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1、ICS03.120.20中华人民共和国国家标准GB/TXXXX实验室仪器设备管理指南Guidance tomanagement of laboratoryinstrument and equipment点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（报批稿）（报批稿2019-08-30）（本稿完成时间：2019-08-30）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施GB/TXXXX前言本指南是针对实验室仪器和设备全生命周期管理的指导性文件，可为实验室规范仪器和设备管理提供指导。本标准由中国合格评定国家认可中心提出。本标准由全国认证认可标准化技术委员会归口。本标准起草单位：中国合格评定国家认可中心
2、本标准主要起草人：5引言实验室的仪器和设备性能的稳定和可靠，是实验室出具的数据的基础保证，对实验室的仪器和设备进行科学有效的管理是确保实验室数据质量的重要手段。实验室活动应包括检测、校准、检验、抽样和科研等活动。GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求（以下简称GB/T 27025标准）中的仪器和设备管理只是针对检测和校准的实验室，而并不适应于其他类型的实验室。特别针对各类科研实验室，其部分仪器和设备属于自制或定制的非标准设备，具有一定的独创性和唯一性。此类仪器和设备往往无法量值溯源，更无法实现仪器和设备间的比对，常规的要求往往无法满足此类仪器和设备的管理需求。仪器和设备的购置、安装
3、、验收、运行、报废等是仪器和设备全生命周期中的关键环节。实验室应对仪器全生命周期内的关键环节实施的全面的管理，以持续保证仪器和设备的稳定和可靠，并符合预定用途。本指南是对实验室仪器和设备管理的全生命周期关键环节的管理要求，为实验室规范的管理其仪器和设备提供指导。实验室仪器和设备管理指南1 范围本指南规定了实验室的仪器和设备的管理要求，涵盖其全生命周期中的关键环节，包括仪器和设备的购置、安装、验收、运行、维修、报废过程。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文
4、件，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-2016质量管理体系基础和术语GB/T 27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求GB/T XX-20XX 实验室仪器和设备分类方法3 术语、定义、符号和缩略语下列术语和定义适用于本标准3.1 实验室 laboratory从事下列一种或多种活动的机构：检测；校准；与后续检测或校准相关的抽样；科学研究。3.2 实验室仪器和设备 laboratory instruments and equipment预期应用于实验室分析、测试、计量、检定、观测、检查、诊断、操作和控制等的仪器和设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据
5、、试剂、消耗品或辅助装置。3.3 验证 verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注：本指南中“验证”这一名词术语的对应英文“verification”及定义与GB/T 19000：2016保持一致3.4 期间核查 intermediate checks根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。注：期间核查不是计量校准技术机构的校准或检定活动，是实验室人员自己选定方案进行可信度确认的活动。4 仪器和设备的购置4.1 采购实验室应根据实验室活动的过程和要求，明确仪器和设备的采购要素，制定相应的规定和要求，并根据其要求进行仪器和
6、设备的采购。采购前核查其功能和指标满足实验室的预定用途，要求仪器供应商提供相应文件，包括但不限于功能指标、运行指标、环境影响指标、噪声、电气系统和控制功能、安全保护指标、关键部分材质、与其他设备及相关公用设施的接口关系、结构和外观、计算机系统、实验室环境等信息。在没有成型的商品化仪器和设备可供采购的情况下，实验室应向仪器设备生产商定制满足其特定指标和性能要求的非标定制类仪器。在核查仪器和设备常规功能和操作指标基础上，重点确认其定制部件的功能与操作指标是否满足预定用途。4.2 实验室自制仪器和设备根据实验室活动的实际需求，由实验室自制并用于其自身实验室活动的自制类仪器和设备时，实验室应参考同类仪
7、器设备的制造标准，根据仪器和设备的功能和操作指标，根据其自身的实际要求，在制造前对仪器设备提出质量要求、技术要求和适用性要求，根据相关要求进行制造和配置，并在完成自制设备后对其进行符合预期要求的指标验收。4.3 仪器和设备供应商的评价对于需要采购的仪器和设备，实验室按照一定的标准选择供应商，包括但不限于：仪器和设备功能指标、运行指标，供应商的管理体系，供应商提供安装、服务和培训的能力等。5 仪器和设备的安装5.1 仪器和设备资料确认仪器和设备安装前需要确认仪器和设备的资料，其中实验室自制设备应在制作过程中就持续对相关资料进行编制、管理和确认。仪器设备的资料包括：基本文件资料（包括但不限于：装箱
8、单、产品合格证、使用说明书、主要配件合格证和说明书、主要零部件清单等），技术资料（包括但不限于操作规程、维护说明、搬运示意图、安装及基础图、备件明细表等），质量资料（包括但不限于：关键性能测试报告、质量证明文件等）。实验室应确认仪器和设备与其资料的实际对应性。5.2 安装条件确认（公用设施/设施/环境）仪器和设备在安装前应确认其安装地点的环境条件满足仪器和设备的使用要求，其安装位置和空间满足仪器操作、维护的需要。实验室可根据仪器和设备的实际情况准备适当的安装场所，并满足温度、湿度、洁净度、抗震等要求；电源方面的要求应考虑其电源容量和应急措施等；应考虑水、气、排水、排风等环境污染因素，以及其互联
