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1、征求意见稿2016-7-22 无菌包生产手册 A/0 第130页/共116页中国食品包装集团 滁州华冠饮料有限公司无菌包生产手册（内部培训)编写：审批： 目 录第一章 无菌灌装标准作业指导书及控制点5第二章 卫生控制计划(SSOP)6第三章 原材料质量控制计划6第四章 过程微生物、理化及包装性能监控计划6第五章 过程质量控制6第六章 CIP清洗消毒计划6第七章 正压房管理规范6第八章 成品放行规范6第九章 不合格品分析及处理规范6第十章 生产工序验证计划6第十一章 检验测试方法6第十二章 作业文件及记录表单6第一章 无菌灌装标准作业指导书及控制点第一节、无菌灌装标准作业指导书1 目的规定砖型纸
2、包机的正确操作使用方法，确保设备始终处于良好的运行状态。2 适用范围适用于纸包机操作人员对明慧LW9型纸包机的操作使用。3 职责灌装车间负责此指导书的贯彻执行。4 作业程序4.1 开机前的准备4.1.1 纸路的检查a 、包材所经过的各辊轮转动是否清洁、灵活，如有必要更换轴承。b 、辊轮转动有无异常响声。c 、辊轮表面是否有残留污垢，表面光洁无损伤。d 、检查3P条两相对压力滚轮是否完好（转动灵活无缺陷，左右摆动适当，拉力弹簧弹力正常）。e 、检查无菌室辊筒、挤压辊轮、弯折辊筒、成型环滚轮，SA伺服导向器辊轮，日期打印装置辊轮及折痕辊轮，纸库中辊轮等并同时用酒精消毒。f 、必要时对H2O2槽底部
3、及顶部进口处辊轮检查，并看其有无3P条缠绕残留，注意检查辊筒轴套是否间隙过大。g 、转动穿引包材手柄看其有无3P条（最终摇回顺时针转不动）。h 、无菌室下方纸路成型支承辊轮的检查（拉纸困难）。l 、密封唇的检查无硬化变质，磨损残缺（双氧水槽进口，无菌室出口）。4.1.2 清理纵封加热器、底角加热器，并检查有无异常。a 、清理纵封加热器与底角加热器上残留污垢，必要时把纵封加热器盖板拆下消毒。b 、检查纵封加热器上扶纸小辊轮的转动情况。c 、清理底角加热器时，检查吹气孔是否有内外阻塞，必要时拆下清理。d 、底角冷却管无污垢畅通（底角粘合不良）。4.1.3 下灌注管清理与消毒a 、彻底清洗下灌注管，
4、用刷子刷洗内、外部，并用热（406O）冲洗无可见残留。b 、清洗后放入双氧水中浸泡。c 、检查下灌装管的导槽无太大损伤及销子无太大缺陷，摇晃浮筒无太大响声，且各组成部分表面光洁无损伤，活动自如，注意检查固定压力法兰的销子是否在位及位置是否正确。d 、检查浮筒无泄露，必要时秤量。e 、安装下填料管，观察上下灌注管是否偏移，销子锁紧自然下垂，无左右较大幅度摆动，浮筒上下浮动自如。4.1.4 上灌装管检查a 、检查上灌注管“O”型圈是否磨损严重，必要时更换。b 、小白轮及弹簧片彻底清洗，然后浸入75酒精，检查白轮表面无损伤，内部无胶，卡子完好无磨损且压力适当。c 、正确安装小白轮及弹簧片，卡子确实锁
5、到位，白轮基本位于下成型两侧两轮中间（微偏左）。4.1.5 无菌室气刀过滤网的检查与清理（检查后注意安装的反正，以及盖板要上好及气刀内表面清洁无残留物，注意包材穿引正确）。4.1.6 夹爪部分检查a、两对夹爪的压力胶条无损伤缺陷，且伸出保持器至少1mm。b、感应加热条无损伤，中间缝隙无污物。c、容量盒活动自如，摆动间隙不宜过大，弹簧、拉块无磨损，位置正确，辊轮转动灵活无磨损。所用油型号要对应，观察油色无变质、水汽，液压油堵塞以显示蓝色。4.1.7 检查润滑油、液压油油位，必要时添加，所用油型号要对应，观察油色无变质、水汽，液压油堵塞以显示蓝色。4.2 升温4.2.1 将包装材料依正确位置穿到无
