初包装确认方案--(1)

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1、学 海 无 涯 初包装初包装确认确认方案方案 项目名称 项目名称 编制 审核 批准 XXXXXXXXX 有限公司有限公司 XXXX 年年 XX 月月 XX 日日 学 海 无 涯 XXXXXXXXX 初包装确认初包装确认 审核批准表 报告经下列部门审核和批准后生效 项 目 部门 职务 签 字 日 期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准人 年 月 日 学 海 无 涯 目录目录 1 验证目的 2 适用范围 3 概述 4 确认组织及职责 5 确认说明 6 确认内容 7 再验证 附件 1 验证人员名单及确认记录 附件 2 验证所用主要设备确认记录 附件 3 验证相关文件

2、审核记录 附件 4 包装材料微生物屏障确认记录 附件 5 包装材料灭菌前后理化指标确认记录 附件 6 包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录 学 海 无 涯 1 验证目的验证目的 根据 ISO11607 2006 最终灭菌医疗器械的包装的要求 对 PET AL PE 复合膜进行确认 以保证包装系统在加工 运输 贮存 和使用过程中不会对产品造成污染 能够保证医疗器械持续安全有 效 2 适用范围适用范围 本方案适用于XXXXXXXXXXXXX初包装的确认 3 概述概述 我公司 XXXXXXXXXXXXXX 为最终灭菌医疗器械 本品初包 装选用铝箔袋 其材料为 PET AL PE 复合膜 该包装具有

3、高阻隔性 强密封性 材料强度大的优点 4 确认组织及职责确认组织及职责 4 1 确认方案和确认报告的人员职责 4 1 1 质量管理部验证管理员 质量管理部验证管理员负责文件的起 草 评价验证报告并检查验证记录是否完整 是否符合规定 并管 理确认过程中的偏差与变更 组织相关验证人员的培训 4 1 2 岗位操作人员 具有熟练操作相关设备的工作经验 4 1 3 质量管理部质检员 质量管理部质检员检验并根据检验结果填 写记录 保证检验数据的准确性 4 1 4 质量管理部主任 生产车间主任 负责方案及报告的审核 监 督验证过程的实施 4 1 5 管理者代表 负责验证方案及报告的审批 学 海 无 涯 5

4、确认说明确认说明 5 1 记录填写要求 所有验证记录 结果应按批准过的方案的相应记录表格填写 记录的填写 计算应审核并签字 QA 应检查验证记录是否完整 是 否符合规定 5 2 偏差的调查 当检测结果异常时 或出现操作不符合 SOP 要求时 执行部门 应通知 QA 执行偏差调查 QA 应在记录中清楚的描述该偏差的情 况 对于偏差的影响做出评估并制定相应措施计划 经批准后 实 施纠正预防措施并予以记录 5 3 方案变更的控制 当方案在执行的过程中 出现实际执行情况与既定的要求或验 证目的不一致时 需要对原批准方案进行更改 执行部门应按照 文 件控制程序 的要求执行 6 确认内容确认内容 6 1

5、确认前检查 6 1 1 验证人员资格确认 参加验证人员应符合以下要求 相关操作人员具有熟练操作包装机的工作经验 相关检测人员具有熟练操作检测设备的能力 参与验证的人员应从事过相关验证工作或接受过相关培训 详见附表 1 学 海 无 涯 6 1 2 验证主要设备确认 验证过程中使用的仪器 仪表 设备均应经过校验 合格后方 可使用 详见附表 2 6 1 3 验证所需文件确认 详见附表 3 6 2 包装材料的确认 6 2 1 包装材料供应商确认 包装材料供应商应具有合法营业执照及相应资质 有 PET AL PE 复合膜相关材料药包材注册证 至少在 10 万级以上环境 生产 对生产过程有严格的控制 有完

