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1、文件标题 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码 URS EM 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 1 页 共 41 页 现场管理 针剂车间净化 工程技术要求 文件标题 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码 URS EM 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 2 页 共 41 页 注射剂车间净化 工程 URS 广东 xq 药业股份有限公司 2013 03 30 目 录 一 概述 3 二 二次优化设计 6 三 厂房结构装修 7 四 空气净化系统 11 五 工艺管道系统 22 六 生产设备系统 27 七 配电和照明系统 29 八 消防安全 31 文件标题 注射剂车间净化
2、工程需求说明 文件编码 URS EM 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 3 页 共 41 页 九 自控系统 32 十 厂房验收验证 33 十一 其他事项 35 十二 参考标准 36 十三 讨论 审核 评语 37 文件标题 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码 URS EM 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 3 页 共 41 页 一 概述 1 目的 本工程为交钥匙工程 施工方必须充分考虑到所有风险和不可预估的因素进行报价 报价且经过双方认可工程总价后 施工方对于本工程不得提出任何增项费用 该文件的目的是定义注射剂车间 包括粉针分装车间 小水针车间 冻干粉针车间
3、 GMP 净化工程的需求标准 包括二次优化设计 厂房结构装修 空调系统 电气系统 工艺管道 含给排水 体系 生产设备系统 消防系统 在线监控系统 厂房验收验证 该 URS 在移交给各施工单位之后 意味着我方将本次项目的设计需求告知施工设计 方 通过详细沟通后 施工方需按照我方需求进行设计从而最终定下施工方案 2 工程名称 注射剂车间 GMP 改造工程 3 施工地点 广东 xq 药业股份有限公司厂区内 使用部门 生产部 使用车间 注射剂车间粉针分装车间 注射剂车间冻干粉针车间 注射剂车间小水针车间 4 施工内容 根据注射剂车间新设计图纸以及现场实际结构与布局 进行该车间的 GMP 净化工程 GM
4、P 净化工程的内容主要包括 文件标题 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码 URS EM 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 4 页 共 41 页 序号需求描述响应备注 1二次优化设计 依据设计和现有图纸以及现场条件设计 施工方案 工作量清单 并给出进度计 划 是 否必需 彩钢板结构工程 是 否必需 彩钢板天花工程 是 否必需3厂房结构装修 环氧树脂地板工程 是 否必需 净化通风系统工程 是 否必需 新购风柜选型设计 是 否必需4空气净化系统 通风设备安装工程 是 否必需 煤气管道 氮气管道 氧气管道安装 是 否必需 蒸汽管道安装工程 是 否必需 压缩空气管道 氮气管道焊接安装
5、以及 钝化 内窥 是 否必需 纯化水管道 注射用水管道 纯蒸汽管 道 焊接安装以及钝化 内窥 是 否必需 注射用水管道和用水点降温系统设计 焊接安装以及钝化 内窥 是 否必需 5工艺管道系统 自来水管道安装 冷冻水 蒸汽 纯蒸 汽管道安装及保温 是 否必需 6生产设备体系新设备配合完成安装 是 否必需 按照优化设计进行动力配电 是 否必需 从低压房配电至车间 是 否必需 7供配电和照明 按照优化设计进行照明和 应急照明系统的安装 是 否必需 8消防安全优化设计和施工符合消防要求 是 否必需 按照优化设计阶段的文件清单提供 施 工过程材料证明 过程变更 全套竣工 图纸等文件资料 是 否必需 9厂
