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1、 GB T19000 2016质量管理体系基础和术语 2017 2 前言引言1范围2基本概念和质量管理原则3术语和定义 3术语和定义 GB T19000 2016 3 1有关人员的术语 6个3 2有关组织的术语 9个3 3有关活动的术语 13个3 4有关过程的术语 8个3 5有关体系的术语 12个3 6有关要求的术语 15个3 7有关结果的术语 11个 3 7有关结果的术语 11个3 8有关数据 信息和文件的术语 15个3 9有关顾客的术语 6个3 10有关特性的术语7个3 11有关确定的术语9个3 12有关措施的术语10个3 13有关审核的术语17个 术语 3 1 1最高管理者在最高层指挥和
2、控制组织 3 2 1 的一个人或一组人 注1 最高管理者在组织内有授权和提供资源的权利 注2 如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分 在这种情况下 最高管理者是指管理和控制组织的这部分的一个人和一组人 注3 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 3 2 1组织为实现目标 3 7 1 由职责 权限 和相互关系构成自身功能的一个人或一组人 注1 组织的概念包括但不限于代理商 公司 集团 商行企事业单位 行政机构 合营公司 协会 3 2 8 慈善机构或研究机构 或上述组织的部分或组合 无论是否为法人组织 公有的或私有的 注2 这是I
3、SO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 最初的定义已经通过修改注1被改写 20083 3 1 2015版强调实现目标 3 2 3相关方可影响决策或活动 受决策或活动所影响 或自认为受决策或活动影响的个人或组织 3 2 1 示例 顾客 3 2 4 所有者 组织内的人员 供方 3 2 5 银行 监管者 工会 合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会团体 注 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 最初的定义已经通过增加示例被改写 2008版3 3 7与业绩 利益有关 3
4、 3 2持续改进提高绩效 3 7 8 的循环活动 注1 为改进制定目标和寻找机会的过程 是一个通过利用审核发现和审核结论 数据分析 管理评审或其他方法的持续过程 通常会产生纠正措施和预防措施 注2 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 最初的定义已经通过增加注1被改写 2008版 提高满足要求的能力的循环活动 3 4 1过程利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动 注1 过程的 预期结果 称为输出 还是称为产品或服务 随相关语境而定 注2 一个过程的输入通常是其他过程的输出 而一个过程的输出又通常是其他过程的输入
5、注3 两个或两个以上相互关联和相互作用的连续过程也可作为一个过程 注4 组织通常对过程进行策划 并使其在受控条件下运行 以增加价值 注5 不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程 通常称之为 特殊过程 注6 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 最初的定义已经被改写 以避免过程和输出之间循环解释 并增加了注1至注5 3 4 6外包安排外部组织承担组织的部分职能或过程 注1 虽然外包的职能或过程是在组织的管理体系范围内 但是外部组织是处在范围之外 注2 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体
6、系标准中的通用术语及核心定义之一 2015版8 4对外包的过程 产品和服务的控制 3 5 3管理体系组织建立方针和目标 以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素 注1 一个管理体系可以针对单一的领域 如质量管理 财务管理或环境管理 注2 管理体系要素规定了组织的结构 岗位和职责 策划 运行 方针 惯例 规则 理念 目标 以及实现这些目标的过程 注3 管理体系的范围可能包括整个组织 组织中可被明确识别的职能或可被明确识别的部门 以及跨组织的单一职能或多个职能 注4 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 最初的定义已
7、经通过修改注1至注3被改写 3 5 8方针由最高管理者正式发布的组织的宗旨和方向 注 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 3 6 4要求明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1 通常隐含 是指组织和相关方的惯例和一般做法 所考虑的需求或期望是不言而喻的 注2 规定的要求是经明确的要求 如 在成文信息 3 8 5 中阐明 注3 特定要求可使用限定词表示 如 产品要求 质量管理要求 顾客要求 质量要求 注4 要求可由不同的相关方或组织自己提出 注5 为实现较高的顾客满意 可能有必要满足那些顾客既没有明示 也 不是通常隐含
