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1、质量记录和凭证的管理制度为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。一、职责：1、质量负责人为质量记录及凭证的管理人员。、起草质量记录及凭证管理标准，汇集记录及凭证的空白样本。、负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。、负责对岗位质量记录及凭证的使用和管理进行指导、讦估。、负责对岗位质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。、负责企业质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。2、各岗位负责保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。负责记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等。二、记录的
2、设计、审核：1、质量记录由质量负责人设计。2、质量负责人组织有关人员进行审核。3、审核通过的记录样本由负责人确认，并通知有关人员可以使用。三、记录的形式：记录可用“表格、图样、文字”等形式。四、记录的标识：装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。五、记录的填写：1、质量记录的填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。2、如果发生错误需更改，应用一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名(章)，签名要全名，更改原内容应清晰可辩；日期填写要清晰，年月目用8位数标明
3、，如：20020710。六、记录的贮存、保护：1、记录由质量负责人统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。2、记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。3、记录应按规定期限贮存。七、记录的处置：1、质量负责人在每年12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，报质量负责人审核后，方可处置。3、质量记录的处置要做好处置过程记录。八、责任：1、记录和凭证的设计由使用岗位提出，经负责人审核批准备案；2、使用岗位分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。3、记录、凭证由各岗位人员负责填写，按规定归档并妥善保管。4、质量负责人负责对记录和凭证的日常检查，对其中不符合要求的提出改进意见。九、记录要求：质量记录应符合以下要求：1、质量记录由质量负责人列出目录并进行监督管理。2质量记录由各相关岗位人员填写。3、质量记录应字迹清楚，内容真实完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签盖本人图章。4、质量记录可用文字，也可用计算机，5、质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。十、凭证要求1、本制度中的凭证主要指与购进和销售有关的票据。2、购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到帐、票、货相符。3、购进票据应按财务制度的规定妥善保管。
