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1、附件4-3化学药品注册受理审查指南起草说明为贯彻实施新修订的药品管理法和药品注册管理办法（以下简称办法），落实药品审评审批制度改革要求，在关于发布药品注册受理审查指南的通告（2017年第194号，以下简称194号通告）的基础上，起草形成化学药品注册受理审查指南（征求意见稿，以下简称受理指南）。现将有关情况说明如下：一、起草背景为更好的指导化学药品注册申报和受理工作，根据办法、化学药品注册分类及申报资料要求及已上市化学药品变更事项及申报资料要求，全面总结集中受理以来的工作经验，对194号通告中化学药品部分进行整理完善。二、起草过程2019年10月15日，新修订的办法在国家药品监督管理局网站向社会
2、公开征求意见，在深入学习领会药品管理法和办法精神的基础上，启动受理指南的修订工作。2020年3月30日，办法（总局令第27号）正式公布，根据办法内容完成受理指南的初稿起草工作，并于2020年4月10日结束内部征求意见。在广泛征求意见的基础上，对初稿做了全面修订，形成受理指南（征求意见稿）。三、总体思路和主要内容本受理指南（征求意见稿）在194号通告基础上，纳入办法中的新要求、新概念和新提法，加入加快上市注册程序、生物等效性备案、检验串联改并联等内容；同时根据申报资料要求对194号文中不再适用的内容进行删减、调整，如GMP证书等要求。受理指南主要内容包括：（一） 适用范围和申报资料基本要求适用范
3、围包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、国家局审批的补充申请事项、国家局备案事项（境外生产药品适用）、办法中规定的药物临床试验期间变更事项。涉及申报资料的具体格式要求，参照M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）的基本要求进行修订，提炼形成申报资料基本要求。（二） 申报事项和沟通交流审查要求汇总申请人关注的问题，在“形式审查要点”模块下加设“申报事项审查要点”、“沟通交流审查要点”两个章节。涵盖临床终止/失效后重新申请、直接提出上市许可申请、新增适应症要求、参比制剂备案等内容。（三） 申请表和申报资料审查要点基于同步修订的化学药品注册分类及申报资料要求、已上市化学药品变更事项及申报资料要
4、求、M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）模块一及填表说明等配套文件的要求，调整证明文件及申请表审查要点；并将化学药品注册分类改革工作方案政策解读等法规文件的部分条款、审评重大缺陷项纳入受理审查指南，完善注册申报要求。（四） 其他1根据办法中审评、核查和检验由“串联”改“并联”的整体思路，为了更大限度服务申请人，也为更好的衔接后续核查检验工作，仅在自查表中保留“是否已向中检院等部门提出药品注册检验”的提示性选项，不强制要求申报时同时提交注册检验报告。2继续保留关于进一步规范药品注册受理工作的通知（食药监药化管2015122号）中对于监测期内同品种注册的限制，即“新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已批准临床的，可受理申报上市许可申请”。
