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1、浅谈对国内的化学合成浅谈对国内的化学合成 CMO 行业今后发展趋势的看法行业今后发展趋势的看法 CMO 是对定制加工服务的英文缩写 其概念相对于定制研究 CRO 来区分 其实国外 在化工 医药 生物的定制内容比较广泛 除了合成服务以外 比如还有临床服务 毒理服 务 纯化服务等 目前国内仅定制龙头药明康德有所涉及 国内的定制 CMO 目前主要指在 医药 农药行业的专利期内小分子化合物 客户发包寻找合适的制造商进行某几步中间体或 原药进行商业化生产的商业模式 这里的 CMO 是特指那些定制合成生产的商业模式 历史背景历史背景 上世纪 80 90 年代 随着社会分工的专业化 在化学合成小分子医药领域
2、的商业模式首 先发生了革命 随着生物化学 分子生物学 生物合成学和蛋白质组学等各个新兴交叉学科 的迅猛发展 那个时候新的靶点的发现层出不穷 对那些创新型的制药企业来说 更加愿意 把资源往致病机理的探究 小分子化合物的筛选 临床开发和市场推广上投入 对于商业化 的制造包括原料药和制剂 更加倾向于外包 降低开支和成本 有的巨无霸企业甚至对其下 属的化学合成业务进行拆分和剥离比如当初的赫斯特化学 那么欧美日的一些化学合成公司 首先得益于其本国创新企业对于新药外包的市场需求 得以飞速发展 那个时候 中印等一 些发展中国家和地区都是排除在这个体系之外的 进入了 90 年代后 欧美各国开始对环境保护越来越
3、重视 相互之间的竞争也越来越激 烈 这就开始了重新评估其化学工业和制药工业 到 2000 年中国进入世贸 WTO 以后 承诺 对知识产权进行保护 国外的制药 化工企业发现了中国的产业优点 对于环保体系的不规 范 合规性要求不高 人工 原料 土地 能源的价格低廉 有巨大的受过良好教育的化学 人口 大量的化学 化工专业的高校 大量在计划经济体系内 脱离这个体系后无法独自生 存的化工企业 那个时候 跨国巨头们从常规采购开始慢慢熟悉中国的企业 法规 文化 随后他们带着技术 设备图纸来到中国进行 CMO 业务的开拓 大概在 2000 年前后 第一批 国际药企比如辉瑞 礼来 赛诺菲 GSK 等开始这个业务
4、模式的开拓 后来的农药巨头比如 FMC 杜邦 Syngenta 等也开始了这个领域的开拓 CMO 业务的本质业务的本质 之前很多关于 CMO 的研究报告都把其视为一种国际分工转移 其实这是站不住脚的 到现在 这个商业模式已经从起初单纯的专业分工逐步转变为风险转嫁 无论是医药 CMO 还是农药 CMO 业务 其本质是发达国家掌握了其终端的产业链 终 端的知识产权 新药研发的市场和管道 而为了降低成本 降低安全 环保的风险 降低自 身在固定资产上的投资产生的风险 把这部分风险转嫁到新兴国家的一些 CMO 企业中去 从而稳妥而安全地获得巨额利润的商业模式 当然这里还涉及到一些法规的因素 比如 GMP
5、 FDA 等跨国巨头们需要和 CMO 工厂合作一起报批等 农化企业需要 ISO 等各种论证 其实 目的是一样 就是跨国巨头需要平稳 长期地从 CMO 企业获得巨额利润 目前国内目前国内 CMO 行业所在的宏观环境和今后发展趋势行业所在的宏观环境和今后发展趋势 相对于 2000 年中国加入世贸组织时候的情况 经过十几年的高速发展 对于 CMO 业 务来说 目前很多要素已经发生了翻天覆地的变化 我们先来看看我们国内内部的现状 1 中国的 GDP 比 2000 年已经翻了好几倍 各个新兴行业飞速发展 新兴行业对化工的需 求也是潜在的 巨大的 化工企业已经没有必要把精力全部集中在医化和农化领域 2 政
