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1、数据分析(四)数据分析组织应确定、收集来自各方面的数据并对其进行分析。数据分析的目的是：(1)证实质量管理体系的适宜性和有效性；(2)评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。数据分析提供的信息至少应包括以下方面：(1)顾客满意；(2)与产品要求的符合性；(3)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；(4)供方。(五)改进1、持续改进持续改进质量管理体系有效性是组织的最高管理者在质量方针中所做出的承诺。促进持续改进质量管理体系有效性应通过使用以下手段或措施：质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审。2、纠正措施“纠正措施”是指为消除已发现的不合格或其他不期望
2、情况的原因所采取的措施。“纠正”是为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正可连同纠正措施一起实施，但纠正与纠正措施是有区别的，主要区别在于对象不同：“纠正”的对象是不合格，“纠正措施”的对象是不合格的原因。组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次发生。应形成文件，该程序应规定以下要求：(1)评审不合格(包括顾客抱怨)；(2)确定不合格的原因；(3)评价确保不合格不再发生的措施的需求；(4)确定和实施所需的措施；(5)记录所采取措施的结果；(6)评审所采取的纠正措施。3、预防措施“预防措施”是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。组织应采取措施，以消除潜在不合格的原
3、因，防止不合格的发生。应形成文件，该程序应规定以下要求：(1)确定潜在不合格及其原因；(2)评价防止不合格发生的措施的需求；(3)确定和实施所需的措施；(4)记录所采取措施的结果；(5)评审所采取的预防措施。例题：纠正和预防措施均强调了（ ）。A采取措施B分析原因 C防止发生 DA+B+C答案：D质量管理体系的建立与实施二、质量管理体系的建立与实施主要是针对拟通过GBT190012008认证的组织，其他组织也可参照。(一)基本原则1、八项质量管理原则是基础2、领导作用是关键3、全员参与是根本4、注重实效是重点5、持续改进求发展（二）主要活动1、学习标准通过学习，端正思想，找出差距，明确方向。2
4、、确定质量方针和质量目标3、质量管理体系策划4、确定职责和权限5、编制质量管理体系文件6、质量管理体系文件的发布和实施质量管理体系文件在正式发布前应认真听取多方面意见，并经授权人批准发布。质量手册必须经最高管理者签署发布。质量手册的正式发布实施即意味着质量手册所规定的质量管理体系正式开始实施和运行。7、学习质量管理体系文件确保质量管理体系文件在整个组织内得以有效实施。8、质量管理体系的运行质量管理体系运行主要反映在两个方面：一是组织所有质量活动都在依据质量策划的安排以及质量管理体系文件要求实施，二是组织所有质量活动都在提供证实，证实质量管理体系运行符合要求并得到有效实施和保持。9、质量管理体系
5、内部审核组织在质量管理体系运行一段时间后，应组织内审员对质量管理体系进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、GBT190012000标准要求以及组织所确定的质量管理体系要求，是否得到有效实施和保持。内部审核是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段。组织应每年按策划的时间间隔坚持实施内部审核。10、管理评审在内部审核的基础上，组织的最高管理者应就质量方针、质量目标，对质量管理体系进行系统的评审(管理评审)，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性(评审也可包括效率，但不是认证要求)。管理评审包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针、目标变更的需要。管理评审与内部
6、审核都是组织自我评价、自我完善机制的一种重要手段，组织应每年按策划的时间间隔坚持实施管理评审。通过内部审核和管理评审，在确认质量管理体系运行符合要求且有效的基础上，组织可向质量管理体系认证机构提出认证的申请。（三）质量管理体系方法建立、实施、保持和持续改进质量管理体系可采用下列八个步骤：1、确定顾客和其他相关方的需求和期望识别和确定顾客(市场)需求，对一个组织而言，实质是树立一个正确的营销观念。一个组织生产的产品能否长期满足顾客和市场的需求，在很大程度上取决于营销质量。营销是一种以顾客和市场为中心的经营思想，其特征是：一个组织所关心的不仅是生产适销产品满足顾客当前需求，还要着眼于通过对顾客和市
7、场调查分析和预测，不断开发新产品，满足顾客和市场的未来需求。2、建立组织的质量方针和质量目标一个组织的质量方针和质量目标不仅应与组织的宗旨和发展方向相一致，而且应能体现顾客的需求和期望。质量方针应能体现一个组织在质量上的追求，对顾客在质量方面的承诺，也是规范全体员工质量行为的准则，但一个好的质量方针必须有好的质量目标的支持。质量目标的主要要求应包括：(1)适应性： 质量方针是制定质量目标的框架，质量目标必须能全面反映质量方针要求和组织特点。(2)可测量： 方针可以原则一些，但目标必须具体。这里讲的可测量不仅指对事物大小或质量参数的测定，也包括可感知的评价。通俗地说，所有制定的质量目标都应该是可
8、以衡量的。(3)分层次 “最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标”。一个组织的质量方针和质量目标实质上是一个目标体系。质量方针应有组织的质量目标支持，组织的质量目标应有部门的具体目标或举措支持，只要每个员工都能完成本岗位的目标，就应能实现本部门的目标，能实现各部门的目标，就能完成本组织的目标。(4)可实现 质量目标是“在质量方面所追求的目的”。一个科学而合理的质量目标，应该是在某个时间段内经过努力能达到的要求。(5)全方位 即在目标的设定上应能全方位地体现质量方针，应包括组织上的、技术上的、资源方面的、以及为满足产品要求所需的内容。3、确定实现质量目标必需的过程和职责为实现质量目
9、标，组织应：(1)系统识别并确定为实现质量目标所需的过程，包括一个过程应包括哪些子过程和活动。在此基础上，明确每一过程的输入和输出的要求。(2)用网络图、流程图或文字，科学而合理的描述这些过程或子过程的逻辑顺序、接口和相互关系。(3)明确这些过程的责任部门和责任人，并规定其职责。4、确定和提供实现质量目标必须的资源包括：人力资源、基础设施、工作环境和信息。此外，资源还包括：财物资源、自然资源和供方及合作者提供的资源。5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系。过程的有效性和效率是指在投入合理资源的前提下，过程实现
10、所策划结果的能力。为了确保过程在受控状态下进行，应规定过程的输入、转换活动和输出的监视和测量方法。这些方法包括检验、验证、数据分析、内部审核和采用统计技术等。6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率实施。确定过程的有效性和效率是评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的基础。7、确定防止不合格并消除其产生原因的措施防止不合格包括防止已发现的不合格和潜在的不合格。这些措施通常是指纠正措施和预防措施。8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，而这种改进是一种持续和永无止境的活动。持续改进是质量管理体系过程、PDCA循环活动的终点，也是一个新的质量管理体系过程、PDCA循环活动的起点。以过程为基础的质量管理体系模式就是建立在以“顾客为关注焦点”和“质量管理体系持续改进”基础上的。上述八个步骤方法不能简单地理解为是一个工作程序，而是体现了质量管理原则，即：“过程方法”和“管理的系统方法”的应用。
