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版本号:1.0版 版本日期: 2016年 4月 2 日研究方案项目名称:项目来源:一 研究背景二 试验依据三 研究目的 四 研究设计 五 研究人群(包括纳排标准、选取方法) 六 治疗方案 七 疗效和安全性评估 八 观测项目九 访视计划十 不良事件及不良事件处理预案 十一 统计分析十二 研究管理十三 临床试验流程
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