6、房验收验证 按照验证文件进行厂房验收 是 否必需 10在线监控系统主导完成在线监控系统的安装调试 是 否必需 文件标题 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码 URS EM 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 5 页 共 41 页 5 施工单位资质要求 序号需求描述响应备注 1 做过的针剂生产线项目通过了 2010 版 GMP 是 否必需 2 具有建设主管部门批准的专业资质 机电安装三级以上资 质 含三级 净化工程级别三级以上资质 含三级 是 否必需 3 专业从事医药净化工程施工不少于五年 是 否必需 4 有医药净化工程不小于 5 个 其单个医药净化工程面积 不少于 1000m2
7、 是 否必需 5 提供客户名单 其中知名企业的样板工程不少于 2 个 是 否必需 6 现场项目经理需具有相应专业资质 具备医药企业项目 3 个以上 1000 m2以上项目经验 项目经理每周在工地 时间不少于 4 天 是 否必需 7 施工人员均应经过有关洁净室的施工 验收规范的培训 及考核 特殊工种应持有上岗证 是 否必需 6 工期要求 序号需求描述响应备注 1 净化厂房改造要求在 120 天时间内全部完工 根据工程 量确认 包含 URS 内所有项目 并以厂房完成洁净度初 步验收为截止时间点 施工过程和结果符合 GMP 及 相关要求 是 否必需 2 按照验收方案完成厂房 以及本次施工对应系统的验
8、收 是 否必需 3 完成所有工程的竣工图绘制与审核 是 否必需 4 完成所有工程档案的移交 包括所有材料的检验报告 合格证 中间分步分项工程验收 车间检测报告等所有 档案资料移交 是 否必需 5 以我方进行 GMP 认证时无因本次改造项目涉及内容作 为不通过认证主要原因视为项目完成时间 是 否必需 文件标题 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码 URS EM 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 6 页 共 41 页 7 技术要求与验收 参照 净化系统工程材料及工艺标准 净化系统施工质量标准 洁净室施工及 验收规范 GB50591 2010 通风与空调工程施工质量验收规范 GB5
9、0243 2002 等标 准对净化厂房工程设计 施工进行验收 同时要求符合 2010 版 GMP 和实施指南的相关 标准 切实使得注射剂车间进行净化装修后 非常顺利的通过 2010 版 GMP 认证 同时 在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要 二 二次优化设计 序号需求描述响应备注 1时间进度 双方确定合同意向提供工作进度计划 和 工作量清单 是 否必需 我方提供文件资料和 URS 施工方查看现 场 双方现场资料汇总沟通 施工方初步 优化方案 双方沟通调整 确定施工方案 和工作量清单 确定验证验收标准和文件 清单计划 是 否必需 2优化流程 优化的原则为在确保施工质量的情况 减 少
10、施工成本 合理利用原有设施 如有较 好施工方案 由双方确认 是 否必需 我方提供 设计图纸 现有厂房图纸 部 分设备的安装图纸 验证验收标准文件等 是 否必需 3设计资料 施工方提供 现场查看资料 现有图纸校 对稿件 验证验收标准文件 工作量清单 项目进度表等 是 否必需 本次优化设计包含本次施工项目内的所有 项目及厂房整体优化 是 否必需 4设计范围 优化设计时必须考虑到维修方便 夹层内 尽可能布局处夹层检修通道 同时考虑夹 是 否必需 文件标题 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码 URS EM 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 7 页 共 41 页 层检修照明 二次设计
11、时要考虑甲醛排风的问题 以及 房间温湿度 压差梯度 是 否必需 如所优化方案与原有 URS 有冲突 以优 化方案确定后的 URS 补充说明稿为准 是 否必需 5样板确认 按照二次优化的情况出车间效果图 在施工 前需搭建样板房间确认地面 彩钢板 观 察窗等房间内饰的个体材料和整体搭配情 况 是 否必需 三 厂房结构装修 1 材料 过程验收 序号需求描述响应备注 1 所有材料采购前均需要提供小样确认 并与签订合同时 所提供小样进行对比 经验收合格后进行批量采购 是 否必需 2 所采购材料需要满足双方约定的质量标准 如验收过程 不满足标准 无条件更换 是 否必需 3 每批材料到位后除需要提供检查报告