6、善的产品合格检验及放行管 理文件 6 2 2 包装材料微生物屏障确认 包装材料应具有对微生物的屏障作用 以确保维持灭菌后产品 的无菌性 6 2 2 1 染色渗透试验一 1 试验设备 小块海绵 浅盘 白色吸水纸 平板玻璃 甲苯胺蓝溶液 2 试验方法 学 海 无 涯 将与试验样品大小相同的吸水纸放置于平板玻璃上 让 PET AL PE 复合袋的内表面与吸水纸相接处 将染色溶液倒入浅盘 后将海绵放入其内 1min 取出海绵 吸干浅盘边缘上剩余的液体 将海绵置于试验样品上 确保海绵边缘离开试验样品边缘至少 15mm 放置 2min 取下海绵和试验样品 检查吸水纸是否因染色 溶液透过试验样品而被染色 重

7、复检测三组并记录 详见附表 4 6 2 2 2 染菌渗透试验二 1 菌液制备 取经 30 35 培养 18 24h 的枯草芽孢杆菌营养肉汤流体培养 物 1ml 加入至 9ml0 9 无菌 NaCl 溶液中 10 倍稀释至 10 6约为小 于 100cfu ml 的菌悬液 备用 2 试验方法 取枯草芽孢杆菌菌悬液 5 滴 均匀滴在样品外表面 互不触碰 在 20 25 相对湿度 40 50 条件下直至干燥 将染菌样品的 内表面完全平铺于硫乙醇酸盐流体培养基表面 5s 6s 后将染菌样品 丢弃 做五个平行样 把硫乙醇酸盐流体培养基置于规定温度培养 72h 检查是否染菌 详见附表 4 6 2 3 包装

8、材料毒理学确认 包装材料在加工及灭菌过程中应不释放足以损害健康的物质 对包装并最终灭菌后的产品进行生物相容性试验 试验结果应 符合要求 6 2 4 包装材料物理化学特性确认 学 海 无 涯 选用的包装材料应有适宜的物理化学特性 能满足产品包装 灭菌过程的要求 取 30 个复合袋 按 YBB00172002 聚酯 铝 聚乙烯药品包 装用复合膜 袋 的要求对外观 溶出物 耐压性能 阻隔性能 跌落性能 机械性能 热合强度进行逐一检测 检测结果应该符合 要求 6 3 包装材料与灭菌过程的适应性 因 XXXXXXXXXX 采用辐照灭菌 铝箔袋在辐照后其理化特性 有可能发生变化 其封口强度也有可能发生变化

9、 另外铝箔可能会 对辐照产生阻隔作用 因此必须对包装材料与灭菌过程的适应性进 行确认 6 3 1 辐照前后理化性质确认 取铝箔袋 25kGy 辐照灭菌 检测 对比灭菌前后材料的外观 溶出物 耐压性能 阻隔性能 跌落性能 机械性能 热合强度 详见附表 5 6 3 2 灭菌后产品的无菌性 取 3 个铝箔袋放入枯草芽孢杆菌指示剂 并按正常工艺封口 将其与其他产品一起辐照灭菌 灭菌后取出生物指示剂在 37 1 恒 温箱中培养 7 天 观察有无菌落生长 6 4 包装材料与标签系统的适应性 取灭菌后 100 袋产品 在灯光下观察标签字迹是否完整 清晰 墨迹是否有发散现象 学 海 无 涯 6 5 包装材料与

10、贮存运输过程的适应性 因包装材料在贮存和运输过程中对产品特性提供必要的保障 而包装材料极有可能在贮存过程中发生变化 为了确定贮存和运输 可能对产品带来的影响 我们还需要对包装材料与贮存运输过程的 适应性进行确认 6 5 1 包装运输破坏试验 取一只装有 200 袋具有外包装产品的包装箱 将包装箱用胶带 捆牢 将其从 1 米高度自由跌落到水泥地面 分别从 1 个角 三条 边 六个面进行跌落试验 试验完毕后 检查密封袋有无破损 详 见附表 6 6 5 2 加速老化试验 1 加速老化时间及条件预确认 期望产品寿命为两年 依据 ASTM F1980 2002 无菌医疗器械包 装的加速老化试验标准指南

