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1、妊娠期及哺乳期用药 美国FDA妊娠期用药分类标准 A类药 凡人类实验已证明在早孕期至晚孕期对胎儿无害的药物 B类药 动物实验证明无害 未经人类早孕期实验证实的药物 C类药 动物实验证实有致畸或致胚胎死亡 而在人类未作对照实验 或在动物或人类均未作实验 此类药物应权衡利弊 慎重选用 D类药 证实对人类胎儿有害 在无其他良好有效的治疗指导下 不得不冒险使用的药物 X类药 人类或动物试验均显示可致胎儿畸形 或对胎儿有害 孕妇应禁用的药物 药物对不同孕周的影响 胚胎期 受精后18 55天 是胚胎器官发育分化最重要的时期 组织分化迅速 对药物最为敏感 当受到有害药物作用后 即可出现形态异常导致致畸 且任
2、何异常均不可修复 是导致先天畸形危险最大的时期 也称 致畸高度敏感期 已确定一些畸形与用药时间有关 如无脑儿 24天 肢体短缺 12 40 唇裂 36天并指 42天 尿道下裂 84天 药物对不同孕周的影响 胎儿期 受精后第8周至足月 胎儿器官发育逐渐完善 神经系统 生殖系统及牙齿仍在继续分化 特别是神经系统在妊娠期及新生儿期继续发育 在此期间受药物作用 造成中枢神经系统的损害或胎儿生长受限 远期功能行为异常等 而往往并不导致严重的结构畸形 妊娠期用药原则 1 任何科室对育龄期妇女进行药物治疗时均应考虑有无受孕可能 必注意月经有无过期 尤其是非产科的其它科室应注意问末次月经 是否采取避孕措施和是
3、否可能受孕 以免在不知情的情况下 忽略用药 2 孕妇健康状况对胎儿的生长发育非常重要 若患有急 慢性疾病 在受孕前要进行治疗 待治愈后或在医生指导监护下妊娠 孕妇患病应及时就诊 正确用药 不能因为担心药物对胎儿的影响而延误治疗 尽量使用对胎儿无影响或者影响较小的药物 妊娠期用药原则 3 尽量避免在妊娠的前3个月 如需治疗则应待 致畸高度敏感期 过后开始用药 早孕期间若用了明显致畸作用的药物 应考虑终止妊娠 4 孕期可用可不用的药物尽量不用 能用一种药物就尽量避免多种药物联合使用 能用结论比较肯定的药物就避免使用比较新的 尚未肯定是否对胎儿有不良影响的药物 严格掌握用药剂量 用药持续时间 注意及
4、时停药 妊娠期用药原则 4 并非中药即意味无毒 因中药成分复杂 应参看药物说明或向中医师咨询 5 妊娠后禁止使用活疫苗或减毒活疫苗 在孕前可注射一些疫苗 但必须注射后3个月以后才可怀孕 分娩期用药原则 1 分娩应是生理过程 尽量减少不必要的干预 如用催产素催产 常规静脉滴注等 2 推荐非药物性分娩镇痛 减少麻醉 镇痛剂对胎儿影响 3 掌握好用药时间及剂量 以减少对新生儿的影响 如镇痛剂杜冷丁 吗啡 安定等应避免新生儿在血药浓度高时娩出 以免新生儿呼吸抑制 许多药物常量使用时无害 但过量使用可有副作用如宫缩剂 镇静麻醉剂 4 分娩期用药要考虑新生儿近远期影响 如氨基糖甙类抗生素可影响新生儿听神经
5、及前庭功能 喹诺酮类可影响软骨发育 氯霉素可抑制骨髓 致灰婴综合征 磺胺类可致血小板减少 溶血性贫血 大剂量缩宫素 双氢克尿塞 VitK可致新生儿黄疸 哺乳期用药原则 1 几乎能通过胎盘的药物均能通过乳腺进入乳汁 因此孕期不适宜用的药物哺乳期及新生儿期也不宜应用 2 哺乳期用药时 哺乳时间应避开血药浓度高峰期 减少乳汁中的药物浓度 3 哺乳期用药一般不需要中断哺乳 可选择在哺乳后立即服药 尽可能延迟下一次哺乳时间 延长服药与哺乳时间的间隔 以减轻乳汁中的药物浓度 但是 如果母亲使用可能对婴儿有潜在影响的药物时 就应该考虑停止哺乳 可选用的抗生素 青霉素 B 本类药物包括天然青霉素和合成广谱 耐
