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1、摘 要洋金花为茄科植物白曼陀罗Datura metel L.的干燥花，是一味传统的中药。其制剂或复方在治疗银屑病上具有疗效好、复发率低、方法简便、疗程短等优点。本文对五类新药洋金花胶囊的中间体，即洋金花治疗银屑病有效部位的质量标准进行了初步研究，制定了该中间体的质量评价方法。以3-O-D-葡萄吡喃糖基(12)葡萄吡喃糖基、7-O-L-鼠李吡喃糖基山柰酚为对照品，采用比色法对中间体中的总黄酮进行含量测定，以高效液相法对中间体中对照品进行含量测定。通过对10批洋金花胶囊中间体的含量测定，其总黄酮含量55.4%0.31%，指标性成分含量3.4%0.13%。因此建议以总黄酮含量52%，指标性成分含量3
2、%作为洋金花胶囊中间体质量评价指标。该方法简便、易行，其测定结果可作为判定洋金花胶囊质量的依据之一。本文同时对洋金花胶囊中间体进行了指纹图谱研究，建立了高效液相色谱指纹图谱的研究方法，并进行了方法学考察，确定了指纹图谱测定条件。通过对十批中间体指纹图谱的研究，确定了12个峰为指纹图谱的共有峰。以对照品为参照物，对其他色谱峰的相对保留时间和相对峰面积进行计算，作为技术参数评价中间体的质量。利用ExceL软件，依据相似度原理得出的不同计算方法，计算了十批中间体指纹图谱间的相似度。其中夹角余弦和相关系数值均大于0.95，加权欧式距离趋近于0，表明各批次间相似度高，该制剂的生产工艺稳定、可靠。本文研究
3、结果证明，通过对中间体质量标准和指纹图谱的研究，实现了对洋金花胶囊的中间体整体特征的表达，即定性与定量的结合，为建立洋金花治疗银屑病有效部位及其制剂洋金花胶囊的质量评价提供了可靠的依据和重要的基础。关键词: 洋金花胶囊 质量标准 含量测定 指纹图谱 银屑病ABSTRACTFlos Daturae is a traditional herb which is the dry flower of Datura metel L. Medinces made of Flos Daturae in treating Psoriasis have many advantag es, such as mar
4、ked curative effect,low relapse rate,simple and convenient method,short course of treatment.We studied the quality criterion of the effective part of yangjinhua capsu le which is the fifth type of new medicine and established the method to eval- uate the quality of half-production. The standard mate
5、rial is Kaempferol-3-O- -D-glucopyranosyl(12)-D-glucopyranosyl、7-O-L-rhamnopyranoside. The total flavonoids were determined by colorimetric method. The standard material was determined by HPLC. The results are 55.4%0.31% and 3.4% 0.13% respectively. So we suggest the content of total flavanoids be 5
6、2% and standard material be 3%. The results can be used as the evaluating critetion.The fingerprint of yangjinhua capsules half-production was also studied. We not only set up the study method but also inspect the method and determi ne the experimental condition. Through the fingerprint study of ten
7、 batches ha lf-production , twelve peaks were defined as the common peaks. The relative time and relative area were calculated to the peak of standard material. The similarity were calculated by Excel . The results of relative coefficient and in- cluded angle cosine are over 0.95 , the weighted Eust
8、achian distance is close to 0. The results indicate that the similarity of different tablet is desirable, the processing technics of yangjinhua capsule is stable and dependable, which can be used as the technological parameters in inspecting the quality of yangj- inhua capsule.The results testify th
