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1、中药注射剂处方点评指南 克拉玛依中心医院药学部2014年1月16日 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清 主要内容 点评依据 点评方案 点评要点 工作表格 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清 内容提要 1 中药注射剂概述 2 中药注射剂处方点评依据 3 中药注射剂处方点评方案 4 中药注射剂处方点评要点 5 中药注射剂处方点评工作表格 中药注射剂概述 传统中药剂型 丹丸散膏药性平和 毒副作用小 应用广泛 安全 曾经是中医药的一块金字招牌 中药注射剂从中药材中提取的有效成份制成的可供注入人体的无菌制剂 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方
2、一清 中药注射剂概述 药典收录中药注射剂情况 1963版药典 洋地黄毒甙注射液作为西药收载 1977版药典 23种 1985 1990版药典删除了所有中药注射剂 1995版药典 重新收载 止喘灵 2000版药典 止喘灵 双黄连 冻干 2005版药典 止喘灵 双黄连 冻干 灯盏细辛 清开灵 2010版药典 柴胡 清开灵 参麦 生脉 血栓通 最新 药典 及 国家基本药物目录 收录情况 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 2009年版 收录中药注射剂情况统计表 国家基本医疗保险 工伤保险和生育保险药品目录 2009年版 收录中药注射剂情况统计表 目前已有国家批准文号的中药注射剂总计136个
3、 1 卫生部药品标准中药成方制剂 1998年之前颁布 71个 2 2 中成药地标升国标品种 国家中成药标准汇编1999 2002 42个3 2005版药典 4个 2 4 1985 1998年国家卫生部批准的中药注射剂新药 新药转正标准 10个5 1999年 新药审批办法 以来 17个 按照1999年 新药审批办法 批准的二类中药注射剂 1 心脉隆注射液 单味 蟑螂 蜚蠊 062 大株红景天注射液 单味 063 注射用丹参多酚酸盐 单味 054 注射用黄芪多糖 单味 045 注射用红花黄色素 单味 056 康莱特注射液 单味 Z109700917 人参糖肽注射液 单味 肌注 人参糖肽 01 WS
4、8 疏血通注射液 2味 水蛭 地龙 019 喘可治注射液 2味 肌肉注射 淫羊藿 巴戟天 01 1999年 新药审批办法 以来批准的二类中药注射剂 10 参芪扶正注射液 2味 党参 黄芪 9911 热毒宁注射液 3味 青蒿 金银花 栀子 0512 痛安注射液 3味 青凤藤 白屈菜 汉桃叶 0513 肾康注射液 4味 大黄 黄芪 丹参 红花 0414 得力生注射液 4味 红参 黄芪 生蟾酥 生斑蝥0115 川参通注射液 4味 丹参 川芎 当归 麦冬 0216 血必净注射液 5味 红花 赤芍 川芎 丹参 当归 0417 痰热清注射液 5味 黄岑 熊胆粉 山羊角 金银花 连翘03 后期新批准的二类新
5、药中药注射剂 多数做过规范的 临床试验临床疗效比较确切做过临床前药理毒理及系统的药学研究制备工艺比较先进质量标准比较完善不良反应相对较少 中药注射剂概述 中药注射液还安全吗 葛根素注射剂 2003 鱼腥草注射液 2006 刺五加注射液 2008 茵栀黄注射液 2008 双黄连注射液 2009 香丹注射液 2009 清开灵注射液 2009 脉络宁注射液 2011 中药注射剂概述 中药注射剂概述 2010年国家药品不良反应监测年度报告 2010年全年 中药注射剂引起的不良反应 事件 严重不良反应 事件在中成药中的占比分别为50 9 87 2 在引起不良反应 事件 严重不良反应 事件排名前20位的中
