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1、1 药品说明书外用法崔其鹏 药品 药品是特殊的商品 它的使用直接关乎人的生命健康 药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料 是根据药物临产前动物毒理学和药理学实验结果以及用于制定人群的安全性和有效性临床实验数据拟定的 药品一经批准注册 说明书就赋予其保证药品质量 提供使用药物者所有的药物信息 保护患者用药安全的法律使命 但临床用药过程中 与药品说明书不服的情况普遍存在 即药品使用的适应症 剂量 病人群体及给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内 属于药品说明书外用法 即超说明书用药 4 药品说明书之外的用法 定义 unlabeleduses off labeluses out of labe
2、lusageoroutsideoflabeling 指 药品使用的适应症 给药方法或剂量不在批准的说明书之内的用法 包括给药剂量 适应人群 适应症或给药途径等与药品说明书中的用法不同与乱用药物不同的是 药品说明书之外的用法 通常是经过广泛研究 已有文献报道 AmericanSocietyofHospitalPharmacists ASHPstatementontheuseofmedicationsforunlabeleduses AmJHospitalPharm1992 49 2006 5 药品说明书之外的用法 的相关政策 6 药品说明书之外的用法 FDA态度 FDA明确表示 不强迫医生必须完
3、全遵守官方批准的药品说明书用法 药品说明书用法往往滞后于科学知识和文献 若 药品说明书之外的用法 是根据合理的科学理论 专家意见或临床对照试验获得的 是为了患者的利益 没有欺骗行为 药品说明书之外的用法 是合理的 Useofapproveddrugsforunlabeledindications FDADrugBull 1982 12 4 7 赫尔辛基宣言 若医生认为新的治疗方法能够治愈疾病 恢复健康或缓解痛苦 那么医生有权使用新的治疗方法 8 药品说明书之外的用法 的意义 医学发展的必然 满足临床治疗需要节约卫生资源的有效途径 药品资源充分利用 老药新用 的必经之路新药开发新途径 9 部分O
4、ff labeluses 1 10 硝苯地平 肠功能紊乱 钙拮抗剂 一般用作抗高血压 心绞痛说明书之外用法 肠痉挛 肠易激综合症等依据 使平滑肌松弛 肠蠕动减慢 可致血管平滑肌收缩减弱 造成血管扩张 改善肠壁循环 使流入肠黏膜的血流增多而解除痉挛提醒 遇严重循环衰竭的患儿需经扩容后再给药 以防止休克进一步加重 11 万艾可 西地那非 儿童肺动脉高压 特异性PDE 5抑制剂 主要应用于男性ED的治疗说明书之外用法 降低先天性心脏病儿童手术后肺动脉高压配制 100mg加NS100Ml溶液 一般术后给予剂量0 1 0 3mg kg 12 部分Off labeluses 1 13 部分Off labe
5、luses 2 14 来曲唑 促排卵 来曲唑是芳香化酶抑制剂 用于绝经后晚期乳腺癌患者等促排卵机制临床推测 雌激素下降从而解除雌激素对下丘脑和垂体的负反馈作用与克罗米芬等同效果 但优点是促发单个卵泡 降低多胎妊娠和卵泡过度刺激的风险 15 部分Off labeluses 2 16 部分Off labeluses 3 17 黄体酮针剂 肾绞痛 本品为孕激素类药 用于月经失调 黄体功能不足 先兆流产等肾绞痛是由于各种原因引起的肾盂或输尿管平滑肌痉挛所致 最常见的原因是上尿路结石用于肾绞痛依据 主要使输尿管平滑肌松弛 从而解痉止痛 18 部分Off labeluses 3 19 部分Off labe
6、luses 4 20 羟基脲 真性红细胞增多 血小板增多 一种核苷二磷酸还原酶抑制剂 抗代谢类抗肿瘤药用于慢性粒细胞白血病 对黑色素瘤 肾癌 头颈部癌有一定疗效真性红细胞增多症其骨髓造血细胞失控性增殖导致 有此引起血液黏滞 血栓栓塞等依据 利用骨髓抑制不良反应 口强溃疡 胃肠道反应 皮肤副作用 如色素沉着 黑指甲等 21 部分Off labeluses 4 22 部分Off labeluses 5 23 螺内酯 痤疮 脂溢性皮炎等 醛固酮拮抗剂 辅助性利尿药 痤疮 粉刺也有因为雄激素分泌过多 刺激皮脂腺分泌 引起腺管阻塞及激发感染所致利用其抗雄激素样作用 24 Off labeluses存在的
7、原因 缺乏合适的制剂 品种临床试验的困难药品说明书更新滞后管理规章的缺陷 25 药品说明书的限制 医学科学是实践科学 药品说明书总是滞后于医学的实践与发展 药品注册说明书的注册信息不一定代表该类药物目前的治疗信息 药品说明书也并不是为了设立一个判别良好医疗的标准 26 管理规章的缺陷 根据 药品说明书规范细则 暂行 规定 化学药品说明书格式 中所列 孕妇及哺乳期妇女用药 药物相互作用 两项不可缺少 应如实填写 如缺乏可靠的实验或文献依据 应注明 尚不明确 药理毒理 药代动力学 不良反应 禁忌症 注意事项 儿童用药 老年患者用药 药物过量 项可按该药品的实际情况客观 科学地书写 其中有些项目若缺
8、乏可靠的实验或文献依据 可以不写 说明书中不再保留该项标题 27 说明书权威性尚缺乏 目前我国药品说明书中临床指导性项目内容不足之处有 规定内容不够具体 全面 药品安全性项目缺失严重 内容主次不够分明 临床可操作性不强 相同药物不同厂家说明书内容不一样药品说明书由于这些信息的缺乏 不能起到指导安全 合理使用药品的目的 28 从哲学角度观察存在的原因 任何药物随着临床的应用都可能会从 不超 转为 超 药品说明书用药 药品说明书的更改过程充分体现了哲学的认识过程 即 实践 动物和临床试验 认识 新药品说明书 再实践 超药品说明书用药 再认识 更改药品说明书 29 环孢菌素A说明书的修改过程 30
9、Off labeluses可能引发的问题 药物不良反应和给药错误医疗纠纷引发的药品报销问题 31 医疗纠纷 一旦治疗中发生药品不良反应事件 就可能会引起医疗纠纷如果发生医疗纠纷 即使采用了最好的治疗方案 但方案中若包含off label用药行为 医生也可能会受到医疗事故的指控 32 引发的药品报销问题 保险公司通常对 已接受的标准治疗 和说明书用法给予报销对 说明书之外的用法 的报销 各保险公司的政策差别很大 某些保险公司对 说明书之外的用法 不予报销 这会限制 说明书之外的用法 33 说明书外的用法解决方案 政策宣传合理宣教 34 说明书外用法的解决方案 提供工具 建立药品常用用法数据库 3
10、5 说明书外用法的解决方案 提供工具开发 电子药物处方集 36 37 药房还可以 进行处方点评建立药品off label的数据库建立药品off label处理应对流程影响政府药品医保政策 38 建立药品off labeluses的数据库 了解掌握常见的药品off label平时注意收集药品off label建立药品off label的数据库 以便查询 参考和决策 39 建立药品off label处理应对流程 加强药师审方 制定药品off label放行原则 确定不是失误 对于新出现的药品off label应谨慎 40 影响政府药品政策 可通过行业协会和学术团体 向政府有关部门提出建议 促进相关法规政策的出台 加快说明书的修改 扩大医保赔付的范围 41 谢谢
