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1、化学药品和治疗用生物制品说明书撰写原则和要求 国家药典委员会王鲁平ypxx 药品说明书和标签管理规定 为了规范药品说明书和标签的管理 2006年3月15日国家食品药品监督管理局公布了 药品说明书和标签管理规定 局令第24号 要求我国上市药品的说明书和标签都应当符合局令第24号规定 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 为了更好地贯彻落实局令第24号规定 国家食品药品监督管理局组织制定了 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 和 预防用生物制品说明书规范细则 并发布了 关于 印发化学药品和生物制品说明书规范细则 的通知 国食药监注 2006 202号 关于 印发化学药品和生物制品说明书规范细
2、则 的通知 国食药监注 2006 202号对于2006年6月1日起国家食品药品监督管理局批准注册的药品以及按照国食药监注 2006 100号 关于实施 药品说明书和标签管理规定 有关事宜的公告 提出补充申请的药品 其说明书格式和内容应当符合 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 的要求 药品说明书的意义 药品说明书应当包含药品安全性 有效性的重要科学数据 结论和信息 用以指导安全 合理使用药品 24号局令第九条 药品说明书中的各项重要信息 是指导临床安全用药 合理用药的关键依据 药品说明书的撰写必须字斟句酌 每项内容的表述都要有科学依据 说明书文字表述的要求 药品说明书和标签的文字表述应当科
3、学 规范 准确 24号局令第五条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字 增加其他文字对照的 应当以汉字表述为准 24号局令第七条 药品说明书对疾病名称 药学专业名词 药品名称 临床检验名称和结果的表述 应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇 度量衡单位应当符合国家标准的规定 24号局令第十条 药品说明书撰写参考资料 药品说明书中的疾病名称 临床检验方法和结果 药学专业名词 药品名称以及度量衡单位等均须采用国家颁布的名词 医学名词 各分册 全国自然科学名词审定委员会发布 药学名词 科学出版社出版 中国药品通用名称 化学工业出版社出版 国际单位制及其应用 技术标准出版社出版
4、 说明书各项内容书写要求 核准和修改日期 核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间 修改日期为此后历次修改的时间 核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角 修改日期位于核准日期下方 按时间顺序逐行书写 特殊药品 外用药品标识 麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 XXX说明书 XXX说明书 中的 XXX 是指该药品的通用名称 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 该内容必须标注 并印制在说明书标题下方 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 警示语 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的 药
5、品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语 国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语 24号局令第八条 警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告 还可以包括药品禁忌 注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项 有该方面内容的 应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明 规范细则 警示语 药品在任何使用情况下可能出现的严重不良反应及潜在的安全性问题 包括 禁忌 注意事项 中所提示的特殊的情况 尤其是能导致机体严重损伤或死亡的情况 都应用黑体字逐条在警示语位置中列出 警示语 本品禁用于鞘内注射 甲氨蝶呤 阿糖胞苷等 使用前须做皮肤过敏试验