6、府对环保 安全和合规性的重视力度远比 2000 年的时候大的多 导致了企业在这方 面的投入成本剧增 3 人工 土地 原料和能源等成本是 2000 年的好几倍甚至好几十倍 4 今后随着国内生活水平的提高 越来越多的下一代不愿从事与化学 化工相关的工作 导致合格的行业人口减少 用工难 找合适岗位的人才难会成为下一段时间里的主旋律 这将进一步推高用工成本 而合成定制行业不像大化工 大石化 单元操作简单 难点 在于设备的设计 选型可以用自动化来替代人工 而定制行业属于精细化工领域 操作 步骤多 操作步骤繁杂 危险性程度高 自动化程度低 必须消耗大量人力和专业技术 人员 5 中国的法规的不确定性使终端使
7、用者的供应链体系有很大的不确定性 这也导致了很多 CMO 项目优先考虑美日欧本土企业的原因 6 唯一利好的是国内目前也在出现一些创新小分子药的企业比如恒瑞医药 扬子江药业等 但多集中在肿瘤治疗领域 农药方面 比如沈阳科创 山东京博等 行业的现状和趋势行业的现状和趋势 1 医药方面 目前医药行业的风口在于生物药和与之相关的设备 材料方面 包括单抗 疫苗 血液制品 体外诊断 基因测序等 这是和生物药的特点有关 生物药不能仿制 生物相似性差异大 导致原药专利过期后 仍然能拥有市场 从源头来看 制药巨头将 更多的资源往生物药上面投入 这将导致小分子化学药和孤儿药的规模 数量锐减 导 致下游的 CMO
8、业务的规模下降 2 从 2010 以来 从上市的新药来看 生物药从原来的 10 左右的份额猛增到 30 40 的份 额 而且从每年销售前 20 名的新药的数量和销售额来看 生物药的增速和规模药远大 于化学药 3 缺乏新的里程碑似的靶向的发现导致化学小分子药的开发速度放缓 目前常规剂量使用 的糖尿病 高血压 高血脂等代谢疾病新药推出减缓 而新药研发大部分都聚集在各种 肿瘤治疗的新药上去 而肿瘤治疗新药的特点是品种多 价格昂贵 终端病人使用剂量 少 其实抗肿瘤类新药对于 CMO 的化学合成企业来说 量少 合成步骤复杂 GMP 要 求高 有些做 API 的要达到 HPAPI 设施的要求 容易造成设备
9、闲置增加成本 4 对于终端使用者来说 今后的精准医疗 个人定制和差异化医疗方案是发展趋势 这导 致了今后不可能再出 100 亿美元级别的新的重磅炸弹小分子化学药 5 考虑到本身中国对知识产权的保护力度和体系不够 比如礼来曾经和恒瑞医药打过知识 产权官司 本身在制造过程中 GMP 的履行和档编写也达不到 FDA 的要求 而中国的医 药市场对很多新药没有纳入医保范围 市场不在国内 那么很少有企业会把 API 和制剂 的定制放在国内 最多定制几步前期的中间体或者原料 更倾向把附加值高一些的后几 步产品或 API 放回欧美日的供应链体系 留在国内基本上要么是临床上不确定性大的 要么是项目污染大的 要么
10、是生产上有安全风险的 要么是利润不高的产品 6 目前对新药的筛选 基本上在分子量 500 2000 的小分子规模已经筛选的差不多了 再上 去就是更加复杂的分子 而目前的趋势不是去筛选那些分子 而是倾向在已有小分子药 的基础上去用糖基 蛋白质等进行修饰 从而提高药的效率和靶向 这样的话 也会降 低小分子化学药的需求量 农药上面也是这个趋势 目前农药分子的结构越来越复杂 合成步骤越来越多 三废处理的成本越来越高 一旦成本到达临界点 生物农药的优势 就立马体现出来 7 农药方面的特性是产品量大 各企业间竞争激烈 对 CMO 企业来说 成本导向要求高 三废处理和安全环保的处理费用高 目前全球范围内目前
11、全球范围内 CMO 行业的情况行业的情况 1 在 2000 年以后 发达国家的 CMO 业务向中国 印度等转移的趋势中 在欧美日仍然保 持了相当一批 CMO 的定制企业 他们承接了欧美医药巨头的高端中间体 API 和制剂的 CMO 业务 2 前几年由于国内的某些 CMO 企业的 FDA 审查不合规 导致了欧美医药巨头重新审视了 中国的 CMO 业务 考虑到中国制造成本和人力成本飙升 而终端市场国内没有放开 导致部分的 CMO 业务回流至欧美日 3 印度目前拥有比较明显的成本优势 法规优势 语言优势 但劣势也比较明显 对知识 产权保护不够 基础建设差 受教育人口不多 研发基础差等 但是印度目前的
