医疗器械行业知识汇总参考课件

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1、鼎华智能 数智工厂医疗器械行业知识汇总 鼎捷软件 鼎华智能数智规划部2020年5月4日 5 4 2020 2 医疗器械行业现状 医疗器械行业是多学科交叉 知识密集 资金密集型的高技术产业 其产品的研发 制造涉及生物医学 制造工程学 材料科学以及人机工程学等多个学科领域 行业进入壁垒较高 医疗器械行业直接关系到患者的人体健康安全 颇受各国家或地区的重视 行业发展概况 全球行业规模增长稳定 全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势 市场规模预计由2015年约3 710亿美元增长到2022年预计约5 300亿美元 年均复合增长率约为5 23 我国的医疗器械行业规模从2007年的535亿元增长至2016年的

2、3 700亿元 年均复合增长率约为23 97 大幅超过全球医疗器械市场平均增速 5 4 2020 3 国内医疗器械市场分布 黑龙江 吉林 辽宁 山东 安徽 江苏 浙江 福建 江西 湖南 广东 广西 贵州 云南 四川 重庆 湖北 河南 西藏 陕西 新疆 青海 肃 甘 内蒙古 宁夏 山西 河北 北京 海南 台湾 上海 天津 广州 京津冀 长三角 珠三角 就我国医疗器械的市场分布来看 长江三角洲 珠江三角洲以及京津冀三大区域已成为我国医疗器械产业聚集区 其医疗器械总产值及销售额之和约占全国总量的80 以上 其中长江三角洲地区的特点是产业发展迅速 中小企业活跃 地区特色明显 南京的微波 射频肿瘤消融治

3、疗 苏州的眼科设备等均较为突出 5 4 2020 4 国内医疗器械行业快速发展的原因 5 4 2020 5 国内医疗器械行业进入的壁垒 市场准入壁垒 品牌壁垒 市场渠道壁垒 研发与人才壁垒 5 4 2020 6 国内医疗器械行业影响行业发展的因素 5 4 2020 7 医疗器械行业上下游之间的关系 医疗器械行业的发展与上下游有着密切的关系 公司所处行业的上游主要包括金属材料 生物医用材料 医疗器械零部件制造等行业下游是以医院为代表的医疗卫生机构 行业发展概况 5 4 2020 8 医疗器械行业上下游对本行业的影响 行业的上游主要包括金属材料 生物医用材料 医疗器械零部件制造等行业 上游行业的生

4、产工艺水平 生产能力直接影响到原材料供应的质量及规模 对公司的生产经营具有重要的影响 生物医学材料行业能够为公司提供所需的医用高分子材料及医用包装材料 主要包括硅胶 医用包装袋等原材料 金属材料行业能为公司提供所需的镍钛丝 钢丝绳等原材料 医疗器械零配件行业能够为公司提供所需的钳头 弹簧管 注塑件等产品零部件 随着行业上游生产工艺及技术的不断进步 性能更好 更安全的原材料及零配件的成功研发并实现规模化生产 为医疗器械行业的健康 可持续发展奠定了良好的基础 上游的影响 下游的影响 医疗器械的直接使用者是医疗卫生机构中的医务工作者 最终用户是接受医疗服务的患者 公司所处行业的下游是以医院为代表的医

5、疗卫生机构 在欧美等发达国家 医疗卫生基础设施及体制相对完善 医疗卫生消费市场规模大且相对稳定 而新兴发展经济体人口规模庞大 经济发展水平不断提高 逐渐成为全球重要的医疗器械消费市场 是行业未来保持持续增长的重要动力 我国是人口大国 医疗卫生潜在消费需求巨大 是全球医疗器械市场的重要组成部分 我国政府部门不断加大对医疗卫生事业的投入 促进了医疗器械市场的快速发展 5 4 2020 9 2018年我国医疗器械制造行业主管部门 主管部门 我国医疗器械制造行业监管部门为国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会 行业自律组织为中国医疗器械行业协会 上述机构主要职能如下 国家食品药品监督管理总