6、成药中 中药注射剂分别占据17位 20位 由此可见 中药注射剂的安全性问题已不能忽视 中药注射剂的不良反应产生的原因 中药注射剂的不良反应 中药注射剂的临床使用存在问题 中药注射剂的临床使用存在问题 剂量选择不当 过量使用 操作不当引起污染 联合用药方法不当 用药监测执行不到位或未开展 给药途径选择错误 溶媒选择不适宜 用药疗程过长等问题 未辨证用药 中药注射剂不良反应如何避免 中药注射剂不良反应如何避免 按照原则规范使用 中药注射剂的临床使用基本原则2008 中药注射剂的临床使用基本原则2008 选用品种严格掌握适应症 合理选择给药途径 用药前仔细询问过敏史 对过敏体质者慎用 严格掌握用法用
7、量及疗程 和初次使用中药注射剂的患者慎重使用 加强监测 对老人 儿童 肝肾功能异常患者等特殊人群 严禁混合配伍 谨慎联合用药 加强用药监护 辨证施药 严格掌握功能主治 中成药临床应用指导原则2010发布 中成药临床应用指导原则 提出 开展中成药临床应用监测 建立中成药应用点评制度 医院处方点评管理规范 试行 2010 医院处方点评管理规范 试行 2010发布将中药注射剂纳入专项点评范畴 制定中药注射剂处方点评指南 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清 内容提要 1 中药注射剂概述 2 中药注射剂处方点评依据 3 中药注射剂处方点评方案 4 中药注射剂处方点评要点 5 中药注
8、射剂处方点评工作表格 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清 点评依据 国家基本药物临床应用指南 中成药 2009年版基层部分 卫办药政发 2009 232号 处方管理办法 部长令53号 医院处方点评管理规范 试行 卫医管发 2010 28号 中成药临床应用指导原则 国中医药医政发 2010 30号 中药处方格式及书写规范 国中医药医政发 2010 57号 中药注射剂临床使用基本原则 卫医政发 2008 71号 中药注射剂点评依据 药品说明书 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清 内容提要 1 中药注射剂概述 2 中药注射剂处方点评依据 3 中药注射剂处方
9、点评方案 4 中药注射剂处方点评要点 5 中药注射剂处方点评工作表格 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清 中药注射剂处方 含住院医嘱 每月1日到月末 全样本或等距离随机抽样 含有批准文号以 z 开头的注射剂的处方 1次 月 抽样频率 抽样时间 抽样范围 抽样方法 处方选取标准 中药注射液处方点评方案 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清 中药注射液处方点评方案 点评内容 中药注射剂处方点评指南 新疆克拉玛依中心医院药学部方一清 内容提要 1 中药注射剂概述 2 中药注射剂处方点评依据 3 中药注射剂处方点评方案 4 中药注射剂处方点评要点 5 中药注射
10、剂处方点评工作表格 中药注射剂点评要点 点评标准 中药注射剂点评要点 点评标准 适应证不适宜 1 遴选的药品不适应 2 剂型或给药途径 3 用法 用量 4 重复给药其它用药不适宜 6 联合用药不良相互作用 5 中药注射剂点评要点 点评细则1 适应证不适宜的 点评细则 1 适应证不适宜的 案例 诊断为 上呼吸道感染 处方药品为丹参注射液 点评要点 处方药品与临床诊断不符 案例分析 丹参注射液具有活血化瘀 通脉养心功效 主要用于冠心病胸闷 心绞痛的治疗 无资料显示可用于 上呼吸道感染 的治疗 诊断相符 但未遵循中医辨证仅根据西医诊断用药 中药注射剂为现代制剂技术与中医药理论相结合的产物 在一定程度
11、上保留着中药的属性 其使用需遵循中医药理论指导 将辨证与辨病相结合 如仅根据西医诊断 以 病 为用药依据 可能会导致药物治疗效果降低甚至病情加重等后果出现 中药注射剂点评要点 点评细则2 遴选的药品不适宜的 案例分析 诊断为 风寒感冒 处方为 注射用双黄连 分析 注射用双黄连具有清热解毒 辛凉解表的功效 主要用于风热感冒 用于风寒感冒会加重畏寒 寒颤 高热 诊断相符 但应用于需禁用特殊人群 妊娠期或哺乳期妇女 儿童或婴幼儿老年患者 肝肾功能异常者 有过敏史或严重不良反应者 处于特殊生理状态或患有特殊疾病者 药品与临床诊断相符 但应用于需要禁止使用的特殊人群 诊断相符 用于禁用特殊人群 8种中药
