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1、洁净室系统图文详解 目录 洁净室系统简介 1 洁净室维护结构 2 暖通空调及自控 3 洁净系统服务架构 空气调节系统 是包含温度 湿度 空气清净度以及空气循环的控制系统 被称为HVAC 英语 Heating Ventilation Air conditioningandCooling HVAC是Heating VentilationandAirConditioning的英文缩写 就是供热通风与空气调节 DesignQualification设计确认 洁净系统控制 目标 为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境Toprovideaproperindoorenvironmentforproduc
2、tionandstaff 降低污染和交叉污染的危险Tolowertheriskofcontaminationandcrosscontamination 保护员工 保护周边环境Toprotectthestaffandtoprotecttheoutdoorenvironment 洁净系统控制 要素 洁净系统控制 洁净度 洁净度 尘埃粒子数洁净度等级 单位容积空气中发现的粒子的数量 洁净系统控制 洁净度 Cleanness 洁净度 欧盟同ISO标准对照 洁净系统控制 温湿度 温度和相对湿度 此数值用于设计 参数可根据需要进行调整 洁净系统控制 压差 Adjacentroomsofdifferentg
3、radesshouldhaveapressuredifferentialof10 15pascals guidancevalues 相邻洁净区房间之间的压差应为10 15帕斯卡 指导值 EUcGMP洁净区与非洁净区之间 不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡 相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度 以防止污染和交叉污染 中国新版GMP相邻洁净区房间之间的压差应为12 5帕斯卡 FDA PressureDifferential 压差 洁净系统控制 气流组织及自净 应证明各种气流方式无导致污染的风险 例如 应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要
4、求高的区域 生产操作全部结束 操作人员撤离生现场并经15 20分钟 指导值 自净后 洁净区的应达到 静态 标准 目录 洁净室系统简介 1 洁净室维护结构 2 暖通空调及自控 3 洁净室围护结构 洁净室围护结构 墙板 密胺树脂面层的墙体板材 面层不会生锈抗冲击性能优越加工性能好 可任意切割开孔 切割 锯表面平整度好彩钢板面层的墙体板材与特有龙骨系统相匹配可以完全平整地与各种组件相衔接两种板材在同一系统中可以互换 洁净室围护结构 墙板 多种墙板选择 灵活的供货方式 洁净室围护结构 墙板 二次排版设计全部工厂制作无现场切割手工制作 洁净室围护结构 墙板 高质量的表面材料具备抗化学侵蚀 耐磨 抗刮擦等
5、优良的性能墙板四边封边避免了夹芯材料外泄污染洁净室 优质的隔热保温材料作为夹芯材料 根据需要预埋加强筋保证墙板的强度 根据设计需要预埋线管方便各种管线通过 快速容易安装的墙体系统 灵活可多选的组件满足各种要求 牢固严密的系统避免了空气的泄漏 系统所有组件的连接都是平滑连接无突起 洁净室墙体系统的特长 洁净室围护结构 墙板 密胺树脂面层的墙体板材的优点 面层为具备各项优越性能的特殊的密胺树脂材料 面层不会生锈 抗冲击性能优越 加工性能好 可任意切割开孔 切割 锯 耐腐蚀性能优越 抗刮擦性能特别出色 表面平整度好 彩钢板面层的墙体板材的优点 镀锌钢板基材 面层辊涂的材料决定了墙体面层强度较高 钢板
