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1、西力欣 在手术部位感染预防中的应用 西力欣 产品简介 2 注射用头孢呋辛钠 头孢呋辛酯片 西力欣 研发及上市时间 3 全球经典品牌 葛兰素原研的头孢呋辛钠粉针及头孢呋辛酯片剂已在中国上市 全球上市35年 数亿张处方证明了西力欣 疗效确切 堪称抗生素家族中的经典品牌 西力欣片剂卓越25周年手册 2014 西力欣 不易产生耐药 特殊的化学结构决定其不易发生耐药 其结构上7 位的 NOCH3 侧链 增加了 内酰胺环的空间位阻 保护 内酰胺环结构免遭酶解 保持了药物对酶的稳定性及较高的药物敏感性 西力欣 化学结构 4 西力欣说明书 西力欣 广谱覆盖常见致病菌 广谱覆盖革兰阳性 阴性菌 部分厌氧菌 肖永
2、红等主编 国家抗微生物治疗指南 5 表示敏感菌超过60 表示敏感率30 60 西力欣 良好的组织浓度及渗透率 头孢呋辛具有良好的组织浓度及渗透率 ScottLJ Drugs 2001 61 10 1455 500 在12名健康志愿者餐后口服头孢呋辛酯片后 观察其血药浓度 Cmax 血药浓度最高值Tmax 达到Cmax的时间AUC 药时曲线下面积t1 2 半衰期 6 西力欣 不良反应发生率低 FDA证实 西力欣 具有良好的耐受性 临床试验证明西力欣 不良反应发生率低药物不良反应多数程度较轻 且呈一过性常见不良反应为静脉注射部位局部反应及胃肠道反应等 用以确定发生频率 从非常罕见到罕见的各类不良反
3、应的数据是从大规模临床研究中获得的 对于其他不良反应的数据是从大规模临床研究中获得的 对于其他不良反应的发生频率 即发生频率 1 1000的不良反应等 主要使用上市后监测数据且通常参考报告率不是实际发生率罕见 1 10000且 1 1000 及非常罕见 1 10000 的不良反应主要为药物热 间质性肾炎 多行性红斑等 与西力欣 相关的不良反应发生率可能会因适应症的不同而有所不同 西力欣 说明书 7 西力欣 列为非限制使用级抗菌药物 全球经典品牌 广谱抗菌 疗效确切对 内酰胺酶稳定 不易产生耐药耐受性良好 不良反应发生率低可序贯治疗 经济方便 头孢呋辛 西力欣 在全国各省市地区抗菌药物分级管理目
4、录中被列为 非限制性用药 抗菌药物临床应用指导原则 上海市抗菌药物临床应用分级管理目录 2012年版 经临床长期应用证明安全 有效 对细菌耐药性影响较小 价格相对较低的抗菌药物 被我国各级卫生行政管理部门列为非限制使用药物 8 手术部位感染 SSI 预防 9 手术部位感染 SSI 发生率高 约占全部外科患者感染的38 2005年美国疾病防控中心 CDC 手术部位感染治疗指南指出 手术部位感染是院内感染最常见感染类型约占全部外科患者感染的38 其中2 3的感染与切口相关其余部分感染为术程中器官及腔隙发生的感染 AdvSkinWoundCare 2005May 18 4 215 20 10 手术部
5、位感染发病率高 约占院内感染15 1 外科分会 中华外科杂志 2006 44 23 1594 6 2 InteractCardiovascThoracSurg 2007Aug 6 4 442 6 3 MortazaviSM ClinOrthopRelatRes 2010Aug 468 8 2052 9 4 OwensCD JHospInfect 2008Nov 70Suppl2 3 10 11 手术部位感染危害严重 患者术后感染死亡率高达22 术后1年死亡率 术后感染患者比未感染患者死亡率显著升高 一项对照研究 比较冠状动脉搭桥术后感染与非感染状态对患者预后的影响 P 0 0001 Engel
