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1、 *大药房质量管理制度岗位管理职责操作规程二一八年一月目 录一、质量管理制度序号文件编号文件名称页码01GLZD-01药品采购管理制度1-2页02GLZD-02药品收货管理制度3-4页03GLZD-03药品验收管理制度页04GLZD-04药品陈列管理制度页05GLZD-05药品养护管理制度页06GLZD-06药品销售管理制度页07GLZD-07供货单位和采购品种审核管理制度页08GLZD-08处方药销售管理制度页09GLZD-09药品拆零管理制度页10GLZD-10含麻黄碱类复方制剂质量管理制度页11GLZD-11生物制品管理制度页12GLZD-12中药饮片经营管理制度页13GLZD-13中药
2、饮片处方审核、调配、核对管理制度页14GLZD-14冷藏药品管理制度页15GLZD-15阴凉药品管理制度页16GLZD-16记录和凭证管理制度页17GLZD-17收集和查询质量信息管理制度页18GLZD-18药品质量事故、质量投诉管理制度页19GLZD-19药品有效期管理制度页20GLZD-20不合格药品、药品销毁管理制度页21GLZD-21环境卫生管理制度页22GLZD-22人员健康管理制度页23GLZD-23提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度页24GLZD-24人员培训及考核管理制度页25GLZD-25质量管理体系文件检查考核制度 页26GLZD-26药品退回管理制度页27GLZ
3、D-27药品召回管理制度页28GLZD-28设施设备保管和维护管理制度页29GLZD-29处方药和非处方药分类管理制度页30GLZD-30药品不良反应报告规定管理制度页31GLZD-31计算机系统管理制度页二、岗位职责01GWZZ-01法定代表人岗位职责页02GWZZ-02企业负责人岗位职责页03GWZZ-03质量管理人员岗位职责页04GWZZ-04药品采购人员岗位职责页05GWZZ-05药品收货人员岗位职责页06GWZZ-06药品验收人员岗位职责页07GWZZ-07药品养护人员岗位职责页08GWZZ-08处方审核、调配人员岗位职责页09GWZZ-09计算机系统管理员岗位职责页10GWZZ-1
4、0中药调剂员岗位职责页11GWZZ-11营业员岗位职责页三、操作规程01CZGC-01质量体系文件管理程序页02CZGC-02药品采购操作规程页03CZGC-03药品收货操作规程页04CZGC-04药品验收操作规程页05CZGC-05药品销售操作规程页06CZGC-06处方审核、调配、审核操作规程页07CZGC-07中药饮片处方审核、调配、核对操作规程页08CZGC-08药品拆零销售操作规程页09CZGC-09国家有专门管理要求的药品销售操作规程页10CZGC-10营业场所药品陈列及检查养护操作规程页11CZGC-11营业场所冷藏药品存放操作规程页12CZGC-12计算机系统操作和管理操作规程
5、页13CZGC-13不合格药品处理操作规程页业内人士专业制作符合药店实际经营要求，已经通过新版GSP认证并及时更新以下只是一部分，仅供参考需要全套电子版或提供咨询服务、代申报请联系：QQ：414669925价格公道，非诚勿扰！（全套130余页，可为企业添加企业名称、人员等，企业获得电子版后直接打印即可）祝您早日通过GSP认证！郑重声明：全套电子版只通过QQ邮箱发送，不要购买个别网站非法转载的部分电子版！版权所有，翻印必究*大药房管理文件文件名称：药品采购管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2018.01.01批准日期：2018.01.14执行日期：2018.01.15变更记录：版本
6、号：2018-A 1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。4、责任：药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供
7、货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。5.5 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期
8、等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。*大药房管理文件文件名称：药品收货管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2018.01.01批准日期：2018.01.14执行日期：2018.01.15变更记录：版本号：2018-A 1、目的：为保证购进收货药品名称、规格、数量、供货商等准确、把好药品收货入库关，根据药品管理法、现行药品经营质量管理规范等质量管理法律法规及行政规章，制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：本制度适用于药品收货的管理。4、内容 4.1仓管员负责购进药品收货。药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票
9、）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购人员处理。 4.2药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查。 4.2.1检查车厢是否密闭，如发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。 42.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限， 42.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的应当报质量管理人员处理。4.2.3供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供
10、货单位索要委托的运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当通知采购人员并报质量管理人员处理。 4.2.4冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理人员处理。 4.3应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，不得收货，并通知采购人员进行处理。4.4收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采
11、购记录的有关内容不相符的，由采购人员负责与供货单位核实和处理。 4.4.1对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货； 4.4.2对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随 货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货；4.4.3供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。 4.5对符合收货要求的药品，收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品
12、外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员。 4.6药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合以下要求： 4.6.1待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离； 4.6.2待验区域符合待验药品的储存温度要求； 4.6.3特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求； 4.6.5对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理人员按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部
13、门。*大药房管理文件文件名称：药品验收管理制度编号：起草人：审核人：批准人：起草日期：2018.01.01批准日期：2018.01.14执行日期：2018.01.15变更记录：版本号：2018-A 1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.2 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，5.3 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.5 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、