6、菌室。4.2.2 a.检查所有压力表是否归零。b.打开压缩空气及冷却水阀。c.检查蒸汽阀是否打开。4.2.3 检查双氧水浓度，至少每八小时或更换双氧水后检查一次：检查双氧水桶是否加满。4.2.4 检查双氧水槽内的水压为0.5公斤，如果过低，打开其旁边的手动阀门，直至压力达到设定值，关闭水阀门。4.2.5 按灯测试按钮，所有报警灯应亮起，如有损坏需更换：将当班生产计数器归零。4.2.6 将选择开关转向左边，按程序上升按钮直至预热一讯号灯呈固定光。此时双氧水槽内的水开始循环加热，如双氧水缸内的双氧水液位过低，桶内的双氧水开始向缸里自动补充。4.2.7 打开阀排出清洗管内的水：移去产品管：移去清洗杯
7、，检查O环是否完好。4.2.8 移去清洗管，检查、清洗密封垫片，装上无菌空气管及产品管。4.2.9 移去内部清洗进口管，将弯管接到无菌空气管。4.2.10 关闭夹爪两侧安全门、无菌室门，检查安全监护讯号灯熄灭。4.2.11 打开上部无菌仓前门，一支手按压安全开关、一支手拉足够的包装材料以便能穿过无菌室。4.2.12 检查LS（纵向密封）的压力滚轮（小白轮）是否清洁，而且没有损坏，打开可分开成型环。4.2.13 检查下灌注管，确认浮子上下运动灵活自如，装好灌注管位于正确位置。最后检查确认灌注管下方的插销完好存在。4.2.14 将包材正确穿过无菌室，合上可分开成型环，手指位于包材内侧，关好无菌室门
8、。4.2.15 确认选择开关转向左边，按寸动按钮慢速寸动机器，直至夹爪抓紧包材并把纸路拉紧，拉纸同时检查切刀，扣勾动作情况，无夹纸压痕等现象，观察纸路与生产状态基本相符。4.2.16 按程序上升按钮直至预热二讯号灯呈固定光。4.2.17 检查包装材料是否足够生产十分钟所需，以免在启动阶段则需要更换包装材料。4.2.18 检查LS 封条是否足够生产十分钟所需，穿好包材，将LS封条粘着在包材的边缘，放下压力滚轮。4.2.19 当封管及程序上升按钮开始闪亮时，按下程序上升按钮，机器开始运动，使纸管封合。4.2.20 取出运动结束时排出的最后一包，检查LS封条位置是否正确及封合是否良好，如有不良，按程
9、序下按钮，然后调整，重新封管。当PP 条有少许偏移时可不进行重新封管，只需相应少许调整导向滚轮即可。4.2.21 封管结束后，预热三讯号灯呈固定光。4.2.22 当达到预灭菌温度（270度），则喷雾讯号灯及程序上升按钮指示灯将开始闪烁。4.3 灭菌4.3.1 按程序上升按钮，喷雾讯号灯呈固定光，无菌室门将出现雾气，这表示双氧水已喷进无菌室。从现在开始无菌室门不能打开，除非机器到无菌室抽风步骤。4.3.2 当喷雾完毕，机器自动进入干燥阶段，干燥讯号灯亮起，干燥时间为二十分钟。4.3.3 干燥完成后，讯号去消毒机讯号灯及程序上升按钮指示灯开始闪烁，按程序上升按钮，讯号去消毒机讯号灯呈固定亮光。4.
10、3.4 如果机器在20分钟内不能生产，按寸动按钮寸动机器更新SA到夹爪之间的包材（避免包材被撕烂）。4.3.5 如果机器在40分钟内不能生产，按程序下按钮两次，机器调到无菌室抽风步骤。4.3.6 无菌室抽风讯号灯呈固定光，5分钟后，无菌室抽风结束讯号灯开始闪烁，无菌室门开始打开。4.3.7 打开无菌室门，再关上，按程序下按钮，机器跳至“0”位，如前所述重新开机。4.3.8 当消毒机已准备好，讯号从消毒机来讯号灯呈固定光。4.3.9 如果在喷雾后需要打开无菌室门，按程序下按钮，跳至无菌室抽风程序。看4.2.64.2.7。4.4 生产4.4.l 按报警复位按钮，检查监视触摸屏上所有讯号灯熄灭。4.
