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1、1 与医院药事管理相关的政策法规内容 吴永佩卫生部医院管理研究所药事管理研究部中国医院协会药事管理专业委员会 2 提要一 与医院药事管理和药学部门设置相关的政策法规二 与药剂管理和药品流通相关的政策法规三 与临床用药及合理性和应用评价相关的政策法规四 与临床药学和临床药师制相关的政策法规 3 提要一 与医院药事管理和药学部门设置相关的政策法规二 与药剂管理和药品流通相关的政策法规三 与临床用药及合理性和应用评价相关的政策法规四 与临床药学和临床药师相关的政策法规 4 一 中华人民共和国药品管理法 第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
2、第五条 卫生行政部门 在职责范围内负责与药品有关的监督管理工作 5 二 医疗机构药事管理规定 2011 1 30第二条 医疗机构药事管理 是指医疗机构以病人为中心 以临床药学为基础 对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理 促进临床科学 合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作第四条 药事管理和药学部门工作是医疗工作重要组成部分 医疗机构应设置药事管理组织 PATC 和药学部门第五条 依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作 6 第十一条药学部门名称 三级医院药学部 下可设二级科 二级称药剂科 其他医疗机构称药房第十二条药学部门定位与职责 负责药品管理 药学专业技术服务和药
3、事管理 开展以病人为中心 以合理用药为核心的临床药学工作 药师参与临床药物治疗 提供药业专业技术服务第三十三条 药学人员编制占本机构卫生专业技术人员 8 设置PIVAS人员应按实际需要另行增加第十四条 二级以上医院药学部门主任基本条件 药学本科以上毕业学历 高级技术职务任职资格 7 第三十八条 不得使用非药学专业人员从事药学专业技术工作或者聘其为药学部门主任第三十九条监督处罚规定 药事管理和药学技术工作混乱 造成严重不良后果的未按照规定配备药学人员 未建立临床药师制 不合理用药严重 并造成不良影响的未制订或执行药品质量管理规范 制度造成严重后果非药学部门从事药品购用 调剂或制剂活动的药品购销
4、使用与个人 部门挂钩 或牟取其他不正当利的 8 三 二 三级综合医院药学部门基本标准 试行 2010年12月3日 1 科室设置与布局基本原则以病人为中心 坚持统一管理与整体性原则 能确保功能和任务完成面积 布局 流程合理 工作区与非工作区分设根据实际需要设置药学部门属下的科室承担教学 科研任务三级医院应有教学和科研区 9 2 综合医院药学部门人员配备岗位设置与人员配备原则 能保证药学人员完成职责任务和发挥其专业技术作用药品会计 送药工人 以及建有PIVAS的人员按实际需要另行增加按有关规定培养 配备全职 专科临床药师承担教学 科研任务的应适当增加人员 10 药学人员配备规定 人数占卫生技术人员
5、8 药学人员 大学临床药学专业或药学专业全日制本科以上毕业 30 技术职称 药学人员中副高以上 13 有教学任务 15 11 提要一 与医院药事管理和药学部门设置相关的政策法规二 与药剂管理和药品流通相关的政策法规三 与临床用药及合理性和应用评价相关的政策法规四 与临床药学和临床药师相关的政策法规 12 药剂管理和药品流通主要是指 药品调剂 药物制剂 采购供应 一 中华人民共和国药品管理法 第二十七条 药剂人员调配处方 必须经过审核 对有配伍禁忌或者超剂量的处方 应当拒绝调配第二十三条 配制制剂 须经所在地省级卫生行政部门同意 并应取得 医疗机构制剂许可证 第二十四条 规定能保证制剂质量的设施
