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1、 统计技术的应用SOPPrepared by/编制者：Reviewed by/审阅者：Authorized by/批准者：_Date/日期：Date/日期：Date/日期：1.0 目的确保能连续生产满足公司性能规格的产品，防止不符合项的出现。2.0 范围工艺设备和生产过程的制程能力分析，检验和测试设备的过程能力分析，不合格品控制，抽样计划，客户投诉分析，月总结分析等。3.0 职责3.1 品质保证部主任对此文件的有效性负责。3.2 各部门主管负责对有关数据的收集、整理，并进行数据分析。3.3 QA经理负责对所使用的统计技术方法及分析结果进行审核。4.0 定义无5.0 程序5.1 测试仪器的制程能
2、力分析5.1.1 在下列情形，需运用SPC对测试仪器进行分析。 每年一次的定期测试分析； 新的仪器设备进厂时进行验收； 仪器维修后评估其测试的准确度和精确度； 仪器校正后评估其校正的有效性。5.1.2 每次测试前，由有经验的经培训合格的品控员取一个具有代表性的均匀样品，分 成多份(30份100份)，密封保存。5.1.3 随机抽取至少30份，用待测试的测试仪器进行检测(如果能确保检测条件相同，所 检测样品的性质不会发生变化，最好在几天内完成)，记录数据，并计算出平均 值、标准偏差、PpK值，并生成直方图、控制图和正态分布图，只有当该仪器的PpK1.00时，才证明该仪器满足要求，所测试的数据才是有
3、效的。5.1.4 数据分析时，以该仪器的标准偏差及上下限规格作为作为分析时的标准偏差及上下 限。(注：如果测试仪器未标明检测测的上下限规格，则以所测试的样品的产品规格的上下限的四分之一作为该仪器的上下限。)具体计算过程参见饮料质量手册之测试设备的制程能力分析(LE-P-179.3)。5.2 生产与工艺的监督和控制5.2.1 在生产过程中，当生产正常后，品控员每小时检测产品的白利度、灌注量、开盖扭力，记录在品控生产日报表上，并输入到电脑中的品控部公用服务器的“SPC FOR ON LINE”的相关数据表格内，形成每批产品的白利度，灌注量和开盖扭力的平均值，标准偏差，制程能力指数CpK等。QC工程
4、师负责对此数据的统计分析，并对数据的有效性负责。要求CpK1.00,并对每天的白利度、灌注量及开盖扭力数据形成数据表，制成控制图，以便对白利度、灌注量及开盖扭力进行监控，以反映每天生产过程中白利度、灌注量及开盖扭力的偏离程度。5.2.2 将每天的数据输入电脑中的品控部公用服务器的“SPC FOR ON LINE”的相关数据表格内，电脑会自动生成QI报表，每月 每种产品的白利度和灌注量的CpK值的最大值，最小值，平均值的数据表，并生成直方图，以便直观地反映该月每类产品的生产制程能力，以确定未来的发展趋势。同时，确认每月每类产品的CpK的平均值是否大于1.00，如小于1.00，则调查根本原因，并采
5、取相应的更正措施。5.2.3 数据分析5.2.3.1 数据标准过 程单 独 样 品 规 格过程能力指标标准偏差USL目标值LSL目标值CpkD白利度(乌龙/茉莉茶)+0.02-0.021.00=0.04白利度+0.15-0.15=0.007灌注净容量1000ML+ 2.5 %- 2.5 %1.00=0.83%灌注净容量1000ML+ 1.5 %- 1.5 %1.001.00。5.3.3 当设备运转正常后，由有经验的经培训合格的品控员随机在不同时间内取一系列 (多于30个)具有代表性的样品，通过检测后将测试数据制成数据表，并计算出平均值、标准偏差、准确度、精确度、PpK值。只有所有的检测数据均在