11、加速老化等值为两年 用阿列纽斯公 式 加速老化因子取 Q10 2 0 根据现有实际条件 储存环境温度在 25 1 环境温度 T 25 被认为是保守值 设定加速老化温度 TAA 为 60 将试样安置 在加速老化箱中 持续时间由如下方程计算得出 AAF Q10 TAA TRT 10 当 Q10 2 0 环境温度 TRT 25 加速老化实验温度 TAA 60 AAF 2 0 60 25 10 11 313 预期老化时间 RTY 为两年 现在按照 730 天来计算 学 海 无 涯 加速老化时间 AAT RTY AAF 730 11 313 64 53 天 即实时等值 AAT 64 53 天 24 个月

12、 加速时间选择 70 天 2 包装密封性检测 抽取 180 个铝箔袋充氮气密封后放置于恒温恒湿箱进行加速实 验 设定温度为 60 保存 70 天 分别在加速开始前 一周 两周 三周 一个月 70 天每次抽取 30 袋 检测其密封性是否合格 详见 附表 6 密封性检测项目及判定标准 检查项目 检查方法及判定标准 目力测试 包装应完好无损 热合均匀 完整 打开包装观察 包装 内应无异物进入 产品完好 不变形 封口强度 封口处应完好无损 且不易剥离 渗漏试验 包装完全放在清水中浸泡 10 分钟 挤压包装应没有气泡产 生 证明热合完好严密 无漏缝 6 6 包装系统与使用过程的适应性 本品为最终灭菌医疗

13、器械 最终使用条件为非无菌环境 包装 应确保在开启时不会产生新的污染源对产品造成污染 抽取十个样品 将双手食指伸向铝箔袋袋口内 两手均匀用力 朝相反方向撕裂 检查其撕裂时封口发生变形情况以及是否有分层 碎屑脱落 学 海 无 涯 7 再验证再验证 质量管理部负责收集各项验证 实验结果记录 根据验证 实 验结果出具验证报告 修订标准操作程序 维护保养程序 报验证 小组 验证小组对验证结果进行综合评审 做出验证结论 发放验证 证书 对验证结果的评审应包括 验证试验是否有遗漏 验证过程 中对验证方案有无修改 修改原因 依据 以及是否经过批准 验 证记录是否完整 验证试验结果是否符合标准要求 偏差及对偏

14、差 的说明是否合理 是否需要进一步补充实验 当包材供应商 生产工艺或设备发生改变后 需要进行再验证 学 海 无 涯 附件 1 验证人员名单及确认记录 岗位 姓名 培训情况 考核情况 结论 结论评价 评价人 日期 学 海 无 涯 附件 2 验证所用主要设备确认记录 设备名称 设备型号 是否鉴 定 正常 结论 结论评价 评价人 日期 学 海 无 涯 附件 3 验证相关文件审核记录 相关文件的确认表 文件名称 是否符合规定 检查人 检查日期 ISO11607 2006 最终灭 菌医疗器械的包装 是 否 年 月 日 包装岗位操作规程 是 否 年 月 日 包装机使用说明书 是 否 年 月 日 审核人 审

15、核日期 年 月 日 学 海 无 涯 附表 4 包装材料微生物屏障确认记录 编号 染色渗透试验结果一 染色 未染色 编号 染菌渗透试验结果二 染菌 未染菌 结论 操作人 日期 学 海 无 涯 附件 5 包装材料灭菌前后理化指标确认记录 检测项目 辐照前 辐照后 外观 溶出物 耐压性能 阻隔性能 跌落性能 机械性能 热合强度 编号 生物指示剂结果 有菌落 无菌落 结论 操作人 日期 学 海 无 涯 附件 6 包装材料与贮存运输过程的适应性确认记录 跌落角度 检查数量 合格数量 一个角 三个边 六个面 加速时间 d 检测项目 检查数量 合格数量 0 目力测试 封口强度 渗透试验 7 目力测试 封口强度 渗透试验 14 目力测试 封口强度 渗透试验 21 目力测试 封口强度 渗透试验 30 目力测试 封口强度 渗透试验 70 目力测试 封口强度 渗透试验 结论 操作人 日期