6、酶青霉素类 药物的毒性低 至今尚未有不良反应报道 虽然本类药物可通过胎盘屏障 但动物实验证实对能儿无致畸作用 妊娠及哺乳期可应用本类药物 头孢菌素类 B 之前认为本类药物对妊娠及哺乳无影响 但近年来的研究发现 第一代口服头孢氨苄 头孢拉定 由于对肾脏有一定的影响 结合孕妇生理特点 将其列为慎用范围 二 三代头孢毒性轻微 相对比较安全 但应小注意母婴间过敏反应 可选用的抗生素 大环内酯类 B 如红霉素 阿奇霉素等对一般细菌引起的感染有效 对支原体 衣原体 弓形虫也有效 对青霉素过敏的孕妇可选此类药物 本类药物在乳汁中浓度较高 但对新生儿毒性较小 若非长期大量用药 哺乳妇女应用本类药物时 可不停止
7、哺乳 克林霉素 B 孕期适用 美国儿科学会归类为适用于母乳喂养 但应注意新生儿肠道菌群改变 抗真菌药物有克霉唑 制霉菌素 目前阴道局部应用的研究未发现副作用 药物吸收量很少 因此哺乳期也适用 慎用的抗生素 喹诺酮类 C 如环丙沙星 氧氟沙星等可引起年幼动物的关节病变 影响软骨发育 对神经精神方面出有影响 药物易进入乳汁 且在乳汁中含量较高 目前认为 该类药物在妊娠及哺乳的全过程不宜使用 磺胺类 C 磺胺嘧啶 复方新诺明等 该类药物与胎儿血中胆红素竞争血浆蛋白的合部位 使血浆游离型胆红素增高 渗入血脑屏障 致胎儿脑损伤或出生后生儿核黄疸 妊娠期避免使用 哺乳期应用应暂停哺乳 慎用的抗生素 甲硝唑
8、虽属B类 但胎盘屏障穿透性高 动物实验有致突变作用 因此早期妊娠者不宜应用 甲硝唑出现在母乳中相当于血中的浓度 可能会引起新生儿呕吐 以前认为哺乳母亲不能给药 但FDA认为单一剂量应用时 给药2 4小时达最高峰 24小时急速下降 因此暂时中断哺乳24小时更为合理 禁用的抗生素 四环素 D 四环素 土霉素等是典型对胚胎有影响的药物 可通过胎盘屏障直接影响胎儿 因此 用药不当有可能影响胎儿发育甚至发生畸形 四环素及其同类药物在妊娠及哺乳期禁用 氯霉素 C 因胎儿肝脏中缺乏葡萄醛酸转移酶 对此类药物的解毒功能受到影响 药物在胎儿体内蓄积 可导致 灰婴综合征 故早 中期避免应用 孕晚期禁用 禁用的抗生
9、素 抗真菌药 酮康唑 伊曲康唑和氟康唑可透过胎盘 动物实验有致畸作用 孕期禁用 氨基糖甙类中 阿米卡星 庆大霉素 妥布霉素虽为C类药 但有耳 肾毒性 妊娠期应用后可使婴儿出现听力障碍 且该类药物易进入乳汁 哺乳期如有指片应用 则应暂停哺乳 抗病毒药 阿昔洛韦 B 妊娠期适用 乳汁浓度高于血浆药物浓度 但在人类病例中未观察到副作用 而且阿昔洛韦曾用于治疗新生儿疱疹 美国儿科学会将阿昔洛韦归为哺乳期可使用的药物 利巴韦林 X 尽管有使用利巴韦林后分娩正常婴儿的报道 但生产厂家仍提示孕期和夫妻双方孕前均不能使用该药 有效避孕应坚持到停药6个月后 哺乳期无资料 潜在毒性 抗组胺药物 氯苯那敏 扑尔敏B
10、 第一代组胺药 妊娠期适用 首选 哺乳期地人类资料 可能适用 西替利嗪 B 第二代选择性外周H1受体拮抗剂 妊娠期应将第一代药物作为首选 如不能耐受 则除早孕外 可选择西替利嗪 哺乳期同上 氯雷他定 B 人类资料限 动物资料提示低风险 同西替利嗪 激素类药物 地塞米松 C D 用于早产时促胎肺成熟母体获益大于胎儿风险 因此适用 孕早期风险为D 哺乳期无人类资料 倍他米松 C D 用于早产时促胎肺成熟母体获益大于胎儿风险 有胎心率变异减少的表现 孕早期风险为D 哺乳期无资料 泼尼松 C D 人类资料提示存在风险 在早孕应用风险为D 哺乳时进入乳汁 使用大剂量时 建议服药4小时后再哺乳 激素类药物
11、 孕激素 在先兆流产黄体功能不足时应用 应使用天然孕激素 以避免合成孕激素对胎儿的致畸作用 美国FDA已取消所有合成孕激素在妊娠期的适应症 尽管如甲羟孕酮属D分级 任何合成孕激素在妊娠期都不应使用 胰岛素 B 妊娠期治疗糖尿病的首选 哺乳期胰岛素适用 是人体血液的自然成分 不分泌至乳汁 二甲双胍 B 人类资料提示低风险 哺乳期使用安全 甲巯咪唑 D 人类资料有风险 激素类药物 溴隐亭 B 对胎儿无显著风险 妊娠期适用 因抑制哺乳 美国儿科学会将溴隐亭归为哺乳期慎用药物 米非司酮 X 妊娠期及哺乳期禁用 口服避孕药 X 妊娠期禁用 哺乳期尽管雌孕激素均能进入乳汁 但研究显示未对婴儿产生严重影响
