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1、储运部培训 2017年2月 一 为什么药品经营企业要设置药品质量管理人员 验收员 养护员和仓管员 药品经营质量管理规范 第二条明确规定 药品经营企业应在药的购进 储存和销售等环节实行质量管理 建立包括组织结构 职责制度 过程管理和设施设备等方面的质量体系 并使之有效运行 培训主要内容 收货 验收 养护 储存 出库 运输 第一节收货与验收 收货的概念是指药品经营企业对到货药品 通过票据的查验 对货源和实物进行检查和核对 并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 包括票据之间核对 票据与实物核对 运输方式和运输条件的检查及放入待验区等 验收的概念是指验收人员依据国家药典标准 相关法律法规和
2、有关规定 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程 包括查验检验报告 抽样 查验药品质量状况 记录等 收货与验收的区别 收货是指对货源和到货药品实物的查验过程 验收是指对货药品实物质量状况检查的过程 收货程序 验收程序 07201企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货 验收 防止不合格药品入库 GSP收货验收相关要求 07201释义 1 企业应当按照国家有关法律法规及 规范 要求 制定药品收货与验收标准 对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假 劣药的情况 应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理 必要时上报药品监督管理部门 企业应当根据不同类别和特性的药品 明
3、确待验药品的验收时限 待验药品要在规定时限内验收 验收中发现的问题应当尽快处理 防止对药品质量造成影响 2 逐批检查是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收 每个批号均应有完整的收货 验收记录 有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品 按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超
4、出规定范围的 假药 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 劣药 07301药品到货时 收货人员应当核实运输方式是否符合要求 并对照随货同行单 票 和采购记录核对药品 做到票 账 货相符 07301释义 一 药品到货时 收货人员 1 应当检查运输工具是否密闭 如发现运输工具内有雨淋 腐蚀 污染等可能影响药品质量的现象 应当通知采购部门并报质量管理部门处理
5、 2 根据运输单据所载明的启运日期 检查是否符合协议约定的在途时限 对不符合约定时限的 应当报质量部门处理 3 供货方委托运输药品的 企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式 承运单位 启运时间等信息 并将上述情况提前告知收货人员 4 要逐一核对承运方式 承运单位 启运时间等信息 不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理 5 应当查验随货同行单 票 以及相关的药品采购记录 A无随货同行单 票 或无采购记录的应当拒收 B随货同行单 票 记载的供货单位 生产厂商 药品的通用名称 剂型 规格 批号 数量 收货单位 收货地址 发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的 通知采购部门处
6、理或拒收 C应当依据随货同行单 票 核对药品实物 随货同行单 票 中药品的通用名称 剂型 规格 批号 数量 生产厂商等内容与药品实物不符的 应当拒收 并通知采购部门进行处理 二 收货过程中 收货人员 1 对于随货同行单 票 内容中除数量以外的其他内容与采购记录 药品实物不符的 经采购部门向供货单位核实确认后 由供货单位提供正确的随货同行单 票 后 方可收货 2 对于随货同行单 票 与采购记录 药品实物数量不符的 经供货单位确认后 应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后 方可收货 3 应当拆除药品的运输防护包装 检查药品外包装是否完好 对出现破损 污染 标识不清等情况的药品 应当拒收 冷
7、藏 冷冻药品收货 07401冷藏 冷冻药品到货时 应当对其运输方式及运输过程的温度记录 运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录 冷藏 冷冻药品到货时不符合温度要求的应当拒收 07401释义 1 企业应建立冷链药品收货专门记录 对其冷链运输有关内容有详细记录 2 冷藏 冷冻药品到货时 应当查验冷藏车 车载冷藏箱或保温箱的温度状况 核查并留存运输过程和到货时的温度记录 3 收货人员根据运输单据所载明的启运日期 检查是否符合协议约定的在途时限 对不符合约定时限的 应当报质量管理部门处理 收货须做好记录 内容包括 药品名称 数量 生产企业 发货单位 发运地点 启运时间 运输方式 温控方式 到货时间
8、收货人员等 07401检查内容 1 检查运输药品的冷藏车或冷藏箱 保温箱是否符合规定 2 查看冷藏车或冷藏箱 保温箱到货时温度数据 导出 保存并查验运输过程的温度记录 确认全过程温度状况是否符合规定 3 冷链运输交接单是否符合规定要求 4 对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的 应当拒收 待验概念 待验 对到货 销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或区分 在入库前等待质量验收的状态 07501收货人员对符合收货要求的药品 应当按品种特性要求放于相应待验区域 或者设置状态标志 通知验收 1 品种特性要求 是指药品温度特性 储存分区管理 专门管理药品等要求 2 收货人员应当将核对无误的药
9、品放置于相应的待验区域内 并在随货同行单 票 上签字后移交验收人员 3 药品待验区域有明显标识 并与其他区域隔离 4 待验区域符合待验药品的储存温度要求 5 验收设施设备清洁 不得污染药品 6 待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备 07501释义 07501检查内容 1 仓库待验区标示是否明显 设施设备是否有污染 2 冷库内是否设待验区 待验区面积是否和经营规模相适应 3 大批量到货后存放货架的待验动态标识 4 待验区是否按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备 07502冷藏 冷冻药品应当在冷库内待验 1 冷藏药品待验应在具有冷藏储存条件的区域 2 应明确在待验期间药品质量管理