9、网连接适宜性和安全性等因素。实验室应收集并记录其场地准备及安装情况的技术文件，包括相关公用介质（气体、水、电、冷媒等）的验收合格文件。如仪器和设备有互联网连接需求和数据存储要求，实验室应在安装现场提供相应的互联网设备。5.3 安装及组装要求安装及组装仪器和设备可以由制造商、供应商、外部专业人员、或机构内部有能力的人员进行，自制设备可由实验室自行安装，也可由外部具备相应能力的人员进行安装。安装方应保证仪器和设备的硬件及软件正常安装，操作系统正常配置。制造商提供的安装和测试指南应作为仪器和设备的安装的参考依据，实验室可以根据其实际需要将实验室的特殊要求作为其安装和测试要求的必要补充。实验室应记录并
10、收集其安装文件，并形成仪器设备首次安装的用户参考手册，安装及组装中观察到的任何不正常的情况都应予以记录。仪器和设备安装完毕后，安装方应对仪器和设备进行安装后的测试或调试，得出测试或调试报告。具有互联网连接需求和数据存储要求的仪器和设备，安装方应将其连接至网络，并核查其网络及存储功能。6 仪器和设备的验收仪器设备在安装或组装后，实验室或其委托人员对仪器和设备进行验收。6.1 工程验收实验室应按照使用说明书、技术手册及实验室自身的实际要求检查仪器和设备安装位置和空间是否满足仪器操作、维护的需要。首次通电试机前要进行相关检查，严防因供电问题或操作不当而损坏仪器和设备。6.2 性能验收性能验收包括固定
11、参数测试、功能测试、数据存储/备份/存档的安全性核查。固定参数测试主要测试仪器和设备的固定不变的参数，例如长度、高度、重量、电压输入、载荷等。固定参数在仪器和设备的生命周期内一般不发生变化，如无特殊情况不需要再次测试。功能测试主要验证仪器和设备能否按照预定指标运行，在实验室实际设施和环境下其功能能否满足规定要求及实验室特殊要求。功能测试是测试仪器和设备在其设计的极限范围内能够运行良好，一般包括一个最小限和最大限试验的验证。功能测试包括关键操作功能测试和安全功能测试，主要内容包括：a) 工作条件核查b) 功能核查（仪器仪表的核查、运行前的核查测试）c) 运转核查d) 控制程序核查e) 安全性能核
12、查f) 各项技术指标核查g) 运行可靠性试验注：适用时，应使用有证标物进行试验确认数据存储/备份/存档的安全性核查应按程序，在仪器设备实际运行的场地测试数据处理的安全性，如存储、备份、路径和存档。6.3 安全标识采用国际通用的标识进行仪器和设备的安全标识，主要有禁止标识、警告标识、指示标识和提示标识四类。其中安全标识应设置在明显的位置，具体设置应根据仪器和设备摆放及使用，进行合理确定。设置后，不得擅自移动或拆除。7 仪器和设备的运行7.1 仪器和设备档案仪器和设备的档案应包括设备的基本资料和记录。仪器和设备档案的基本要求是能够提供仪器和设备的全部关键技术信息。仪器和设备的基本资料可包括：设备招
13、标及购买合同；工程验收记录；安装记录等。自制设备应将其试制过程的各类设计，确认等文件在档案中保存作为其基本资料。实验室应保存对实验室活动有影响的仪器和设备的记录。适用时，记录应包括以下内容：a) 设备的识别，包括软件和固件版本；b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；c) 设备符合规定要求的验证证据；d) 当前的位置；e) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；f) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；g) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；h) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。7.2 仪器和设备投入使用前的验证当仪器和设备投
14、入使用或重新投入使用前，实验室应验证其符合规定要求。当仪器和设备制造商提供了运行前需验证的要求时，实验室应按照仪器和设备制造商提供的要求进行相应的检查以确保设备符合制造商的运行要求。验证记录应在设备档案中进行保存。注：实验室可与仪器和设备制造商共同完成此类验证。实验室应制定符合自身要求和仪器和设备特点的验证方案，并确认此方案符合实验室使用要求和设备制造商对设备的要求。完成此类验证后应将方案和记录在设备档案中进行保存。7.3 校准和检定对计量法规定的强制检定的仪器和设备，需要通过检定符合要求后才能投入使用。在下列情况下，测量设备应进行校准：当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性；和（或）
15、为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准。注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；用于修正测量值的设备，例如温度测量；用于从多个量计算获得测量结果的设备。7.4 仪器和设备的运行中检查实验室应建立仪器和设备运行中检查及管理的要求。实验室应将仪器和设备使用的注意事项明确告知设备使用者。仪器和设备的使用均应留下使用记录，使用记录应定期收集并存档。当仪器和设备有相应配套耗材时，实验室应按照仪器和设备制造商要求和实验室自身要求定期更换耗材。实验室应建立耗材提供方的清单并对其进行定期评价，从合格供应商中选择耗材提供方并对其提供的耗材进行验收，合格后方可投入使用。仪器和设备应定期进行性能检查，其目的就是保证仪器和设备运行的稳定性和可靠性。性能检查应按实际需求依据以下几种方式：a) 当仪器和设备本身具备开机自查功能时，应按照设备说明书中的要求进行开机自查；b) 在实际样品或标准样品的运行条件下，证明仪器和设备能够满足分析方法和实验室的要求。此类运行检查活动可以依托实验室日常的