9、at the experiment provided dependable basis in qual- ity evaluating of yangjinhua capsules half-production. Through the study ofquality criterion and fingerprint, the whole traits were expressed, that is ,the combination of qualification and quantification.Keywords : Yangjinhua capsule Quality crite
10、tion Content determination Fingerprint Psoriasis前 言 银屑病又名“牛皮癣”，是一种常见皮肤病，绵延反复，顽固难愈，复发率高，受到国内外医药界的高度注视。经黑龙江中医药大学多年临床实践证明，洋金花注射剂治疗银屑病效果十分显著，具有疗效好，复发率低，方法简便，疗程短的优点，但副作用显著。 洋金花胶囊是新研制的用于治疗银屑病的有效制剂，经药理实验研究证明，洋金花胶囊具有抗炎，抗皮肤瘙痒，抗过敏等作用，对细胞免疫无影响。且该制剂在保留其药效物质的基础上，去除了毒性物质，动物实验和临床研究均证明该制剂安全、无毒副作用。经过对洋金花胶囊有效部位的化学成分研
11、究，确定其有效部位主要含有黄酮类和甾体类化合物，为质量标准研究提供了理论依据。本实验旨在通过对洋金花有效部位及其制剂洋金花胶囊的含量测定方法和指纹图谱进行研究，既检验其工艺和质量的稳定性和可靠性，又为进一步建立洋金花治疗银屑病有效部位及其制剂的质量评价标准奠定坚实的基础。 第一章 文献综述第一节 洋金花的研究现状 洋金花为茄科植物白曼陀罗Datura metel L.的干燥花，异名山茄花（扁鹊心书），风茄儿（纲目），闹羊花（南方俗称），枫茄花（上海），洋大麻子花（山东中药），酒醉花（陕西中药志），大闹扬花，关东大麻子花，虎茄花，胡茄花，马兰花，押不芦。曼陀罗属植物全世界约16种，中国4种，均药
12、用。药典收载的正品洋金花基原植物为白花曼陀罗。洋金花性温、味辛、有毒、归肺、肝经，具有平喘、镇痛、解痉之功效，用于哮喘咳嗽、脘腹冷痛、风湿痹痛、小儿慢惊，外科麻醉15。 洋金花是一年生草本，呈灌木状，高0.5 1.5m，全体近无毛，基部稍木质化。叶互生或于茎顶呈假对生，卵形至宽卵形，叶端渐尖，叶基偏斜圆楔形，长5 20cm，宽4 15cm。花单生于枝叉或叶腋，直立，花梗约1cm，花萼筒状，略具棱迹。花冠漏斗状，长14 20cm，檐部直径6 10cm，白色，浅紫色或淡黄色，典型花冠单瓣，檐部5裂。蒴果近球形，扁球形，疏生粗短刺。花果期3 12月。原产印度，现广布全球温热带地区，常生于向阳山坡草地
13、或住宅旁。中国白花曼陀罗主产于江苏、福建、广东，毛曼陀罗主产于河北，山东，河南2。洋金花4 11月花初开时采收，晒干或低温干燥。本品多皱缩成条状，完整者长9 15cm，花萼呈筒状，长为花冠的2/5，灰绿色或灰黄色，先端5裂，基部见纵脉纹5条，表面微有茸毛；花冠呈喇叭状，淡黄色或黄棕色，先端5浅裂，裂片有短尖，短尖下有明显的纵脉纹3条，两裂片之间微凹；雄蕊5，花丝贴生于花冠筒内，长为花冠的3/4；雌蕊1，柱头棒状。烘干品质柔韧，气特异；晒干品质脆，气微，味微苦。本品粉末淡黄色，花粉粒类球形或长圆形，直径42 65m，表面有条纹状雕纹。花萼非腺毛1 3细胞，壁具疣状突起；腺毛头部1 5细胞，柄1
14、5细胞。花冠裂片边缘非腺毛1 10细胞，壁微具疣状突起。花丝基部非腺毛粗大，1 5细胞，基部直径约至128m，顶端钝圆。花萼、花冠薄壁细胞中有草酸钙砂晶、方晶及簇晶5。1. 化学成分研究1.1 黄酮类化学成分目前已从洋金花中分离出多种黄酮类化合物，主要是以山柰酚(Kaempferol)和槲皮素(Quercetin)为母核。1986年Biochemical Systematics and Ecology收载的由DAVID W.PATE和JOHN E. AVERETT发表的Flavonoids of Datura中记载的黄酮有八种，分别是Quercetin-3-O-rutinoside;7-O-g
15、lucoside;3,7 -O-diglucoside;3-O-rutinoside、7-O-glucoside和Kaempferol-3-O-ru tinoside;7-O-glucoside;3,7-O-diglucoside;3-O-rutinoside、7-O-gluco side6。近年我们研究组又从中分离得到了山柰酚-3-O-D-葡萄吡喃糖基(12)-D-葡萄吡喃糖苷(Kaempferol-3-O-D-glucopy ranosyl-(12)-D-glucopyranoside);山柰酚-3-O-D-葡萄吡喃糖基(12)-D-葡萄吡喃糖基-7-O-L-鼠李吡喃糖苷(Kaempferol- 3-O-D-glucopyranosyl(12)-D-glucopyranosyl、7-O-L-rham nopyranoside)7;山柰酚-7-O-L-鼠李吡喃糖苷(Kaempferol-7-O- -L-rhamnopyranoside);山柰酚-7-O-D-葡萄吡喃糖苷(Kaempferol -7-O-D-glucopyranoside);山柰酚-3-O-D-葡萄吡喃糖基-7-O- L-鼠李吡