8、或必须履行的期望 注6 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 最初的定义已经通过增加注3至注5被改写 3 6 9不合格不符合未满足要求注 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 3 6 11合格符合满足要求注1 在英语中 conformance 一词与本词是同义的 但不赞成使用 在法语中 pomliance 也是同义的 但不赞成使用 注2 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 最初的定义已
9、经通过增加注1被改写 3 7 1目标要实现的结果注1 目标可以是战略的 战术的或操作层面的 注2 目标可以涉及不同的领域 如 财务的 职业健康与安全的和环境的目标 并可应用于不同的层次 如 战略的 组织整体的项目的 产品和过程的 注3 可以采用其他的方式表述目标 例如 采用预期的结果 活动的目的或运行准则作为质量目标 或使用其他有类似含义的词 如 目的 终点或标的 注4 在质量管理体系环境中 组织制定的质量目标与质量方针保持一致 以实现特定的结果 注5 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 原定义已通过修改注2被改写 3 7
10、 6产品在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下 组织能够产生的输出 3 7 7服务至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的组织的输出 3 7 8绩效可测量的结果注1 绩效可能涉及定性的或定量的结果 注2 绩效可能涉及活动 过程 产品 服务 体系 或组织的管理 注3 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 最初的定义已通过修改注2被改写 3 7 9风险不确定性的影响注1 影响是指偏离预期 可以是正面的或负面的 注2 不确定性是一种对某个事件 或是事件的局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息的情形 注3 通常 风险是通过有关可
11、能事件和后果或两者的组合来描述其特性的 注4 通常 风险是以某个时间的后果 包括情况的变化 及其发生的可能性的组合来表述的 注5 风险 一词有时仅在有负面后果的可能性时使用 注6 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 最初的定义已经通过增加注5被改写 3 7 1有效性完成策划活动并得到策划结果的程度注 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 3 8 6成文信息组织需要控制和保持的信息及其载体注1 成文信息可以任何格式和载体存在 并可来自任何来源 注2 成文信
12、息可涉及 管理体系 包括相关过程 为组织运行产生的信息 一组文件 结果实现的证据 注3 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 3 10 4能力应用知识和技能实现预期结果的本领注1 经证实的能力有时是指资格 注2 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 最初的定义已经通过增加注1被改写 2008版 经证实的应用知识和技能的本领 3 11 3监视确定体系 过程 产品 服务或活动的状态注1 确定状态可能需要检查 监督或密切观察 注2 通常 监视是在不同的阶段或不同
13、的时间 对客体状态的确定 注3 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 最初的定义和注1已经被改写 并增加了注2 3 6 1客体可感知或可想象到的任何事物 2008版测量分析和改进2016版监视 3 11 4测量确定数值的过程注1 根据GB T3358 2 确定的数值通常是量值 注2 这是ISO IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 最初的定义已经通过增加注1被改写 3 12 2纠正措施为消除不合格的原因并防止再发生所采取的措施 注1 一个不合格可以有若干个原因 注2
14、采取纠正措施是为了防止再发生 而采取预防措施是为了防止发生 注3 这是ISO IEC导则第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 最初的定义已经通过增加注1和注2被修订 3 13 1审核为获得客观证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 注1 审核的基本要素包括由被审核客体不承担责任的人员 按照程序对客体是否合格所做的确定 注2 审核可以是内部审核 或外部 第二方或第三方 审核 也可以是多体系审核或联合审核 注3 内部审核 有时称为第一方审核 由组织自己或以组织的名义进行 用于管理评审和其他内部目的 可作为组织自我合格声明的 基础 内部审核可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行 以证实独立性 注4 通常外部审核包括第二方和第三方审核 第二方审核由组织的相关方 如顾客或由其他人员以相关方的名义进行 第三方审核由外部独立的审核组织进行 如提供合格认证 注册的组织或政府机构注5 这是ISO IEC导则第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一 最初的定义和注释已经被改写 以消除术语 审核准则 与 审核证据 之间循环定义的影响 并增加了注3和注4
