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1、1、目的：建立一个物料供应商质量审计、评估和批准程序，使供应商的评估选择有依据，确保物料从合格供应商处购进，保证物料供应质量。2、范围：所有生产用物料的供应商3、责任：1对供应商进行评估是质量部和物资部、生产部的责任；2 对供应商审计并审核、批准物料供应商并发放清单是质量部的责任；3与物料供应商签订质量协议是质量部的责任；4对物料供应商日常审计和定期质量审计，做年度质量回顾分析是质量部的责任；4、内容4.1、物料供应商的分类：根据物料对产品的质量的风险，确定物料安全级别，对物料的供应商进行分类。4.1.1、主要物料供应商（尤其是生产商）：原料药、中药材、中药饮片、内包装材料、用量较大的辅料。4
2、.1.2、其他物料供应商：外包装材料、辅料等。4.2、初步筛选4.2.1、供应商选择原则4.2.1.1、供应商必须是经过国家有关部门注册批准、具有相应生产或经营批文的合法企业。4.2.1.2、具有相应产品的生产、检测设施设备条件和较完善的质量保证体系，产品满足相应的质量标准要求，售后服务完善。4.2.1.3、在选择供应商时，对主要物料应有备用的合格供应商。4.2.1.4、物料供应本着优质、定点、就近、经济、合法、及时的原则。4.2.1.5、公司所需物料由采购员负责初步筛选,收集整理该物料供应商一般信息，包括供应商规模及其发展历史、工艺路线、设备质量系统运行状况、产品质量状况、产品价格等，根据这
3、些信息筛选出一个或多个合适的候选供应商。4.2.1.5.1、营业执照、生产许可证或经营许可证、GMP证书或GSP证书、药品注册证（产品批件或批复）4.2.1.5. 2、进口药品注册证或医药产品注册证进口药材批件（进口物料需提供）4.2.1.5. 3、危险化学品经营许可证或安全生产许可证（危险品物料需提供） 4.2.1.5.4、药品包装材料和容器注册证，印刷性包装材料供应商应有印刷经营许可证，如所印刷的包装材料印有条形码的，印刷单位应有商品条码准印企业证书。4.2.1.5.5、产品的质量标准、检验报告或口岸药检所检验报告 4.2.1.5.6、供货合同、质量保证协议（质量部签订）、产品授权书或委托
4、书等（采购前需提供）4.2.1.5.7、企业组织机构图、质量管理体系图、使用物料的工艺流程图等（主要物料供应商）。4.2.1.5.8、质量体系认证证书 （包括质量认证机构以外的第三方质量审计报告）、 组织机构代码证4.3、根据物料供应商的分类，制定不同级别物料供应商的评估、审计及管理方法。4.3.1、成立审计小组：有质量管理部门负责成立审计和评估小组，对所有生产用物料的供应商进行质量审计和评估。成员有质量部、生产部、物流部人员组成。4.3.2、主要物料供应商：经采购员初步筛选后的供应商，审计小组对其质量体系进行“非现场审计”合格后，进行现场质量审计、评估。4.3.3、其他物料供应商：审计小组对
5、其质量体系进行“非现场审计”。4.3.4、审计小组对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对质量评估不符合要求的供应商，质量部对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。4.4、成立工作小组4.4.1、候选供应商可能成为公司物料定点供应单位，质量部负责人牵头成立质量审计工作小组，主要有由生产部、物料部、QA、QC的相关人员。4.4.2、工作小组成立后，对于需要进行现场质量审计和评估的，应首先制定出审计工作计划，主要内容有：审计目标、审计对象、审计工作的时间安排等。不需要进行现场质量审计的，评估小组依据资
6、质证明文件等对其进行质量评估。4.5、质量审计和评估实施4.5.1、首先应向供应商通报审计要求，取得供应商的同意。4.5.2、审计工作小组到待审计供应厂家实地考察：4.5.2.1、了解供应商的基本情况，包括核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。4.5.2.2、获悉供货的工艺质量信息，如生产工艺、关键控制点及控制参数、产品中可能的杂质和污染、生产质量管理水平等。4.5.2.3、查明供应商与现行药品管理法规及GMP规范的相符性。4.5.2.4、查
7、明供方存在的偏差对需方质量的影响。4.5.2.5、与供应商进行沟通和协调，向其解释需方对供货质量的一些特殊要求，从而促使对方在相互理解的基础上确保进货质量。4.5.2.6、如系印刷包装材料的供应商，不仅应考察印刷的外观质量，还应考察供应商的制版及管理、印刷加工、中间检查、包装等方面的质量保证能力。4.5.2.7、如系地道中药材，还应考察中药材产地的土质、水质情况与地理环境和气候，特别注意其周围有无污染源及药材采收时间和季节。4.5.3、整个审计和评估过程中应有被审计厂家质量管理及有关部门的配合，并提出有关问题，索取有关资料，实地获得第一手资料。4.6、审计和评估工作结束后，审计小组应尽快完成审
8、计报告，审计报告内容应客观、公正。4.7、审计和评估后，认为供应商具备提供满足要求的物料，采购员从供应商采购能够满足生产三批产品所需物料，进行试生产，确认能符合生产工艺要求，试生产过程中发现物料存在问题均应由采购员及时反馈给供应商，以便采取措施改善供货质量，直到物料符合公司生产要求。必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对小试生产的药品进行稳定性考察。4.8、通过试生产后，经质量管理负责人批准，质量部将被批准的供应商目录提供给物料部，采购员应采购经确认合格的供应商的物料，凡与供应商目录提供的信息一致的物料；保管员予以接受，否则拒绝接收。4.8.1、合格的供应商名单，至少包括
9、以下内容：物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。4.9、供应商的日常管理4.9.1、经过确认的供应商，每年进行一次质量评估或现场审计。评估或审计采用现场审计与国家网站相结合的方式等。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。4.9.2、质量部负责建立供应商档案，包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、（现场）质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。4.10、变更供应商时4.10.1、改变物料供应商，应按规定程序对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。4.10.2、涉及“改变国内生产药品制剂的原料药产地”，按规定进行评估、审计、试生产3批后，再按照药品注册管理办法进行补充申请，待药品补充申请批件下发后，方可作为定点的物料供应商。第 5 页 共 5 页