10、由收货员负责 3 待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备 验收 文件检查 07601验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书 1 验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件 2 查验的检验报告书 如果从生产企业购进的 应当有加盖质量检验用章原印章的检验报告书原件或复印件 3 对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的 不得入库 并交质量管理部门处理 07602供货单位为批发企业的 检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式 但应当保证其合法性和有效性 07602释义 1 电子数据形式的检验报告书 是指采用计算机PDF等图片格式保存的文
11、件格式 2 检验报告书应当加盖供货单位质量管理专用章原印章 3 从批发企业采购药品的 检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式 但应当保证其合法性和有效性 验收 抽样 07701企业应当按照验收规定 对每次到货药品进行逐批抽样验收 07702抽取的样品应当具有代表性 07703同一批号的药品至少检查一个最小包装 但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的 可不打开最小包装 07704破损 污染 渗液 封条损坏等包装异常以及零货 拼箱的 应当开箱检查至最小包装 07705外包装及封签完整的原料药 实施批签发管理的生物制品 可不开箱检查 07701释义 1 企业应根据经营范围
12、 拟定本企业的验收抽样规则 2 企业应当对每次到货药品进行逐批抽样验收 3 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装 但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的 可不打开最小包装 4 抽样检查一般不影响药品质量的最小单元 5 明确了免抽样的条件 即外包装及封签完整的原料药品 实施批签发管理的药品 贴有法定机构封签的诊断试剂等 6 对于破损 污染等异常情况和拼箱的药品抽样 应逐件开箱检查 并检查至每批次的最小销售单元 07701检查内容 1 查阅企业的验收抽样规则 2 现场提问验收员 对企业验收抽样规则的熟悉程度 3 现场查看验收免抽样检查制度执行情况 验收 检查核对 07801
13、验收人员应当对抽样药品的外观 包装 标签 说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查 核对 07801释义 1 验收人员应当对抽样药品的外观 包装 标签 说明书等逐一进行检查 核对 出现问题的 报质量管理部门处理 检查运输储存包装的封条有无损坏 检查最小包装的封口是否严密 牢固 有无破损 污染或渗液 包装及标签印字是否清晰 标签粘贴是否牢固 2 特殊管理的药品 外用药品的包装 标签及说明书上均有规定的标识和警示说明 处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语 非处方药的包装有国家规定的专有标识 蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有 运动员慎用 警示标识 进口药品的包装 标签以
14、中文注明药品通用名称 主要成分以及注册证号 并有中文说明书 3 中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合药品质量要求 中药饮片的标签需注明品名 包装规格 产地 生产企业 产品批号 生产日期 整件包装上有品名 产地 生产日期 生产企业等 并附有质量合格的标志 实施批准文号管理的中药饮片 还需注明批准文号 中药材有包装 并标明品名 规格 产地 供货单位 收购日期 发货日期等 实施批准文号管理的中药材 还需注明批准文号 验收地产中药材时 如果对到货中药材存在质量疑问 应当将实物与企业中药样品室 柜 中收集的相应样品进行比对 确认后方可收货 4 验收实施批签发管理的生物制品时 应当有加盖供货单位药品
15、检验专用章或质量管理专用章原印章的 生物制品批签发合格证 复印件 5 验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件 进口药品注册证 或 医药产品注册证 进口麻醉药品 精神药品以及蛋白同化制剂 肽类激素应当有 进口准许证 进口药材应当有 进口药材批件 进口药品检验报告书 或注明 已抽样 字样的 进口药品通关单 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品 必须有批签发证明文件和 进口药品检验报告书 07802验收结束后 应当将抽取的完好样品放回原包装箱 加封并标示 检查验收结束后 应当将检查后的完好样品放回原包装 并在抽样的整件包装上标明抽验标志 对已经检查验收的药品 应当及时调整
16、药品质量状态标识或移入相应区域 07802检查内容 1 验收员是否熟悉药品外观形状 包装 标签 说明书相关规定情况 2 验收检查归档的证明文件是否齐全 3 询问验收员发现品名 规格 包装 标签 说明书等不符合规定 应该如何处理 验收记录 08001验收药品应当做好验收记录 08002验收记录包括药品的通用名称 剂型 规格 批准文号 批号 生产日期 有效期 生产厂商 供货单位 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结果等内容 08005验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施 08006验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期 库存记录 08301企业应当建立库存记录 验收合格的药品应当及时入库登记 验收不合格的 不得入库 并由质量管理部门处理 08301检查内容 1 验收员与保管员交接手续 2 不合格药品或有其他质量疑问的药品存放区域 3 验收员对不合格药品或有其他质量疑问的药品向质量管理机构报告手续及质量管理机构的处理结果 4 计算机系统中 验收员验收合格的药品生成在库药品的时限是否与制度相一致 5 拒收药品有无记录 第二节储存与养护的相关要求 1 指导和督促储存人员对药品进行合