6、 管理制度 检验仪器 卫生条件第二十五条 医院制剂品种须申报 批准 并对销售作了明确规定 13 第二十六条 购进药品必须建立并执行进货检查验制度 不符合规定的不得购进和使用第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度第三十四条 医疗机构必须从具有药品生产 经营资格的企业购进药品第四十二条 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品 不得 销售和使用第五十九条 禁止 医疗机构 或个人 在药品购销中账外暗中给予 收受回扣或者其他利益 14 二 麻醉药品和精神药品管理条例 本条例规定 麻 精一 药品使用由卫生行政部门负责监督管理和医疗机构按规定具体执行落实根据本条例第四章规定 由卫生行政部门负责制
7、订 麻醉药品 第一类精神药品购用印鉴卡 医疗机构麻醉药品 第一类精神药品管理规定 麻醉药品 第一类精神药品处方管理规定 此规定纳入于 处方管理办法 内制订医师 药师 麻 精一 药品培训 考核办法 15 第三十八条 医师应按规定经培训 考核合格 授予 麻 精一 药品处方权第四十条 使用专用处方开麻醉药品和精神药品 药师应审核处方 对不符合条例的应当拒绝发药第四十一至四十四条 对 麻 精药品 使用与管理作了相应规定第三十六条 医疗机构使用 麻 精一 药品 应经设区市级卫生行政部门批准 取得 购用印鉴卡 到定点批发企业购买 麻 精一 药品第三十七条 规定取得印鉴卡应具备的条件第四十七条 对 麻 精一
8、 药品储存管理规定 16 三 处方管理办法 规定 第三十五条 药师应审核处方用药的适宜性确认必须做皮试药品的皮试结果处方用药与临床诊断的相符性剂量 用法的正确性选用剂型与给药途径的合理性是否有重复给药是否有潜在临床意义的药物相互作用或配伍禁忌其他用药不适宜情况 17 第三十三条 药师应按照操作规程调剂处方药品 认真审核处方 准确调剂药品和书写标签 做好用药交待第三十六条 医师处方有不适宜 应请医师修改 签名 对严重不合理用药 配伍禁忌 用药错误可以拒绝调剂第三十七条 药师调剂处方做到 四查十对 查处方 对科别 姓名 年龄 查药品 对药名 剂型 规格 数量 查配伍禁忌 对药品性质 用法用量 查用
9、药合理性 对临床诊断 18 第四十条 对不规范处方或不能判定其合法性的处方 不得调配第二十 二十七条 有关麻醉药品 第一类精神药品处方管理相关规定 四 医疗机构药事管理规定 第十八条 药师应对医师处方 用药医嘱的适宜性进行审核 19 第二十八条 经适宜性审核后调剂配发药品 发药时应告知用法用量和注意事项 指导患者合理用第二十九条 门诊大窗口柜台式发药 住院调剂注射剂按日剂量发药 口服制剂按单剂量发药第三十条规定 设置 静脉用药调配中心 的应执行 静脉用药集中调配质量管理规范 由卫生行政部门审核 验收 合格后方可运行第二十七条 特殊管理的药品应按照有关法律 法规 规章相关规定监督使用 20 第二
10、十六条 药品库存条件符合规定 应制订保管制度 对库存药品定期养护第二十七条 规定化学药品 生物制剂 中成药及饮片应分别存放 对特殊管理 易燃 易爆 强腐蚀性等药品应单独存放第六条 不得将购销 使用药品作为医务人员或部门 科室分配依据 医疗机构或个人不得从中牟取不正当经济利益 21 五 医院处方点评管理规定 试行 规定 依据法规 规范对处方点评 发现问题进行干预 及点评目的 性质处方点评组织管理处方点评实施处方点评结果及处置处方点评与分析由调剂药师负责 22 六 二 三级综合医院药学部门基本标准 试行 规定了调剂室面积门诊调剂室按诊疗人次计算面积住院调剂室按病床位数计算面积PIVAS按每日调配量
