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1、目 录摘要-1前言12仪器与材料12.1仪器12.2材料23方法与结果23.1凝胶膏剂的制备23.2 凝胶膏剂评价23.3单因素考察43.4红栀骨通凝胶膏剂基质配方正交试验设计53.5成型工艺研究63.6验证实验84讨论9参考文献11综述12致谢20红栀骨通凝胶膏剂制备工艺研究摘要：目的：优选红栀骨通凝胶膏剂的制备工艺。方法：以黏着力和综合感官为主要考察指标，选取聚丙烯酸钠、氯化铝、丙三醇、聚乙烯吡咯烷酮为考察因素，通过单因素考察和L9(34)正交设计法优选红栀骨通凝胶膏剂的制备工艺。结果：优选出的红栀骨通凝胶膏剂基质配方为:聚丙烯酸钠氯化铝丙三醇聚维酮（0.80.0460.4）。结论：以优选
2、出的配方制备的凝胶膏剂，黏附力适中，膏体均匀，皮肤追随性好，且与复方药物提取液具有良好的相容性。关键词：红栀骨通凝胶膏剂；制备工艺；正交设计；单因素考察；聚丙烯酸钠Study the Preparation Process of HongZhiGuTong Gel PasteAbstract: Objective: To optimize preparation process of hongzhigutong gel ointment. Methods: With adhesion and integrated sensory indicators for main study, Selec
3、t sodium polyacrylate, aluminum chloride, glycerol, polyvinylpyrrolidone for study factors and Through single factor and L9 (34) orthogonal experimental design Hongzhigutong gel ointment Preparation Process. Results:Preferred out Hongzhigutong gel paste matrix formula is: sodium polyacrylatealuminum
4、 chlorideglycerolPovidone(0.80.0460.4). Conclusion：Gel ointment of preparing with optimized formulation has moderate adhesion, paste evenly, good Skin followability and compound drugs extract has good compatibility .Keywords:Hongzhigutong gel paste;preparation process; Orthogonal design; single fact
5、or; Sodium polyacrylate;191前言红栀骨通凝胶膏剂为中山市中医院院内制剂，由大黄、红花、栀子、薄荷、黄柏、宽筋藤、乳香、没药、桑枝、忍冬藤、威灵仙、络石藤、钩藤等十三味中药组成。具有活血化瘀、消炎止痛、舒筋活络等功效，主要用于治疗挫扭伤初期、骨折初期的关节不利，临床疗效肯定。凝胶膏剂(原巴布剂)系指提取物、饮片或和化学药物与适宜的亲水性基质混匀后,涂布于背衬材料上制成的帖膏剂。与传统外用制剂相比,凝胶膏剂具有载药量大,保湿性强,与皮肤的相容性好;给药剂量可控、可反复揭贴；工业化生产中无有机溶媒污染等优点。近年来随着新技术、新辅料的应用以及内病外治的新热潮,凝胶膏剂的研究
6、日益受到重视。国内目前已有几十个品种上市,在治疗消炎镇痛、活血化瘀、软组挫伤、跌打损伤等外伤和骨科疾病方面凝胶膏剂取得了显著疗效1。由于原制剂为外洗散，以复方药材原粉入药，使用时需沸水冲洗，使用不便，且复方活性成分提取率较低，而红栀骨通凝胶膏剂以水溶性高分子材料为基质,具有载药量大,保湿性强,与皮肤的相容性好;给药剂量可控、可反复揭贴；工业化生产中无有机溶媒污染等优点。为达到提高活性成分的含量和提高临床用药的准确性的目的,本实验在预实验的基础上，以黏着力和综合感官为主要考察指标，通过单因素考察和正交设计法，考察各原料配比对其质量的影响，确定凝胶膏剂的最佳基质配方。2仪器与材料2.1仪器JJ-1
7、精密增力电动搅拌器（金坛市城东新瑞仪器厂）；初黏性测试仪（济南兰光机电技中药凝胶膏剂通术有限公司，CZY-G）；持黏性测试仪（济南兰光机电技术有限公司，CZY-65）；BS224S电子天平（北京赛多利斯仪器系统有限公司）；涂布器（自制）。2.2材料聚丙烯酸钠(20140319)；氯化铝(20131001)（佛山拜澳生物科技有限公司）；甘油(20140722)(广东恒建制药有限公司）；无纺布(20130915)（佛山市拜澳生物科技有限公司）；纯化水(20141022)（中山市中医院自制）。3方法与结果3.1凝胶膏剂的制备按配方设计的用量，称取NP-800，氯化铝分散于甘油中，混匀作为甘油相备用；