6、局国家食品药品监督管理总局是我国医疗器械行业主管部门 负责我国境内医疗器械的监督管理 国家食品药品监督管理总局主要负责起草药品及医疗器械监督管理法律法规草案 拟定政策规划 制定部门规章 制定药品和医疗器械研制 生产 经营 使用质量管理规范并监督实施 制定药品 医疗器械 监督管理的稽查制度并组织实施等 国家卫生和计划生育委员会国家卫生和计划生育委员会主要负责推进医药卫生体制改革 拟订卫生改革与发展战略目标 规划和方针政策 起草药品 医疗器械等相关法律法规及政策 中国医疗器械行业协会中国医疗器械行业协会是行业自律机构 主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究和行业统计 组织制定并监督执行行业

7、政策 接受政府部门委托参与制定行业规划 对会员企业进行行业自律管理等 5 4 2020 10 2018年我国医疗器械制造行业管理体制 行业管理体制 为确保医疗器械的安全性和有效性 目前 我国对医疗器械的研发 生产 流通及使用环节实行了全过程监管 行业主管部门按照产品是否上市 制定了一系列的上市前监管和上市后监管法规 上市前监管主要包括产品的研制 分类 临床试验 注册 或备案 和生产环节 上市前监管重点是对产品注册 生产企业许可和医疗器械经营许可实施强制许可要求 上市后监管主要包括经营 广告 使用 不良事件监测和再评价以及产品召回等环节 上市后管理与控制的主要手段为质量监督抽查和许可检查 医疗器

8、械产品的分类管理目前我国医疗器械产品按照风险程度分为三类管理 一类 风险程度低 通过常规管理足以保证其安全性 有效性的医疗器械 二类 具有中度风险 对其安全性 有效性应当加以控制的医疗器械 三类 具有较高风险 对其安全性 有效性必须严格控制的医疗器械 医疗器械产品的注册与备案目前我国对医疗器械实行产品注册或备案制度 其中一类医疗器械实行备案管理 二类 三类医疗器械实行注册管理 生产一类医疗器械 由备案人向市级食品药品监督管理部门提交备案资料 取得产品备案证书 生产二类医疗器械 由省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门审查 批准后发给医疗器械注册证 生产三类医疗器械 由国家食品药品监督管理总局审

9、查 批准后发给医疗器械注册证 5 4 2020 11 2018年我国医疗器械制造行业管理体制 行业管理体制 对医疗器械生产企业的分类管理医疗器械生产企业需根据对医疗器械产品的分类向相应主管部门申请备案或许可 具体为 开办第一类医疗器械生产企业的 应当向所在地市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案 开办第二类 第三类医疗器械生产企业的 应当向所在地省 自治区 直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可 根据 医疗器械生产监督管理办法 的规定 从事医疗器械生产 应当具备以下条件 有与生产的医疗器械相适应的生产场地 环境条件 生产设备以及专业技术人员 有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者

10、专职检验人员以及检验设备 有保证医疗器械质量的管理制度 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力 符合产品研制 生产工艺文件规定的要求 医疗器械分一 二 三类 一类 用于体表治疗 对人体危害不大 例如创可贴等 此类管制较松 一般无需特别许可即可经营 二类 主要用于和人体有直接接触的诊断或治疗仪器 对人体可能有一定的危害 需要凭 医疗器械经营 或生产 许可证 经营 例如 电子血糖仪等 三类 需要永久性植入人体的医疗器械 或重大疾病的诊疗化验设备 对人体的潜在危害极大 需要严格的临床试验为依据才能上市 需要凭 医疗器械经营 或生产 许可证 经营 例如 心脏起搏器等 5 4 2020 12 2018年

11、我国医疗器械制造行业管理体制 行业管理体制 对医疗器械经营企业的分类管理按照医疗器械风险程度 医疗器械经营实施分类管理 经营第一类医疗器械不需许可和备案 经营第二类医疗器械实行备案管理 经营第三类医疗器械实行许可管理 其中 从事第二类医疗器械经营的 经营企业应当向所在地市级食品药品监督管理部门备案 从事第三类医疗器械经营的 经营企业应当向所在地市级食品药品监督管理部门提出申请 根据 医疗器械经营监督管理办法 的规定 从事医疗器械经营 应当具备以下条件 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 具有与经营范围和经营规模相适应

