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1、编 号：SW-QM-A-2016版 本：A0发放号：2016第1号质量手册依据：ISO 9001:2008 ISO 13485:2016 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 受控状态： 受控 非受控持 有 者：2016年xx月xx日发布 2016年xx月xx日实施苏州思维医疗科技有限公司目 录01. 版本修改记录202. 质量手册颁布令303. 管理者代表任命书404. 公司简介505. 质量方针、质量目标606. 质量管理体系组织机构图707. 质量管理体系职能分配表81. 范围91.1 总则91.2 应用92. 引用标准103. 术语及定义104. 质量管理体系114.1 总要求11
2、4.2 文件要求125. 管理职责145.1 管理承诺145.2 以顾客为关注焦点145.3 质量方针155.4 策划155.5 职责、权限与沟通155.6 管理评审166. 资源管理176.1 资源提供176.2 人力资源176.3 基础设施186.4 工作环境和污染控制187. 产品实现197.1 产品实现的策划197.2 与顾客有关的过程207.3 设计和开发217.4 采购237.5 产品和服务提供247.6 监视和测量设备的控制268. 测量、分析和改进268.1 总则268.2 监视和测量278.3 不合格品控制288.4 数据分析298.5 改进30附录1：3101. 版本修改记
3、录章节版次修 改 内 容修改人修改日期批准生效日期02. 质量手册颁布令 为提高本公司产品的品质，提升产品的市场影响力，贯彻本公司的质量方针，本公司依据ISO 13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2008质量管理体系 要求及国际(内)相关产品质量法规、标准并结合我公司的实际情况制订此质量手册。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。 自本质量手册发布实施之日起，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照
4、“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。 总经理： 2016 年 月 日3303. 管理者代表任命书 为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。 总经理： 2016年 月 日04. 公司简介 公司位于江南水乡苏州市工业园区，风景秀丽，交通便利。公司创建于2015年，现有员工XX人，拥有产品专利xx份，公司厂房面积XXm2，主要生产 “便携式雾化供药器”、“便携式PSA制氧设备”、“医用加湿器”。现有生产设备XX台（套），检
5、测设备仪器XX台（套），能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。联系方法：电话：邮编：总经理： 地址：05. 质量方针、质量目标质量方针推行科学的管理模式；追求卓越的产品品质；提供完美的客户服务。质量目标顾客满意度测量90%过程检验合格率95%成品一次验收合格品率95%；年度产品退货率5% 总经理： 2016年 月 日06. 质量管理体系组织机构图总经理管理者代表销售部生产技术部采购部售后服务部行政/人事部生产质检仓库07. 质量管理体系职能分配表 为主要负责 为相关部门 责任部门标准条款总经理管理者代表采购部销售部生产技术部售后服务部行政部人事部4 质量
6、管理体系4.2.2 质量手册4.2.3 医疗器械文件4.2.4 文件控制4.2.5 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境和污染控制7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.4 服务活动7.5.8 标识7.5.9.1总则7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8.1 总则8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3 报告监管机构8.2.4 内部审核8
7、.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进1. 范围1.1 总则 公司依据ISO 13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、 ISO 9001：2008质量管理体系 要求结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：a) 证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的产品的能力；b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；c) 实施、保持并改进质量管理体系；d) 使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；e)
8、寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。1.2 应用1.2.1 本质量手册适用于本公司便携式雾化供药器产品设计、生产、销售的全过程管理，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方对本公司质量管理体系的审核。1.2.2 删减或不适用条款和理由：序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.3安装活动公司产品特点27.5.5无菌医疗器械的专用要求公司产品特点37.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程的专用要求公司产品特点47.5.9.2植入性医疗器械的专项要求公司产品特点58.2.3 报告监管机构公司产品特点1.2.3 制定、修改及废除本质量管理体系文件的制订由管理者代表起草
9、，经公司内部相关部门审议，具体批准、发放、修改、换版、废除按文件控制程序执行。2. 引用标准 下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册引用以下标准：ISO 9000：2005质量管理体系 基础和术语ISO 9001：2008 质量管理体系 要求ISO 13485：2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规要求YY/T0316-2003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用3. 术语及定义 本手册采用ISO9000：2008质量管理体系基础和术语 ISO1348