12、变化也 是比较明显的 穆迪政府试图改变他们的不利面 这个今后对中国的 CMO 业务的冲击 是非常大的 4 从全球整体范围看 目前 CMO 的高端 接近客户终端的高级中间体 API 和制剂产品 控制在原研厂和欧美日的供应链体系里 中 低端 CMO 业务多集中在中国 目前的趋 势是部分回流至欧美日 其他慢慢向墨西哥 印度 东欧 泰国等转移 5 不要忘记美国的降税和欧盟可能随之而来的降税 成本上到时中国的 CMO 医药 农药 企业到时未必有优势 这个我们可以拭目以待 6 国内原材料 人工 土地成本的飞涨和近期人民币汇率的坚挺 意味着以国内购买原料 进行加工出口的商业模式和盈利模式缺乏竞争力 如果弱势
13、美元继续横盘 中国的化学 合成 CMO 行业的竞争力将更加雪上加霜 国内国内 CMO 的行业痛点的行业痛点 CMO 企业的议价能力普遍不强 在定价上没有话语权 客户在选择 CMO 企业的时候 往往不会告诉其备选的其他 CMO 企业的情况 导致信息全部掌握在客户手中 客户进 行分而治之 导致 CMO 企业之间缺乏信息交流 而议价的主动权在客户手里 往往下游客户在化学和工程上的 Knowhow 和能力要远远强于 CMO 企业本身 在发项 目之前已经详细估算了成本 三废成本 建设成本运营维护成本 导致 CMO 企业的利 润预期完全透明 但是锁定需求后 一旦原料 人工 三废处理等要素大幅上升时 将 透
14、支了其利润空间 恶化其利润预期 客户风险大 CMO 企业为了稳定而且长期的对某些客户进行合作 对其关系进行维护 了解客户管道里产品的预期 那么其自身的销售 市场判断能力必然削弱 对于市场对 其客户的影响的信息分析能力薄弱 由于其严重依赖客户的市场进行开拓 一旦客户的 市场和管道受到冲击 客户就会保护自己的利益而牺牲 CMO 企业的利益 必然会将损 失进行转嫁 CMO 企业一旦和客户的需求不能实现很好的匹配 往往会在闲置资产折旧 三废处理 和安全成本上飙升 CMO 企业由于严重依赖客户的项目 导致对自身的产品战略不够 往往也存在着主要 原料外购的情况 当外部的法规趋势变紧 一旦上游配套企业原料不
15、能及时供应的时候 就会出现恶性循环 这会加剧订单减少 设备闲置 固定资产折旧偏高等状况 目前国内法规体系的僵化 这个细分行业存在合规性上的天生缺陷 长远看 这会加剧 削弱国内 CMO 行业的竞争力 CMO 企业的普遍特点是掌握的合成技术类别丰富 设备 多功能型 能够适合客户各种反应条件的需求 能快速响应客户的需求 但是一旦产品 多了 势必会对某些品种的产品的报批 营业执照 环安评 产生影响 不可能做到每 个产品面面俱到 在营业执照 经营范围和税收体系三证一体的情况下 今后将越来越 难开具和经营范围和营业执照不符合的税务发票 这对 CMO 企业的原料采购和销售都 带来巨大的挑战 今后国内 CMO
16、 企业发展的趋势 学习日本 韩国 依托本国的其他相关行业的发展 逐渐摆脱对医药 农药行业定制模 式的依赖 发展有自主知识产权和针对市场需求的产品 嫁接本国的医药 农药巨头的发展 利用他们市场的开拓 逐渐进入他们的供应链系统 做本国企业的定制服务供货商 既能分享到本国市场快速发展的红利 又能逐步降低对 国际巨头依赖程度 做好相关重磅产品的产品战略 做到关键产品的整条产业链控制在自己手中 摆脱外界 的法规对其上游供应链不稳定的影响 夯实在交货 质量和成本控制的能力 推迟该商 业模式的下行速度 为商业模式转型争取时间 一些企业最终会放弃定制模式 走向后端的 API 和制剂的生产 建立自己的销售团队来 配合本土市场的需求 总体来说 CMO 业务模式从 2000 年来的出现 到后续十来年的飞速发展和壮大 到现 在困境是一个事物或者商业模式发展的必然过程 因为一个事物的内因 成本 人工等 和 外因 市场容量 市场需求 法规 竞争性 税收体系等 都发生了必然和根本的变化 导 致了这个商业模式从前两年的高点到目前下滑 而且这个趋势是长期的 不会改变的 当然 其中某些年份会有反复 但是大趋势是往下走的