6、青霉素等 本品不宜与其他药物同瓶滴注 所有抗生素 应警惕本品的耳 肾毒性 氨基糖苷类 孕妇及18岁以下患者避免使用 喹诺酮类 本品仅用于静脉滴注 部分化疗药 药品名称 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则 并与药品批准证明文件的相应内容一致 24号局令第二十四条 通用名称 中国药典收载的品种 通用名称应当与药典一致 药典未收载的品种 使用国家药品监督机构批准的通用名 商品名称 使用国家药品监督机构批准的商品名称 成份 1 列出活性成份的化学名称 化学结构式 分子式 分子量 并按下列方式书写 化学名称 化学结构式 分子式 分子量 2
7、 复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称 化学结构式 分子式 分子量内容 本项可以表达为 本品为复方制剂 其组份为 XXXXX 组份按一个制剂单位 如每片 粒 支 瓶等 分别列出所含的全部活性成份及其量 成份 3 多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品 应当列出主要成份名称 简述活性成份来源 4 处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的 该项下应当列出该辅料名称 5 注射剂应当列出全部辅料名称 规范细则 性状 包括药品的外观 臭 味 溶解度以及物理常数等 规范细则 药品性状系指该药品的外观性状 应与 中国药典 或 药品标准 的描述一致 规格 指每支 每片或其他每一单位制剂中含有主
8、药 或效价 的重量或含量或装量 生物制品应标明每支 瓶 有效成分的效价 或含量及效价 及装量 或冻干制剂的复溶后体积 表示方法一般按照中国药典要求规范书写 有两种以上规格的应当分别列出 规范细则 规格应与 中国药典 或 药品标准 的表述一致 适应症 应当根据该药品的用途 采用准确的表述方式 明确用于预防 治疗 诊断 缓解或者辅助治疗某种疾病 状态 或者症状 规范细则 适应症 本项目列出国家药品监督机构批准和限定的适应症 注意其疾病 症状 病理学的规范化 明确区分用于治疗 疾病和缓解 疾病的症状或作为 疾病的辅助治疗 例 用于失血创伤 烧伤引起的休克 肝硬化及肾病引起的水肿和腹水 亦可用于以及心
9、肺分流术 烧伤的辅助治疗以及防治低蛋白血症 用法用量 应当包括用法和用量两部分 需按疗程用药或者规定用药期限的 必须注明疗程 期限 应当详细列出该药品的用药方法 准确列出用药的剂量 计量方法 用药次数以及疗程期限 并应当特别注意与规格的关系 用法上有特殊要求的 应当按实际情况详细说明 规范细则 用药方法与用药剂量是安全用药 有效用药的重要基础 本项内容既要尽量详细 又要有较高的可读性及可操作性 用法用量 药品的用法需根据该药的剂型和特性 注明为 口服 喷雾吸入 肛门塞入以及皮下注射 肌内注射 静脉注射 静脉滴注等 外用及饭前服 饭后服 睡前服等均应说明 临用前需要溶解 稀释 配制溶液或加入静脉
10、输液者 必须详细列出所用溶剂及其用量 配制方法 配制成的浓度以及滴注速度等 用法用量 不同适应症需采用不同的给药方法者 应逐项分别列出 成人与儿童不同用量 不同作用与用途 不同用药方法等 须分别确地列出用药的剂量 次数 需按疗程用药或规定用药期限的 必须注明疗程剂量 用法和期限 用法用量 应准确地列出用药的剂量 计量方法 用药次数以及疗程期限 特别注意与制剂规格的关系 剂量以 一次 或 重量或容量单位 g mg g L ml等 一日 或 次 或以 一次 一日 次 表示 不采用 或 次 次 或 次 日 的表示方法 也不以 代替 日 字 用法用量 如该药品的剂量需按体重或体表面积计算时 则以 一次
11、 kg 或 kg 一日 次 或 次 或以 一次 m2 或 m2 一日 次 或 次 不应连写成 或 kg 日 或 或 m2 日 用法用量 例 肌内注射 静脉注射或静脉滴注 1 成人常用量 一次 g mg g L ml等 一日 次 2 小儿常用量 按体重一次 kg 一日 次 或按体表面积一次 m2 一日 次 3 肾功能不全患者 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息 详细注明药品不良反应 药品生产企业未根据药品上市后的安全性 有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的 由此引起的不良后果由该生产企业承担 24号局令第十四条 不良反应的定义 质量合格的药品在正常用法用量下出现的