12、和合格证外均须有 我方人员进行材料确认验收 验收合格后方可投入使用 如使用未经验收材料 施工方需无条件拆除 并安装已 经验收的材料 所产生的损失全部由施工方负责 是 否必需 4 施工过程中的隐蔽工程需在围闭前 由我方现场人员进 行验收确认后 方可继续施工 典型或重点项目需拍照 记录 施工前提供这部分工程清单 是 否必需 5 地面施工前需按照指定工艺在适当的区域做小样确认效 果后 方可投入具体施工 是 否必需 文件标题 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码 URS EM 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 8 页 共 41 页 2 彩钢板要求 序号需求描述响应备注 1 墙体采用
13、50mm 双面玻镁板 表面钢板采用 0 426 华 美板材 具有防火要求等区域 按照国家标准执行 板 材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒 是 否必需 2 吊顶采用 50mm 双面玻镁板 表面钢板采用 0 426 华 美板材 具有防火要求等区域 按照国家标准执行 板 材面层能够耐受车间消毒液的长期消毒 是 否必需 3 彩钢板表面颜色要求为乳白色 与彩钢板配套的铝合金 饰颜色采用亚光铝原色 是 否必需 4 彩钢顶板隔音性能 35 45db A 是 否必需 5 顶棚板能够适应顶棚走人的情况 是 否必需 6 变性挠度小于 3 5mm 提供权威机构检测的检测报告原 件 是 否必需 7 无磕碰划伤等缺陷
14、其外表面覆盖有塑料保护膜 安装 后 不扭曲 不变形 表面平整一致 是 否必需 8 所有板材均需提供生产厂家 合格证书 以及由权威机 构检测的有效的材质报告单 是 否必需 9 彩钢板必须有当地质监部门的质量检测报告 所选用的 芯材应有消防部门的防火等级检测报告 是 否必需 10 彩钢夹芯板双面复膜 施工工程中复膜层必须保持完好 在主体工程完工后 地板完工后方可清除 是 否必需 11 彩钢板按房间尺寸下料 是 否必需 12 彩钢板上各类洞口应切割方正 边缘整齐 对其中的填 充材料的切割边缘应用密封胶均匀镶嵌密封 是 否必需 13 吊顶采用彩钢板专用铝合金 T 梁和 4 镀锌角钢以及 8 钢筋 必须
15、做除锈和两遍防腐漆处理 是 否必需 14 吊顶工程应在吊顶内各项隐蔽工程验收 交接后施工 是 否必需 15 吊顶内各种金属件应进行防腐 防锈处理 预埋件和墙 体 楼面衔接处均应作密封处理 是 否必需 16 吊顶的吊挂件不得作为管线或设备的吊架 管线和设备 的吊架不得吊挂吊顶 是 否必需 17 吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于 0 5mm 并应用密 封胶密封 是 否必需 18 吊装应牢固 能满足检修人员行走强度 是 否必需 文件标题 注射剂车间净化工程需求说明 文件编码 URS EM 021 广东 XQ 药业有限公司 GMP 文件 第 9 页 共 41 页 19 提供详细的吊顶接点图及整体彩钢板
16、难燃性等级报告 是 否必需 20 彩钢板的面积按照其有效面积计算 是 否必需 21 要求彩钢夹芯板技术参数 长度偏差为 2 宽度的偏 差为 15 厚度的偏差为 1 对角线的偏差为 5 是 否必需 22 在彩钢板上所镶观察窗均为双层真空钢化玻璃观察窗 窗与彩钢板平齐 加干燥剂处理 密封性能具有保障 是 否必需 23 本次改造涉及电话包含在项目范围内 电话采用洁净电 话 是 否必需 24 电话的安装需在墙体内预先布置不锈钢盒体 将电话直 接放置进入盒后密封 便于后期维护 是 否必需 3 型材要求 序号需求描述响应备注 1 选用易众铝型材 喷塑处理 是 否必需 2 槽铝 外圆弧 窗型材的厚度 1 0 是 否必需 3 型材表面光滑 色泽一致 不易氧化 是 否必需 4 彩钢板 型材安装要求见设计图纸 或按照双方约定的 方式执行 是 否必需 4 门窗要求 序号需求描述响应备注 1 门上窗采用双层真空钢化玻璃观察窗 窗与彩钢板平齐 加干燥剂处理 是 否必需 2 门上回风装置的制作 材料的材质 规格 以及制作方法 同回风墙回风口一致 同时要求易折装和方便清洗 门 料采用铝合金型材 是 否必需 3 门正