11、4.2 当启动顺序讯号灯和程序上升按钮指示灯开始闪烁，按程序上升按钮并保持。4.4.3 当马达启动讯号灯亮起，松开程序上升按钮。4.4.4 检查纸管洒水阀是否打开并且有水洒出，若需要，调整洒水阀门使水量合适，水量过大影响终端粘角封合，水量过小影响滑槽落包。4.4.5 过一会，灌注讯号灯亮起。4.4.6 当图案处于正确位置，则生产讯号灯亮起。4.4.7 取出最开始进入终端的两包，并做上记号。生产开始迅速剪包，以减少不必要的损失。4.4.8 生产时检查横、纵封，检查要认真，剪包要连续两包，观察起机排包是否有拉破喷料现象。4.4.9 包装盒上链条后，用手摇连续两包，听有无响包。4.4.10 测量成品
12、容量是否在要求范围内，必要时调节，检查管路是否有漏料现象。4.4.11 用配好的渗漏液做渗漏试验，避免破损包出现（折翼、底角、纵封、打包、拉耳拉破包等）。4.4.12 检查包型（左右、上下折痕线），适当调节，并观察纸路走动情况。4.4.13 纸管喷淋水适当，观察无粘包现象。4.4.14 检查所有压力表指示正确设定值。4.4.15 检查冷却水流量计的流量。4.4.6 根据4.5节进行包装测试检查。4.5 检查4.5.1 破坏性检查4.5.1.1 包装检查a ）每次开机、接驳包装材料，接驳LS封条及生产过程每30分钟要取相邻两盒纸包进行测试检查。b ）检查包装的折角是否粘贴良好。c ）切开包装的上
13、、下部并打开，检查折痕是否平行，如需要，可旋转旋钮进行粗调或微调，然后重新检查。d ）对纸包检查包材纵封的重叠度。e ）剪开包装，排出产品，洗净吹干，检查包装内、外表而是否有划痕或损伤。f ）剪开横封（TS）的两边缘，剪开的部分不得超过1mm 。g ）小心一点一点的拉开横封一边，再拉开另一边，最后拉开TS与LS交汇处。h ）检查横封情况，品质评定，请参阅4.5.1.2横封评价。i ）检查LS 封条的位置是否正确，如需要，可适当调整封带导向轮。j ）沿包材的内边缘从中间剪开LS封条，沿与包材内边缘90度方向慢慢拉开封条。k ）检查LS 封条的粘合情况，品质评定，请参阅4.4.1.3纵封评价。4.
14、5.1.2 横封评价a ）横封的危险点在于TS与LS交汇处及两边缘。b ）检查封合处是否有凸点（塑胶硬粒），如果有，则封合不良，与封合温度和封合压力太高有关。c ）把横封相对拉开时，分离处发生在第一层及第二层薄膜间，则封合是良好的。最弱的剥离点不在封合处。d ）把横封相对拉开时，当拉开时分离处发生在铝箔及第二层薄膜间，则封合是良好的。最弱的剥离点不在封合处。e ）把横封相对拉开时，而分离处发生在纸料之间，则该封合是良好的。最弱的剥离点不在封合处。f ）如果封合处的薄膜没有遭受破坏而分开，横封表面光滑及分离处发生在两边纸的第一层薄膜间，这样的剥离点是不允许的，此为不良封合。g ）在TS 和LS
15、的交汇处进行c-f项的检查，如果剥离点发生在任何一层包材上，则被认定封合是良好的。4.5.1.3 纵封评价a ）密封程度与热力及压力有关。b ）把封条拉开时，第一层薄膜一同拉出，则封合是良好的，最弱点不在封合面。c ）把封条拉开时，第一、二层薄膜一同拉出及呈现铝箔，则封合是良好的，最弱点不在封合面。d ）把封条拉开时，所有内层膜包括铝箔被拉起看到纸料，则封合是良好的，最弱点不在封合面。e ）把封条拉开时封条分层，该封合是良好的，最弱点不在封合而。f ）把封条拉开时薄膜没有遭受破坏而分开，封口表面光滑及分离处发生在封条与第一层薄膜间，此为不良封合。4.5.2 非破坏性测试a ）刚开机生产、接驳包装材料后及每30分钟进行检查。b ）取出连续两包。c ）检查包装图案校正位置是否正确，如果图案要下移，则“+”进行调整，反之相反。d ）检查日期打印情况及包装形状，不正确则进行相应调整。e ）检查包装的重量，记录包装重量及误差，
