《医药总公司质量管理体系内部审核计划》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药总公司质量管理体系内部审核计划（24页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、渑池县医药总公司质量管理体系内部审核计划各科室、各部门：为了认真贯彻GSP质量管理体系的正常运行，经公司质量领导小组研究决定对公司质量管理体系、药品质量、服务质量进行内部审核。具体审核计划安排如下：一、审核的目的：通过审核，使职工更加了解公司的质量管理体系，能认真的贯彻GSP的正常运行。可以查明质量管理体系的实施效果是否达到规定的要求，及时发现存在的问题并采取纠正措施，使质量管理体系能持续有效的运行，确保药品质量，严把质量关，让人们用上安全有效的药品。二、审核范围：公司的质量管理体系、药品质量、服务质量进行审核。将新版GSP的总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系
2、文件、设备与设施、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理等十五节，一百二十二项的内容作为审核的对象。三、审核方式：1、公司成立质量管理体系内部审核小组。2、审核方式：a、将新版GSP的十五项内容分成三个部分：第一部分包括总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件。第二部分包括设备与设施、校准与验证、计算机系统。第三部分包括采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。b、将质量管理体系内审小组分成三组。c、每个小组对照新版GSP的要求进行询问、查资料、看现场、实地操作等方法，进行内部审核。d、每个小
3、组将审核中发现的问题提出纠正措施或改进意见，上报质量管理体系内审小组进行综合评审。e、编写内审报告，质量管理体系内审小组根据每个小组的意见进行综合评审形成内审报告，其内容包括：审核目的、审核范围、审核依据、审核组成员、审核日期、被审核部门、综合评价、审核中发现的问题、问题的原因分析、纠正的措施或改进的意见、纠正措施的跟踪或完成情况。f、对质量内审的结果应作出明显的结论，进行内审的效果评价，并做好记录。渑池县医药总公司2013年10月20日渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录审核时间：2014年10月20日 审核内容：总则、质量管理体系（00401-01201）审核情况：一、针对004010
4、0402项条款，经审核公司严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，近一年内没有违法违规现象发生。二、针对0050100503项条款，公司建立健全了一套完整的质量管理体系文件，并确保其能正常的运行，开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理。三、针对00601项条款，公司明确了质量方针和质量目标，将质量管理贯彻到所有的经营活动中。经查2014年1月至10月的质量目标已经全部完成。四、针对00701项条款，公司制定的质量管理体系与本公司的经营范围和经营规模相适应，成立了各级组织机构，分配了各个岗位，明确了各自的职责，制定了一套质量管理制度，购买了一套能控制库房温湿度确保药
5、品质量的设备设施和相应的计算机管理系统。五、针对00801-00901项条款，公司每年和质量管理体系发生重大变化时进行质量管理体系内部评审活动。每一次内部评审结束，我们对发现的问题及时进行分析、整改，采取改进措施，进一步的完善质量管理体系，提高质量控制水平，保证质量管理体系能有效的运行。六、针对0100101101项条款，公司制定了质量风险评估管理制度，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通审核。每年进行一次对药品供货单位和购货单位的质量管理体系进行评价，确保其质量保证能力和质量信誉。七、针对01201项条款。公司制定了各部门、各岗位质量职责，确保其能正常的履行职责，承担相应的质量责任
6、，达到了全员参与质量管理的要求。存在问题：2014年10月20日我们对质量管理体系的总则和质量管理体系的建立项目进行了检查和审核，基本达到了GSP的要求，有力的保证了质量管理体系的有效运行。参加评审人员：渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录审核时间：2014年10月21日 审核内容：组织机构与质量管理职责（01301-01718）审核情况：一、针对0130101302项条款，经审核公司成立了以王长木为代表的包括质管部、业务部、仓储部、信息部在内的质量领导小组，明确了各部门、各岗位的职责、权限以及各部门之间的相互联系的操作流程。二、针对0140101501项条款，公司规定了企业负责人为药品质
7、量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确实能保证质量管理人员履行质量职责，确保了质量方针目标能有效的按照GSP的要求经营药品。确定了质量负责人负责药品质量管理工作，能独立的履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权和否决权。三、针对01601-01718项条款，经调查公司成立了质管部门，在近一年内质管部门能履行职责，在以下几个方面得以体现：1、制定了各项质量管理制度、岗位职责、操作流程，并指导、督促质量管理体系能有效的运行；2、督促各部门、各岗位人员执行药品管理的法律法规和GSP要求；3、进行了动态管理和审核供货单位、购货单位的合法性、药品的合法性以及供货单位销售员、购货单位采购员的合法资格；4
8、、成立了验收小组负责药品的验收工作，指导并督促药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；5、负责不合格药品的确认和处理工作；6、负责了药品的质量投诉，质量事故的调查、处理和报告以及质量查询工作；7、负责假劣药品和不良反应的报告工作以及药品召回工作；8、负责计算机系统的管理工作；9、负责组织验证、校对相关设备设施；10、负责组织质量管理体系的内审和风险评估；11、负责供货单位以及购货单位的质量管理体系和服务质量的考察和评价；12、开展质量管理教育和培训工作；存在问题：2014年10月21日我们对质量管理体系的组织机构与质量管理职责项目进行了检查和审核，基本达到了GSP的要求，有