6、标准范围内，准确度、精确度满足设备工艺要求，且PpK1.00，才认为该工艺设备达到要求，否则需重新维修或校正后，重新进行SPC测试，直到达到要求。(注：以产品规格的上下限作为测试仪器的上下限时，该检测计量仪器应满足PpK4.00)。5.4 不合格品的控制根据生产日报表中成品损耗表上的数据，列表统计每类质量问题发生的数量，按数量多少将不合格发生的质量问题由大到小排列(其它项不论发生的数量大小，皆放在最后一项)，并计算各质量问题发生的比率和每月的累积百分比，绘成柏拉图。根据柏拉图，首先选择严重影响质量的，累积百分率较大的一个或几个问题作为质量改进的项目。5.5 抽样检测统计技术5.5.1 原物料到
7、厂后，品控部根据原物料抽样表进行抽样，并将抽样的检测结果记录 在物料入厂检测记录表上.如所有样品均正常，则判定为合格;如有异常，则查阅每种异常的AQL标准，以判定来料合格与否，再决定是接收，让步接收或拒收。5.5.2 当一次抽样的检测结果超过AQL标准或有个别样品有严重缺陷，无法作出合格 与否的判定时，需要进行二次或多次抽样检测再根据相应的二次或多次抽样的 AQL标准进行判断。5.5.3 对同一供应商的同种物料的多批来料的抽样检测结果进行统计分析，当连续5批 的质量水平均在规格范围内，且稳定时，可改为精简检验;当连续两批的检验结果表明，来料质量水平不符合规定要求时，要改为从严检验。具体抽样检测
8、参见物料入厂检测纲要 (R-QA-007)。5.6 客户投诉统计分析外事部对每次客户投诉进行记录，定期对设诉情况进行统计汇总，主要针对同类或同期产品多次被投诉情况进行汇总交管理层、相关部门进行根本原因分析及制定相应的更正行动。具体参见顾客投诉SOP（SOP-EA-CS-001）5.7 月生产总结5.7.1 水、油、电消耗将每月厂房用水、油、电量与产量进行统计，计算出每箱用水、电、油量，再与全年其它月份进行纵向比较，列成数据表，并制成比料直观的柱状图和柏拉图。5.7.2 每月各用电点用电量统计分析将每月每个用电点的耗电量及耗电累计百分比列成数据表，并制成柏拉图，从而清楚地反映每个用电点的用电量及
9、该用电点用电量占整个工厂用电量的百分比。在成本分析时，就可以考虑从耗电量最大的用电点着手，加以改进，达到节约成本的目的。5.7.3 生产效率与机械效率统计分析将每月的生产效率与机械效率的平均值进行统计，并与全年其它月份进行纵向比较，然后列成数据表，制成控制图。从图上即可直观地反映出每月的工艺设备和生产过程的运行情况，从而在以后的工作中进行改进。5.7.4 生产劳动力资源统计对瓶/罐线每月的劳动力资源进行统计分析，即将每条生产线每月产量，每人每月的产量，每人每小时的产量列成数据表，并制成直观的柱状图，与全年其它月份进行纵向比较，即能直观地反映出直接生产劳动力的利用率。5.7.5 停机时间及原因分
10、析生产操作工详细记录每台机的停机时间及原因，生产部文员每月对停机时间进行统计分析，汇成数据表，再以每月每台机的停机时间及停机时间百分比制成直观的柏拉图，以便根据停机时间寻找影响机械效率的原因，必要时采取更正行动。5.8 质量统计分析品控部每月对质量情况进行统计分析，并制成质量月报表，内容包括： 质量月度小结 可口可乐质量评分 品质控制 不良品分析 投诉分析 更正行动的统计及跟进情况 GMP月报表 R&D月报表5.9 纠正措施5.9.1 当出现不良倾向或不符合项时，必须调查根本原因，拟定并实施防止其再发生的更正行动计划，评估更改后的效果。参见更正和预防行动纲要（R-MR-002）5.9.2 当连续一周时间内出现超过两次CpK低于1.0时，相关部门应采取纠正措施。6.0 参考文献6.1本文件支持纲要文件 R-QA-014 统计技术应用纲要6.2 相关文件：R-QA-007 物料入厂检测纲要 SOP-EA-CS-001 顾客投诉SOP7.0 附件/记录无