12、与用药目的无关的有害反应 WHO 不良反应 不良反应 不良反应可根据器官系统分类 发生的严重程度 发生的频率及发生机制分类 或综合上述各种因素进行分类 不良反应的发生率以分数或百分率表示时 其发生频度依次表示为 很常见 1 10 常见 1 100 1 1 000 1 100 罕见 1 10 000 1 1 000 非常罕见 1 10 000 无法用频度表示的 可以采用个例报道的形式 药物过量 不合理使用等导致的不良后果 应分别在 药物过量 和 注意事项 等项内说明 禁忌 应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况 规范细则 对本品所含成份过敏者禁用 由于年龄 性别 病情 合并用药或其他情况等特殊
13、因素 应用本品后可能发生严重危害或者产生严重后果者应禁用 需要慎用或不宜应用 避免应用的内容应在 注意事项 内说明 禁忌 例 1 对本品所含成份过敏者禁用 2 肝 肾功能不全者禁用 3 孕妇及哺乳期妇女禁用 4 水痘 带状疱疹感染者禁用 注意事项 列出使用时必须注意的问题 包括需要慎用的情况 如肝 肾功能的问题 影响药物疗效的因素 如食物 烟 酒 用药过程中需观察的情况 如过敏反应 定期检查血象 肝功 肾功 及用药对于临床检验的影响等 滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出 规范细则 注意事项 例 1 应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素皮肤试验 皮试液为每1ml含500单位青霉素 皮
14、内注射0 05 0 1ml 经20分钟后 观察皮试结果 呈阳性反应者禁用 必须使用者脱敏后应用 应随时作好过敏反应的急救准备 2 对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物 青霉胺过敏 有哮喘 湿疹 枯草热 荨麻疹等过敏性疾病患者应慎用本品 3 对诊断的干扰 注意事项 4 大剂量使用本品时应定期测电解质 5 青霉素水溶液在室温不稳定 20单位 ml青霉素溶液30 放置24小时效价下降56 青霉烯酸含量增加200倍 因此应用本品须新鲜配制 孕妇及哺乳期妇女用药 着重说明该药品对妊娠 分娩及哺乳期母婴的影响 并写明可否应用本品及用药注意事项 规范细则 阐明孕妇及哺乳期妇女应用该药品 能否通过胎盘屏障
15、而影响胎儿生长发育或致畸 哺乳期妇女用药后能否通过乳腺分泌而影响受乳婴儿的的健康 从而决定孕妇及哺乳期妇女能否应用该药 孕妇用药对胎儿危险分类 A类 在孕妇进行的临床试验并未表现出在妊娠的前三个月应用本药会增加胎儿的危险性 本药在妊娠期间服用 对胎儿产生的危害可能性极小 但由于该临床试验尚不能完全排除产生危害的可能性 所以孕妇在确实需要时 可使用本药 B类 动物殖毒性试验结果表明 给药剂量达到人体临床剂量的X倍时 没有损害生育力或对胎仔造成危害 但尚未在孕妇进行临床试验 所以孕妇仅在有明确指征时慎用 哺乳期患者用药期间宜暂停哺乳 孕妇用药对胎儿危险分类 C类 当给药剂量达到人体临床剂量的X倍时
16、 实验动物表现出致畸作用 或胚胎毒性等不良反应 尚未在孕妇进行临床试验 无资料证实孕妇使用本药是否对胎儿有害或影响生殖力 孕妇不宜应用 在确有应用指征时 应权衡利弊后决定是否使用 哺乳期妇女用药期间宜暂停哺乳 D类 临床试验和相关资料显示 孕妇使用本药时 可能会对胎儿有潜在的危害 孕妇应避免使用 如有明确指征时 则应充分权衡利弊 哺乳期妇女用药期间宜暂停哺乳 孕妇用药对胎儿危险分类 耳毒性药物 D类 孕妇应用本品后可引起胎儿听力损害 应避免使用 如有明确指征时 则应充分权衡利弊 哺乳期妇女用药期间宜暂停哺乳 X类 临床试验和相关资料显示 孕妇使用本药时 可导致胎儿损伤和危害 本药应对孕妇及哺乳期妇女禁用 哺乳期妇女用药 根据哺乳期妇女应用该药品后是否全身吸收且从乳汁中分泌以及对婴儿影响的情况 进行以下说明 动物 人体试验提示该药品具有潜在的致癌性 或有引起哺乳婴儿不良反应的潜在可能性 应根据哺乳期妇女应用该药品的 建议哺乳期患者用药期间宜暂停哺乳 动物 人体试验未提示该药品对哺乳婴儿有潜在的致癌性和与药品明显有关的不良反应 可注明哺乳期妇女慎用 儿童用药 主要包括儿童由于生长发育的关系