8、另取处方量的酒石酸，红栀复方浸膏共同溶于适量纯化水中，搅拌均匀，得到水相备用；将水相缓慢加入甘油相中，边加边搅拌6min至黏稠的凝胶膏，将膏体涂布于无纺布上，盖上保护膜，压平，室温放置24h，固化成型，铝塑袋密封备测。3.2 凝胶膏剂评价 3.2.1综合感官感官评价指标2-3是将制备的凝胶膏剂贴于人体的某个部位，通过身体对药物的感觉及皮肤的反应来判断制剂的优劣，或通过人的感官感觉评价凝胶膏剂质量的好坏，感官评价虽然存在个体差异、受主观影响因素较大，但在膏体评价中却能真实反应膏体状态，补偿黏性指标不能反应的物理性状问题4。常与仪器检测指标共同用来评价凝胶膏剂的质量。参考文献，以外观性状、皮肤追随
9、性、渗布程度、膜残留量等评价指标，每项指标最高分均为10分，满分50分。3.2.2初黏力 根据中国药典2010版一部附录E贴剂黏附力测定方法第一法5，采用滚球斜坡停止法，根据供试品的黏性面能够黏住的最大球号钢球，评价其初黏力的大小。3.2.3持黏力 参照中国药典2010版一部附录E贴剂黏附力测定方法第二法5。实验前将试验板和加载板用无水乙醇擦洗干净，取裁剪成3cm8cm的样品，纵向黏贴在紧挨着的试验板和加载板的中部，用压辊在供试品上来回滚压三次，供试品在板上黏贴后，在室温放置20min，固定于试验架。挂上200g砝码，记录供试品从试验板上脱落的时间。综上，以样品的综合感官、初黏力、持黏力为评价
10、指标，进行综合评分。根据各指标的影响不同确定综合感官50分、初黏力、持黏力各为25分，评分标准见表1、2。表1 评分标准指标分值评分方法外观形状0-10膏面光洁，色泽一致，柔软，平坦，有弹性，无颗粒感为满分。皮肤追随性0-10贴于手腕上，用力甩动10次，不脱落为满分。渗布程度0-10无透布现象为满分；涂布后即刻透布，或放置一定时间后透布很严重为0分。附着性0-10将贴剂贴附于5位以上的手腕上，剥落时的平均时间在5小时或其以上为满分。贴附性0-10贴于皮肤时舒适，无残留，反复揭贴，仍具有较好的黏性为满分。初黏力0-2525分：24-26号球；20分：19-22号球；15分：15-18号球；10分
11、：11-14号球；5分：6-10号球；0分：6号球以下。持黏力0-2525分：95s以上；20分：75-95s；15分：55-75s；10分：35-55s；5分：15-35s；0分，小于15s。3.3 单因素考察3.3.1聚丙烯酸钠对基质性能的影响表3聚丙烯酸钠对基质性能的影响用量(g)现象0.06膏体均匀，黏性好，成型速度较慢，撕开防粘膜有少量拉丝现象，有少量膜残留，皮肤追随性佳；放置近2周，扔有少量拉丝现象，黏附性好，膏体稍显稀、软0.08膏体均匀，黏性较好，成型速度较慢，撕开防粘膜有少量拉丝现象，皮肤追随性好放；放置近2周，成型好，黏附性好，膏体柔软0.10成型好，膏体均匀，膏面光洁，黏
12、性适中，无膜残留，皮肤追随性好；放置近2周，成型好，黏附性较好，膏体柔软0.12膏体均匀，成型快，膏面光洁，无膜残留，黏着力适中，膏体硬度略大；放置近2周，成型好，黏附性较好0.14膏体均匀，成型速度最快，膏面光洁，无膜残留，膏体硬度较大；放置近2周，成型好，黏附性有所下降3.3.2氯化铝用量的考察 基本处方的其他基质用量固定不变，只变化氯化铝的用量，按3.1方法制成供试凝胶膏剂，实验的结果看表4。表4氯化铝对凝胶膏剂特性的影响用量（g）现象0.0272h内观察，膏体较湿黏，轻触有拉丝现象，成形性较差；放置超过15天观察，成型较好，性能较为稳定0.0472h内观察，膏体较湿黏，轻触有少量拉丝现
13、象；放置超过15天观察，成型较好，性能稳定，无膜残留，黏附力适中，皮肤追随性好0.0672h内观察，膏体较湿黏，轻触有少量拉丝现象；放置超过15天观察，成型较好，性能较为稳定0.08涂布较困难，48h观察，成型较好，易于揭膜；其后黏附性逐渐下降，放置超过15天观察，膏体柔韧性和弹性均佳，但其黏性几无3.3.3聚维酮对凝胶膏剂基质性能的影响表5聚维酮对凝胶膏剂基质性能的影响用量现象0.1成型好，黏附性有较大的提升；放置2周，有较好的黏附性（+）0.2成型较好，黏附性有较大的提升；放置2周，有较好的黏附性（+）0.3成型较好，黏附性有较大的提升；放置2周，有较好的黏附性（+）0.4撕下保护层阻力较
14、大，膜上有少量的残留，黏附力最强； 放置2周，有较好的黏附性（+）3.3.4甘油用量的考察表6甘油对凝胶膏剂性质的影响用量（g）现象3难以涂布，24h观察，成型良好；其后观察水分挥散快，放置超过15天观察，已失水变干，失去黏附力。624h观察，有少量膜残留，略显湿黏；48h观察，易于揭膜，略显湿黏，膜残留更加减少；其后观察水分挥散较慢，保湿性较好，放置超过15天观察，性能较为稳定，但黏附力有所下降。924小时后观察，膜无法揭开，成型性差；48小时后观察，膏体湿黏，膜残留较多；其后观察保水性较优，放置超过15天观察，略显潮湿，黏附力尚好，内聚力稍显不足。3.4红栀骨通凝胶膏剂基质配方正交试验设计 通过预实验和单因素考察，确定部分中以聚丙烯酸钠(A)，氯化铝(B)，甘油(C)，聚维酮(D)作为考察因素，每个因素取3个水平，选用正交表L9(34)安排试验，正交试验因素水平见表7，试验安排及结果见表8，方差分析见表9。表7正交试验因素水平水平(A)/g因素(B)/g(C)/g(D)/g10.080.440.220.100.850.330.120.1260.4表8 正交实验及结果水平ABC因素D初黏力持黏力感官总分11111201042722122220104474313332