6、manR AnnThoracSurg 2007Apr 83 4 1569 76 12 围手术期预防性应用抗菌药物的目的 目的 是预防与手术直接相关的手术部位感染 surgicalsiteinfection SSI 包括切口感染和深部器官 腔隙感染 不包括与手术无直接关系 手术后可能发生的其他感染 外科手术切口分为清洁切口 I 清洁 污染切口 II 污染切口 III 感染切口 IV 13 肖永红等主编 国家抗微生物治疗指南 外科手术部位感染预防与控制技术指南 试行 13 革兰阳性菌及革兰阴性菌均可导致患者发生手术部位感染 百分比 1986年 1996年美国院内感染监测系统 NNIS 数据 手术部
7、位感染致病菌分布情况 MangramAJ AmJInfectControl 1999 27 2 97 134 手术部位感染的主要致病菌包括了革兰阳性及革兰阴性菌 14 西力欣 平衡抗击手术部位感染主要致病菌 且具有良好的抗菌活性 1 朱德妹 中国感染与化疗杂志 2011 11 5 321 9 2 RevEspQuimioter 2010 23 1 36 42 3 InternationalJournalofAntimicrobialAgents 2009 34 407 13 15 西力欣 有效渗透至机体常见感染部位 且具有较高的组织浓度 BarbourA SchmidtS etal IntJA
8、ntimirobAgent 美国佛罗里达州Shands医院6例重度肥胖腹部手术患者 采用1 5g标准计量的西力欣以2ul min静脉推注60min 观察用药后各个时间段各个部位西力欣的药物组织浓度 结果显示标准剂量西力欣应用后在各个组织浓度很高 可以有效防治感染 16 甲氧西林敏感金葡菌MIC90 2 g ml 围手术期预防性应用抗菌药物应尽量避免出血风险 2010年我国颁布首个神经外科围手术期出血防治专家共识不论对医生还是患者来说 术后出血均是值得关注的重点 神经外科分会 中华医学杂志 2010 90 15 1011 1015 外科分会 中华外科杂志 2006 44 23 1594 6 外科
9、分会 围手术期预防应用抗菌药物指南 指出 抗菌药物在围手术期的正确预防性应用 有助于减少手术部位的感染 原则上应选择相对广谱 效果肯定 安全及价格相对低廉的抗菌药物 17 避免出血风险 带有四氮唑侧链结构的药物可能增加出血风险 具有N 甲基硫代四氮唑侧链的头孢菌素可抑制维生素K和凝血酶原合成 引起凝血功能障碍而出血手术患者更应关注此类药物对凝血机制的影响 张永信 上海医药 2004 25 1 19 20 以下抗菌药物均包含四氮唑结构 头孢菌素类 头孢哌酮 头孢甲肟 头孢匹胺 头孢氮氟头霉素类 头孢美唑 头孢拉宗 头孢替坦 头孢米诺氧头孢烯类 拉氧头孢 18 西力欣 不含四氮唑 不增加出血风险
10、化学结构决定耐受性 头孢呋辛不含四氮唑结构 不增加出血风险 头孢呋辛化学结构 西力欣 说明书注射用头孢哌酮钠使用说明书 不含四氮唑侧链 19 国家指南推荐西力欣 预防外科手术部位感染 约翰 霍普金斯ABX指南提出围手术期预防用药时 头孢呋辛在所有适应症中可替代头孢唑林 肖永红等主编 国家抗微生物治疗指南 马小军 ABX指南 科学技术文献出版社 248 20 西力欣 与仿制头孢呋辛预防感染效果对比 术前两组患者情况对比 JournalofInfection 2008 56 35 39 21 一项对照研究 行冠状动脉搭桥术的患者 其中313名使用原研头孢呋辛 西力欣 做预防 305名患者使用仿制头
11、孢呋辛做预防 观察术后感染情况 LVEF 左心室射血分数 JournalofInfection 2008 56 35 39 西力欣 预防手术部位感染效果卓越 显著优于仿制品牌 22 8 313 39 305 总感染率 西力欣 预防手术部位感染用药时机及用药方法 23 静脉滴注1 5g 在30min内滴完 国家抗微生物治疗指南 预防与手术直接相关的手术部位感染 包括切口感染和深部器官 腔隙感染 24 注射用头孢呋辛钠关键安全性信息 适应症 本品适应症包括 呼吸道感染 耳 鼻 喉感染 泌尿系感染 软组织感染 骨骼和关节感染 妇产科感染 盆腔炎 淋病 特别是不适宜使用青霉素治疗者 其他感染 包括败血