11、计算面积 23 七 静脉用药集中调配质量管理规范 PIVAS人员素质的基本要求房屋 设施和布局基本要求选址 布局和温湿度符合规定 洁净区 辅助工作区和生活区相对独立 有防交叉污染设施PIVAS不准设置在地下室或半地下室PIVAS内不得设地漏或淋浴室仪器 设备符合规定有相应的工作和管理制度 24 提要1 与医院药事管理和药学部门设置相关的政策法规2 与药剂管理和药品流通相关的政策法规3 与临床用药及合理性和应用评价相关的政策法规4 与临床药学和临床药师相关的政策法规 25 一 处方管理办法 第一条 宗旨 为规范处方管理 提高处方质量 促进合理用药 保障医疗安全第四条 医师开具处方和药师调剂处方应
12、遵循安全 有效 经济的原则第十四条 医师应按照诊疗规范 药品说明书开具处方第十五条 应根据本机构性质 功能 任务制订 药品处方集 第十六条 应制订本机构 基本药品供应目录 药品实行 一品两规 制管理 26 第二十条 医师应规定开具 麻 精一 第三十三条 药师应按操作规程调剂处方药品第三十四 三十五条 药师应逐项认真审核处方适宜性 并规定7项审方内容第三十六条 不适宜处方请医师处改 严重不合理处方药师可拒绝调剂第三十七条 药师调剂处方应 四查十对 第四十条 药师对不规范处方或者不能判定其合法处方 不得调配 27 三 医疗机构药事管理规定 第七条 关于建立药事管理组织 将药事管理委员会 药事管理与
13、药物治疗学委员会 简称PATC 第九条 规定PATC职责7条 核心是促进药物合理使用第十条 医务处设专人负责监管临床用药 行政事务管理 第十二条 药学部门要开展以病人为中心 合理用药为核心临床药学工作第十五条 药物临床应用管理是指对临床诊断 预防和治疗用药全过程实施监督管 医疗机构应遵循安全 有效 经济的合理用药原则 28 第十六条 依据法规与规范制订本机构临床用药管理办法 抗菌药物分级管理制度第十七条 应建立由医师 临床药师和护士组成临床治疗团队 开展临床合理用药第十八条 医疗机构应遵循技术规范和药品说明书使用药物 应组织药师对医师处方 用药医嘱的适宜性进行审核 29 第二十条规定 医疗机构
14、要建立临床用药监测 评价和超常预警制度 对药物使用安全性 有效性和经济性进行监测 分析 评估 实施医师处方和用药医嘱进行点评与干预处方点评是调剂药师的职责第二十一条 医疗机构应建立ADR 向ADR中心报 用药错误和药品损害事件监测报告制度 向卫生行政部门报 30 提要1 与医院药事管理和药学部门设置相关的政策法规2 与药剂管理和药品流通相关的政策法规3 与临床用药及合理性和应用评价相关的政策法规4 与临床药学和临床药师相关的政策法规 31 一 药事管理规定 第二条规定 医疗机构应当以病人为中心 以临床药学为基础 对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理 促进临床合理用药第十二条规定 明确规定临
15、床药学定位 以病人为中心 合理用药为核心 组织临床药师参与临床药物治疗 提供药学技术服务第四十三条 对临床药学和临床药师名词作了界定 32 第十七条 临床药师是临床治疗团队成员之一第十九条 医疗机构应配备临床药师 全职参与临床药物治疗 对患者进行用药教育 指导安全用药第三十四条 医疗机构应建立临床药师制 规定配备临床药师数量与资质临床药师配备 三级医院 5名 二级 3名资质 临床药学或药学专业全日制本科以上毕业 经规范化培训 全职参与临床用药 33 第三十六条 规定了临床药师主要职责 规定 临床药师应与医师共同对药物治疗负责第二十二条规定 结合临床和药物治疗开展临床药学和药学研究工作 二 二 三级综合医院药学部门基本标准 试行 前言 医院应实施临床药师制 直接参与临床药物治疗 34 谢谢 地址 北京市西城区西直门南大街2号成铭大厦A座6S邮编 100035电话 010 6600100366001004传真 010 66001018网址 电子邮箱 yaoshi66