12、的经营 贮存场所 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件 全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导 技术培训和售后服务的能力 或者约定由相关机构提供技术支持 此外 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 保证经营的产品可追溯 鼓励从事第一类 第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统 5 4 2020 13 2018年我国医疗器械制造行业主要法律法规 行业主要法律法规 医疗器械行业发展与人们的生活息息相关 国家各部委根据医疗

13、器械行业特点制定并颁布相关法律法规及政策规范行业秩序 中华人民共和国发展与改革委员会及中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会是行业主要管理部门 同时配合其他部门制定了系统化的政策法规 促进行业的健康有序发展 发行人所处行业的主要相关法律法规如下表所示 5 4 2020 14 2018年我国医疗器械制造行业的产业政策 行业产业政策 属于医疗器械制造行业 为国家鼓励类行业 近年来国家颁布了一系列政策与法规对行业进行直接支持 同时制定了相关鼓励政策对行业发展形成间接支持 国家火炬计划优先发展技术领域 2010年 2009年10月 国家科学技术部发展计划司通知发布了 国家火炬计划优先发展技术领域 20

14、10年 其中 明确医疗器械行业是重点优先发展技术领域之一 重点支持应用各种先进技术 制造快速 精密 安全 有效 可靠且临床急需的诊断和治疗用设备 仪器 及相关部件 升级换代的社区医疗设备产品 特别注重具有自主知识产权的创新医疗器械产品的规模化 产业化 医疗器械科技产业 十二五 专项规划 2012年1月 科技部印发了 医疗器械科技产业 十二五 专项规划 提出总体目标是初步建立医疗器械研发创新链 突破一批共性关键技术和核心部件 重点开发质优价廉的基本医疗器械产品 培育一批创新品牌 提高产业竞争力 从产业角度而言 重点支持10至15家大型医疗器械企业集团 扶持40 50家创新型高技术企业 建立8 1

15、0个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地 完善产业链条 优化产业结构 提高市场占有率 显著提升医疗器械产业的国际竞争力 5 4 2020 15 2018年我国医疗器械制造行业的产业政策 行业产业政策 属于医疗器械制造行业 为国家鼓励类行业 近年来国家颁布了一系列政策与法规对行业进行直接支持 同时制定了相关鼓励政策对行业发展形成间接支持 卫生部办公厅关于规范健康体检应用放射检测技术的通知 2012年12月 卫生部发布 卫生部办公厅关于规范健康体检应用放射检测技术的通知 该通知指出健康体检应当优先使用普通X线摄影 CR 计算机X线摄影 有条件的地区 推荐使用DR 数字X线

16、摄影 取代普通X线摄影和CR检查 健康体检不得使用直接荧光屏透视 除非有明确的疾病风险指征 如年龄在50周岁以上并且长期大量吸烟 心血管疾病风险评估为中高风险等 否则不宜使用CT 计算机断层扫描装置 不得使用PET 正电子发射断层显像装置 PET CT SPECT 单光子发射计算机断层显像装置 和SPECT CT 全国医疗卫生服务体系规划纲要 2015 2020年 2015年3月 国务院办公厅正式印发 全国医疗卫生服务体系规划纲要 2015 2020年 明确了5个方面的具体任务 一是合理确定全国2020年医疗卫生资源总量标准 二是科学布局公立医疗卫生机构 三是大力发展非公立医疗机构 四是着力加强医疗卫生人才队伍建设 五是强化上下联动与分工协作 该纲要对全国医疗卫生资源的配置和覆盖率做了具体的规划 有望进一步释放医疗器械行业的市场需求 5 4 2020 16 2018年我国医疗器械制造行业的产业政策 行业产业政策 属于医疗器械制造行业 为国家鼓励类行业 近年来国家颁布了一系列政策与法规对行业进行直接支持 同时制定了相关鼓励政策对行业发展形成间接支持 中国制造2025 为了打造具有国家竞争