12、症和脑膜炎 用于有术后感染危险的腹部 骨盆 心脏 肺 耳鼻喉和血管外科手术及矫形外科的感染和预防 详见说明书 用法用量 肌肉注射 静脉注射 详见说明书一般推荐剂量成人 大多数感染可肌肉注射或静脉注射本品治疗 每次750mg 每日3次 对于较严重的感染 剂量应增至每次1 5g 每日3次 静脉注射给药 如果需要 肌肉注射或静脉注射的间隔时间可增至每6小时一次 每日总剂量为3g至6g 患有肺炎和慢性支气管炎急性发作的成人 可注射本品治疗 每日两次 每次750mg或1 5g 然后继续以头孢呋辛口服片剂治疗 参见续贯疗法 婴儿与儿童 每日剂量为按体重30 100mg kg 分3次或4次给药 对于大多数感
13、染 每日剂量按体重60mg kg较为适合 新生儿 剂量为30至100mg kg体重 日 分二次或三次给药 出生数周的新生儿 其血清中头孢呋辛的半衰期可以是成人的三倍至五倍 老年人 参见成人的剂量 其他推荐剂量详见说明书 预防治疗一般剂量为静脉注射本品1 5g 随麻醉剂的引入而用于腹部 骨盆和矫形外科手术 附加剂量为术后8小时和16小时再分别肌肉注射给予本品750mg各两次 在心脏 肺 食管和血管手术中 随麻醉剂的引入 一般静脉注射本品1 5g 以后的24至48小时内 再继续肌肉注射本品750mg 每日三次 在全关节置换手术中 可先将1 5g头孢呋辛粉末与一袋异丁烯酸甲脂粘固粉进行干混 然后才加
14、入液体单体 序贯疗法肺炎 静脉或肌肉注射本品48至72小时 每日两次 每次1 5g 随后口服头孢呋辛酯片7天 每日两次 每次500mg 慢性支气管炎急性发作 静脉或肌肉注射本品48至72小时 每日两次 每次1 5g 随后口服头孢呋辛酯片5 7天 每日两次 每次500mg 注射和口服治疗 其疗程均取决于感染的严重程度及患者的临床情况 肾功能损害时的剂量详见说明书 不良反应 不良反应的发生频率定义为 非常常见 1 10 常见 1 100且 1 10 等 常见 中性粒细胞减少症 嗜酸粒细胞增多 一过性肝酶水平增高 注射部位反应可能包括疼痛及血栓性静脉炎 详见说明书 禁忌 对头孢菌素类抗生素过敏者禁用
15、 注意事项 详见说明书 孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠初期应谨慎使用 哺乳母亲应用头孢呋辛时应加小心 为保证患者用药安全 本品相关信息详见产品说明书 25 头孢呋辛酯片关键安全性信息 适应症 头孢呋辛酯适用于敏感细菌造成的感染的治疗 下呼吸道感染 上呼吸道感染 生殖泌尿道感染 皮肤及软组织感染 淋病等 详见说明书 用法用量 成人 口服每日两次 每次250mg西力欣 片可有效治疗大多数感染 对轻度至中度的下呼吸道感染 如支气管炎患者 每日两次 每次250mg 对较严重的下呼吸道感染或疑为肺炎的患者 每日两次 每次500mg 对泌尿道感染患者给与每日2次 每次125mg的剂量通常是足够的 对于肾盂肾炎
16、的患者推荐剂量为每日两次 每次250mg 对无并发症的淋病 推荐剂量为单剂口服1克 治疗成人和12岁以上儿童的莱姆病 推荐剂量为每日两次 每次500mg 服用20天 序贯治疗肺炎 给予西力欣 注射剂每日2次 每次1 5g 静脉或肌肉给药 48至72小时 然后给予西力欣 片 头孢呋辛酯 每日2次 每次500mg口服治疗7天 慢性支气管炎急性发作 给予西力欣 注射剂每次2次 每次750mg 静脉或肌肉给药 48至72小时 然后给予西力欣 片 头孢呋辛酯 每日2次 每次500mg口服治疗5至7天 经胃肠道外和口服给药的疗程均应根据感染的严重程度和患者的临床症状确定 儿童 通常给药剂量为每日2次 每次125mg或每日2次 每次10mg 公斤体重 每日最大剂量为250mg 对中耳炎 2岁以下儿童服用剂量通常为每日2次 每次125mg或每日2次 每次10mg 公斤体重 每日最大剂量为250mg 2岁以上儿童服用剂量通常为每日2次 每次250mg或每日2次 每次15mg 公斤体重 每日最大剂量为500mg 对3个月以下婴儿尚无使用本品的经验 西力欣 片不可掰碎