6、双面镀锌增强了表面的抗腐蚀能力 与特有龙骨系统相匹配 可以完全平整地与各种组件相衔接 特殊的结构形式 巧妙的进行板内回风 节约了空间 保证了合理的气流组织 洁净室板材优点 两种板材在同一系统中可以互换 外贴圆弧中置铝连接墙板系统 洁净室围护结构 墙板 外部分解图 内部分解图 洁净室围护结构 墙板 内置龙骨外帖石膏彩钢板墙板系统 洁净室围护结构 墙板 内置风管玻镁岩棉彩钢板墙板系统 洁净室围护结构 墙板 洁净室围护结构 墙板 活动结构标准地龙骨带有水平调整底座 可快速精确调整地龙骨水平高度 回风墙100系列龙骨挂板 特别的回风墙结构同中空墙 内衬钢板 回风夹道宽度可变 标准回风量为560CMH
7、常规的回风夹道可用回风墙代替 少占地方 平面布置灵活 是专为医药厂房紧凑布局而精心设计的 洁净室围护结构 顶板 板与板之间是内置式铝龙骨或PVC方管连接的 形成一连续自支承结构的墙 两块板之间的接缝处用硅胶密封处理 顶板用M 8螺纹钢筋和支架固定在建筑顶上 该板材采用三明治式结构 两面为彩钢板 烤漆 钢板厚度是0 5毫米 中间为高密度的绝缘的隔热夹芯 该型号顶板可供选择的夹芯材料有岩棉 纸蜂窝 铝蜂窝等材质 为了增强顶板强度 可在彩钢板内加入石膏或玻镁板 人员可以在上面行走 进行各种维护工作 承重在100公斤以上 洁净室围护结构 门 与墙板双面平整连接转角全部使用圆弧过渡卫生型升降铰链按压式门
8、锁自动下密封条 与墙板完全平整 双面完全平整连接 洁净室围护结构 门 选项电子互锁窗门锁应急推杆磁力锁自动闭门器 带合页 洁净室围护结构 门 多种材质的门可供选择 1 钢制门2 密胺树脂板门3 彩钢板门4 不锈钢门多种形式的洁净门用于不同的场合 1 平开门2 移门3 电动移门4 快速卷帘门 洁净室围护结构 门 门与门框密封 平整联接 双面光滑 按压式门锁 洁净室围护结构 门锁及铰链 独特的结构和设计能够达到双面完全平滑连接圆滑的门框和门体铝合金型材设计特殊的门锁系统 避免了手接触污染 洁净室围护结构 门底自动升降密封条 门框三边使用密封胶条和门底自动升降密封条 保证了门体系统的气密性Three
9、edgesofthedoorsealedwithrubbersealingtrip bottomedgesealedbyliftingtriptoavoidfrictionwiththeground 洁净室围护结构 电子互联锁 多种电子互联锁形式满足医药厂房需求 1 电插互联锁2 电磁互联锁3 阴极互联锁独特的设计可满足不同功能间的需求 可使用按钮式 触摸式及传感式 最多可达8门互锁 铝框彩钢板半气密净化门横剖面 洁净室围护结构 门 钢框钢板气密净化门横剖面 洁净室围护结构 门 洁净室围护结构 窗 三道气密处理内置干燥剂两种专用密封胶密封钢化安全玻璃与墙板双面齐平 洁净室围护结构 窗 圆角窗安
10、装在彩钢板或者密胺树脂板上 由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成 用专用结构胶密封 完全与墙板齐平窗户四角为圆形设计 可与彩板一体化 安装方便 易于清洁 方角窗通过排版安装在彩钢板或者密胺树脂板上 由白色或黑色烤漆铝框和双层玻璃构成 与墙板完全齐平 与墙板一体 易于清洁 洁净室围护结构 窗 双层玻璃避免结露在单独的环境生产 避免空腔内集尘空腔内特殊处理吸附空腔内水分与墙面平滑连接 洁净室围护结构 地面 根据不同的客户需求 可以提供环氧自流平 PVC卷材和环氧彩砂地面等不同种类材质的地面材料 并且可以提供具有抗静电表面的特殊地面材质 同时在一个项目中可以设计为不同颜色区分不同的洁净等级的地面 环氧
11、彩砂 PVC 环氧自流坪 洁净室围护结构 地面 PVC 环氧彩砂或环氧自流坪地面与墙板的连接 洁净室围护结构 地面 三种地面材料比较 洁净室围护结构 连接件 铝合金天地轨型材 其他铝合金型材 1 4圆弧铝合金型材 1 8圆弧铝合金压铸件以及其他辅材辅料 洁净室铝型材及其他 材料材质 铝合金挤压型材和铝合金压铸件 表面处理 铝合金型材为阳极氧化表面处理 除了没有外露的铝合金型材 材料厚度 大多数铝合金型材的厚度为1 2毫米 强度高 尺寸精密并且容易安装 圆角的圆弧半径 圆弧材料采用PVC材质和铝合金材质 或者交叉搭配使用 符合GMP要求 易于清洁 密封胶 道康宁白色硅胶用于密封板间的缝隙和板与圆