12、但可使乳汁量及蛋白减少 美国儿科学会认为使用复合口服避孕药可以母乳喂养 镇痛药 哌替啶 B 如长期大剂量使用风险为D 人类资料提示妊娠晚期使用有风险 产程中使用如短期内分娩 1小时内 新生儿呼吸抑制率明显增加 哺乳期美国儿科学会认为可以使用 吗啡 C 分娩期长时间大剂量使用风险等级为D 人类资料妊娠晚期使用有风险 哺乳期人类资料有限 镇静剂 安定 D 对胎儿风险存在争议 但已证实孕6周即可通过胎盘 药物及其代谢产物均可自由通过胎盘并在胎儿循环中蓄积 哺乳期人类资料有限 存在潜在毒性 美国儿科学会将其归类为 未知但值得关注 苯巴比妥 鲁米那D 治疗癫痫时对胎儿存在风险包括严重和轻微的先天缺陷 出
13、生时出血和成瘾 无癫痫病应注意新生儿神经发育 出血和成瘾 哺乳期存在潜在毒性 慎用 解热镇痛药物 对乙酰氨基酚 B 妊娠期适用 但连续大剂量用药1个月可导致母体溶血性贫血和新生儿肾脏疾病 哺乳期可使用 阿司匹林 C D 妊娠期低剂量时适用 大剂量提示早期 晚期使用存在风险 D 妊娠期应避免使用 大剂量使用可能导致母体和新生儿出血 围产儿死亡 胎儿生长受限和致畸 胎儿动脉导管过早关闭等 哺乳期潜在毒性 慎用 降压药 肼屈唪 C 妊娠晚期有风险 易能过通胎盘 无致畸报道 哺乳期使用可母乳喂养 拉贝洛尔 C 人类资料低风险 目前已作为轻中度高血压首选口服降压药 哺乳期安全 硝苯地平 C 低风险 注意
14、与硫酸镁同时使用增强对神经肌肉的阻滞作用 哺乳期安全 降压药 硝普钠 C 药物能过胎盘可导致氰化物蓄积 为避免胎儿氰化物中毒 一般产前应用不超过24小时 哺乳期存在潜在毒性 硝酸甘油 B 孕期使用目前资料显示对胎儿无风险 但观察例数有限 哺乳期无人类资料 可能适用 甲基多巴 B 妊娠期 哺乳期适用酚妥拉明 C 妊娠期慎用 但母体获益超过胎儿风险 应注意母体血压显著下降可能导致胎儿缺氧 哺乳期潜在毒性 降压药 卡托普利 C 人类资料早期使用未发现存在胎儿风险 妊娠中 晚期使用存在风险 可导致严重的胎儿或新生儿肾脏损害 且不可逆转 因此孕期降压不用 主要用于产后治疗 哺乳期可使用 依那普利 C 妊
15、娠中晚期为D 对胎儿或新生儿损害同卡托普利 不可逆转 宫缩抑制剂 利托群 B 妊娠期适用 建议20周前禁用 对孕妇较严重的一良反应包括心动过速 肺水肿 心肌缺血 心律失常 继发于高用胰岛素血症的高血糖及低钾血症 对胎儿和新生儿最常见为心率增快 沙丁胺醇 C 同上 主要副作用是母儿心动过速和一过性的高血糖 硫酸镁 B 通常不产生危险 副作用胎心变异减少 NST无反应增加 哺乳期可使用 其它 西米替丁 B 妊娠期适用 治疗消化性溃疡和预防分娩前后胃酸分泌过多引起的上腹部疼痛首选 呋塞米 速尿C D 作为利尿剂 人类资料低风险 但用于妊娠高血压时 风险为D 可能导致母体低血容量 降低胎盘灌注 因此除
16、应用于心脏病患者外妊娠期不主张应用 哺乳期适用 免疫血清 破伤风免疫球蛋白 C 妊娠期适用 哺乳期无人类资料 可能适用 乙型肝炎免疫球蛋白 C 适用于妊娠期暴露于乙型肝炎后预防性使用 哺乳期同上 狂犬病免疫球蛋白 C 妊娠期适用 哺乳期无人类资料 可能适用 静脉注射免疫球蛋白 C 妊娠期适用 哺乳期无人类资料 可能适用 疫苗 乙型肝炎疫苗 C 为非感染性的表面抗原疫苗 应用于有高铖感染暴露前后时接种 母体接种对肥儿无明显副作用 因理论上存在致畸可能 因此学者建议早孕期后再进行接种 哺乳期可能适用 狂犬病疫苗 C 属灭活的病毒疫苗 需使用时母体获益大于胚胎或胎儿风险 妊娠期适用 哺乳期可能适用 疫苗 流行性感冒疫苗 C 属灭活的病毒疫苗 妊娠期适用 美国妇产科医师学会建议在流行性感冒流行季节 10 3月 对中 晚孕期孕妇接种该疫苗 而可能发生肺部并发症的高危孕妇则不考虑孕周 均进行接种 哺乳期适用 疫苗 风疹疫苗 C 属减毒活病毒疫苗 妊娠期禁用 接种后避免在3个月内妊娠 但如受孕前后3个月或妊娠期接种了疫苗 致畸风险率为0 1 2 低于感染风疹的致畸发生率 20 因此接种本身不应成为终