12、基本药物禁忌情况 孕妇禁用 清开灵注射液 1 对本品过敏或严重ADR病史者禁用 柴胡注射液 清开灵注射液 生脉注射液丹参注射液 2 有过敏史或过敏体质者禁用 参麦注射液 脉络宁注射液 3 对某成分过敏者禁用 血栓通 血塞通对人参三七酒精 4 特殊生理状态者禁用 丹参 经期及出血倾向禁用 6 特殊疾病者禁用 血栓通 血塞通脑溢血急性期禁用 5 药品剂型不适宜 注射剂型与患者体质强弱 病情轻重缓急不符合 中药注射剂点评要点 点评细则3 药品剂型或给药途径不适宜的 给药途径不适宜 诊断相符 但应用于需禁用特殊人群 妊娠期或哺乳期妇女儿童或婴幼儿老年患者 肝肾功能异常者 有过敏史或严重不良反应者 处于
13、特殊生理状态或患有特殊疾病者 能口服给药的 选用注射给药 能肌内注射给药的 选用静脉注射或滴注给药 只可肌内注射的 开成静脉注射 只可静脉注射的 开成肌肉注射 只可缓慢滴注的 开成快速推注 非注射方式使用注射剂时 给药途径仍写为注 中药注射剂点评要点 点评细则3 药品剂型或给药途径不适宜的 例如 8种中药注射剂基本药物给药途径如下 1种给药方式 柴胡注射液 肌内注射 脉络宁注射液 静脉滴注 2种给药方式 清开灵注射液 参麦注射液 生脉注射液 肌内注射 静脉滴注 血塞通注射液 肌内注射 静脉滴注 注射用血塞通 冻干 静脉注射 静脉滴注 3种给药方式 血栓通注射液 或粉针 丹参注射液 肌内注射 静
14、脉滴注 静脉注射 1种给药方式 柴胡注射液 肌内注射 脉络宁注射液 静脉滴注 中药注射剂点评要点 点评细则3 药品剂型或给药途径不适宜的 2种给药方式 3种给药方式 血栓通注射液 或粉针 丹参注射液 肌内注射 静脉滴注 静脉注射 清开灵注射液 参麦注射液 生脉注射液 肌内注射 静脉滴注 血塞通注射液 肌内注射 静脉滴注 注射用血塞通 冻干 静脉注射 静脉滴注 中药注射剂点评要点 点评细则4用法 用量不适宜的 点评要点 选用溶媒 溶媒与药物存在配伍禁忌 降低药物稳定性 单次剂量 单次用量过大或不足 超出允许范围 给药频次 频次过多或过少 超出允许范围或导致单日用量超出允许范围 输注浓度 溶媒量过
15、多或不足 导致输注浓度过低或过高 输注速率 速度过快 使用疗程 过短或过长 起不到治疗作用或产生毒副作用 特殊人群 需调整用法用量的未调整 点评细则 4用法 用量不适宜的 特殊人群 需调整用法用量的未调整 老年患者 使用剂量应取使用剂量范围偏小值 妊娠期妇女 根据治疗效果 尽量缩短用药疗程 及时减量或停药 儿童患者 根据治疗效果 尽量缩短用药疗程 及时减量或停药 中药注射液溶媒的选择和稳定性 中药注射液溶媒的选择和稳定性 点评细则 4用法 用量不适宜的 例如 8种中药注射剂基本药物溶媒选择如下 水 注射用血栓通 肌内注射 0 9 氯化钠注射液 清开灵注射液 血塞通注射液 或粉针 脉络宁注射液
16、静脉滴注 注射用血栓通 冻干 静脉注射 葡萄糖注射液 清开灵注射液 参麦注射液 生脉注射液 血栓通注射液 注射用血栓通 血塞通注射液 或粉针 丹参注射液 脉络宁注射液 静脉滴注 部分药物仅可选用一种溶媒 如 只能用葡萄糖为溶媒 舒血宁注射液 参附注射液 红花注射液 茵栀黄注射液 香丹注射液 冠心宁注射液 消癌平注射液等 只能用0 9 氯化钠为溶媒 复方苦参注射液 鸭胆子油乳注射液 血必净注射液 灯盏细辛注射液等 点评细则 5联合用药不适宜或有不良相互作用的 点评要点 中药注射剂与中药联用不适宜或有不良相互作用 未分开使用 混合配伍 需同时使用两种或两种以上中药注射剂 严禁混合配伍 应分开使用 除有特殊说明 中药注射剂不宜两个或两个以上品种同时共用一条通道 联合使用药性峻烈 功效相似或均含有毒性成分的药物 例如 丹参注射液与红花注射液 银杏叶注射液与苦碟子注射液等均为活血化瘀类中药注射剂 功效相似 避免联合使用 未遵循主治功效互补及增效减毒原则 无正当理由联合使用功能相反的药物 或两种药物联合使用后 出现功效减弱 副作用 或毒性 增强 严重不良反应发生等不良后果 例如 参附注射液因含有附