12、角之间的各种缝隙 黑色道康宁硅胶用于密封板与窗之间的缝隙 洁净室围护结构 连接件 卫生型铝形材部件 易于清洁 用于水平和垂直方向彩板凸角的连接 安装在拐角处的凹形边饰 完全与墙面平齐 美观大方 方便卫生 洁净室围护结构 连接 墙与地面连接示意图 独特的地龙骨形式 确保PVC或环氧彩沙地面上墙100mm 并与墙面完全平齐 保证了各洁净间的完全密闭 易于清洁 完全符合cGMP要求 洁净室围护结构 连接 墙与顶面连接示意图完全独立吊装的吊顶系统 既保证吊顶强度 又保证所有墙体的灵活拆装 洁净室围护结构 连接 墙与墙 L 连接示意图 洁净室围护结构 连接 洁净室围护结构 附件 螺旋式散流板 世卫组织推
13、荐的旋流扩散板 有利于清除房间死角 选用液槽密封高效过滤器 确保零泄露 满足PAO测试要求 洁净室围护结构 附件 采用嵌入式上检修洁净灯 易清洁 检修时亦不影响洁净室内正常生产 上检修洁净灯 洁净室围护结构 附件 内部通风的整体更衣柜 洁净室围护结构 附件 洁净电话与墙板平整安装表面可清洗灭菌 洁净室围护结构 附件 微压差计不锈钢护套 拆卸后内部仍保持整洁 方便仪表校正 洁净室围护结构 附件 附件负压称量罩或层流设施 负压称量罩确保配料称量过程安全可靠 完全不必担心交叉污染 高效下均流膜的设计与使用确保A级区面风速均匀 在0 45m s正负20 范围内 符合FDA和欧盟cGMP要求 洁净室围护
14、结构 目录 洁净室系统简介 1 洁净室维护结构 2 暖通空调及自控 3 HVAC CleanHVAC AirVelocity AirChangeRate Finalfiltergrade 洁净空调 风速 换气次数 过滤器 方案审核 确认设计标准 HVAC HVACDESIGNING HEPA WORKINGZONE SupplyairoutletwithHEPA 备注 A级单向流 B C D紊乱 Returnairgrille 方案审核 审核高效布置及气流组织 99 995 H14 99 9999 EU14 99 999995 U17 99 99995 U16 99 9995 U15 99 9
15、5 H13 99 9999 EU14 99 5 H12 99 97 EU12 99 99 EU13 95 H11 99 9 EU11 85 H10 95 EU11 F5 40 EU5 F6 60 EU6 F7 80 EU7 F8 90 EU8 F9 95 EU9 G2 65 EU2 G3 80 EU3 G4 90 EU4 EUROVENT4 5 EN779 COARSEFILTERS EUROVENT4 5 EN779 FINEFILTERS WeightArrestance DustSpot ABSOLUTE FILTERS EUROVENT4 4 MILSTD282 EN1822 MPPS
16、MostPenetratingParticleSize DOP0 3 m Efficiency HVAC 过滤灭菌常用净化设备过滤器的密封处理换气次数与断面风速 设计要点 空气净化 过滤是指从现有的一批物质中筛选出符合条件的物质 去掉不符合条件的另一部分物质 空气过滤是筛选出洁净空气 去除掉尘埃粒子 用于过滤空气的设备是空气过滤器 设计要点 空气净化 过滤 高效过滤器 袋式初 中 效过滤器 设计要点 空气净化 过滤 送风过滤单元FFU 设计要点 空气净化 常用净化设备 高效过滤器送风口 设计要点 空气净化 常用净化设备 净化层流罩 FFU自循环型 设计要点 空气净化 常用净化设备 高效过滤器的安装密封是空气净化的关键 也是长期以来的一个难点 过滤器安装后的捡漏是最难通过的一项检验 许多洁净室的不成功就是因为密封没做好 即使洁净度达标 其捡漏也未必达标 这在其他洁净室可能不是大问题 但在制药行业的生物洁净室泄漏就意味着生菌 所以密封对生物洁净室来说是关键中的关键 目前常用的密封方式有 负压密封 效果最好 FFU是其典型代表 机械压紧 效果一般 高效送风口采用较多 液槽密封 效果很好 但施