9、力的保证了质量管理体系的有效运行。参加评审人员：渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录审核时间：2014年10月22日 审核内容：人员与培训、质量管理体系文件（01801-04203）审核情况：一、针对0180102402项条款，经审核公司从事药品经营和质量管理工作的人员，都符合GSP的要求，没有兼职现象：法人代表（企业负责人）王长木本科毕业，熟悉国家的法律法规和药品的基本知识；质量负责人董保国执业药师，从事质量管理工作10年以上，熟悉国家的法律法规和药品知识；质管科科长杨改峰从业药师，有多年的质量管理工作方面的经验，熟悉国家的法律法规和药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，有否决权。质
10、管员温淑梅药师，验收员高栓军（药师）、赵章红（药师）、赵卫东（中药学中专毕业），养护员李菊巧（药师）、杨改丽（药师）、唐群礼（药师），采购员姬军（中西药结合中专毕业），其它人员都具有高中以上学历。二、针对0250102802项条款，公司建立健全了一套完整的质量管理培训工作，做到了岗前培训、岗位培训和继续教育，培训的内容包括：药品管理法、GSP细则、公司各项质量管理制度、职责、岗位操作规程以及药品专业知识，制定了培训计划，建立了培训档案，做好了培训记录。特别对验收员、养护员、特药保管员、运输员等重点岗位人员进行了培训。三、针对02901-03003项条款，公司制定了个人和环境卫生管理制度，每年的
11、接触药品的人员进行健康检查，并记录存档，有符合要求的劳动保护和产品防护，对不符合要求的工作人员调离接触药品的工作岗位。四、针对03101-03501项条款，公司制定了一系列的质量管理体系文件，对文件的起草、修订、审核、批准、分管、保管以及修改、撤销、替换、销毁都有操作规程和制度管理。保证了各岗位能按照规定开展工作。五、针对03601-04203项条款，公司制定了二十二项质量管理制度、七个部门、负责人职责、十一项岗位职责、九项包括计算机系统在内的操作规程和包括温湿度自动检测在内的各项记录。特别的计算机系统数据记录有明确的规定并按照规定严格执行。存在问题：2014年10月22日我们对质量管理体系的
12、人员与培训、质量管理体系文件项目进行了检查和审核，基本达到了GSP的要求，有力的保证了质量管理体系的有效运行。但是在培训中有个别员工对培训不重视，没有做好培训笔记，在实践中有违规操作，我们已经提出了整改措施，对个别员工进行为期3天的专业培训。希望在以后的培训中让员工认识到培训的重要性，确保药品质量，更好的服务社会。参加评审人员：渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录审核时间：2014年10月23日 审核内容：设备与设施（04301-05201）审核情况：一、针对04301项条款，公司库房分为阴凉库、常温库、中药饮片库、器械库等与经营规模、经营范围相适应，库房独立与外界隔绝，防止药品污染、交叉
13、污染、混淆和差错，库区与办公区、生活区分开，库房内外环境整洁、无污染源，库内地面硬化。二、针对0460304705项条款，经查：所有的库房内墙、顶光洁、地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全措施，无关人员需登记检查方可进入库房；有装卸作业区；配备了地垫、窗帘、排气扇、石灰桶、老鼠笼、灭蝇灯等设备；安装了温湿度自动检测仪、空调、压缩机等便于调节温湿度的设施；有符合规定的照明设备。三、针对04706-04709项条款，库房内划分了待验区、退货区、不合格区、待确定区、合格区、零货拼箱发货操作复核的发货区以及物料区；实行了色标管理。四、针对04710-04902项条款，特殊药品的存放符合国家规定专柜存放
14、；中药饮片专库存放有养护工作场所；配备了20平方米的冷库经营冷藏、冷冻药品。五、针对04903-05103项条款，冷库配备了能自动监测、显示、记录、调控、报警的温度监测系统；冷库配备了有双回路电的压缩机调节冷库的温度；配备了冷藏车、保温箱；配备了封闭式的运输工具；冷藏车、保温箱具备调控、显示、储存和读数的功能；六、针对05201项条款，储存、运输的设施设备每年检查、清洁和维护一次，由保管员和运输员负责，并建档记录。存在问题：2014年10月22日我们对质量管理体系的总则和质量管理体系的建立项目进行了检查和审核，基本达到了GSP的要求，有力的保证了质量管理体系的有效运行。但是在检查中发现药品堆放
15、时存在混垛、超高现象，应立即处理，重新堆放。参加评审人员：渑池县医药总公司质量管理体系内部审核记录审核时间：2014年10月24日 审核内容：校对与验证、计算机系统（05301-06001）审核情况：一、针对05301项条款，公司每年一次对计量器具、温湿度监测设备进行校对；二、针对05302-05304项条款，我们每年一次对冷库、温湿度监测系统、保温箱进行使用前验证、定期验证或停用时间超过一个月的验证。三、针对05401项条款，公司制定了冷库、温湿度监测系统、保温箱的验证管理制度，形成了包括：验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施的验证控制文件。四、针对05501-05601项条款，公司对冷库、温湿度监测系统、保温箱的验证先确定和批准了验证方案并给予实施，验证报告得到了审核和批准并记录存档。我们根据验证确定的参数及规定的条件正确的使用相关的设施设备。五、针对05701项条款，公司购买了计算机管理软件，建立了符合经营全过程及质量控制的计算机系统，并与国家药品电子监管平台相连的监管系统，能有效的传输数据，实现了药品质量可追溯性。六、针对05801-05805项条款，公司的计算机系统有双硬盘的服务器和终端机；建立了部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；能打印和备份所有经营业务
