试验验可在以下推荐的试验方法中选择 YY T0681 4 报批中 无菌医疗器械包装试验方法第4部分 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏YY T0681 11无菌医疗器械包装试验方法第11部分 目力检测医用包装密封完整性 老化试验中运
14、输试验的程序 ASTMD4169 05中DC13包括的试验进程DC13包括以下六个试验进程 第1步 进程A 搬运 第2步 进程C 车辆堆放 第3步 进程F 散装振动 第4步 进程I 低气压 第5步 进程E 车辆振动 第6步 进程A 搬运目前尚没有标准可依 运输性能试验 跌落 堆码 定幅振动 正弦振动 低气压 加速老化试验各阶段的试验项目 产品性能试验在老化试验 包括运输试验 完成后 按注册产品标准对产品进行全性能检验 经过前图所示的老化试验 包括运输试验 完成后的产品 如果全性能检验符合要求 表明产品经过灭菌 贮存和运输后仍满足使用要求 实际时间老化试验实际时间老化试验程序应与加速老化试验程序同时进行 实际时间老化试验程序各阶段的检验项目与加速老化试验相同 出具 老化试验报告 老化试验报告 应由医疗器械制造商出具 宜至少包括 a 老化试验的形式 加速老化还是实际时间老化 b 实际所采用试验程序 c 在各试验阶段对无菌屏障系统的测试结果 d 运输试验的程序 e 老化试验结束后对产品检验的结果 f 产品有效期的确定和结论
