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1、 药事法规实用教程 管理学科课程 问题 药品管理法第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制 生产 经营 使用和监督管理的单位或者个人 必须遵守本法 关键词 药品 五个领域 研制 生产 经营 使用和监督管理单位或者个人 案例引入1 男子喝止咳露上瘾被父母用铁链锁住8个月 图 视频 喝 联邦止咳露 上瘾家长购药需小心书P1 止咳露案例 神仙水 可待因 联邦止咳露说明书 通用名称 复方磷酸可待因口服溶液 商品名 联邦止咳露 英文名称 CompoundCodeinePhosphateOralSolution 成份 本品为复方制剂 性状 本品为黄色的澄清液体 适应症 用于缓解感冒综合症状及上呼吸道感染引
2、起的咳嗽 咳痰 支气管哮喘 鼻塞 流涕 喷嚏 肌肉酸痛 头痛乏力等症状 规格 120ml 瓶 用法用量 口服 成人或12岁以上儿童1次10 15ml 1日3次 小儿1次剂量6 12岁10ml 1 5岁3 5ml 或遵医嘱 不良反应 1 常见为口干 鼻干 喉干 荨麻疹 药疹 多汗和寒冷 2 其他有心悸 厌食 尿频等 禁忌 1 有下呼吸道疾病包括哮喘的患者禁用 2 对本品有特异性过敏的患者禁用 3 严重高血压 冠状血管病患者禁用 注意事项 1 不宜过量服用 亦不宜久服 2 严重肝 肾功能不全者慎用 3 服药期间不宜饮酒 孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇及哺乳期妇女慎用 儿童用药 早产儿和新生儿禁用 老年
3、用药 老年人慎用 药物相互作用 1 禁与单胺氧化酶抑制剂合用 2 不宜同时服用安眠 镇静或安定药物 药理毒理 本品具有止咳祛痰 收缩鼻黏膜血管和抗过敏作用 贮藏 遮光 密封保存 有效期 2年 批准文号 国药准字H10930193 生产企业 深圳致君制药有限公司 案例导入2 亮菌甲素注射液 齐二药生产假药200604 本书内容 第一章概述第二章药事管理组织机构第三章药品管理法及实施条例 第九章中药管理 共九章48学时重点 6G P CP LP SP MP AP PP 第一章概述 概念的要求 学习目标 一 药品概念 注意三点 目的 对象 范围 外延 二 药品分类 注意本书从管理者角度分5类 现代与
4、传统 处方与非处方 新药与国标药 国家基本药 基本医疗保险药 甲类 乙类 事件 新药不新的后果 新药监管 上海眼科治疗致不良反应药品被曝 上海 眼药门 排除药物感染患者眼部未现细菌 可能原因猜测 药品在分装过程中出现了污染 国家基本药物 广东启动实施国家基本药物制度 降底看病费2010年02月09日广东首批基本药物试点单位名单公布 三 药品质量 药品质量 有效性 安全性 基本特征 稳定性 均一性 重要特征 有效区别 痊愈 显效 有效 国内 完全缓解 部分缓解 稳定 国外 安全性 毒副作用 致癌 致畸 致突变 四 药品的特殊性 特殊商品 专属性 只对病症 无病不吃药 两重性 治病 致命 重要性
5、质量合格 无商品等级 限时性 储备 有效期 生产 不以利图 第二节药品管理立法 立法背景第一条为加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 特制定本法 注意药品管理包括两方面 药品质量管理 研究 种植 生产 经营 使用的单位和个人适用法律 5GP环节药品质量监督管理 有权机关的执法监督 药品管理立法概念 药品管理立法特指国家 无省地市 权力机关依据法定的权限 法定的程序 制定 修改 或废止有关药品管理的法律 法规 无规章 的特定活动 请同学们关注若干概念之区别 法 党章 地方法规与国法 民法 刑法 行政法立法 执法 司法 法的适用法律 法规 规章 政策
6、行规 惯例 法律体系 法的渊源 法的意识 法的解释 立法解释 司法解释 学理解释 药品法的思考 药事法规属什么法 民法 行政法 或兼而有之被监管者 监管者责任承担 承担什么责任 民事 行政 刑事 责任分配法制就是法治 良法之治 徒良法足以自行 法律环境严厉之法好还是宽容之法好 无为而治 法的威力大还是政策的威力大或者关系的作用大 守法吃亏论 成立与否关系重大司法成本 执法成本孰高 水至清则无鱼 立法的滞后性如何适应药事实践发展 马后炮 法律环境与法的执行 有法可依 有法必依 执法必严 违法必究法网恢恢 疏而不漏 不是不报 时候未到 时候一到 即刻全报 关注一下近几年药品事件 安徽华源生物药业有
7、限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 欣弗 时间为2006年 国家药监局 7类鱼腥草注射液被暂停 时间为2006年 广东佰易事件 时间为2007年 茵栀黄注射液事件 时间为2008年 刺五加事件 时间为2008年 江西博雅生物制药公司静脉注射用人免疫球蛋白事件 时间为2008年 复方丹参滴丸事件 时间为2009年 哈药集团 双黄连 致死事件 时间为2009年 清开灵注射液出现不良反应 时间为2009年 药品管理立法宣传图片 药品管理立法的特征 立法目的 维护人民身体健康和用药的合法权益立法的核心 药品质量标准为核心立法规范的系统性 药事法律体系的健全立法内容的国际化 但不是国际法 讨论药品 法保健品 法食品 法医疗器具 法
